廖星+于丹丹+謝雁鳴+郭宇博+張霄瀟+樊長(zhǎng)征+陳薇+姜俊杰+王永炎

[摘要] 臨床實(shí)踐指南以文本簡(jiǎn)潔、一目了然為其實(shí)用性的前提條件，故一份臨床實(shí)踐指南無(wú)法裝載下整個(gè)臨床實(shí)踐指南制訂的過(guò)程，這就需要依托編制說(shuō)明加以展現(xiàn)。目前雖然有關(guān)指南制訂過(guò)程的步驟和方法均已成熟且規(guī)范，但就其具體實(shí)施過(guò)程中的不同環(huán)節(jié)如何去體現(xiàn)，尚無(wú)明文規(guī)定。該文通過(guò)借鑒標(biāo)準(zhǔn)制作過(guò)程中編制說(shuō)明的框架，就臨床實(shí)踐指南如何制作一份邏輯結(jié)構(gòu)清晰，過(guò)程透明、可溯源的編制說(shuō)明進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并輔以實(shí)例加以展示，以期為將來(lái)臨床實(shí)踐指南制訂過(guò)程的規(guī)范化管理提供借鑒和參考。一份好的編制說(shuō)明有助于使用者更好地了解到指南制訂的“幕后”工作，且對(duì)整個(gè)指南的編制起到無(wú)形的監(jiān)督作用，對(duì)提高指南編撰的質(zhì)量，具有重要的推動(dòng)作用。

[關(guān)鍵詞] 臨床實(shí)踐指南； 編制說(shuō)明

[Abstract] Clinical practice guideline （CPG） should be concise and readability， which can be possible to implement CPG into practice smoothly. A formal published CPG can′t load its developing process and details. An editorial explanation of CPG is much useful to show details and logic process of developing CPG. Although there are many different standards for developing CPG， being nothing to do with process management of CPG. By referring to editorial explanation on international standards， a request for CPG was investigated in this study. An editorial explanation for clinical practice guideline should be transparency， logic and traceable. A good editorial explanation could make users or readers to learn what goes on behind the scenes. A standardized editorial explanation could supervise the GCP developing and improve the quality of GCP.

[Key words] clinical practice guideline； editorial explanation

2011年美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（IOM）更新臨床實(shí)踐指南的定義，即基于系統(tǒng)綜述生成的證據(jù)對(duì)各種備選方案進(jìn)行利弊評(píng)價(jià)和權(quán)衡之后提出的最佳推薦意見(jiàn)[1]。該定義強(qiáng)調(diào)了循證醫(yī)學(xué)方法的重要性，要求在尋找相應(yīng)的證據(jù)并通過(guò)系統(tǒng)的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、權(quán)衡利弊后提出推薦意見(jiàn)。目前國(guó)際上公認(rèn)的幾大指南文庫(kù)，如英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)（Guidelines International Network，GIN）、美國(guó)國(guó)家指南文庫(kù)（National Guideline Clearinghouse，NGC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）等的收錄標(biāo)準(zhǔn)，均采納了這一定義，并都強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐指南是基于循證醫(yī)學(xué)方法制訂的循證臨床實(shí)踐指南。這些機(jī)構(gòu)都提出各自制訂指南的步驟和標(biāo)準(zhǔn)，如確定指南范疇、成立指南制訂小組、簽署利益沖突聲明、提出具體臨床問(wèn)題、檢索文獻(xiàn)選擇合格的研究、以系統(tǒng)綜述的方法進(jìn)行證據(jù)綜合、評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量、通過(guò)專家共識(shí)方法形成推薦意見(jiàn)和推薦強(qiáng)度、撰寫(xiě)和發(fā)布指南、定期更新。簡(jiǎn)而言之，臨床實(shí)踐指南最關(guān)鍵的步驟和核心包括：系統(tǒng)全面地收集證據(jù)，對(duì)證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和分級(jí)，根據(jù)證據(jù)的級(jí)別，以及根據(jù)臨床實(shí)際情況、醫(yī)療資源、成本效益、患者價(jià)值觀等全面權(quán)衡利弊后提出指南的推薦意見(jiàn)及其推薦強(qiáng)度[2]。而這些綱領(lǐng)性的過(guò)程和步驟，在每個(gè)指南文庫(kù)中的展示情況卻不一樣，如同一指南"low back pain and sciatica in over 16s： assessment and management"，在NICE和NGC的收錄情況就不一樣，雖然兩者指南正文文本差異不大，但是前者將該指南制作過(guò)程中所有的相關(guān)文件都放置于網(wǎng)上，后者，卻只是將某些重要的文件可獲得途徑進(jìn)行了列示。在NICE上，該指南對(duì)于整個(gè)編制過(guò)程，即“幕后”工作進(jìn)行了詳細(xì)的報(bào)告和存檔，并且給出了讀者可方便獲取資料的鏈接。如此看來(lái)，臨床實(shí)踐指南的制訂應(yīng)由指南文本和編制說(shuō)明兩部分組成，指南文本是整個(gè)涉及臨床診治過(guò)程中關(guān)鍵內(nèi)容的展現(xiàn)，編制說(shuō)明則是指南文本制訂的重要文本依據(jù)。編制說(shuō)明旨在讓讀者了解編制指南的理由、過(guò)程，具體闡述了指南制訂的依據(jù)，同時(shí)也是對(duì)指南的一個(gè)全面的總結(jié)，有助于讀者更好地理解指南。然而很多時(shí)候，研究者們往往重視指南文本技術(shù)內(nèi)容的規(guī)范、詳細(xì)，但編制說(shuō)明往往只是簡(jiǎn)略陳述。為什么指南的編制說(shuō)明如此不被重視，究其原因主要是起草人員沒(méi)有真正認(rèn)識(shí)到編制說(shuō)明的重要性。

