1997年全國(guó)衛(wèi)生大會(huì)指出“要積極探索藥品監(jiān)管體制改革，逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的管理體制”，這是我國(guó)藥品監(jiān)管體制向統(tǒng)一、權(quán)威邁進(jìn)的起點(diǎn)和政策基礎(chǔ)。

1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立，隸屬國(guó)務(wù)院，開(kāi)始統(tǒng)一負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的行政和技術(shù)監(jiān)管。這是中國(guó)政府第一次建立獨(dú)立于藥品生產(chǎn)管理體系的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)，意味著中國(guó)藥品安全監(jiān)管進(jìn)入了政府專門部門監(jiān)管模式。

2000年，我國(guó)藥監(jiān)體系開(kāi)始實(shí)行省級(jí)以下垂直管理，各級(jí)地方成立職能集中統(tǒng)一的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。

2003年，在SDA的基礎(chǔ)上以美國(guó)FDA為模板組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），整合對(duì)食品、保健品和化妝品的監(jiān)管職能。

1998年至2007年期間，藥品監(jiān)管法律法規(guī)建設(shè)取得長(zhǎng)足進(jìn)步，在修訂《藥品管理法》的同時(shí)逐步建立了相對(duì)健全的、與國(guó)際成熟監(jiān)管體系初步接軌、覆蓋藥品生命周期的法規(guī)體系，涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用和上市再評(píng)價(jià)全程，并逐步開(kāi)始強(qiáng)制或半強(qiáng)制推行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。同期，由于在醫(yī)藥衛(wèi)生體制安排不健全的背景下，藥品法規(guī)仍未健全，藥監(jiān)行政權(quán)力缺乏有效制約，部分監(jiān)管決策者道德失范、行為失控，以及規(guī)范認(rèn)證體系建設(shè)的冒進(jìn)、失當(dāng)?shù)仍?，我?guó)藥品監(jiān)管事業(yè)遭遇了重大挫折。藥品行業(yè)供給側(cè)治理嚴(yán)重失序，引發(fā)大量不良進(jìn)入，進(jìn)而引發(fā)藥品全行業(yè)行為大規(guī)模失范，藥價(jià)虛高嚴(yán)重，為后來(lái)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來(lái)了極高的改革成本和壓力。

2008年，SFDA重歸衛(wèi)生部管理，同時(shí)取消省級(jí)以下垂直管理，改由地方分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的監(jiān)督指導(dǎo)。

2009年7月召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，提出“科學(xué)監(jiān)管”的口號(hào)，將監(jiān)管工作提升到前所未有的高度。

2013年整合有關(guān)食品安全的監(jiān)管職責(zé)，組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。

2015年8月，CFDA從改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度入手，啟動(dòng)藥品治理供給側(cè)改革，陸續(xù)開(kāi)展藥品注冊(cè)分類改革、仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)、藥品全生命周期管理、監(jiān)管事權(quán)調(diào)整等改革舉措。

2017年7月，CFDA加入ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）體系。

2018年3月13日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布。根據(jù)該方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)整合入新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局中；同時(shí)，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理；不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。