李曉菲

9月19日，國內(nèi)家電巨頭美的牽手制藥巨頭廣藥集團(tuán)，要聯(lián)手進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)，著實(shí)在業(yè)界引起了不小的震動(dòng)。

其實(shí)，早在美的進(jìn)入之前，就有多家公司跨界到醫(yī)療器械行業(yè)來。比如海爾研究起了制氧機(jī)、霧化器等家用醫(yī)療器械，TCL開發(fā)了CT、彩超等影像診斷系列產(chǎn)品，海信則側(cè)重于便攜式超聲設(shè)備和醫(yī)療顯示設(shè)備……

這一跨界趨勢的背后，是高性能醫(yī)療器械被列入《中國制造2025》十大重點(diǎn)領(lǐng)域，在醫(yī)療健康事業(yè)中的作用日益彰顯，成為大健康產(chǎn)業(yè)中最活躍的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。

扎堆這個(gè)風(fēng)口的，不僅有巨頭，更多的還是中小企業(yè)。據(jù)了解，我國1.4萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，中小企業(yè)占比高達(dá)90%。

巨頭也好，中小企業(yè)也罷，由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，如今，他們面臨著一個(gè)愈加嚴(yán)峻的問題：隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，如何設(shè)計(jì)開發(fā)出合規(guī)的產(chǎn)品？

“醫(yī)療器械行業(yè)從一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)子到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，要經(jīng)過技術(shù)改造、臨床檢測等一系列程序，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司懂技術(shù)的不一定懂法規(guī)，懂法規(guī)的不一定懂臨床?！蔽錆h致眾科技股份有限公司（以下簡稱致眾科技）董事長曾建輝解釋說，如何幫助這些企業(yè)將成果轉(zhuǎn)化并落地生根，這就是致眾科技要做的事兒。

預(yù)見行業(yè)先機(jī)

1996年，來自江西鷹潭的曾建輝，在武漢科技大學(xué)就讀臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。畢業(yè)后的他，并沒有走上醫(yī)生這條道路。

2001年，留在武漢的曾建輝來到人福醫(yī)用光學(xué)電子有限公司，成為一名注冊專員，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量和法規(guī)管理工作。短短幾年間，他便對醫(yī)療器械產(chǎn)品從立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、測試、注冊以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)了如指掌，熟悉了其中的監(jiān)管法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求。

2004年至2011年，曾建輝一直在杰士邦負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，歷任質(zhì)量部、質(zhì)量法規(guī)部、技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)人，期間在武漢市、湖北省藥監(jiān)局擔(dān)任兼職醫(yī)療器械檢查員，在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域小有名氣。2008年，光谷生物城開始籌建，曾建輝因?yàn)樵跇I(yè)界良好的聲譽(yù)和技術(shù)法規(guī)知識(shí)，被邀請參與光谷生物城的規(guī)劃和招商工作。

作為國內(nèi)較早的醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)，光谷生物城發(fā)展迅猛，在短時(shí)間內(nèi)吸引了大量生物與健康企業(yè)，加上光谷推出了“3551光谷人才計(jì)劃”，越來越多的人來光谷生物城創(chuàng)業(yè)，這些為致眾科技未來的發(fā)展提供了很好的環(huán)境。

同時(shí)，在這個(gè)行業(yè)的多年打拼，讓曾建輝看到了廣闊的市場前景——在國外醫(yī)療市場，醫(yī)療器械和藥品的消費(fèi)額比例大約為1.02：1，而我國這一比例為0.19：1，比例嚴(yán)重失衡。

“我喜歡研究國內(nèi)外的行業(yè)法規(guī)，也正因?yàn)閷Ψㄒ?guī)的深入了解，才感到監(jiān)管部門和企業(yè)對法規(guī)認(rèn)識(shí)和理解上的差距，以及國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)CRO（合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）發(fā)展的滯后，這對我產(chǎn)生了很強(qiáng)的刺激。我想從CRO入手，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門和企業(yè)在法規(guī)、技術(shù)理解和操作上的無縫對接，從而推動(dòng)行業(yè)的良性發(fā)展?！痹谌烁：虯nsell的工作經(jīng)歷，給了曾建輝無可替代的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢，也讓他萌發(fā)了創(chuàng)業(yè)的想法。

在對行業(yè)深入了解之后，2011年1月6日，曾建輝放棄了穩(wěn)定優(yōu)厚的高管待遇，拉上從美國密歇根大學(xué)博士后畢業(yè)的同窗許鵬，一起創(chuàng)辦了致眾科技，為醫(yī)療企業(yè)做外包服務(wù)。

旁人眼中“跑證的”