一般意義上的“文件編制說(shuō)明（或稱為起草說(shuō)明）”是重要的過(guò)程性文稿材料，它通常是由文件材料的起草者，用來(lái)闡述文件起草的主要緣由、整體思路、基本思路、具體方法和技術(shù)內(nèi)容等的解釋性材料。臨床實(shí)踐指南的編制說(shuō)明是對(duì)指南制訂過(guò)程的一種解釋說(shuō)明，是指南的起草單位為方便行業(yè)內(nèi)外部相關(guān)人員對(duì)指南本身提出意見(jiàn)或建議的文本依據(jù)。一個(gè)好的指南編制說(shuō)明，可以幫助有關(guān)人員及時(shí)了解指南編制背景，制訂目的和依據(jù)，理解主要內(nèi)容，包括立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、專家共識(shí)，以及現(xiàn)狀問(wèn)題和不足，并提出可行性的意見(jiàn)和建議。同時(shí)，編制說(shuō)明由于是對(duì)整個(gè)編制過(guò)程的動(dòng)態(tài)跟蹤，它也對(duì)整個(gè)指南的編制起到無(wú)形的監(jiān)督作用，對(duì)提高指南編撰的質(zhì)量，具有重要的推動(dòng)作用。endprint

雖然，目前尚未見(jiàn)強(qiáng)制性規(guī)定臨床實(shí)踐指南要配套編制說(shuō)明文件，以及如何編制一套全面詳細(xì)的說(shuō)明文件，但是，正如國(guó)家以法律法規(guī)和規(guī)章制度條文告知標(biāo)準(zhǔn)制訂和管理人員編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明的必要性及其重要地位一樣[3]，編制說(shuō)明對(duì)于臨床實(shí)踐指南的作用也不言而喻。結(jié)合筆者團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明要求，同時(shí)以中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2017年發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療急性扁桃體炎的臨床實(shí)踐指南》為例闡述指南編制說(shuō)明的撰寫(xiě)。其內(nèi)容主要包括了：工作簡(jiǎn)況（任務(wù)背景、任務(wù)來(lái)源、工作組概況及其分工等）；主要技術(shù)內(nèi)容（編制依據(jù)、編制原則、內(nèi)容框架）；主要編制過(guò)程（組建指南編制工作組、系統(tǒng)收集證據(jù)、證據(jù)的評(píng)價(jià)、共識(shí)的形成）；采用國(guó)際臨床實(shí)踐指南的程度及水平，以及與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)臨床實(shí)踐指南的對(duì)比情況；重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)；貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容）；廢止現(xiàn)行有關(guān)指南的建議；其他等。通過(guò)查閱相關(guān)資料可知，這一套編制內(nèi)容的框架實(shí)際上來(lái)自于《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（1990年8月24日國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局令第10號(hào)發(fā)布）第三章第十六條規(guī)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明，即一般包括10部分內(nèi)容。

1 工作簡(jiǎn)況

1.1 任務(wù)背景

當(dāng)前抗生素濫用已經(jīng)成為一個(gè)全球公共衛(wèi)生問(wèn)題，抗生素濫用造成的超級(jí)細(xì)菌感染、耐藥也是當(dāng)前整個(gè)醫(yī)學(xué)界的重大課題。作為具有悠久歷史的傳統(tǒng)中醫(yī)藥，勢(shì)必肩負(fù)起治療感染性疾病的重任，并在臨床診療中發(fā)揮重要作用?；诖?，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)起，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院積極響應(yīng)，委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所作為落實(shí)《中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療7種感染性疾病的循證臨床實(shí)踐指南》研究的承擔(dān)單位，其中一項(xiàng)就是《中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療常見(jiàn)感染性疾病的臨床實(shí)踐指南：急性扁桃體炎》（以下簡(jiǎn)稱“本指南”）。

1.2 任務(wù)來(lái)源與參加單位

本指南的編寫(xiě)得到中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金（ZZ10-018-02，Z0465）的資助。由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院承擔(dān)。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心等26家單位共同參與編制。

1.3 專家委員會(huì)及工作組

本指南制訂過(guò)程設(shè)立了總指導(dǎo)委員會(huì)、方法學(xué)專家委員會(huì)、共識(shí)專家委員會(huì)、工作組（首席專家、系統(tǒng)評(píng)價(jià)組、起草組、秘書(shū)），并實(shí)施雙首席和雙秘書(shū)制。該指南的編制共有61人參與，涉及研究單位28家，覆蓋了全國(guó)21個(gè)省市?？傊笇?dǎo)委員會(huì)由中醫(yī)藥行業(yè)和方法學(xué)研究領(lǐng)域以及本疾病領(lǐng)域的權(quán)威專家組成，主要負(fù)責(zé)頂層設(shè)計(jì)和課題研究方向指導(dǎo)工作；方法學(xué)專家委員會(huì)由西醫(yī)和中醫(yī)臨床研究方法學(xué)相關(guān)，特別是循證醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的專家組成，這些專家對(duì)于臨床實(shí)踐指南研制有豐富的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。領(lǐng)域?qū)＜覄t由與急性扁桃體炎相關(guān)的臨床一線專家組成，有西醫(yī)專家，有呼吸病專業(yè)，也有耳鼻喉專業(yè)、針灸專業(yè)以及藥學(xué)和護(hù)理學(xué)專家，主要負(fù)責(zé)本指南制訂過(guò)程中的“共識(shí)”和推薦意見(jiàn)的形成。系統(tǒng)評(píng)價(jià)組，則以有開(kāi)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)的人員組成，負(fù)責(zé)證據(jù)評(píng)價(jià)和合成。指南工作組，實(shí)行雙組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，方法學(xué)專家共同參與，臨床一線醫(yī)生執(zhí)筆撰寫(xiě)。另外，本指南還設(shè)置了2名秘書(shū)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目日常的溝通協(xié)調(diào)和組織聯(lián)絡(luò)。

2 工作過(guò)程

2.1 啟動(dòng)部署階段

2016年11月4日，召開(kāi)“抗生素的中醫(yī)藥替代研究”項(xiàng)目專家論證會(huì)，會(huì)議確定委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所開(kāi)展中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療7種感染性疾病的循證臨床實(shí)踐指南，為中醫(yī)藥在臨床實(shí)踐中發(fā)揮單用/聯(lián)合抗生素的療效提供證據(jù)和指導(dǎo)。為此特別成立了8人小組（1名負(fù)責(zé)人，7名秘書(shū)）。7名秘書(shū)負(fù)責(zé)7種疾病指南編撰的聯(lián)絡(luò)、組織和系列材料撰寫(xiě)任務(wù)，同時(shí)確定了每周例會(huì)制，要求每周督促各疾病組的研究進(jìn)程以及階段性匯報(bào)研究完成任務(wù)。

2.2 起草階段

2.2.1 指南研發(fā)計(jì)劃的制訂和實(shí)施步驟的落實(shí)

