江云，張超

·炮制制劑·

熟地黃炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的探討

江云*1，張超2

目前以熟地黃為代表的中藥，其炮制是否需要“九蒸九曬”，在行業(yè)內(nèi)一直沒有定論?？v觀本草文獻(xiàn)，熟地黃的炮制往往需要“反復(fù)蒸曬”，而現(xiàn)代工藝簡化為“一步到位”，這兩者之間能否等效？作為典型的“生瀉熟補(bǔ)”中藥，熟地黃炮制前后性狀、功效差異較大，這種差異必定與炮制工藝息息相關(guān)，而熟地黃現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法體現(xiàn)差異性。為此，本文整理歷代本草著作，收載有關(guān)熟地黃炮制方法，對比現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)研究，探討熟地黃炮制工藝改進(jìn)的可行性以及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，以期為建立更科學(xué)的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供思考與借鑒。

熟地黃；炮制；九蒸九曬；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

地黃應(yīng)用歷史悠久，是我國大宗藥食兩用的中藥材之一。2016年由國家中醫(yī)藥管理局設(shè)立的“中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目”，正式將地黃列入“國家101種中藥飲片重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”任務(wù)。熟地黃作為地黃飲片的最重要的炮制品之一，《中國藥典》2015年版共收載成方制劑1493種，其中含熟地黃成方制劑占比為9.24%，市場需求量大。有關(guān)其炮制工藝是否需要“九蒸九曬”，行業(yè)內(nèi)未有定論；熟地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否真正體現(xiàn)炮制對地黃所產(chǎn)生的影響？是否需要建立更科學(xué)的熟地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？本文從古代本草文獻(xiàn)入手，結(jié)合現(xiàn)代文獻(xiàn)研究及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，探討熟地黃炮制工藝的改進(jìn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，以期為熟地黃飲片的標(biāo)準(zhǔn)化研究提供有意義的思考與借鑒。

1 熟地黃炮制方法源流考釋

熟地黃為生地黃的炮制加工品。性甘，微溫；具有補(bǔ)血滋陰，益精填髓的功效[1]。歷代醫(yī)家均將其稱之為補(bǔ)血要藥；熟黃一名始載于《本草圖經(jīng)》，但其炮制方法最早出現(xiàn)在南北朝時期雷敩的《雷公炮炙論》中[2]。整理歷代醫(yī)藥本草、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)所收載熟地黃的炮制方法，發(fā)現(xiàn)古今炮制方法有以下規(guī)律：由最初的兩次蒸曬發(fā)展到九蒸九曬，再從單一輔料（酒）的炮制演變至多種輔料（酒、砂仁、茯苓等）的反復(fù)蒸制，直到現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)又簡化為蒸制和酒燉，見圖1、表1。

圖1 熟地黃炮制歷史演變圖

1.1 宋代以前，熟地黃炮制方法“九蒸九曬”初步形成

熟地黃的炮制方法最早出現(xiàn)于《雷公炮炙論》[3]，采用蒸制法，其炮制方法為“采生地黃，去白皮，瓷堝上柳木甑蒸之，攤令氣歇，拌酒再蒸，又出令干?！保粡奶拼_始，在傳承原有炮制方法的基礎(chǔ)上，慢慢開始形成了“九蒸九曬”的工藝：孫思邈的《備急千金要方》[4]云：“做熟干地黃法：采地黃，去須、葉及細(xì)根，搗絞取汁以漬肥者，著甑中，蒸之一時出，曝燥，更納汁中又蒸，至汁盡止，曝干之。亦可直切蒸之半日，數(shù)以酒灑之，使周匝至夕出，曝干”；而后在《千金翼方》[5]中又加以改進(jìn)：“斤數(shù)揀擇一一準(zhǔn)生法，浸訖，候好晴日便早蒸之，即曝于日中。夜置汁中，以物蓋之，明朝又蒸。古法九遍止，今但看汁盡色黑，熟蒸三五遍亦得，每造皆須春秋二時，正月九月緣冷寒氣方可宿浸，二月八月拌而蒸之，不可宿浸也。地黃汁經(jīng)宿恐醋，不如日日搗取汁用。凡曝藥，皆須以床架，上置薄罩等，以通風(fēng)氣。不然，日氣微弱則地氣止津也。于漆盤中曝最好。罩多汗又損汁。”其炮制過程要求反復(fù)蒸曬三、五遍，炮制終點(diǎn)為“色黑”。由文中所述“古法九遍止”可知，熟地黃反復(fù)蒸曬多次的方法在此之前即有。

