葉昌藝　張啟欣　汪亞東

摘 要 我國醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平低，藥品專利意識差，專利藥數(shù)量少，除通過提高企業(yè)自身經(jīng)營管理能力外，法律層面的規(guī)范與扶持也必不可少，特別是關(guān)于仿制藥物醫(yī)藥行政審批抗辯制度。本文首先通過對美國“Bolar”例外條款進行利弊分析并討論其對我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度的參考價值；其次針對我國《藥品注冊管理辦法》和《專利法》中關(guān)于醫(yī)藥行政審批抗辯制度條文進行評析，重點分析以上條文存在的問題；最后從建立醫(yī)藥信息互通制度、合理規(guī)定時間限制、突破地域限制和完善適用對象提出完善仿制醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議。

關(guān)鍵詞 行政審批 仿制藥 專利藥

作者簡介：葉昌藝，華南師范大學(xué)法學(xué)院，研究方向：經(jīng)濟法；張啟欣，華南師范大學(xué)法學(xué)院；汪亞東，華南師范大學(xué)法學(xué)院，研究方向：法制史。

中圖分類號：D922.1 文獻標(biāo)識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.257

一、前言

我國在《藥品注冊管理辦法》（2007）第十九條和《專利法》（2009）第六十九條第五款中均對醫(yī)藥專利作了明確規(guī)定，第一次規(guī)定我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度，為我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。這個制度存在著較多不完善方面，為此2016年《藥品注冊管理辦法》（修改版）對這個制度進行修改，但較為簡短、適用范圍、可行性方面都有待商榷，這些都是亟需探討的問題。

二、美國醫(yī)藥行政審批抗辯制度

美國醫(yī)藥行政審批抗辯制度源于《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（1984），也稱Hatch-Waxman法案 。該法案主要規(guī)定三個方面：第一，規(guī)定藥品專利鏈接制度，首創(chuàng)桔皮書制度，規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)在對醫(yī)藥產(chǎn)品進行注冊時需提供有關(guān)該醫(yī)藥產(chǎn)品專利狀況說明，簡化仿制藥申請行政注冊審批程序；第二，規(guī)定醫(yī)藥專利延長制度，鑒于醫(yī)藥產(chǎn)品在食品藥品監(jiān)督管理部門（FDA）審批過程中需要耗費數(shù)年時間而變相減少醫(yī)藥專利的保護時間，制定因為行政審批而導(dǎo)致實際專利實施期限減少可以適當(dāng)延長專利保護期限的救濟制度；第三，規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度，簡稱Bolar例外條款，仿制藥生產(chǎn)者在原研藥專利期限內(nèi)，如果是為了行政審批對醫(yī)藥產(chǎn)品進行研發(fā)，只要符合FDA的規(guī)定，就不認為是侵權(quán)。

Bolar例外條款為仿制藥公司在專利藥專利到期前向FDA提供行政審批提供試驗數(shù)據(jù)合法性提供保障，仿制藥公司能夠在原研藥專利期到期時盡快上市，從而有效避免原研藥專利保護期變相延長。但是該規(guī)定一開始存在著諸多不足，該條款僅是規(guī)定簡單條文，沒有進一步對其進行解釋，導(dǎo)致在施行過程中出現(xiàn)較多困難。因此，美國對該條款不斷地進行“造法”活動，將該條款中的“藥品”進行擴大解釋，藥品還包括食品添加劑、醫(yī)療器械和以專利方法制造的產(chǎn)品；還把該法案適用于以動物為對象的醫(yī)藥試驗行為?？梢钥闯雒绹ㄟ^判例不斷修正和完善該法案。

三、分析我國現(xiàn)有兩部法律對醫(yī)藥行政審批抗辯制度的規(guī)定

我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度主要規(guī)定在《藥品注冊管理辦法》（2007）第十九條和《專利法》（2009）第六十九條第五款中。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史環(huán)境、經(jīng)濟全球化等原因，在專利法第三次修改中出臺該項制度。顯然該制度存在較多不足，需要理論界及在實踐中對其進行分析研究。