工作組根據(jù)分配的任務(wù)，制訂指南研究計(jì)劃，確定編制時(shí)間節(jié)點(diǎn)。并征求有關(guān)專家意見(jiàn)，召開(kāi)專家討論會(huì)，完善研究計(jì)劃，并落實(shí)指南制訂具體實(shí)施步驟，工作組反復(fù)討論，達(dá)成內(nèi)部的共識(shí)，征求高層專家意見(jiàn)，對(duì)指南的編制內(nèi)容及計(jì)劃進(jìn)行修改完善。編制時(shí)間節(jié)點(diǎn)，見(jiàn)圖1。

2.2.2 組織管理

本指南制訂過(guò)程中開(kāi)通了微信交流群，主要有共識(shí)專家以及工作組成員。自研究開(kāi)始，每日通過(guò)微信積極推進(jìn)指南編制進(jìn)程。同時(shí)定期召開(kāi)內(nèi)部討論會(huì)和積極參加總課題的交流會(huì)和培訓(xùn)會(huì)，并將每次會(huì)議進(jìn)行會(huì)議記錄（錄用、照相、文字記錄）存檔。

2.2.3 避免利益沖突

為防止在指南編制過(guò)程中出現(xiàn)利益沖突，凡參與的所有成員均簽署利益沖突聲明，由秘書(shū)組收集提交至指南指導(dǎo)委員會(huì)，指南指導(dǎo)委員會(huì)監(jiān)督并評(píng)價(jià)利益聲明，以確定是否存在利益沖突。若存在利益沖突，指南指導(dǎo)委員會(huì)確定其嚴(yán)重程度，進(jìn)而確定最終處理方式。在指南小組會(huì)議上呈現(xiàn)并報(bào)告所有成員的利益聲明和利益沖突評(píng)價(jià)結(jié)果，每個(gè)成員都有機(jī)會(huì)更新和（或）修改其利益聲明。指南制訂完成后，總結(jié)利益沖突及其處理策略，并在最終的指南文件中進(jìn)行報(bào)告。

2.2.4 確定指南的主題和目的，制訂指南研發(fā)計(jì)劃書(shū)

該指南的撰寫(xiě)，突出中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素的主題，彰顯中醫(yī)藥診治急性扁桃體炎的特色，制訂臨床可操作性強(qiáng)，循證過(guò)程規(guī)范的臨床實(shí)踐指南。該指南的目的主要為提高中醫(yī)藥單獨(dú)使用或減少抗生素治療成人（>14歲）急性扁桃體炎的臨床實(shí)踐水平，增加臨床治療的科學(xué)性，減少不合理的抗生素使用，抵抗出現(xiàn)的耐藥菌對(duì)治療帶來(lái)的不良后果，即通過(guò)中醫(yī)藥單用或聯(lián)合抗生素治療急性扁桃體炎，達(dá)到緩解患者咽部異物感或咽痛，并使扁桃體充血基本消失且部分泌物消失的治療效果。

工作組在2017年2月23日—3月15日期間完成了《中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療急性扁桃體炎的臨床實(shí)踐指南計(jì)劃書(shū)》的撰寫(xiě)，同時(shí)邀請(qǐng)方法學(xué)專家進(jìn)行評(píng)審，在這期間，先后獲得了中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)本疾病指南的立項(xiàng)通知，并在“國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)網(wǎng)”進(jìn)行了雙語(yǔ)注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)（IPGRP-2017CN012）。同時(shí)，計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)過(guò)程中，完成了對(duì)18名來(lái)自全國(guó)范圍的臨床一線醫(yī)生對(duì)于急性扁桃體炎重要結(jié)局指標(biāo)的評(píng)分和本指南擬解決的臨床問(wèn)題調(diào)研，通過(guò)對(duì)調(diào)研結(jié)果的分析發(fā)現(xiàn)，對(duì)于急性扁桃體炎臨床一線醫(yī)生比較關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)主要為：咽部異物感或咽痛消失、臨床治愈率、扁桃體充血基本消失且部分分泌物消失、體溫正常等；而對(duì)本指南擬解決的臨床問(wèn)題，則主要集中為：什么情況下單用中藥治療？中醫(yī)藥在急性扁桃體炎的哪個(gè)環(huán)節(jié)治療最有效？聯(lián)合應(yīng)用抗生素的指征是什么？為了能夠凝練和明確中醫(yī)藥在哪個(gè)環(huán)節(jié)能夠單用或聯(lián)合抗生素治療急性扁桃體炎（中醫(yī)病名為“急乳蛾”），疾病組根據(jù)前期的調(diào)研，對(duì)本疾病領(lǐng)域的4名老專家進(jìn)行了面對(duì)面的訪談。訪談主要從專家治療急性扁桃體炎的總體思路、常見(jiàn)辨證論治過(guò)程及其常用治療措施、調(diào)護(hù)以及哪些部位/發(fā)病環(huán)節(jié)中醫(yī)藥單用或聯(lián)合西藥使用優(yōu)于抗生素幾個(gè)方面進(jìn)行。endprint

2.2.5 根據(jù)PICO確定檢索策略

檢索策略為電子檢索和手工檢索；檢索內(nèi)容為國(guó)內(nèi)外原始研究數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)以及國(guó)內(nèi)外指南文庫(kù)。檢索全文電子數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括原始研究數(shù)據(jù)庫(kù)：①英文：Medline，EMbase，Cochrane Library；②中文：中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（維普）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（SinoMed）、中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方全文數(shù)據(jù)庫(kù)。 國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)以及國(guó)內(nèi)外指南文庫(kù)：美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（https：//www.clinicaltrials.gov/）、美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（The National Guideline Clearinghouse，NGC）、國(guó)際指南注冊(cè)平臺(tái)（http：//www.guideline- registry.cn）、英國(guó)國(guó)立健康與臨床優(yōu)化研究所（https：//www.nice.org.uk/）、蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)（http：//www.sign.ac.uk/）、新西蘭臨床實(shí)踐指南網(wǎng)（http：//www.nzgg.org.nz/）、中國(guó)臨床指南文庫(kù)（http：//www.cgc-chinaebm.org）等。并手工檢索教科書(shū)、重要古籍、重要的標(biāo)準(zhǔn)化文件和出版的相關(guān)專著。檢索時(shí)間均從建庫(kù)—2017年3月。

