目前，在全球制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，創(chuàng)新藥是企業(yè)發(fā)展的主題，而仿制藥則是世界需求的主體。品種結(jié)構(gòu)的合理性在一定程度上影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局，也成為供給側(cè)改革的重要影響因素[1]。根據(jù)國(guó)務(wù)院供給側(cè)改革相關(guān)文件的要求，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)實(shí)施了各項(xiàng)落實(shí)政策，同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也頒布了一系列相關(guān)文件，以?xún)?yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2012年1月，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，其中提到要全面提高仿制藥質(zhì)量，同時(shí)宣布開(kāi)展關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)工作。2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》文件，要求在國(guó)家基本藥物目錄中的部分品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，說(shuō)明仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)始快速推進(jìn)。2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中指出，應(yīng)展開(kāi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。自2012年開(kāi)始，國(guó)務(wù)院相繼在《關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》多次提出和強(qiáng)化開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一系列技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，進(jìn)一步落實(shí)一致性評(píng)價(jià)的具體工作。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，要真正做好一致性評(píng)價(jià)，有效提高仿制藥質(zhì)量，還需要做出更多的努力?？傮w而言，提高仿制藥的質(zhì)量是使我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的必要條件，而仿制藥一致性評(píng)價(jià)則是提高我國(guó)藥品質(zhì)量的一個(gè)重要途徑[1]。

1 實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)的必要性

1.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的民生性作為民生產(chǎn)品，藥品可以在一定程度上反映人民的生活質(zhì)量、生命健康水平和國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)品由于與人民健康息息相關(guān)，因此具有區(qū)別于一般商品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等特性。發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品研發(fā)往往以創(chuàng)新藥為目標(biāo)，但根據(jù)我國(guó)國(guó)情，在一定時(shí)期內(nèi)需要提供能夠滿(mǎn)足人民需求、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、風(fēng)險(xiǎn)小的藥品[2]。

1.2 全球以仿制藥為用藥基礎(chǔ)世界各國(guó)都是以仿制藥為用藥基礎(chǔ)。以美國(guó)為例，美國(guó)一共有3000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，有能力做創(chuàng)新藥的企業(yè)不到100家，其他大多數(shù)企業(yè)都生產(chǎn)仿制藥。仿制藥在臨床上的使用率達(dá) 95%，超過(guò)86%的處方藥都是仿制藥，降低了醫(yī)藥的開(kāi)支。同時(shí)，企業(yè)申報(bào)的藥物中有超過(guò)95%的為仿制藥。對(duì)于日本來(lái)說(shuō)，在1600家制藥企業(yè)中，做創(chuàng)新藥的企業(yè)僅有約50家，企業(yè)規(guī)模均較大，其余企業(yè)主要以仿制藥為主要業(yè)務(wù)[3]。在中國(guó)的5000多家中西醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，只有幾十家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)做創(chuàng)新藥[4]。

1.3 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)改革從我國(guó)的國(guó)情出發(fā)，堅(jiān)定不移地推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革極其重要，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革主要涉及以下方面：①產(chǎn)業(yè)和商業(yè)改革以市場(chǎng)為導(dǎo)向，需要通過(guò)相關(guān)政策的扶持以逐步過(guò)渡到市場(chǎng)導(dǎo)向的環(huán)境中，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)、進(jìn)口藥的國(guó)家談判制度等；②在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將面臨重新洗牌。

同時(shí)，由于多方面原因，造成許多藥品價(jià)格供求失衡，導(dǎo)致價(jià)格過(guò)高形成短缺藥品的情況，如魚(yú)精蛋白的最高價(jià)格曾上漲到每支1000元。雖然，國(guó)家有關(guān)部門(mén)已經(jīng)開(kāi)展部分藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、招標(biāo)生產(chǎn)等措施，但是企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)力仍顯不足，響應(yīng)不夠積極，投標(biāo)者數(shù)量較少。部分企業(yè)由于生產(chǎn)臨床急需藥品，不能通過(guò)市場(chǎng)獲得利潤(rùn)。

2 仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)制藥行業(yè)的影響

2.1 提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量在仿制藥的生產(chǎn)方面，我國(guó)早期低水平重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)仿制藥處方和生產(chǎn)工藝不夠完善，并且在之前的仿制藥在“仿標(biāo)準(zhǔn)”的情況下，導(dǎo)致第二家及之后批準(zhǔn)的仿制藥療效與原研藥相比都相去甚遠(yuǎn)；臨床試驗(yàn)中操作不規(guī)范，數(shù)據(jù)造假導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果產(chǎn)生偏差，影響了仿制藥質(zhì)量。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，有助于切實(shí)提高藥品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)秩序和藥品市場(chǎng)。

