白景斐

摘要：在制藥企業(yè)采購入庫業(yè)務(wù)中，需要對原輔料或者包裝材料進行入廠質(zhì)檢，保證流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料安全。文章從實際應(yīng)用的角度，通過SAP系統(tǒng)質(zhì)量管理的發(fā)展現(xiàn)狀，對制藥企業(yè)原輔料采購業(yè)務(wù)中的質(zhì)量管理進行了分析，實現(xiàn)了原輔料采購進廠質(zhì)量控制的檢驗流程，在滿足GMP要求的前提下，通過物料到貨檢驗在庫房實現(xiàn)對庫房物料狀態(tài)的規(guī)范控制管理，提高了企業(yè)原輔料入庫流程的效率，對企業(yè)質(zhì)量管理水平提升起到的重要作用。

關(guān)鍵詞：SAP；質(zhì)量管理；物料到貨檢驗；制藥；GMP

中圖分類號：TP311 文獻標識碼：A 文章編號：1009-3044（2018）30-0229-03

Abstract： In the purchasing and warehousing business of pharmaceutical enterprises， it is necessary to inspect the raw and auxiliary materials or packaging materials in order to ensure the safety and quality of the materials flowing into the production links. From the practical application point of view， this paper analyzes the quality management of the raw and auxiliary materials purchasing business of pharmaceutical enterprises through the development of quality management of SAP system， and realizes the quality management of the purchasing business about raw and auxiliary materials. Under the premise of meeting the GMP requirements， the inspection process of purchased raw and auxiliary materials quality control can realize the standardized quality control and management of materials in warehouse， which improves the efficiency of raw and auxiliary materials storage process and plays an important role in improving the enterprises quality management level.

Key words： SAP； Quality Management； Goods Receipt Inspection for Purchase Order； pharmaceutical； GMP

物料到貨檢驗是對工廠下生產(chǎn)性物料采購入庫進行質(zhì)量管控的必要操作。通過物料到貨檢驗，在庫房實現(xiàn)對庫房物料狀態(tài)的規(guī)范控制管理，保證流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料安全，從收貨、請驗、取樣、檢驗、放行、入庫等環(huán)節(jié)，設(shè)置規(guī)范操作，控制物料狀態(tài)，具有重要意義[1]。

GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中對質(zhì)量部門的“采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤”“物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購”等要求，在SAP系統(tǒng)中的實現(xiàn)，是通過質(zhì)量信息記錄及采購入庫檢驗等主數(shù)據(jù)和配置的功能實現(xiàn)的。

該文通過對SAP系統(tǒng)配置、數(shù)據(jù)設(shè)置等，實現(xiàn)了對生產(chǎn)性物料采購入庫過程的實時質(zhì)量控制[1]。

1 SAP質(zhì)量管理模塊相關(guān)概念

1.1 質(zhì)量管理模塊介紹

SAP 質(zhì)量管理（Quality Management）模塊是SAP的重要組成部分，對產(chǎn)品從選材到出庫起著重要的監(jiān)督控制作用，它還與其他模塊如MM（Material Management，物料管理）、PP（Production Plan，生產(chǎn)計劃）、SD（Sales and Distribution，銷售分銷）、PM（Plant Maintenance，工廠維護）、WM（Warehouse Management，倉庫管理）等整合在一起，構(gòu)成完整的體系，從入庫檢驗（外購或外包）、在制品檢驗、制程終檢到最終的出貨檢驗，避免了數(shù)據(jù)的不連慣性， 減少了相關(guān)數(shù)據(jù)重復(fù)錄入的誤差[2]。

QM模塊使企業(yè)能夠及時、靈活地分析，記錄及監(jiān)控產(chǎn)品的質(zhì)量情況，以確保生產(chǎn)出高品質(zhì)、低成本、富有競爭力的產(chǎn)品。

1.2 質(zhì)量管理模塊主數(shù)據(jù)