檢索關(guān)鍵詞有：“急性扁桃體炎”。在此基礎(chǔ)上突出中醫(yī)特色，中醫(yī)主要核心檢索詞：“急乳蛾”、“急喉瘖”、“急蛾”、“蛾風(fēng)”、“飛蛾”、“單乳蛾”、“單蛾風(fēng)”、“雙乳蛾”、“雙蛾風(fēng)”、“活乳蛾”、“嗌腫”、“嗌痛”、“咽喉腫痛”、“喉痹”、“喉關(guān)癰”、“喉癰”。英文檢索詞："Tonsillitides[mh]"，"Acute tonsillitis"， "tonsillitis"，檢索思路見(jiàn)圖2。

2.2.6 現(xiàn)有證據(jù)的梳理

通過(guò)檢索，檢索到了相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)7篇，均不相關(guān)，10篇相關(guān)臨床實(shí)踐指南，其中最為相關(guān)的為：2016年德國(guó)研究者發(fā)表在雜志上的“臨床實(shí)踐指南：扁桃體炎I—診斷和非手術(shù)治療”、2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見(jiàn)病診療指南：急乳蛾》（ZYXH/T311～325—2010）、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)兒童耳鼻咽喉專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《兒童急性扁桃體炎診療——臨床實(shí)踐指南（2016年制訂）》。分析這3部指南后發(fā)現(xiàn)，西醫(yī)指南對(duì)于急性扁桃體炎非手術(shù)療法主要推薦使用抗生素類(lèi)藥物，而2012年發(fā)布的急乳蛾診療指南在證型方面對(duì)本指南有重要的參考價(jià)值。另外，本指南編制組還系統(tǒng)梳理了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》、《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）（衛(wèi)生部令第93號(hào)）、《中國(guó)藥典》2015年版有關(guān)治療急性扁桃體炎的中成藥和飲片。對(duì)本病中醫(yī)藥治療的相關(guān)古籍也進(jìn)行了梳理，以及相關(guān)教材和醫(yī)家著作進(jìn)行了相關(guān)信息的提取。

2.2.7 制作新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

研究的納入標(biāo)準(zhǔn)：①文獻(xiàn)中明確提及為“急性扁桃體炎”，或?qū)儆凇凹比槎辍薄ⅰ凹焙懑姟?、“急蛾”、“蛾風(fēng)”、“飛蛾”、“單乳蛾”、“單蛾風(fēng)”、“雙乳蛾”、“雙蛾風(fēng)”、“活乳蛾”、“風(fēng)熱乳蛾”。②干預(yù)措施：中成藥、湯劑、針灸、中醫(yī)藥外治法單用或合并西醫(yī)常規(guī)治療（抗感染治療）。③對(duì)照措施：西醫(yī)常規(guī)治療。④主要結(jié)局指標(biāo)為：咽部異物感或咽痛消失；扁桃體充血基本消失且部分分泌物消失；臨床治愈率；證候積分。次要結(jié)局指標(biāo)：體溫正常；白細(xì)胞計(jì)數(shù)降至正常；關(guān)節(jié)痛消失；不良反應(yīng)。⑤研究設(shè)計(jì)類(lèi)型：不做限定，優(yōu)先考慮隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）。研究的排除標(biāo)準(zhǔn)為：重復(fù)發(fā)表；兒童急性扁桃體炎；妊娠期婦女；統(tǒng)計(jì)學(xué)方法有誤；無(wú)法下載全文。以下是根據(jù)編制組所確定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于上述數(shù)據(jù)庫(kù)檢索后的文獻(xiàn)篩選流程圖，見(jiàn)圖3。

在篩選到125篇時(shí)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)對(duì)125篇RCT文獻(xiàn)進(jìn)行了數(shù)據(jù)的提取，通過(guò)EpiData軟件創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行雙人雙錄入，并導(dǎo)出數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。在后續(xù)的不斷篩選和全文的甄別過(guò)程中，本指南最終納入75篇RCT進(jìn)行全文分析，并按照干預(yù)措施的不同進(jìn)行了分類(lèi)，如注射劑、顆粒劑、片劑、口服液、噴霧劑、湯劑、穴位針灸等，納入75篇中醫(yī)藥治療急性扁桃體炎的RCT。并對(duì)75篇RCT按照單用/聯(lián)合分為兩大類(lèi)，即單純中藥對(duì)比西醫(yī)常規(guī)的作為單用類(lèi)研究，中醫(yī)藥和常規(guī)西藥聯(lián)合使用對(duì)比常規(guī)西藥的作為聯(lián)合類(lèi)研究。同時(shí)對(duì)兩大類(lèi)研究按照中醫(yī)證候進(jìn)行了劃分，分為三大類(lèi)：風(fēng)熱外犯證、肺胃熱盛證、肺熱陰虛證。

2.2.8 針對(duì)各結(jié)局對(duì)證據(jù)體進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)

本指南采用的證據(jù)質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為推薦分級(jí)的評(píng)估、制訂和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，即GRADE標(biāo)準(zhǔn)[4]。鑒于本疾病領(lǐng)域目前所發(fā)表研究質(zhì)量普遍不高，本研究?jī)?yōu)先考慮隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。為此，在經(jīng)過(guò)層層篩查后，最終獲得65篇RCT，在分析75篇RCT后發(fā)現(xiàn)，所有75篇RCT的PICO都無(wú)同質(zhì)性，故無(wú)法進(jìn)行證據(jù)的合成，即Meta分析，只能做單一分析。另外，由于RCT是評(píng)價(jià)干預(yù)措施療效的最佳設(shè)計(jì)類(lèi)型，且所入選的65篇RCT的信息量已能滿足本指南的證據(jù)使用體量，故不再考慮其他研究類(lèi)型。

2.2.8.1 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 對(duì)于最終納入的75篇RCT，本指南采用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體每個(gè)條目的分析均錄入Excel表中，并通過(guò)Revman軟件進(jìn)行圖形化展示。通過(guò)分析可知，所納入的研究大部分的條目評(píng)價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)偏倚不清楚，在評(píng)價(jià)過(guò)程中，研究中大多數(shù)均未提及或交代 不清，所以無(wú)法真實(shí)判斷其風(fēng)險(xiǎn)偏倚。整體質(zhì)量評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚的較少。

