《柳葉刀傳染病》雜志于2018年3月第18卷第3期發(fā)布了一項關(guān)于頭孢他啶阿維巴坦(通用名:Ceftazidime and Avibactam)與美羅培南(通用名:Meropenem)相比,用于醫(yī)院獲得性肺炎(包括呼吸機相關(guān)肺炎)的Ⅲ期臨床試驗內(nèi)容。
醫(yī)院獲得性肺炎常與革蘭陰性耐藥菌相關(guān)。本項試驗旨在評估頭孢他啶阿維巴坦與美羅培南用于醫(yī)院獲得性肺炎(包括呼吸機相關(guān)肺炎)的有效性和安全性。
本項試驗(REPROVE)為多國、隨機、雙盲、非劣效性試驗,受試者按1∶1的比例隨機分入頭孢他啶阿維巴坦組或美羅培南組。試驗的首要終末指標為治愈訪視時(隨機化分組后21~25日)的臨床治愈率。臨床修訂的意向性治療人群和臨床可評估人群聯(lián)合結(jié)果中,95%可信區(qū)間下限治療差異超過-12.5%確定為非劣效。
試驗結(jié)果顯示,臨床修訂的意向性治療人群中,頭孢他啶阿維巴坦組的臨床治愈率為68.8%,美羅培南組為73.0%,治療差異為-4.2%。臨床可評估人群中,2組治愈率分別為77.4%和78.1%,治療差異為-0.7%。頭孢他啶阿維巴坦組不良事件發(fā)生率為75%,美羅培南組為74%,多為輕到中度且與治療無關(guān)。嚴重不良事件發(fā)生率分別為19%和13%,其中4例(均在頭孢他啶阿維巴坦組)與治療有關(guān)。
總體而言,頭孢他啶阿維巴坦用于治療醫(yī)院獲得性肺炎與美羅培南相比非劣效。