1.2 宋代至清代，熟地黃炮制“九蒸九曬”的傳承與發(fā)展

最早有熟地黃藥名記載的是在蘇頌的《本草圖經(jīng)》[6]中出現(xiàn)：“二月、八月采根，蒸三、二日令爛，暴干，謂之熟地黃”；寇宗奭的《本草衍義》[7]中記載：“蒸曝之法：以細(xì)碎者洗出，研取汁，將粗地黃蒸出曝干，投汁中，浸三二時，又曝，再蒸，如此再過為勝，亦不必多。”；宋代對熟地黃的炮制標(biāo)準(zhǔn)提出了進(jìn)一步的要求，唐慎微的《證類本草》[8]中記載：“今干之法，取肥地黃三、二十斤凈洗，更以揀去細(xì)根及根節(jié)瘦短者，亦得二、三十斤，搗絞取汁，投銀、銅器中，下肥地黃浸漉令浹，飯上蒸三、四過，時時浸漉轉(zhuǎn)蒸訖，又曝使汁盡。其地黃當(dāng)光黑如漆，味甘如飴糖，須瓷器內(nèi)收之，以其脂柔喜曝潤也。”，逐步形成了以“黑如漆，味如飴”的為熟地黃的炮制終點(diǎn)的判定標(biāo)準(zhǔn)，并一直沿用至今；元代王好古的《湯液本草》[9]卷之三：“灑酒，蒸如烏金，假酒力則微溫”，熟地黃作為本品正名始見于此，其后的本草著作大多沿用該書記載，以“熟地黃”為正名記載本品；明代朱棣的《普濟(jì)方》[10]中記載熟地黃的炮制方法為“灑酒，九蒸九曝”；清代蔣居祉的《本草擇要綱目》[11]中的寒性藥品記載了熟地黃的炮制工藝：“生地黃擇其沉實(shí)者，以陳酒煮小地黃汁，將地黃復(fù)入汁內(nèi)，九蒸九曬，令其脂體柔潤者是也”；清代吳儀洛的《成方切用》[12]中收載了熟地黃的炮制方法：“懷生地，水洗去砂土，柳木甑砂鍋上蒸一日，曬干，再蒸再曬，九次為度”；清代郭佩蘭在《本草匯》[13]記述了關(guān)于熟地黃“九蒸九曬”的原因：“因其稟北方純陰之性而生，非太陽與烈火交煉，則不熟也”。

同時，在熟地黃的炮制工藝的演變當(dāng)中又開始演變成“酒浸”、“酒燉”和“酒洗”等工藝。唐代王燾的《外臺秘要》[14]中記載熟地黃的炮制方法為：“十斤切，酒二升漬三宿，出曝，還內(nèi)酒中取盡曝干”；明代陳嘉謨的《本草蒙筌》[15]中記載：“酒潤，蒸黑”，繆希雍的《炮炙大法》[16]記載生地黃的炮制方法：“好酒拌勻，置甆甕內(nèi)包固重，湯煑一晝夜”，張介賓的《景岳全書》[17]中收載了熟地的“酒洗”、“酒蒸”的炮制方法。