9月21日，“光谷專業(yè)青桐會(huì)·醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性研討會(huì)”現(xiàn)場人頭攢動(dòng)，有100多家企業(yè)代表來參加致眾科技舉辦的一場關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的專題培訓(xùn)會(huì)。類似的專業(yè)研討會(huì)，致眾科技不是第一次舉行，但每次都能吸引眾多企業(yè)代表前來學(xué)習(xí)，座無虛席。

這一現(xiàn)實(shí)需求的存在，主要在于國內(nèi)很多醫(yī)療企業(yè)沒有注冊經(jīng)驗(yàn)，對法規(guī)知之甚少，很難實(shí)現(xiàn)科技產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地。特別是對中小企業(yè)而言，從產(chǎn)品的注冊、臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)檢測到出口認(rèn)證，這一系列繁復(fù)的工作基本無法全部由自己完成，于是，外包成為必然選擇。

前期的致眾科技，正是看到了企業(yè)弱于注冊這一市場需求，明確提出了“醫(yī)療器械外包服務(wù)”的定位。但在創(chuàng)業(yè)前期，很多人都把致眾科技當(dāng)做一個(gè)中介公司，認(rèn)為其同其他外包服務(wù)公司并無二致，只是為企業(yè)“跑批文的”。

對于這樣的誤解，曾建輝一笑而過，因?yàn)樗趧?chuàng)業(yè)之前就想清楚了企業(yè)的3個(gè)問題：創(chuàng)業(yè)的目標(biāo)是什么？要選擇什么樣的團(tuán)隊(duì)？準(zhǔn)備找什么樣的客戶？

“咨詢對象多為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的中小型企業(yè)，這些企業(yè)的共性是沒有形成品牌，行業(yè)資源不完整，技術(shù)不確定性較大，其不僅‘需要人幫他跑，而且需要告訴他們怎么跑”。圍繞著這3個(gè)問題，曾建輝為致眾規(guī)劃了一個(gè)藍(lán)圖：服務(wù)中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械項(xiàng)目和企業(yè)，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈。

做好產(chǎn)品的“上市輔導(dǎo)”

轉(zhuǎn)機(jī)發(fā)生在2014年，這一年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等5部規(guī)章，五箭齊發(fā)，醫(yī)療器械系統(tǒng)性監(jiān)管體系形成，對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提出了前所未有的新標(biāo)準(zhǔn)。

在這之前，“老法規(guī)”主要是以事前干預(yù)為目的的一項(xiàng)制度，具體以核發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證和經(jīng)營許可證的一種制度設(shè)計(jì)。這樣一種制度安排，讓企業(yè)誤認(rèn)為產(chǎn)品上市后的法律責(zé)任可由政府代為買單，政府成為了產(chǎn)品市場的法規(guī)主體。

“醫(yī)療器械法規(guī)不完善帶來的后果是，許多企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假。很多傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)都是銷售導(dǎo)向思維，甚至沒有專業(yè)的檢驗(yàn)員、質(zhì)量經(jīng)理和管理者代表。”致眾科技市場營銷部副經(jīng)理?xiàng)钸_(dá)介紹說，由于市場主體不明確，很多企業(yè)在產(chǎn)品獲得審批上市或市場交易完成后，對臨床出現(xiàn)的問題、不良事件、召回等等，一概不予關(guān)心。

“新五法”的實(shí)施，讓致眾科技擺脫了之前的“跑證”身份，從“服務(wù)外包提供商”轉(zhuǎn)向“技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺(tái)”，迎來了施展拳腳的機(jī)遇。endprint

特別是自2015年以來，藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機(jī)飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查，使得醫(yī)療器械企業(yè)愈加重視產(chǎn)品的合規(guī)性。

“很多客戶問我的第一句話是，是否可以保證X個(gè)月拿證，是不是比別的咨詢公司更快。我每次都會(huì)告訴他們，拿證很重要，但過程‘合規(guī)性更為重要。”曾建輝一再解釋說，“我們提供的服務(wù)不是幫企業(yè)跑部門、走程序這么簡單，以注冊咨詢服務(wù)為例，我們會(huì)從產(chǎn)品技術(shù)要求編制環(huán)節(jié)就介入，輔導(dǎo)企業(yè)技術(shù)要求的編制、質(zhì)量管理體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)管理的過程、注冊資料的編制審查與整改、產(chǎn)品注冊的審批咨詢和發(fā)補(bǔ)整改，全程跟進(jìn)服務(wù)，和企業(yè)一起成長?！?/p>

曾建輝強(qiáng)調(diào)的合規(guī)，在醫(yī)療器械行業(yè)有著越來越明細(xì)的規(guī)定，小到標(biāo)簽或說明書印刷錯(cuò)誤、標(biāo)度線偏粗等問題，大到產(chǎn)品質(zhì)量存在明顯缺陷等等，不僅產(chǎn)品面臨著被召回的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)因此被懲處也要付出很大成本。

