何東平，江國芳，保建芳，吳美琴

（南通大學(xué)附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，江蘇226001）

膽道鏡用于膽總管、肝內(nèi)膽管、膽囊等疾病的檢查和治療，膽道鏡手術(shù)范圍廣、痛苦小、恢復(fù)快，已在臨床廣泛應(yīng)用。膽道鏡質(zhì)量不僅影響手術(shù)環(huán)境，而且對術(shù)后愈合存有一定的風(fēng)險。風(fēng)險管理是對企業(yè)內(nèi)部可能產(chǎn)生的各種風(fēng)險進(jìn)行識別、衡量、分析、評價，采取及時有效的方法進(jìn)行防范和控制，用最經(jīng)濟(jì)合理的方法綜合處理，以實現(xiàn)最大安全保障的一種科學(xué)管理方法，已有學(xué)者將風(fēng)險管理用于醫(yī)療器械的管理中[1-2]。本研究將風(fēng)險管理的理念運(yùn)用到膽道鏡的清洗、消毒滅菌整個過程中，并與傳統(tǒng)方法比較，探討風(fēng)險管理在膽道鏡清洗滅菌過程中的應(yīng)用效果，現(xiàn)報告如下。

1 材料和方法

1.1 材料 Pentax纖維膽道鏡2條，膽道鏡測漏裝置1套，專用清洗刷，3M8xl環(huán)氧乙烷滅菌器2臺，專用腔鏡清洗酶。

1.2 方法

1.2.1 傳統(tǒng)組：2015年10月—2016年9月膽道鏡處理采用傳統(tǒng)方法，為傳統(tǒng)組。膽道鏡手術(shù)后，跟臺操作的人員用自來水沖洗，酶液擦拭膽道鏡外表面，壓縮空氣吹干，然后拿至手術(shù)室的應(yīng)急滅菌室以2%戊二醛浸泡滅菌10小時以上，用無菌水沖洗后備用，手術(shù)前進(jìn)行測漏試驗。浸泡戊二醛的容器每周壓力滅菌1次。

1.2.2 改進(jìn)組：2016年10月—2017年9月膽道鏡處理引入風(fēng)險管理理念和方法，為改進(jìn)組。（1）風(fēng)險評估：膽道鏡使用醫(yī)生、設(shè)備科工程師、廠家工程師、科室護(hù)士共同對傳統(tǒng)膽道鏡處理法進(jìn)行全面的風(fēng)險評估。風(fēng)險主要來源于4個方面：①清洗前不做測漏試驗，如果橡膠保護(hù)層斷裂不明顯時，清洗和浸泡液體可透過斷裂小孔進(jìn)入鏡頭，造成鏡頭模糊，大大增加后期維修的成本[3-4]，縮短內(nèi)鏡的使用壽命。②浸泡消毒時間過長，使橡膠發(fā)生脆、硬，容易斷裂。③鏡子隨處可見殘留的戊二醛結(jié)晶，發(fā)出刺鼻氣味，污染手術(shù)野、手術(shù)環(huán)境和術(shù)者；④清洗人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，對正確的清洗方法和標(biāo)準(zhǔn)掌握不全。（2）改進(jìn)措施：將術(shù)后膽道鏡從手供專用污梯傳至消毒供應(yīng)中心，由專人負(fù)責(zé)，按照一看、二取、三感覺、四測漏、五清洗的流程進(jìn)行處理。看附件是否齊全、鏡頭有無亮點(diǎn)；取下“ETO”帽；感覺鏡頭的彎曲部有無折痕[5]。最關(guān)鍵的是測漏試驗：采取干性測漏方法，將膽道鏡連接測漏裝置，注入空氣達(dá)到一定壓力，在規(guī)定時間內(nèi)觀察壓力變化情況。如壓力下降幅度超過規(guī)定值，及時與手術(shù)室溝通，送修，并登記。如壓力無下降或下降幅度在允許范圍內(nèi)，為測漏試驗合格。采用初洗-酶洗、刷洗-漂洗-終末漂洗-吹干的步驟；專崗人員檢查清洗質(zhì)量合格，蓋上“ETO”帽，保護(hù)好纖端部，選擇大小合適的紙塑袋包裝后，環(huán)氧乙烷滅菌。