2.2.8.2 GRADE評(píng)價(jià) 75篇RCT無(wú)法進(jìn)行合并分析，仍然使用GRADE標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行單一的評(píng)價(jià)，針對(duì)RCT的5條降級(jí)因素，除了第二條“不一致性”不作評(píng)價(jià)外，其余均進(jìn)行了評(píng)價(jià)。通過(guò)Revman軟件，在計(jì)算每個(gè)研究的效應(yīng)值和95%CI后，獲得每個(gè)研究的療效對(duì)比。所有75個(gè)研究的GRADE整體評(píng)價(jià)均為“極低”。針對(duì)75篇RCT分作單用中藥和中西藥聯(lián)合使用做了如下分析。endprint

中醫(yī)藥單用治療急性扁桃體炎的RCT 37篇。分析了中醫(yī)藥單用治療（即中醫(yī)藥對(duì)比抗生素）急性扁桃體炎的37篇RCT，共涉及6種類(lèi)型的中醫(yī)藥干預(yù)：11篇湯藥、7篇口服液劑中成藥、4篇片劑中成藥、2篇顆粒劑中成藥、6篇注射劑中成藥、7篇穴位針灸治療。37篇RCT共涉及29個(gè)結(jié)局指標(biāo)，其中8個(gè)結(jié)局指標(biāo)的研究表現(xiàn)了中醫(yī)藥優(yōu)于抗生素等西藥：咽痛緩解有6篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；扁桃體充血腫大或膿點(diǎn)消失有2篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；體溫有9篇研究報(bào)告試驗(yàn)優(yōu)于對(duì)照組；療后積分有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；實(shí)驗(yàn)室檢查有4篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；臨床治愈率有13篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；復(fù)發(fā)有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；改善時(shí)間有3篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。

中醫(yī)藥聯(lián)合西醫(yī)治療急性扁桃體炎的RCT 38篇。分析了中醫(yī)藥聯(lián)合西藥治療（即中醫(yī)藥聯(lián)合抗生素對(duì)比抗生素）急性扁桃體炎的38篇RCT，共涉及8種類(lèi)型的中醫(yī)藥干預(yù)：14篇湯藥、4篇口服中成藥、4篇片劑中成藥、3篇膠囊中成藥、3篇丸劑中成藥、3篇噴霧劑中成藥、4篇注射劑中成藥、3篇穴位治療。38篇RCT共涉及25個(gè)結(jié)局指標(biāo)，其中20個(gè)結(jié)局指標(biāo)的研究表現(xiàn)了中醫(yī)藥聯(lián)合抗生素優(yōu)于單純抗生素：咽痛消失時(shí)間有6篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；咽痛緩解率有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；扁桃體腫大消失時(shí)間有6篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；扁桃體腫大減輕率有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；分泌物消失時(shí)間有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；分泌物消失率有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；體溫正常時(shí)間有5篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；療后積分有 3篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；療后主證積分有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；療后次證積分有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；WBC正常時(shí)間有 3篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；WBC正常率有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；治療前后CRP比較有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；治療前后PCT比較有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；療后有效率有21篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；療后治愈率有2 篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；痊愈時(shí)間有 1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；抗生素使用時(shí)間有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；住院時(shí)間有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；復(fù)發(fā)率有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。

2.2.9 3輪改良德?tīng)柗品▽?shí)現(xiàn)共識(shí)過(guò)程

本指南通過(guò)3輪改良德?tīng)柗品ü沧R(shí)問(wèn)卷調(diào)研結(jié)合面對(duì)面共識(shí)會(huì)議法達(dá)成指南的共識(shí)內(nèi)容。遴選的共識(shí)成員為：①急性扁桃體炎有關(guān)的臨床一線專家中西醫(yī)師均有，以中醫(yī)師為主；②方法學(xué)專家為循證醫(yī)學(xué)方面的專家；③患者2名；④醫(yī)療管理人員1名；⑤護(hù)理人員1名。最終進(jìn)行了70人次的調(diào)研（第1輪16名，第2輪28名，第3輪26名），第1輪主要針對(duì)指南7個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并最終確定2個(gè)證型，即風(fēng)熱外犯證、肺胃熱盛證；同時(shí)這2個(gè)證型也對(duì)應(yīng)了急性扁桃體炎的輕癥和中重癥。第2輪主要對(duì)基于證據(jù)評(píng)價(jià)的所有治療措施進(jìn)行了評(píng)價(jià)，第3輪主要對(duì)中成藥進(jìn)行了評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)3輪德?tīng)柗品ǎ约皬V泛的征求意見(jiàn)之后，本指南所有內(nèi)容基本達(dá)成了共識(shí)。共識(shí)的原則為：凡是對(duì)某項(xiàng)治療措施強(qiáng)推薦人數(shù)超過(guò)總?cè)藬?shù)75%，則強(qiáng)推薦使用該治療措施；如果不推薦使用人數(shù)比例≥50%，則為不推薦；其他情況為弱推薦。

第1輪，基于上述證據(jù)分析的結(jié)果，結(jié)合首席專家及其科室成員以及訪談專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，工作組制訂了共識(shí)調(diào)研問(wèn)卷作為第1輪德?tīng)柗品ǖ膶?shí)施，共邀請(qǐng)了16名臨床一線醫(yī)生，所調(diào)研的臨床醫(yī)生主要來(lái)自北京市，且主要為內(nèi)科醫(yī)生，也遴選了京外臨床醫(yī)生以及針灸醫(yī)生。主要針對(duì)6個(gè)方面進(jìn)行調(diào)研：①2種辨證分型治療方案：一種分為2型，即風(fēng)熱外犯證和肺胃熱盛證；另一種再加肺熱陰虛證。②提出2種指南內(nèi)容中治療部分的框架：一種按疾病嚴(yán)重程度分3期；一種則不分期。③對(duì)于急性扁桃體炎輕癥的定義，提出2種定義。④提出2種中醫(yī)藥從單用變?yōu)槁?lián)合抗生素治療急性扁桃體炎的標(biāo)準(zhǔn)。⑤提出2種使用中醫(yī)外治法治療急性扁桃體炎的情景。⑥列出推薦治療措施的古代證據(jù)和現(xiàn)代證據(jù)，要求專家進(jìn)行共識(shí)。

通過(guò)調(diào)研結(jié)果分析獲得，急性扁桃體炎的證候分型，建議為2型，即風(fēng)熱外犯證和肺胃熱盛證?？紤]到急性扁桃體炎是一種自限性的短期疾病，臨床中不常使用中藥注射劑來(lái)治療該疾病，臨床專家建議，不考慮納入有關(guān)中藥注射劑以及外治法的RCT，為此，去除10篇中藥注射劑文獻(xiàn)和10篇外治法文獻(xiàn)后，還剩余55篇，而這55篇剔除僅報(bào)告了有效率的文獻(xiàn)，還剩18篇RCT。