“如何使企業(yè)技術(shù)和產(chǎn)品符合國內(nèi)的法規(guī)、監(jiān)管要求，建立公司質(zhì)量管理體系，進(jìn)行臨床試驗(yàn)等等，是我們協(xié)助他們的事情。只有在合規(guī)的前提下盡快上市，才能更快地進(jìn)入醫(yī)保體系，搶占市場。”楊達(dá)對《支點(diǎn)》記者說。

憑借對醫(yī)療企業(yè)法規(guī)的專業(yè)和專注，2014年8月，致眾科技獲得了清華啟迪創(chuàng)投的東湖啟迪基金600萬元天使投資。不到一年時(shí)間，2015年7月29日，致眾科技又獲得經(jīng)緯中國1000萬元Pre-A輪融資。同年8月，致眾科技成功掛牌新三板，歷經(jīng)4年積累發(fā)展，躍上一個(gè)更廣闊的平臺(tái)。

截至目前，致眾科技服務(wù)對象超過400多家。為華大基因全國首個(gè)二代測序儀提供輔導(dǎo)，幫助安翰光電、武漢博激、明德生物等多個(gè)光谷生物城明星企業(yè)在注冊合規(guī)方面取得重要成果，以及為武漢楊森人工血管、杭州微泰全國首個(gè)貼片式胰島素泵等高風(fēng)險(xiǎn)器械提供了有效的技術(shù)法規(guī)服務(wù)……

如今，在致眾，幾乎每周都會(huì)有很多來自光谷生物城或即將來光谷生物城創(chuàng)業(yè)落地的醫(yī)療器械項(xiàng)目前來咨詢。

向上和向下的延伸

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，這是致眾的目標(biāo)。圍繞技術(shù)法規(guī)服務(wù)這一平臺(tái)，致眾開始探索向上和向下的行業(yè)延伸。

“看到一個(gè)好的研發(fā)成果被束之高閣，無法落地生根、發(fā)芽成長，我在遺憾的同時(shí)總有一種改變成果‘命運(yùn)的想法，這種想法就促成了致眾科技‘技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)的定位。”這是曾建輝創(chuàng)辦致眾科技的初衷。如今，致眾科技在協(xié)助中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化方面正籌謀走得更遠(yuǎn)。

“我們正在花山建設(shè)一個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)檢測試驗(yàn)室以及CMO（合同加工外包）平臺(tái)，幫助企業(yè)完善研發(fā)及質(zhì)量檢測體系。許多企業(yè)不用再自建生產(chǎn)體系，可以直接委托我們生產(chǎn)，將更多的精力和資金用于產(chǎn)品的研發(fā)和銷售?！痹ㄝx對《支點(diǎn)》記者說，醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的鏈條跨度很大，一個(gè)企業(yè)很難將人力物力財(cái)力分配給所有的環(huán)節(jié)。

致眾科技對未來趨勢的這一判斷，源自于美國和歐盟的成熟監(jiān)管體系，以及近些年國家監(jiān)管動(dòng)態(tài)，判定“醫(yī)療器械上市許可人制度”遲早會(huì)在中國落地。

5月11日，國家藥監(jiān)總局就《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》公開征求意見。開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，意味著研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員將可持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人，這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠商生產(chǎn)。在這之前，注冊主體和生產(chǎn)經(jīng)營主體必須是一致的。

致眾科技的另外一個(gè)優(yōu)勢，則在于上游臨床方面的資源。2016年底，致眾科技作為湖北省藥品與醫(yī)療器械臨床評價(jià)學(xué)會(huì)發(fā)起單位之一，目的是整合更多的臨床資源參與到器械產(chǎn)品創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化?！拔覀冊诜?wù)企業(yè)過程中全程參與跟進(jìn)，這種深度合作，使我們可以接觸到很多臨床醫(yī)生，而臨床的需求變化恰恰是新產(chǎn)品研發(fā)的靈感?！睋?jù)介紹，致眾有著專門的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，與眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生溝通，參與臨床需求的調(diào)研，從而挖掘可轉(zhuǎn)化的適合臨床需求的研發(fā)項(xiàng)目，為有潛力的客戶提供更好的新產(chǎn)品源，并投入相關(guān)資源協(xié)助轉(zhuǎn)化，幫他們做大做強(qiáng)。

養(yǎng)土比種花重要，土壤好了，種出來的花才不會(huì)差，這是曾建輝的理念。研發(fā)檢測實(shí)驗(yàn)室及CMO平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)，標(biāo)志著“閉環(huán)式醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)共享平臺(tái)”正式啟動(dòng)，向下的轉(zhuǎn)化和向上的溯源，與技術(shù)咨詢服務(wù)平臺(tái)這個(gè)核心，構(gòu)建了致眾科技肥沃的土壤，而在沃土之上，醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的“花朵”正含苞待放。（支點(diǎn)雜志2017年11月刊）endprint