2.2 調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)通過(guò)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將有助于調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。第一，政府牽頭。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在臨床中優(yōu)先使用，如果通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的同品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)三家，在藥品集中采購(gòu)等方面則不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。這一措施將提高醫(yī)藥終端市場(chǎng)集中度水平，使優(yōu)勢(shì)企業(yè)更加強(qiáng)大，弱勢(shì)企業(yè)則失去競(jìng)爭(zhēng)力，甚至退出醫(yī)藥市場(chǎng)，從而對(duì)提高整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)的集中度產(chǎn)生重大影響。第二，開(kāi)展上市許可人制度試點(diǎn)工作。實(shí)施這一政策，試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，生產(chǎn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，這一政策有助于充分利用國(guó)內(nèi)產(chǎn)能，從而使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈不斷優(yōu)化。第三，一致性評(píng)價(jià)政策將從根本上改善國(guó)內(nèi)仿制藥的生產(chǎn)現(xiàn)狀。實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以有效提高藥品質(zhì)量，同時(shí)，也極大地提升了整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)水平，促使產(chǎn)業(yè)不斷升級(jí)，促進(jìn)制藥行業(yè)由仿制向創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型。

2.3 促進(jìn)藥品出口，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品出口額度在全球醫(yī)藥市場(chǎng)僅占 5.1%，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)水平較低[5]。根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的要求，如果我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家有獲得上市資格的仿制藥，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，并且有海外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料，批準(zhǔn)上市后則視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)于歐美及日本獲準(zhǔn)上市并通過(guò)同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市的藥品，也視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這將有助于提高國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)并進(jìn)行海外輸出的積極性。隨著政策的逐步實(shí)施，相信會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)跨出國(guó)門(mén)，進(jìn)入海外制藥市場(chǎng)。

3 仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的挑戰(zhàn)

一致性評(píng)價(jià)政策對(duì)制藥企業(yè)的影響主要包括以下四個(gè)方面：

3.1 影響范圍廣，企業(yè)涉及產(chǎn)品選擇國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月我國(guó)有17.1萬(wàn)個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，包括10.8萬(wàn)個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品，近6萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品口服固體制劑，而其中有很大部分屬于仿制藥。在我國(guó)5029家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，化藥制藥企業(yè)有 4191家，化藥制劑生產(chǎn)企業(yè)有3443家，63%的藥品批準(zhǔn)文號(hào)和68%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)都與化藥一致性評(píng)價(jià)的工作密切相關(guān)[5]。對(duì)于單個(gè)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，即使是腰纏萬(wàn)貫的企業(yè)，擁有至少幾百個(gè)文號(hào)，也絕非能一一投入。由于有些企業(yè)持有一部分“僵尸批號(hào)”，在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)，會(huì)涉及到選擇品種的問(wèn)題[6]，需要企業(yè)結(jié)合發(fā)展方向和市場(chǎng)狀況做出審慎選擇。

3.2 時(shí)間緊，完成壓力大根據(jù)規(guī)定，基本藥物口服固體制劑需要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。在首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)的工作[7]。為搶占市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，企業(yè)會(huì)搶先開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，以期盡早通過(guò)，而大部分企業(yè)會(huì)同時(shí)啟動(dòng)基本藥物和非基本藥物的一致性評(píng)價(jià)工作。在諸多政策的促進(jìn)下，我國(guó)近 6萬(wàn)個(gè)化藥口服固體制劑文號(hào)基本會(huì)集中在2016年至2020年完成評(píng)價(jià)工作。其余的近4萬(wàn)個(gè)其他劑型品種也會(huì)在幾年內(nèi)依次結(jié)束一致性評(píng)價(jià)工作。

