北京市藥品檢驗(yàn)所（102206）張麗麗 車寶泉

近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平的日益提高，化妝品已經(jīng)成為日常生活中的必需品，化妝品行業(yè)的生產(chǎn)銷售額已經(jīng)占據(jù)了國民經(jīng)濟(jì)相當(dāng)大的比重。但在化妝品行業(yè)發(fā)展迅速、競爭日漸激烈的情況下，“化妝品市場經(jīng)濟(jì)秩序不夠完善，監(jiān)督管理體制有待進(jìn)一步改進(jìn)，相關(guān)法規(guī)和技術(shù)滯后，特殊用途類別增多”，一些新的問題日漸顯現(xiàn)，影響到行業(yè)的發(fā)展和人民健康，監(jiān)督管理顯得尤為重要[1]。

筆者作為化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理人員，在對申請企業(yè)提交的檢驗(yàn)樣品和申報(bào)資料進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)諸多問題，有些問題嚴(yán)重影響了企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，甚至導(dǎo)致不予許可的結(jié)果。通過對報(bào)驗(yàn)資料存在的主要問題進(jìn)行分析總結(jié)，提出報(bào)驗(yàn)單位在報(bào)驗(yàn)時(shí)提供的報(bào)驗(yàn)資料應(yīng)注意的事項(xiàng)，從而提高申報(bào)效率。

1 化妝品許可檢驗(yàn)送檢資料審核依據(jù)

1.1 行政法規(guī) 2010年02月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家局）發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）及附件《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下簡稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）是我國現(xiàn)階段的化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范，適用于許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

《管理辦法》和《檢驗(yàn)規(guī)范》對于申報(bào)資料、樣品與檔案管理、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)項(xiàng)目、工作程序等做了具體規(guī)定，從事化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口的申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行行政許可，到國家局許可的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成樣品的檢驗(yàn)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告。以及國家局頒布的各類通知對具體工作和變更事項(xiàng)做進(jìn)一步說明。

1.2 技術(shù)依據(jù) 化妝品現(xiàn)行的技術(shù)依據(jù)是衛(wèi)生部發(fā)布的第四版技術(shù)規(guī)范：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2015年版，該版規(guī)范與2007年版相比更多地接軌了國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)，為化妝品行政許可的嚴(yán)格制定提供了技術(shù)支持，對于檢驗(yàn)的項(xiàng)目用量、樣品包裝等提出了具體要求[2]。

2 送檢要求

在2012年至2016年間，北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱北京所）共受理化妝品許可檢驗(yàn)2534批次，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。2016年搬到新址的同時(shí)增加了MYLIMS客戶端，送檢流程如附圖所示。

北京所嚴(yán)格執(zhí)行《管理辦法》和《檢驗(yàn)規(guī)范》規(guī)定，要求申報(bào)單位詳知送檢目的及檢品用量，并能對申報(bào)資料填寫內(nèi)容負(fù)責(zé)，《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定對于提供虛假申報(bào)資料和樣品的給予警告，一年內(nèi)不予受理[3]。不接受后補(bǔ)資料、隨意替換資料等情況，具體內(nèi)容如附表所示。

2.1 送檢樣品 除國產(chǎn)特殊類產(chǎn)品需要生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)局抽樣外，其他類別產(chǎn)品申報(bào)需要提供市售包裝樣品。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供包裝完整、同批次的所送樣品；國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品；進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，加貼包含產(chǎn)品中文名稱等信息的標(biāo)簽。涉及人體安全性及其他特殊檢測項(xiàng)目的一次性提供所需包裝完整的樣品[4]。

2.2 申報(bào)資料 申報(bào)資料包括產(chǎn)品抽樣單、化妝品許可檢驗(yàn)申請表（以下簡稱申請表）、產(chǎn)品配方、中文說明書等，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對資料進(jìn)行審核，以申報(bào)單位蓋公章的資料為真實(shí)有效，原則上不予更換，企業(yè)變更樣品批號、生產(chǎn)單位等信息均要重新申報(bào)。①配方：送檢前需在國家局官方網(wǎng)站申報(bào)備案，生成帶有條形碼的產(chǎn)品配方，禁限用物質(zhì)必須填寫含量，并標(biāo)明用途。②中文說明書：進(jìn)口產(chǎn)品的中文說明書為市售包裝上使用說明的原文翻譯。

2.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《檢驗(yàn)規(guī)范》要求自行確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并依次填入申請表中“檢驗(yàn)要求”一欄，順序?yàn)樾l(wèi)生化學(xué)、微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)、人體試驗(yàn)項(xiàng)目。

3 重點(diǎn)關(guān)注

通過對相關(guān)監(jiān)管體系現(xiàn)狀的分析并結(jié)合工作中積累的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出幾條申報(bào)單位提交送檢樣品和申報(bào)資料時(shí)出現(xiàn)的常見問題，這些問題將直接影響企業(yè)的申報(bào)進(jìn)度，請申報(bào)單位重點(diǎn)關(guān)注。

