陳菊

中圖分類號：F253.3 文獻(xiàn)標(biāo)識：A 文章編號：1674-1145（2017）11-000-01

摘 要 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是監(jiān)督、管理藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品的重要依據(jù)和規(guī)范制度，這一規(guī)范要求藥品企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、完善的生產(chǎn)場所、并具有嚴(yán)格的產(chǎn)品檢測系統(tǒng)及合理的質(zhì)量管理體系，以此來生產(chǎn)出安全、有效的藥品。接下來本文就針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理中的應(yīng)用進(jìn)行探討和分析，希望可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量管理規(guī)范 外用藥制劑 生產(chǎn)管理

一、外用藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概況

GMP即生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP這種管理制度帶有一定的自主性，非常注重在生產(chǎn)過程中實施對衛(wèi)生安全與產(chǎn)品質(zhì)量的管理控制。GMP這一生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)中要求廠家具備科學(xué)并且合理的產(chǎn)品生產(chǎn)流程，同時要求企業(yè)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備場所以及嚴(yán)格的產(chǎn)品檢測系統(tǒng)，并且要求企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系。GMP作為強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用到食品、藥品等其他相關(guān)行業(yè)。GMP要求從事食品生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)的工作人員在整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中都要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，其中包括人員素質(zhì)、物料配料、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管控、設(shè)備設(shè)施、包裝運(yùn)輸?shù)鹊?，要?yán)格按照其中的要求來開展，能夠形成一套具有可操作性的生產(chǎn)作業(yè)管理規(guī)范，用來幫助解決生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的各種問題，將當(dāng)前生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)境有效改善，并全面改正。

二、外用藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題及原因分析

（一）工作人員質(zhì)量意識較差

企業(yè)要想全面落實質(zhì)量管理工作，就需要全體工作人員的參與。人在整個企業(yè)生產(chǎn)中最重要的一個因素，如果某個環(huán)節(jié)的工作人員生產(chǎn)工作存在問題，將會影響整個產(chǎn)品的質(zhì)量。當(dāng)前，許多生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行外用藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，存在著工作人員質(zhì)量意識不強(qiáng)的問題，一部分員工的執(zhí)行力度以及質(zhì)量意識同生產(chǎn)質(zhì)量制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的產(chǎn)品質(zhì)量要求存在較大的差距。通過展開調(diào)查發(fā)現(xiàn)存在以下幾點因素：質(zhì)量理念薄弱不深入，認(rèn)為質(zhì)管工作與己無關(guān)，只是領(lǐng)導(dǎo)和個別人的事情；人員流動性強(qiáng)，無法將崗位工作持續(xù)長久的進(jìn)行下去，對某些重點產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題后所產(chǎn)生的后果認(rèn)識不足。

（二）個別產(chǎn)品工藝流程設(shè)計不夠合理和完善

對于外用藥制劑生產(chǎn)廠家來講，要想生產(chǎn)出質(zhì)量優(yōu)秀的藥品，離不開優(yōu)秀的產(chǎn)品工藝設(shè)計流程，通過優(yōu)化產(chǎn)品的工藝來提升產(chǎn)品的質(zhì)量。落后的工藝會使得藥品的生產(chǎn)過程不夠精確和細(xì)致。如果面臨生產(chǎn)進(jìn)度的要求對工藝流程中的各項環(huán)節(jié)把關(guān)不夠嚴(yán)格的話，就會造成各個工序的質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。還有就是，沒有加強(qiáng)外協(xié)、外購廠家產(chǎn)品質(zhì)量的控制，使得個別產(chǎn)品出現(xiàn)一些質(zhì)量瑕疵。

三、外用藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的改進(jìn)策略

（一）制定競爭淘汰機(jī)制

作為藥品生產(chǎn)廠家，應(yīng)該通過制定競爭淘汰機(jī)制來提高外用藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。競爭淘汰機(jī)制不僅包括生產(chǎn)人員的競爭，還要制定崗位負(fù)責(zé)人以及部門主管、各級領(lǐng)導(dǎo)的競爭機(jī)制，讓整個企業(yè)都意識到產(chǎn)品生產(chǎn)的重要性。通過對員工進(jìn)行相關(guān)的技能培訓(xùn)，考核成績、制定個人培訓(xùn)等綜合評定測試與個人所得相結(jié)合，將員工的生產(chǎn)積極性進(jìn)一步刺激和提高。還有就是，要爭取企業(yè)的政策支持，與人力資源部配合把例如福利待遇、工資定級等涉及到員工個人利益的制度程序執(zhí)行和完善好。

（二）強(qiáng)化外用藥制劑生產(chǎn)整個過程的控制和管理

明確規(guī)范GMP車間操作人員的素質(zhì)要求，對于關(guān)鍵工序的操作人員必須具有資質(zhì)；細(xì)化外用藥制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清潔記錄等文件的管理，對法規(guī)的可執(zhí)行性明確可操作性和指導(dǎo)性；同時，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險管理意識，完善外用藥產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析等制度。保證從原材料的采購供應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)備的良好運(yùn)轉(zhuǎn)和成品半成品的質(zhì)檢各個環(huán)節(jié)有效而迅速。

（三）保障藥品生產(chǎn)驗證工作的合理化

在實際的藥品生產(chǎn)工作中，要積極的實行驗證和再驗證管理，制定出具體的驗證計劃，依據(jù)相關(guān)的工藝要求來實施驗證，一般來說，驗證工作的主要內(nèi)容包括工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證以及系統(tǒng)驗證等。針對一些可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的參數(shù)均要實施嚴(yán)格的驗證，嚴(yán)禁隨意對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行更改。如果在必要的情況下，需要對這些參數(shù)實施更改，則必須要嚴(yán)格執(zhí)行變更流程，經(jīng)過審批后再來實施更改工作，使得產(chǎn)品參數(shù)更加具備合理性和科學(xué)性，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

（四）采取信息化的管理手段

QMIS（企業(yè)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)）是用于車間生產(chǎn)管理和控制的一項全新的應(yīng)用管理科學(xué)，它集現(xiàn)代化管理思想與計算機(jī)技術(shù)為一體。先進(jìn)完善的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)支持方便的遠(yuǎn)程查詢和快速的數(shù)據(jù)交換，能夠真正實現(xiàn)高效率、低成本。通過對各類有效信息的收集、整理和完善，提高決策效率和速度。

四、結(jié)語

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和監(jiān)督下，企業(yè)在外用藥制劑生產(chǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)識到其人員質(zhì)量意識薄弱、生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程不合理性等問題。外用藥制劑企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對其制劑生產(chǎn)的控制和管理；并應(yīng)加強(qiáng)完善和建立質(zhì)量管理信息系統(tǒng)；同時應(yīng)以人為本，從員工抓起，強(qiáng)化全體員工對質(zhì)量管理的意識，從而提高外用藥制劑生產(chǎn)的質(zhì)量和其有效的利用。

參考文獻(xiàn)：

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