3.3 企業(yè)的資金壓力目前，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)工作達(dá)到藥學(xué)一致和醫(yī)學(xué)一致，還要求必須全方位地開(kāi)展對(duì)比研究[8]。多數(shù)藥物都必須進(jìn)行生物等效性（BE）研究，極少數(shù)藥物除外。一些無(wú)法找到參照制劑的品種，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)[9]。不論是進(jìn)行藥學(xué)一致性還是醫(yī)學(xué)一致性評(píng)價(jià)都需要耗費(fèi)龐大的資金。就目前的情況來(lái)看，化藥藥學(xué)研究平均一個(gè)品種需要 200萬(wàn)元，臨床生物等效性試驗(yàn)平均一個(gè)品種需要300萬(wàn)元，一個(gè)品種的注冊(cè)大約需要15萬(wàn)元，因此，每個(gè)文號(hào)平均花費(fèi)多達(dá)500余萬(wàn)元[5]。藥品一致性評(píng)價(jià)給企業(yè)，尤其是中小企業(yè)帶來(lái)巨大的資金壓力。與此同時(shí)，資金成為了開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品發(fā)展企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)份額的一大難題。

3.4 更嚴(yán)峻的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的展開(kāi)，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力將得到很大的提升，同時(shí)國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)更加激烈，在完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，將有諸多在原有體系不完善時(shí)僥幸存活的企業(yè)被淘汰，針對(duì)靠實(shí)力存活下來(lái)的產(chǎn)品和企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品變現(xiàn)也必須符合更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，在一致性評(píng)價(jià)初期存在投資大、成本增加的問(wèn)題，進(jìn)行藥品一致性評(píng)價(jià)后，企業(yè)的生產(chǎn)要求提高，隨之的生產(chǎn)成本也將上升，縮小了利潤(rùn)空間，企業(yè)發(fā)展也會(huì)受到嚴(yán)重的影響和嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

4 仿制藥一致性評(píng)價(jià)后我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)怎樣保持優(yōu)勢(shì)

4.1 以變化的眼光看待仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是促進(jìn)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。若不進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)最終可能會(huì)因?yàn)榧ち业母?jìng)爭(zhēng)被市場(chǎng)淘汰。同時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥產(chǎn)業(yè)能有效避免低水平重復(fù)，從整體上提升我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，從而提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)制藥行業(yè)邁向國(guó)際化發(fā)展。因此，企業(yè)應(yīng)重視一致性評(píng)價(jià)。

4.2 開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)應(yīng)重視設(shè)計(jì)策略從企業(yè)的研發(fā)決策角度來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)非常重要。企業(yè)需要對(duì)所擁有的批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行全面系統(tǒng)地整理，根據(jù)品種的重要程度和時(shí)間緊急程度，選擇具有較高性?xún)r(jià)比的品種，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。

4.2.1 對(duì)大型企業(yè)的建議對(duì)于在資金方面有實(shí)力和研發(fā)實(shí)力都比較強(qiáng)的企業(yè)，可以對(duì)絕大部分的生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)（BCS）中的1類(lèi)和3類(lèi)品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于需要做BE試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)的品種，則考慮優(yōu)先選擇市場(chǎng)容量大或者企業(yè)的拳頭品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，以有利于搶占市場(chǎng)；反之，則考慮進(jìn)行戰(zhàn)略性放棄的計(jì)劃。從品種緊迫性角度考慮，應(yīng)優(yōu)先選擇基本藥物和拳頭品種，再考慮選擇非基本藥物和一般性的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)[10]。同時(shí)，對(duì)于開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的制劑，企業(yè)可以評(píng)估其出口的可行性，在開(kāi)展藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)時(shí)，一方面申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，另一方面進(jìn)行制劑出口注冊(cè)。此外，大企業(yè)也可以密切關(guān)注相關(guān)企業(yè)的海外并購(gòu)整合情況，利用行業(yè)變革的時(shí)期，通過(guò)外延式并購(gòu)，把企業(yè)做得更大更強(qiáng)。

4.2.2 對(duì)中小型企業(yè)的建議對(duì)于中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以考慮選擇企業(yè)的主要品種或者市場(chǎng)容量較大的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，如研發(fā)實(shí)力、一致性評(píng)價(jià)的難易程度以及費(fèi)用情況等進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇投入產(chǎn)出比較高的品種。同時(shí)，小企業(yè)也可以抓住上市許可持有人制度試點(diǎn)的機(jī)會(huì)，利用空余的生產(chǎn)線(xiàn)，為其他企業(yè)進(jìn)行委托加工，以解決有可能出現(xiàn)的產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題。

4.2.3 積極聯(lián)合 CRO 公司開(kāi)展試驗(yàn)對(duì)于大小企業(yè)來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)的首要目標(biāo)都是一樣的，都是要爭(zhēng)取在第一時(shí)間通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，因此企業(yè)需要充分利用其他的研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥學(xué)研究，積極聯(lián)合CRO公司進(jìn)行布局，與盡可能多的符合要求的臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，便于進(jìn)行BE試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)[11]。