第2輪，主要對(duì)基于證據(jù)評(píng)價(jià)后的所有治療措施進(jìn)行問(wèn)卷評(píng)價(jià)，通過(guò)前期證據(jù)的評(píng)價(jià)和篩選，本指南共選出12種治療措施，針對(duì)一種治療措施，邀請(qǐng)來(lái)自19個(gè)省市，24名臨床專家結(jié)合自己臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行推薦和評(píng)價(jià)，見(jiàn)表1。

第3輪，由于中成藥涉及藥廠的生產(chǎn)，容易產(chǎn)生利益沖突的推薦，故將上述12種中的8種中成藥單獨(dú)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)研，邀請(qǐng)來(lái)自9個(gè)省市，26名專家進(jìn)行二次推薦和評(píng)價(jià)，見(jiàn)表2。根據(jù)第3輪評(píng)審結(jié)果，以及指南撰寫(xiě)文本體例要求，最終寫(xiě)入本指南每個(gè)證候下的中成藥≤3種。

2.2.10 證據(jù)匯編存檔

對(duì)本指南在證據(jù)檢索、篩選、評(píng)價(jià)過(guò)程整體情況的概述，具體的操作過(guò)程及其所產(chǎn)生的本底資料，均進(jìn)行了匯編，并留存，作為本指南的配套資料，原始材料均在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)以及指南研制組進(jìn)行存檔。

2.3 征求意見(jiàn)階段

指南草案經(jīng)指南制訂小組討論修改形成指南征求意見(jiàn)稿后，于2017年5月4日在中華中醫(yī)藥網(wǎng)上開(kāi)展為期2周的公開(kāi)征求意見(jiàn)，收到1名評(píng)審人員的反饋意見(jiàn)，意見(jiàn)內(nèi)容均采納，并進(jìn)行了相應(yīng)修改。另外，征求意見(jiàn)稿分別于2017年4月25日—5月24日開(kāi)展了面對(duì)面的專家審查會(huì)，從中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床和基礎(chǔ)研究、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等多學(xué)科人員以及護(hù)理人員、管理人員、患者中進(jìn)行了廣泛的意見(jiàn)征集。這之后，形成送審稿，再進(jìn)行一輪同行專家評(píng)審，即中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織評(píng)審。根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)行修改，在此基礎(chǔ)上，形成指南報(bào)批稿，報(bào)送中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，根據(jù)相關(guān)流程審批，于2017年6月份公告（http：//www.cacm.org.cn/zhzyyxh/tzgg/201706/d1eb3d69569e4034b7612980ccf8c419.shtml）。endprint

2.4 AGREEⅡ預(yù)評(píng)價(jià)

本指南在征求意見(jiàn)稿完善階段，還邀請(qǐng)了4名具有指南編制經(jīng)驗(yàn)的研究人員進(jìn)行了AGREEⅡ評(píng)價(jià)，4人均為本指南工作組以外的人員，評(píng)價(jià)結(jié)果顯示均推薦使用該指南，6個(gè)領(lǐng)域得分均值在80%以上。

3 指南編制的原則

本指南在制訂開(kāi)始之前，明確了突出中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂的特色原則，即循證為舉，共識(shí)為主，經(jīng)驗(yàn)為鑒。本指南的編制程序、方法、結(jié)構(gòu)，在借鑒國(guó)際上通用的臨床實(shí)踐指南制訂方法的基礎(chǔ)上，注重中醫(yī)特色，既保證了指南制作過(guò)程中的科學(xué)性，又體現(xiàn)了中醫(yī)自身臨床實(shí)踐特色。本指南的編制全程基于廣泛專家意見(jiàn)調(diào)研和證據(jù)檢索，并層層深入研討和分析，所有過(guò)程和環(huán)節(jié)均有據(jù)可循，可以溯源。由于本臨床實(shí)踐指南隸屬“治療”領(lǐng)域，且圍繞中醫(yī)藥能否單用或聯(lián)合抗生素治療急性扁桃體炎來(lái)撰寫(xiě)。在研制之初，本制作團(tuán)隊(duì)先凝練出本臨床實(shí)踐指南擬將解決的臨床問(wèn)題，再對(duì)所有評(píng)價(jià)的結(jié)局指標(biāo)重要性進(jìn)行評(píng)判，另外特別汲取臨床有多年治療經(jīng)歷臨床專家的經(jīng)驗(yàn)。然后在循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)研究者的指導(dǎo)下開(kāi)展了廣泛的證據(jù)源的檢索，立足于現(xiàn)有臨床實(shí)踐指南和國(guó)家法規(guī)性文件、中醫(yī)古籍和名醫(yī)著作以及最新教材、現(xiàn)代研究證據(jù)等全面系統(tǒng)進(jìn)行證據(jù)的梳理和分析。本指南編制的整個(gè)過(guò)程既“循證”又重視了專家經(jīng)驗(yàn)和共識(shí)，匯聚了當(dāng)前該疾病領(lǐng)域最為先進(jìn)的臨床證據(jù)和治療經(jīng)驗(yàn)，代表了一定的前沿水平。

4 技術(shù)內(nèi)容的確認(rèn)方法與依據(jù)

4.1 指南制訂依據(jù)

首先，本指南的制訂依據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）2011年對(duì)臨床實(shí)踐指南的最新定義（基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的且對(duì)各種備選干預(yù)方式進(jìn)行利弊評(píng)估后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見(jiàn)）并遵循最新國(guó)際指南開(kāi)發(fā)組織所頒布的指南制訂步驟和相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如2015年版蘇格蘭指南制訂組織（ Scottish Intercollegiate Guideline Network，SIGN） 所歸納的指南制訂50步驟、指南標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)議（Conference on Guidelines Standardization，COGS） 確定的評(píng)價(jià)指南標(biāo)準(zhǔn)。本指南以循證醫(yī)學(xué)思想為指導(dǎo)，注重中醫(yī)特色，對(duì)既往相關(guān)證據(jù)進(jìn)行充分收集、評(píng)價(jià)，并形成證據(jù)質(zhì)量分級(jí)及其相應(yīng)的推薦意見(jiàn)。