3.1 送檢樣品 ①樣品混批：部分申報(bào)單位對于批號理解有偏差，誤認(rèn)為生產(chǎn)日期相同、批號不同或者批號相近的可以等同于同一批次樣品。對于樣品無批號只有生產(chǎn)日期，或者無生產(chǎn)日期但有相同編號的，這種都是無法直觀判斷出批號是否相同。原則上只有生產(chǎn)日期、批號均相同的才可以認(rèn)為是同批次樣品，當(dāng)然也不排除各國要求不一發(fā)生以上列舉的情況，這就需要申報(bào)單位仔細(xì)與原廠核對申報(bào)企業(yè)均需要出具書面材料，對真實(shí)情況進(jìn)行說明。但是有些與規(guī)范要求不符的情況是不接受書面說明的，例如，同批次樣品數(shù)量不足，由不同色號的同批次樣品湊成等。②樣品漏撒：進(jìn)口產(chǎn)品運(yùn)輸路途遠(yuǎn)，已經(jīng)漏撒的樣品可能被污染，影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不應(yīng)該再送檢，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不會(huì)接收包裝不完整的樣品。

附圖 化妝品行政許可檢驗(yàn)送檢流程

附表 化妝品行政許可檢驗(yàn)送檢資料

3.2 申報(bào)資料 申報(bào)單位準(zhǔn)備資料時(shí)仔細(xì)核對信息準(zhǔn)確性，同時(shí)對資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，避免因人為疏忽造成的資料錯(cuò)誤。對于國外出具的原文情況說明材料應(yīng)提前到相關(guān)法律機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，以免延誤申報(bào)。對于因企業(yè)原因修改產(chǎn)品基本信息不影響檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具《補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告書》，不再對原檢驗(yàn)報(bào)告書修改，修改中文名稱的居多，多為考慮迎合市場需要，或者規(guī)避某些直接提及功能、成分的特殊用詞（亮白、嫩白、毛孔），《補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告書》在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)后進(jìn)行補(bǔ)發(fā)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成內(nèi)部審核后簽字蓋章，需要一定的時(shí)間，申報(bào)單位反復(fù)的修改只會(huì)延長申報(bào)周期，請申報(bào)單位考慮周全。

3.2.1 信息不匹配 提供的資料信息與市售包裝上信息不一致，譬如外文名稱、保質(zhì)期等。舉個(gè)2014年實(shí)際工作中碰到的例子，原市售包裝上鉛印保質(zhì)期“21,Aug,18”，申報(bào)單位資料上填寫的為“2021-8-18”，照此推算該產(chǎn)品保質(zhì)期7年以上，大多數(shù)化妝品保質(zhì)期是3-5年，而且外文書寫日期的習(xí)慣是從后往前，針對這些疑問受理人員要求企業(yè)與原廠溝通確認(rèn)此事，最終證實(shí)保質(zhì)期為“2018-8-21”。建議企業(yè)在不了解該進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，及時(shí)與國外生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)信息，認(rèn)真細(xì)致對待。

3.2.2 配方 已經(jīng)生成條形碼的配方不允許修改，可以在國家局的官網(wǎng)上重新備案，產(chǎn)生新的條形碼，提供給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的也必須是1式兩份的新配方。

3.2.3 中文說明書 說明書的內(nèi)容關(guān)系到產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在實(shí)際受理工作中總結(jié)幾種較常見的模糊問題，例如，接觸眼周的產(chǎn)品需要增加測試急性眼刺激試驗(yàn)等。要求企業(yè)對此重點(diǎn)關(guān)注，說明書描述不詳細(xì)的，企業(yè)需要出具書面情況說明明確使用方法。建議：國家局應(yīng)統(tǒng)一說明書的內(nèi)容及格式，可以參考進(jìn)口藥品相關(guān)要求。

3.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目 部分客戶未對《檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)，不了解對配方中含有禁（限）用物質(zhì)檢驗(yàn)的具體要求，常發(fā)生缺少項(xiàng)目的情況。在保證產(chǎn)品配方真實(shí)有效的前提下，填報(bào)申請資料時(shí)需仔細(xì)核對配方表，不確定的時(shí)候可以咨詢受理人員予以技術(shù)指導(dǎo)。例如，乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測甲醇項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。在受理人員已告知的情況下仍不同意補(bǔ)全檢驗(yàn)項(xiàng)目，存在國家局審批不嚴(yán)不仔細(xì)的僥幸心理，試圖蒙混過關(guān)。

化妝品行政許可檢驗(yàn)涉及化妝品進(jìn)口及特殊類別化妝品的上市檢驗(yàn)工作，關(guān)乎人民使用化妝品的安全及風(fēng)險(xiǎn)把控，是化妝品進(jìn)入中國市場的第一關(guān)。北京市藥品檢驗(yàn)所作為國家首批認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在總結(jié)了近幾年工作經(jīng)驗(yàn)之后，受理工作有條不紊，受理人員業(yè)務(wù)水平穩(wěn)步提升，服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)步提升，與一些申報(bào)單位確立了長期合作關(guān)系。申報(bào)單位對相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)知程度有所提高，有力地保障了檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。