質(zhì)量主數(shù)據(jù)是定義質(zhì)量管理最基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)，也是企業(yè)質(zhì)量管理運營所需要的核心的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，質(zhì)量檢驗業(yè)務(wù)流程需要以質(zhì)量主數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，因此，質(zhì)量主數(shù)據(jù)管理在質(zhì)檢業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、質(zhì)量主數(shù)據(jù)信息共享等方面有著重大的意義[3]。

在SAP QM模塊中，物料主數(shù)據(jù)、檢驗類型、檢驗計劃、檢驗?zāi)夸?、檢驗特性、采樣方案、采樣過程、動態(tài)修改規(guī)則、物料說明及質(zhì)量信息記錄被作為主數(shù)據(jù)維護。下面介紹該文中主要用到的幾個主數(shù)據(jù)。

1.2.1 SAP 物料主數(shù)據(jù)及檢驗類型

SAP質(zhì)量主數(shù)據(jù)是SAP物料主數(shù)據(jù)的一部分。所謂SAP物料主數(shù)據(jù)是指SAP里用來描述物料的數(shù)據(jù)集合。對于同一個物料，不同的業(yè)務(wù)部門需要的物料相關(guān)信息不同，所以一個物料會有多個視圖，其中物料的質(zhì)量視圖就是描述與質(zhì)量管理相關(guān)的一個視圖[3]。

對于物料收貨檢驗，這個界面最重要的設(shè)定是通過單擊“insp. setup”按鈕實現(xiàn)的，如圖2所示。

1.2.2 檢驗特性

檢驗特性，即實際業(yè)務(wù)中的檢驗項目，要求檢查的某個屬性，它規(guī)定了原材料、半成品、成品的檢驗標準，是實施檢驗活動的基礎(chǔ)。

檢驗特性用于標識檢驗項目的類別（定性、定量）及質(zhì)量標準，將被分配至質(zhì)量計劃或工藝路線。

1.2.3 檢驗?zāi)夸?/p>

檢驗?zāi)夸洠╥nspection catalog）把一些無法量化的指標用代碼的形式規(guī)范在系統(tǒng)內(nèi)，在錄入檢驗結(jié)果或者做使用決策是供用戶選擇，避免出現(xiàn)一些不規(guī)范的描述[4]。

檢驗?zāi)夸浽赟AP中可以通過后臺配置實現(xiàn)，也可以通過前臺操作進行配置。其中后臺配置的路徑為SPRO-Quality Management-Quality Planning-Basic Data-Catalogs，如圖3所示。

1.2.4 檢驗計劃

檢驗計劃是SAP質(zhì)量模塊檢驗活動的載體和數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，它相當于實際業(yè)務(wù)中檢驗使用的質(zhì)量標準。

數(shù)據(jù)管理人員需要根據(jù)公司內(nèi)的質(zhì)量標準編制檢驗計劃，指明哪個物料編碼，按照單個物料編制檢驗計劃。

檢驗計劃一般包含或調(diào)用其他質(zhì)量數(shù)據(jù)，如采樣過程、采樣程序、檢驗方法、檢驗特性、工序（工作中心）等[5]。

1.2.5 質(zhì)量信息記錄

SAP系統(tǒng)中，質(zhì)量信息記錄是按照物料、供應(yīng)商、工廠的組合設(shè)定的，用于對于供應(yīng)商的管理。

質(zhì)量信息記錄是對提供物料的供應(yīng)商設(shè)定不同質(zhì)量標準的相關(guān)管理信息的記錄，以此來控制對供應(yīng)商資質(zhì)證書、質(zhì)量保證協(xié)議及企業(yè)從供應(yīng)商處購買數(shù)量、日期等的控制。

物料質(zhì)量視圖中的“QM in Procurement is Active”決定是否對物料的采購相關(guān)活動啟用質(zhì)量信息記錄的管理功能。