其次，在該指南的編制過(guò)程中，技術(shù)內(nèi)容主要遵循以下原則：①針對(duì)證據(jù)分級(jí)的方法，總體思想認(rèn)為來(lái)自多個(gè)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述或單個(gè)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的證據(jù)等級(jí)最高，其次是隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究，再次是病例系列和單個(gè)病例研究，最后是專家經(jīng)驗(yàn)。②針對(duì)推薦強(qiáng)度，主要基于GRADE內(nèi)容進(jìn)行推薦，同時(shí)提出在證據(jù)缺如或不能滿足臨床實(shí)際需求時(shí)，以專家共識(shí)推薦為主。③專家共識(shí)是中醫(yī)臨床診療指南形成推薦意見(jiàn)的重要依據(jù)，基于此，起草相應(yīng)指南的過(guò)程中專家共識(shí)的形成主要基于德?tīng)柗品╗5]和1998年英國(guó)NHS研究者團(tuán)隊(duì)制訂的一份衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告《共識(shí)形成法及其在臨床實(shí)踐指南中的應(yīng)用》[6]。④在實(shí)施指南前，本指南除了需要對(duì)指南制訂質(zhì)量使用AGREEⅡ工具[7]的自評(píng)價(jià)，還根據(jù)具體實(shí)施環(huán)境評(píng)估指南的實(shí)施條件是否滿足，是否符合實(shí)際醫(yī)療工作需要，進(jìn)行指南的適用性與合規(guī)性預(yù)評(píng)價(jià)。⑤按照國(guó)際指南報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)RIGHT[8]進(jìn)行報(bào)告，推向國(guó)際。⑥制訂計(jì)劃按照目前國(guó)際上發(fā)布的指南更新報(bào)告規(guī)范"CheckUp"[9]，在未來(lái)2～3年進(jìn)行更新。

4.2 指南制訂技術(shù)路線圖

參考不同國(guó)際臨床實(shí)踐指南制訂組織有關(guān)臨床實(shí)踐指南制訂過(guò)程和程序，并結(jié)合中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，本指南制訂過(guò)程見(jiàn)圖4。

4.3 總體內(nèi)容

指南正文共設(shè)10部分和22個(gè)附件，主要技術(shù)內(nèi)容有：①第1～3部分：明確該指南的范圍、規(guī)范性引用文件和術(shù)語(yǔ)定義；②第4～5部分：列出本病的流行病學(xué)特點(diǎn)和中醫(yī)藥治療本病的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)；③第6～9部分：明確本病的診斷、治療、并發(fā)癥及預(yù)防和康復(fù)調(diào)攝；④第10部分：介紹該指南的制訂方法。

5 與相關(guān)法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和臨床實(shí)踐指南的關(guān)系

本指南所推薦的相關(guān)治療藥物，均需遵循國(guó)家最新《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》、《國(guó)家基本藥物目錄》和《中國(guó)藥典》所記載內(nèi)容。本指南在治療證型部分充分參考了2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見(jiàn)病診療指南：急乳蛾》（ZYXH/T311～325—2010），但是本指南的制訂基于當(dāng)前最新最佳證據(jù)，且遵循了循證臨床實(shí)踐指南制作的規(guī)則，可和2012年版指南互相參考。

6 重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本指南在編制過(guò)程中，并無(wú)重大分歧意見(jiàn)。

7 貫徹指南的要求和措施建議

為了未來(lái)能夠更好地進(jìn)行臨床實(shí)踐指南的推廣應(yīng)用，指南工作組制訂了針對(duì)本指南的宣傳和貫徹實(shí)施方案。

8 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或臨床實(shí)踐指南的建議

本指南尚無(wú)針對(duì)現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或臨床實(shí)踐指南廢止的建議。

9 附件（23個(gè)）

上述內(nèi)容是整個(gè)編制過(guò)程的說(shuō)明，然而在每個(gè)環(huán)節(jié)上，還有諸多詳細(xì)的文本存檔資料，包括了23個(gè)附件：急性扁桃體炎指南編制歷次研討會(huì)會(huì)議紀(jì)要；急性扁桃體炎指南編制計(jì)劃書(shū)；急性扁桃體炎指南編制團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)證明；急性扁桃體炎指南編制國(guó)際注冊(cè)證明；急性扁桃體炎指南編制臨床問(wèn)題和結(jié)局指標(biāo)重要性調(diào)研資料；急性扁桃體炎指南編制專家訪談資料；現(xiàn)代研究證據(jù)檢索策略和結(jié)果；醫(yī)保-基藥-藥典證據(jù)檢索結(jié)果；急乳蛾中醫(yī)古籍檢索結(jié)果；教材和醫(yī)家著作檢索結(jié)果；125篇RCT EpiData庫(kù)和125篇RCT導(dǎo)出的Excel表；75篇RCT證候分類(lèi)信息；75篇RCT題錄清單及其全文和3個(gè)相關(guān)指南；納入75篇RCT的RBO評(píng)價(jià)結(jié)果；38篇中醫(yī)藥聯(lián)合類(lèi)RCT文獻(xiàn)的GRADE評(píng)價(jià)結(jié)果；37篇中醫(yī)藥單用類(lèi)RCT文獻(xiàn)的GRADE評(píng)價(jià)結(jié)果；第1輪德?tīng)柗品▽＜夜沧R(shí)問(wèn)卷及其評(píng)分結(jié)果（16名）；第2輪德?tīng)柗品▽＜夜沧R(shí)問(wèn)卷評(píng)分結(jié)果及其意見(jiàn)處理（24名）；第3輪德?tīng)柗品▽＜夜沧R(shí)問(wèn)卷評(píng)分結(jié)果及其意見(jiàn)處理（26名）；2017年5月4日網(wǎng)上征求意見(jiàn)及其處理結(jié)果；2017年4月25日第1輪征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)及其處理結(jié)果；2017年5月24日第2輪征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)及其處理結(jié)果；同行評(píng)審意見(jiàn)及其處理結(jié)果；指南推廣實(shí)施方案。endprint