4.3 緩解資金壓力由于一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用較高，企業(yè)需要緩解資金壓力，保證企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)，以利于利潤(rùn)的增長(zhǎng)。首先，控制生產(chǎn)成本。通過(guò)對(duì)不必要的成本進(jìn)行嚴(yán)格、有效地控制，不僅可以減少費(fèi)用支出，還能降低產(chǎn)品的投入產(chǎn)出比，相比于其他企業(yè)來(lái)說(shuō)，則產(chǎn)生了成本優(yōu)勢(shì)。第二，轉(zhuǎn)變營(yíng)銷(xiāo)策略。在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面，企業(yè)應(yīng)探索合適的營(yíng)銷(xiāo)模式，從而減少營(yíng)銷(xiāo)成本，以便于企業(yè)的發(fā)展。最后，尋找資本支持。由于一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)必然會(huì)放棄一部分產(chǎn)品，而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品進(jìn)入交易市場(chǎng)的機(jī)會(huì)也將大大增加，也相應(yīng)地增加了投資機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)同步。將資本和專(zhuān)業(yè)化合理的配合使用，可以產(chǎn)生巨大的收益，在積極尋找資本支持的同時(shí)，還能有效緩解資金壓力。

4.4 找準(zhǔn)市場(chǎng)方向，避免產(chǎn)品同質(zhì)化藥品一致性評(píng)價(jià)后，企業(yè)面臨的一個(gè)問(wèn)題就是在藥品的質(zhì)量提升后，怎樣提高銷(xiāo)售量，爭(zhēng)取盡可能大的市場(chǎng)份額。在保證質(zhì)量的前提下，生產(chǎn)具有差異性的產(chǎn)品，形成企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合市場(chǎng)狀況，選擇合適的品種，進(jìn)行品種調(diào)整，發(fā)展企業(yè)的“拳頭”產(chǎn)品；同時(shí)，在營(yíng)銷(xiāo)方面進(jìn)行品牌建設(shè)，突出產(chǎn)品特點(diǎn)，形成具有競(jìng)爭(zhēng)力的品牌，使企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力得到有效的提升。可重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一系列的有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，在某一細(xì)分領(lǐng)域形成企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。

企業(yè)一般會(huì)對(duì)可能產(chǎn)生高額銷(xiāo)量和利潤(rùn)的產(chǎn)品投入更多的資金和人力，在一致性評(píng)價(jià)中，從自身內(nèi)在因素分析，企業(yè)需要結(jié)合未來(lái)產(chǎn)品的預(yù)計(jì)銷(xiāo)售量，同時(shí)考慮到新產(chǎn)品的上升空間與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈程度，從外部環(huán)境分析，企業(yè)需要考慮政策變化可能造成的價(jià)格和銷(xiāo)量的下降，或存在潛在的有利條件，重新評(píng)估產(chǎn)品價(jià)值。企業(yè)要注意避免一些熱點(diǎn)領(lǐng)域，避免出現(xiàn)過(guò)度申報(bào)、集中評(píng)價(jià)的情況，在后期，這會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品遭遇無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，而發(fā)生快速貶值的風(fēng)險(xiǎn)，使得利潤(rùn)微薄?？偟膩?lái)說(shuō)，申報(bào)太多的品種會(huì)因?yàn)闆](méi)有優(yōu)勢(shì)而被市場(chǎng)淘汰。

4.5 培養(yǎng)和引進(jìn)人才人才是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展需要大量人才，企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展也離不開(kāi)優(yōu)秀的人才。因此，企業(yè)應(yīng)積極培養(yǎng)和引進(jìn)優(yōu)秀人才，提高領(lǐng)導(dǎo)層和管理層的管理和決策水平；同時(shí)，人力資源管理部門(mén)要注重對(duì)員工的培訓(xùn)與考核工作，全面提高全體員工的整體素質(zhì)。以利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后品種的產(chǎn)品質(zhì)量，在生產(chǎn)、銷(xiāo)售等方面都得到有效的保證。

5 結(jié)束語(yǔ)

對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施，對(duì)于企業(yè)，既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)，關(guān)鍵在于企業(yè)如何應(yīng)對(duì)，采取相應(yīng)的策略和行動(dòng)，以保持自身的優(yōu)勢(shì)，在此政策的推動(dòng)下，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

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