2 企業(yè)采購到貨的質(zhì)量檢驗

采購流程一般主要包括采購詢價、供應(yīng)商選擇、采購申請及采購訂單的處理、采購收貨。如圖4所示。

SAP系統(tǒng)中，根據(jù)前述相關(guān)質(zhì)量主數(shù)據(jù)的設(shè)置，在錄入貨物接收的相關(guān)信息后，會自動生成入庫檢驗批。入庫檢驗批是企業(yè)制止不良物料進入生產(chǎn)的首要控制點。

下面介紹生成入庫檢驗批后業(yè)務(wù)人員在SAP系統(tǒng)中的操作。

2.1 檢驗批查詢，請驗信息查看

現(xiàn)場質(zhì)量員從倉庫管理員處接收生產(chǎn)商或供應(yīng)商的檢驗報告，登錄系統(tǒng)后，查看并核對自動生成的檢驗批信息。

根據(jù)事物碼QA33，查詢檢驗批清單及查看單個檢驗批信息。篩選條件可以自定義，界面如圖6所示。

其中Insp. Lot Origin選擇01時，表示篩選的是采購到貨類型的檢驗批。

2.2 樣品接收及單據(jù)打印

SAP會根據(jù)提前設(shè)置好的采樣相關(guān)數(shù)據(jù)自動計算采樣量，或者質(zhì)量人員根據(jù)事務(wù)碼QPR4可以在系統(tǒng)中手動點擊下達樣品，即取樣。

在系統(tǒng)中設(shè)置打印相關(guān)數(shù)據(jù)可以實現(xiàn)與打印機端口的銜接，自動完成質(zhì)量表單的打印，如取樣證、樣品標簽、取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等。

2.3 檢驗結(jié)果記錄及復(fù)核

在SAP 中通過事務(wù)代碼QE51N實現(xiàn)線下業(yè)務(wù)中每個檢驗項目的檢驗結(jié)果的記錄及復(fù)核。其中對于定性的檢驗特性，可以在前述提到的檢驗?zāi)夸浿械脑O(shè)定中進行選擇；對于定量的檢驗特性，則根據(jù)實際的結(jié)果手動錄入即可。

2.4 使用決策記錄

使用決策（usage Decision）即終止檢驗任務(wù)，并對檢驗任務(wù)做出判定（如放行、不放行）。SAP 中用QA11對檢驗批進行最終是否放行的判定，做UD時，需要從提前配置的檢驗?zāi)夸洿a中進行選擇，如圖7所示。

至此，完成采購入庫檢驗的一般流程。在實際業(yè)務(wù)中，企業(yè)根據(jù)自身情況對某些細節(jié)或操作有特殊的需求，可以通過開發(fā)實現(xiàn)[6]。

3 結(jié)束語

文章通過對SAP系統(tǒng)中質(zhì)量相關(guān)概念、后臺配置及前臺操作的演示，實現(xiàn)了物料采購中的質(zhì)量檢驗流程。

通過物料到貨檢驗實現(xiàn)了對倉庫采購接收物料的規(guī)范控制管理，在計算機系統(tǒng)中控制了物料使用狀態(tài)，提高了企業(yè)的效率，保證了流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料的安全。

參考文獻：

[1] 丁寧， 宋鶯歌， 吳崑， 等. 質(zhì)量管理[M]. 北京： 清華大學(xué)出版社， 北京交通大學(xué)出版社， 2013.

[2] 樂立駿. SAP后勤模塊實施攻略：SAP在生產(chǎn)、采購、銷售、物流中的應(yīng)用[M]. 北京： 機械工業(yè)出版社， 2013.

[3] 郝冠華. SAP質(zhì)量管理及其在采購、生產(chǎn)、銷售中的應(yīng)用及開發(fā)[M]. 北京： 機械工業(yè)出版社， 2017.

[4] SAP PA 標準教程. PLM400_mySAP PLM[S]. Quality Management. PDF， 2009.

[5] SAP PA 標準教程. PLM405_mySAP PLM[S]. Quality Inspections. PDF， 2009.

[6] 于文. 質(zhì)量管理ERP系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[D]. 大連： 大連海事大學(xué)， 2013.

【通聯(lián)編輯：謝媛媛】