1.3 明代至清代，熟地黃炮制輔料的豐富及理論的形成

明代為熟地黃炮制方法和理論的形成、豐富與發(fā)展時期。李時珍在《本草綱目》[18]中對熟地黃的炮制有了不同的見解：“近時造法∶揀取沉水肥大者，以好酒入縮砂仁末在內(nèi)，拌勻，柳木甑于瓦鍋內(nèi)蒸令氣透，晾干。再以砂仁酒拌蒸晾。如此九蒸九晾乃止。蓋地黃性泥，得砂仁之香而竄，合和五臟沖和之氣，歸宿丹田故也?！保朔▽⒕萍尤肷叭手泄舱糁?，后世多有沿襲和發(fā)展，目前有部分地方炮制規(guī)范仍采用砂仁酒制熟地黃的炮制方法；明代張介賓的《景岳全書》[17]中收載了熟地黃多輔料炮制方法“用茯苓四兩打碎，砂仁二兩，三味同入絹袋中，好酒三瓶煮干，去茯苓、砂仁”；明代李中梓的《本草征要》[19]第一卷∶“用砂鍋、柳甑，襯以荷葉，將生地黃酒潤，用縮砂仁粗末拌蒸，蓋復(fù)極密。文武火蒸半日，取起，貯極干。如前又蒸九次，為度。另中心熟透，純黑乃佳。”；清代趙學(xué)敏的《本草綱目拾遺》[20]中記載熟地黃的炮制方法為“砂仁、酒、姜三味，拌蒸九曬收”；清代張璐《本經(jīng)逢源》[21]云：“制地黃法，擇取原株重六七錢者，以好酒浸，入縮砂仁末拌，木甑瓦鍋九蒸九曬，得太陽真火入劑，方始得力。蓋地黃性泥，得砂仁之香竄，而通調(diào)五臟沖和之氣，歸宿丹田也”；嚴(yán)潔等的《得配本草》[22]曰：“痰多，姜汁炒。降火，童便煮。攝精，金櫻子汁煮。補(bǔ)脾胃，炒炭存性”?？偨Y(jié)前人熟地黃的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)：若需較長期服用，可按上法加砂仁炮制，使其補(bǔ)而不膩；但若治療某些躁動癥或出血癥時，需用熟地黃的靜、守，不應(yīng)當(dāng)加入帶有行散躁動之類的藥物進(jìn)行炮制。筆者以為，前人對熟地黃的炮制方法及其功用關(guān)系的認(rèn)識，值得我們學(xué)習(xí)與借鑒。

表1 熟地黃古代炮制方法歷史沿革

注：“/”表示“無”。

從熟地黃炮制歷史沿革可知，采用清蒸和酒制熟地黃應(yīng)用歷史最悠久，但無論哪種制法對熟地的炮制要求和標(biāo)準(zhǔn)基本上是一致的。在炮制過程方面,要求反復(fù)蒸曬，即“九蒸九曬”；在炮制終點(diǎn)方面，要求到達(dá)“色黑如漆，味甘如飴”。

2 熟地黃現(xiàn)代炮制方法及研究進(jìn)展

總結(jié)古代熟地黃的炮制方法發(fā)現(xiàn)，多種炮制方法中以“九蒸九曬”居多。而“九蒸九曬”存在很大的缺陷，其工藝繁瑣、生產(chǎn)周期長，污染機(jī)會多，能耗大，不利于中藥飲片的規(guī)?；?、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。為了提高生產(chǎn)效率，節(jié)約成本，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)研究均對其炮制工藝進(jìn)行簡化。

2.1 熟地黃炮制方法的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

熟地黃的現(xiàn)代炮制方法多沿用傳統(tǒng)的清蒸法和酒燉法?！吨袊幍洹?015年版[1]收載了清蒸法和酒燉法，《全國中藥炮制規(guī)范》[23]收載了清蒸法、酒燉法或酒蒸法和砂仁酒制法。部分省市地方炮制規(guī)范除上述方法外還收載有砂仁陳皮酒制[25-27]、砂仁陳皮制[27]等。

表2 現(xiàn)行各地方標(biāo)準(zhǔn)及藥典收載熟地黃炮制方法

注：“/”表示“無”。

2.2 熟地黃炮制方法的現(xiàn)代研究進(jìn)展

為適應(yīng)現(xiàn)代工業(yè)化大生產(chǎn)，熟地黃的炮制工藝正逐步改進(jìn)。如李華堅(jiān)等[34]采用高壓蒸制法對熟地黃進(jìn)行工藝研究，發(fā)現(xiàn)在0.12MPa高壓下，蒸制7～8h，制成的熟地黃性狀較佳，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全符合藥典要求；楊榮英等[35]采用加壓蒸制對熟地黃炮制工藝進(jìn)行改良，結(jié)果均優(yōu)于傳統(tǒng)炮制工藝。這種采用高壓蒸制法，具有生產(chǎn)周期短、燃料消耗少、節(jié)約時間、污染機(jī)會少、效率高等優(yōu)點(diǎn)，主要是由于“熱壓”對藥物穿透力強(qiáng)，受熱快，飲片的“性狀”可完全達(dá)到“黑如漆、甜如飴”的標(biāo)準(zhǔn)。