（一）《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定評析

《藥品注冊管理辦法》（2007）第十九條規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。”專利法賦予醫(yī)藥專利人在一定期限內(nèi)具有市場獨占權(quán)，以回收巨額研發(fā)成本，仿制藥廠商在該專利到期前不能侵犯專利持有人合法權(quán)益，從該條款規(guī)定在專利期滿后才核發(fā)藥品注冊文號等文件，符合專利法保護專利持有人利益的規(guī)定 。另外，該條文規(guī)定對于他人已獲得的專利藥品，仿制藥廠商可以在專利到期前提出注冊的申請，這制度一定程度上保障仿制藥廠商利益，平衡仿制人、專利持有人和公眾醫(yī)藥費用支出的利益。

第十九條遭受學(xué)界爭議最多是規(guī)定2年提前期，該期間更多強調(diào)的是CFDA的行政強制期，更像計劃經(jīng)濟下的規(guī)定。2016年《藥品注冊管理辦法》（修改草案）對第十九條進行了重大修改，擬修改為：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。CFDA按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的合法藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，專利期滿后生效?！痹撘?guī)定索性把具體申請?zhí)崆捌趧h去，仿制藥廠商在專利到期前都可以提出注冊申請，這與2007年規(guī)定是兩個極端，這次修改讓申請的提前期由市場自主選擇，但由于市場的盲目性，不可避免會出現(xiàn)眾多廠商爭相申請而導(dǎo)致效率低下，最后既不能保障仿制藥廠商的利益又增加CFDA負擔(dān)。本次修改的時間效果值得商榷，申請?zhí)崆捌诘臅r間仍需CFDA在以往審批藥品大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，制定出更適合的時間。

（二）《專利法》相關(guān)規(guī)定評析

《專利法》（2009）第六十九條第五款規(guī)定：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)?！边@是我國首次在專利法中規(guī)定該制度，鑒于本制度是補救性制度，出臺時間比較倉促，有許多不完善之處。但在2015年《專利法》第四次修改稿中，并沒有對第六十九條第五款進行修改，也沒有針對該制度出臺相應(yīng)司法解釋。本文認為有幾個細節(jié)需要厘清和思考。

第一，按照我國法律管轄范圍，《專利法》只在我國范圍內(nèi)適用。該制度規(guī)定是為了通過我國行政審批所需要信息而進行試驗行為才不算侵犯專利權(quán)，但是為了通過其他國家行政審批所需信息而進行試驗行為就屬于侵犯專利權(quán)行為。這對我國仿制藥廠商開拓海外市場產(chǎn)生不利后果，限制仿制藥廠商開發(fā)海外市場積極性。第二，《專利法》適用對象僅規(guī)定藥品和醫(yī)療器械，沒規(guī)定食品添加劑、保健品以及通過專利方法制造的產(chǎn)品是否適用《專利法》。僅通過條文描述“專利藥品和專利醫(yī)療器械”并不能推出具體適用對象，這需要結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的情況及時作出調(diào)整，以保護各方利益。第三，具有商業(yè)目的性的試驗行為能否適用該制度呢，我國在出臺該規(guī)定前的“三共案”和“禮來案”都是通過否認仿制藥的試驗行為具有商業(yè)目的性而判決不侵權(quán) 。仿制藥廠商研發(fā)仿制藥或多或少都帶有一定商業(yè)性，該項制度需不需要特別強調(diào)這個條件。第四，仿制藥廠商一般只有試驗成功才考慮去申請行政審批 ，那么其他試驗不成功或者試驗成功但沒有申請審批的，是否適用該條文中的“提供行政審批所需要的信息”，雖然我國現(xiàn)在對于該事由的判例尚少，但這個問題仍然值得我們關(guān)注。endprint

四、完善我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議

通過對《藥品注冊管理辦法》修改草案以及《專利法》第五次修改草案評析，本文發(fā)現(xiàn)《藥品注冊管理辦法》修改時間規(guī)定，但是這個規(guī)定的可行性值得商榷。另外，《專利法》第五次修改草案并沒有對該制度進行修改，但是該制度的確存在較多爭議點。本文針對以上兩部法律法規(guī)關(guān)于該制度規(guī)定所存在的爭議點進行分析，并提出相關(guān)完善建議。