10 討論

臨床實(shí)踐指南一方面是用于指導(dǎo)臨床實(shí)踐，提高臨床療效、節(jié)約醫(yī)療成本的一種重要手段，另一方面也是科學(xué)研究證據(jù)轉(zhuǎn)化、經(jīng)驗(yàn)推廣、取得話語(yǔ)權(quán)的一種形式。由于一份臨床實(shí)踐指南的生命力在于其臨床的實(shí)際應(yīng)用，即被臨床醫(yī)生以及相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域的人員廣泛使用，其內(nèi)容如果太過(guò)繁雜，不利于閱讀和使用。為此，未來(lái)的臨床實(shí)踐指南正文應(yīng)朝著簡(jiǎn)潔、明了、重點(diǎn)突出等方向發(fā)展。這就決定了與之配套的編制說(shuō)明的重要作用。編制說(shuō)明是指南編制過(guò)程中的重要輔助文件，是指南內(nèi)容的延伸和補(bǔ)充，是充分理解指南技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)，是指南制訂過(guò)程中必不可少的文件。通過(guò)閱讀指南的編制說(shuō)明，可以熟悉該疾病領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外研究證據(jù)發(fā)展水平，明確指南制訂過(guò)程和主要技術(shù)內(nèi)容確定的依據(jù)，清楚相關(guān)臨床實(shí)踐指南情況及其達(dá)到的水平等，了解指南發(fā)布實(shí)施后帶來(lái)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，并最終說(shuō)服讀者認(rèn)可已發(fā)布的臨床實(shí)踐指南并加以使用。然而，現(xiàn)有研究者鮮有關(guān)注這方面的規(guī)范和梳理，對(duì)于目前檢索到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南相關(guān)的編制說(shuō)明的報(bào)告[10-13]來(lái)看，編寫(xiě)不規(guī)范，必備要素不齊全，各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)不充分或者含糊，且邏輯結(jié)構(gòu)不完善。

編制說(shuō)明應(yīng)該明確指南制訂過(guò)程的階段劃分，針對(duì)每個(gè)階段分界點(diǎn)非常清楚，不僅層層遞進(jìn)，且環(huán)環(huán)相扣。每個(gè)階段的工作內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，按照階段及時(shí)記錄，完整順暢。一般在指南文本完成的情況下，編制說(shuō)明自然而然也伴隨完成。上述實(shí)例中的9部分內(nèi)容，對(duì)于前面4部分如工作簡(jiǎn)況和工作過(guò)程、指南編制原則和技術(shù)內(nèi)容是重點(diǎn)部分。工作簡(jiǎn)況需要強(qiáng)調(diào)指南編制工作“因時(shí)因勢(shì)”，突出指南編制的必要性。如果已有類(lèi)似的臨床實(shí)踐指南，應(yīng)具體描述區(qū)別，在哪些方面是更加細(xì)化，哪些方面是填補(bǔ)空白，或者在哪些方面對(duì)現(xiàn)有臨床實(shí)踐指南技術(shù)部分進(jìn)行了改進(jìn)和提高等，以及團(tuán)隊(duì)的組建。而工作過(guò)程，國(guó)家對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)制訂過(guò)程分為預(yù)立項(xiàng)、立項(xiàng)階段、起草階段、征求意見(jiàn)階段、審查階段、批準(zhǔn)階段和出版階段7個(gè)階段，為此，諸如中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體等學(xué)會(huì)的臨床實(shí)踐指南制訂過(guò)程也借鑒了這一規(guī)范過(guò)程。本實(shí)例中將這7個(gè)階段簡(jiǎn)化為3個(gè)階段：?jiǎn)?dòng)部署階段、起草階段、征求意見(jiàn)階段，作為指南編制過(guò)程中技術(shù)內(nèi)容的核心部分。編制說(shuō)明圍繞這3方面的內(nèi)容，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床指南技術(shù)內(nèi)容的佐證，也是指南技術(shù)內(nèi)容的延伸和補(bǔ)充，保證了指南編制過(guò)程的科學(xué)性、合理性和適用性，是指南質(zhì)量的保障。指南的編制原則是指指南制訂過(guò)程中基于什么理念和思路制訂的，制訂的臨床實(shí)踐指南達(dá)到什么水平，是制訂的臨床實(shí)踐指南具有可操作性和先進(jìn)性的保障。上述實(shí)例提出了符合當(dāng)下中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂的原則。指南主要內(nèi)容的依據(jù)是指指南制訂過(guò)程中主要技術(shù)內(nèi)容的選取和確定的依據(jù)的闡述，如參考有關(guān)國(guó)際臨床實(shí)踐指南制訂的方法和程序以及研究證據(jù)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)等等均需一一報(bào)告。而在征求意見(jiàn)階段，征求反饋意見(jiàn)應(yīng)不少于10 家單位，對(duì)于專家提出的意見(jiàn)不采納的情況，應(yīng)具體說(shuō)明。對(duì)于第7部分，重大分歧意見(jiàn)處理，主要針對(duì)的是指南在征求意見(jiàn)階段，有無(wú)與指南內(nèi)容相矛盾的意見(jiàn)，乃至顛覆性意見(jiàn)。如果的確存在重大分歧意見(jiàn)，則應(yīng)經(jīng)過(guò)第三方仲裁，允許保留不同意見(jiàn)，并在編制說(shuō)明中詳細(xì)闡述這些意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)，作為指南實(shí)施情況和以后修訂中的重要工作內(nèi)容。對(duì)于附件的作用，其真實(shí)記錄了臨床實(shí)踐指南制訂各個(gè)階段的工作內(nèi)容和過(guò)程，是指南制訂過(guò)程中各項(xiàng)工作活動(dòng)持續(xù)開(kāi)展必不可少的信息、憑證、參考和支撐。附件可追溯、再現(xiàn)過(guò)程，并推動(dòng)指南制訂程序逐步開(kāi)展，是指南制訂過(guò)程的規(guī)范性保障。

編制說(shuō)明是臨床實(shí)踐指南制訂的基礎(chǔ)，也是指南制訂過(guò)程和依據(jù)的具體闡釋。編制說(shuō)明旨在讓指南制訂者對(duì)整個(gè)指南制訂過(guò)程進(jìn)行備案記錄存檔，使讀者了解編制指南的過(guò)程。而在目前臨床實(shí)踐指南實(shí)際制訂的過(guò)程中，往往重指南，輕編制，在撰寫(xiě)編制說(shuō)明時(shí)又一味注重格式，而忽略其主要過(guò)程和內(nèi)容的闡述。這需要指南制訂者們加強(qiáng)這方面的規(guī)范化訓(xùn)練，在未來(lái)臨床實(shí)踐指南制訂過(guò)程中，將編制說(shuō)明視為和指南文本同等重要的配套文件，才能達(dá)到真正意義上的，有據(jù)可循，有源可溯。

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[責(zé)任編輯 張燕]endprint