1.3 安全性及維修成本效益評價 采用目測方法檢測膽道鏡外表有無污漬、水垢及戊二醛結(jié)晶，嗅有無戊二醛刺鼻味，檢測滅菌后環(huán)氧乙烷的殘余量。按年為單位統(tǒng)計兩種方法的維修成本，咨詢廠方工程師了解維修的部位及損壞的程度。

2 結(jié) 果

2.1 兩組安全效果比較 傳統(tǒng)組清洗消毒46件膽道鏡，其中37件（80.43%）目測發(fā)現(xiàn)有白色結(jié)晶，46件（100.00%）均嗅到刺鼻的戊二醛氣味；改進(jìn)組清洗消毒86件，目測清潔，均無污漬，均未嗅到刺鼻氣味。兩組安全效果比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。改進(jìn)組滅菌后檢測環(huán)氧乙烷殘余量為0.05～0.1 mg/L，在安全范圍內(nèi)。

2.2 兩組維修成本比較 傳統(tǒng)組和改進(jìn)組所在年度膽道鏡的維修成本分別是2.5萬元和0.95萬元。雖然傳統(tǒng)組開展膽道鏡手術(shù)102臺，維修5次，改進(jìn)組開展216臺，維修9次，但傳統(tǒng)組的維修成本卻是改進(jìn)組的2倍以上。

3 討 論

徹底的器械清洗是確保滅菌質(zhì)量的前提。膽道鏡傳統(tǒng)處理法中清洗人員未掌握正確的專業(yè)化的清洗方法、流程和標(biāo)準(zhǔn)。改進(jìn)組在全面風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上進(jìn)行方法改進(jìn)，通過查閱膽道鏡說明書，請工程師進(jìn)行膽道鏡結(jié)構(gòu)、性能、清洗滅菌注意事項的培訓(xùn)，有效提高清洗人員的專業(yè)知識。同時，科室相對固定4名護(hù)士和2名工人組成腔鏡清洗組，負(fù)責(zé)腔鏡包括膽道鏡的清洗，記錄測漏發(fā)現(xiàn)的問題，并及時與手術(shù)室溝通，有效規(guī)避由此帶來的高維修費(fèi)的風(fēng)險。

針對傳統(tǒng)處理組流程中存在的風(fēng)險，科室規(guī)范了清洗及包裝處理膽道鏡的流程。有研究者不推薦使用戊二醛滅菌膽道鏡，理由是鏡子在任何液體中浸泡時間超過1小時，都會加速密封件老化[6]，而膽道鏡用戊二醛滅菌需浸泡10小時，大大加快密封橡膠老化的速度,且和鏡子受損程度呈線性關(guān)系。改進(jìn)組通過清洗前的查看、測漏等操作，及時發(fā)現(xiàn)膽道鏡及橡膠層輕微的損壞，即送檢維修。正確包裝后，改用穿透性強(qiáng)的環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌可靠，安全的解析時間，使環(huán)氧乙烷殘留降至最低。雖然改進(jìn)組維修次數(shù)增加，但無實質(zhì)性的修理，故累計費(fèi)用不升反降。

風(fēng)險管理的應(yīng)用提升了工作人員分析危險因素、制定操作流程的參與度，加強(qiáng)自我管理和安全意識[7]，大大提高膽道鏡相關(guān)知識的知曉率和清洗包裝滅菌的正確操作率，在提高專業(yè)水平的同時也增強(qiáng)了自信心。

綜上所述，將風(fēng)險管理理念貫穿在膽道鏡清洗滅菌處理的全過程中，通過評估、分析風(fēng)險原因，有針對性地提出行之有效的改進(jìn)措施，制定并不斷優(yōu)化處理流程，能夠有效保證膽道鏡在清洗滅菌及使用過程中的安全，值得在類似物品及器械管理中推廣應(yīng)用。