（一）建立CFDA和SIPO醫(yī)藥信息互通制度

分析《藥品注冊管理辦法》（2007）第十八條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)CFDA不會主動對該藥品專利進行審查，國家知識產(chǎn)權(quán)局（SIPO）也不會主動向CFDA提供該項專利的權(quán)屬信息，兩個部門相互獨立，各自掌握的信息不充分、沒有進行信息間的溝通交流。對于藥品的注冊審查和藥品專利審查這些專業(yè)性強的工作，僅通過一個部門難以解決問題，否則會妨礙醫(yī)藥行政審批抗辯制度的完善。CFDA可對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等數(shù)據(jù)建立數(shù)據(jù)庫，定期向SIPO報告，特別是仿制類的產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)要及時向SIPO報告。SIPO應(yīng)對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等專利數(shù)據(jù)，及時向CFDA報告。同時雙方均應(yīng)各設(shè)一個部門對行政審批和專利審查進行實質(zhì)性審查，信息共享、共同決策，這樣能有效提高仿制類產(chǎn)品在行政審批中涉及專利侵權(quán)審查的效率。

（二）合理規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度時間限制

2007年的《藥品注冊管理辦法》與2016年的修改草案第十九條規(guī)定的仿制藥行政審批提前期是兩種不同策略，這兩種策略的科學(xué)性、實用性值得商榷。通過建立醫(yī)藥產(chǎn)品行政審批資料數(shù)據(jù)庫，對藥物、醫(yī)療器械等進行分類，運用統(tǒng)計軟件分析各類藥物行政審批所需平均時間，以每類藥物平均審批時間作為行政審批的提前期，其平均審批時間采取動態(tài)浮動，可以有效解決時間限制問題。

（三）突破醫(yī)藥行政審批抗辯制度地域限制

由于專利法具有地域性， 國《專利法》第六十九條第五款只在我國領(lǐng)域范圍內(nèi)適用?！盀樘峁┬姓徟璧男畔ⅰ保@里僅針對國內(nèi)的行政審批，主要是為了獲取國內(nèi)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。假設(shè)甲國A公司有一項藥品在甲國和乙國擁有專利權(quán)，兩國仿制藥的行政審批提前期相同，兩國藥品專利法規(guī)定專利期限不同，在甲國的專利到期時間比乙國早一年，現(xiàn)乙國B公司欲仿制該藥品，在乙國境內(nèi)對該藥品進行試驗行為，其獲得的信息是為了提供甲國行政審批所需的信息，那么B公司的試驗行為是否侵犯了A公司在乙國的專利權(quán)。按照專利法地域性的特征，在這種情況下B公司的確存在侵權(quán)行為。那么如何才能突破地域限制呢，值得我們重點討論。第六十九條第五款中“為提供行政審批所需的信息”可考慮通過立法或者法律解釋更明確地把適用的地域擴大到其他地區(qū)，以維護我國仿制藥廠商利益。

（四）完善醫(yī)藥行政審批抗辯制度適用對象

美國“Bolar”例外條款出臺之初的適用對象也并不完善，但聯(lián)邦法院通過判決賦予該條款在新的情況下有更廣泛的適用對象。我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度只針對專利藥品和專利醫(yī)療器械這兩種產(chǎn)品專利的適用問題作名確規(guī)定，其他產(chǎn)品專利的適用以及依據(jù)方法專利制造的產(chǎn)品是否適用該規(guī)定。這需要通過立法或者司法解釋對其進行補充規(guī)定，針對產(chǎn)品專利的適用對象可以增加食物添加劑、保健品等產(chǎn)品，立法明確通過專利方法制造的醫(yī)療用產(chǎn)品也適用該制度。

注釋：

Mary Ann Holovac. A balancing act in the United States Drug Industry： Pioneer and generic drugs， the Orange Book，marketing protection and the US consumer.World Patent Information， 2004， 26： 123.

王俊飛.藥品專利鏈接制度研究.南京大學(xué).2016.

練茂榮.藥品專利保護期限的延長——及與Bolar例外之間的利益平衡.西南政法大學(xué).2014.

胡瀟瀟.我國專利法“藥品實驗例外”制度研究.法商研究.2010（1）.95-104.endprint