3 熟地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

國家及各地方現(xiàn)行的熟地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見表2，可知現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中僅《中國藥典》2015年版對熟地黃有定量指標(biāo)，要求毛蕊花糖苷含量不得少于0.02%，相較于生地黃質(zhì)量控制的定量指標(biāo)而言，少了梓醇的含量測定。現(xiàn)代文獻(xiàn)研究表明[36-42]，環(huán)烯醚萜苷類是地黃的主要藥效成分，然而毛蕊花糖苷、梓醇及益母草苷等環(huán)烯醚萜苷類物質(zhì)在炮制成熟地黃的過程中存在不同程度的降解，有的甚至?xí)?。因此筆者認(rèn)為《中國藥典》有關(guān)熟地黃定量控制指標(biāo)有待提升和完善，應(yīng)加強(qiáng)炮制對地黃內(nèi)在成分變化的研究，選擇更能體現(xiàn)地黃炮制品“生熟異標(biāo)”的藥效物質(zhì)成分作為定量指標(biāo)。

4 思考

中藥飲片既是中藥制劑的原料，更是臨床處方藥品，辨證論治的診療體系與個性化的用藥特點(diǎn)為中藥炮制規(guī)范提出了更高的要求。飲片質(zhì)量是中藥炮制過程及整個產(chǎn)業(yè)鏈的核心，炮制規(guī)范是保證中藥有效性、安全性的基礎(chǔ)。炮制標(biāo)準(zhǔn)中收載的技術(shù)與方法不僅是基于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)研究，更應(yīng)當(dāng)是有充分可靠的臨床循證依據(jù)的、能夠保證飲片安全有效的。此外，對于歷代沿革經(jīng)臨床應(yīng)用具有一定療效的傳統(tǒng)炮制工藝，避免未做深入研究探討即輕易失傳或沿用，應(yīng)當(dāng)基于現(xiàn)代多學(xué)科知識，從化學(xué)成分、藥理作用、毒副作用及臨床藥效等多方面進(jìn)行深入研究后，批判性繼承發(fā)揚(yáng)。雖然近年來熟地黃炮制工藝的研究取得了一定的進(jìn)展，但是以安全性與有效性作為理論基礎(chǔ)的工藝規(guī)范仍需進(jìn)一步完善與提高。

中藥具有“多成分、多途徑、多靶點(diǎn)”的特點(diǎn)，若僅用單個成分或某幾個成分來評價(jià)飲片質(zhì)量，相對比較片面。目前有關(guān)熟地黃研究多側(cè)重于極性較低的化學(xué)成分，而對大極性成分(如單糖、多糖)重視不夠[43]。為了更全面反映熟地黃藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及其在加工炮制中的變化，需要將熟地黃中的極性較低化學(xué)成分(如毛蕊花糖苷)及糖類成分(單糖、寡糖和多糖)共同作為評價(jià)指標(biāo)，建立能體現(xiàn)其“生熟異標(biāo)”的品質(zhì)評價(jià)方法，為地黃不同炮制品專屬性質(zhì)量控制方法研究提供科學(xué)依據(jù)。

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Discussion on the processing technology and quality standards of Rehmanniae Radix Praeparata

/JIANG Yun1, ZHANG Chao2// (1.Sichuan Neautus Traditional Chinese Herb Limited Company, Chengdu 611731, Sichuan; 2. Key Laboratory of Technology of Chinese Medicine Processing State Administration of TCM, Chengdu 611731, Sichuan)

The controversy exists about the preparation process of quot;nine times of steaming and nine times of dryingquot; of Reanniae Radix Praeparata, RRP), the representative of Chinese medicine. The herbal literatures suggest that RRP need “repeatedly steaming and drying”, while the modern processes have been simplified into one step of steaming. Are these processes equivalent？As a typical tonic medicine, the identifications and efficacy of RRP vary before and after processing, and these differences may be related to processing. However, the current quality standards can’t reflect the difference. Therefore, to provide an idea and reference to establish a more scientific processing and quality standard of RRP, this paper summarizes the herbal literatures and collects the relevant methods of the preparation of RRP, compares the current quality standards and related research, discusses the feasibility of improving the processing technology of RRP and the problems of its quality standard.

Rehmanniae Radix Praeparata (RRP); processing; nine times of steaming and nine times of drying; quality standard

R 283.6

A

1674-926X(2017)06-006-05

1.四川新荷花中藥飲片股份有限公司 成都 611731；2.國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)重點(diǎn)研究室，成都 611731

江云，高級工程師，主要從事中藥炮制和制劑研究Tel∶028-87518928 Email∶jiangyun133@163.com

2017-5-23

(責(zé)任編輯：傅舒)