丁 暉,劉 頻,李朝靜

(中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司,北京 100015)

近年來隨著人們對食品安全的關(guān)注及對食品品質(zhì)要求的提升,國家對食品安全工作日益重視,2017年,更是強調(diào)嚴抓食品安全主體責任,堅持最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保人民群眾 “舌尖上的安全”?！笆濉逼陂g國家對食品安全的抽檢覆蓋率將達到每千人4批次,產(chǎn)品質(zhì)量及安全日益成為食品企業(yè)管理的重中之重。

依照《食品安全法》及食品生產(chǎn)許可制度的管理要求,食品企業(yè)的產(chǎn)品出廠必須要有出廠檢驗記錄,出廠檢驗一般包含理化指標和微生物指標,多數(shù)企業(yè)的出廠檢驗在企業(yè)品控部或質(zhì)量部實驗室自行完成。食品行業(yè)在經(jīng)歷了快速和多樣化發(fā)展后,呈現(xiàn)出食品企業(yè)集團化、規(guī)?；陌l(fā)展趨勢,企業(yè)對食品安全及產(chǎn)品質(zhì)量控制的重視程度不斷提高,對食品安全指標、內(nèi)控品質(zhì)指標及潛在風險指標的檢測結(jié)果準確性的管理需求日益增強,為了能夠降低食品安全風險,使企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室的檢測結(jié)果與承擔監(jiān)管部門抽檢任務(wù)的檢測機構(gòu)(通過資質(zhì)認定且越來越多的機構(gòu)通過了國家實驗室認可)的數(shù)據(jù)具有可比性,近年來,許多食品企業(yè)內(nèi)部的檢測實驗室依據(jù)CNAS-CL01:2006[1]的要求,建立了內(nèi)部檢測實驗室管理體系,申請國家實驗室認可。中國合格評定國家認可委員會(以下稱認可委,CNAS)于2017年1月1日發(fā)布了CNAS-GL43:2016《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》[2],用于指導實驗室不斷完善管理體系,提升檢測能力。

1 認可準則的發(fā)展變化和趨勢分析

我國實驗室認可活動可以追溯到1980年,現(xiàn)在獲得認可的實驗室已有4萬多家,認可體系從起初的行政管理為主導,逐步過渡到市場經(jīng)濟下的自愿、開放的認可體系[3]。2006年由CNAS發(fā)布的CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)檢測和校準實驗室能力認可準則,是等同采用ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。2017年由于ISO/IEC 17025:2005又進行了修訂,并于2017年11月30日正式發(fā)布了ISO/IEC 17025:2017,因此CNAS啟動了CNAS-CL01:2006的修訂工作,并于2018年3月發(fā)布了CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)《檢測和校準實驗室能力認可準則》[4],即將于2018年9月1日正式實施。相關(guān)的應用說明及指南也進行了同步的換版,調(diào)整了文件編號和結(jié)構(gòu),同時根據(jù)新版準則的要求部分內(nèi)容進行了調(diào)整。

1.1 新版準則與06版準則的區(qū)別

一是在文件架構(gòu)的調(diào)整,主體部分由兩部分變?yōu)槲鍌€部分。

二是部分重要的名詞和表述方式發(fā)生變化,例如將“進行檢測和/或校準的能力(活動)”變化為“實驗室能力(活動)”;“質(zhì)量管理”變化為“管理”;“核查人員”變化為“驗證人員”;將“測量質(zhì)量”變化為“結(jié)果有效性”;將“證實”變化為 “驗證”;“最高管理者”變化為 “實驗室管理層”等。

三是簡化主體內(nèi)容,刪除部分不必要的注和解釋。

四是強調(diào)管理層與人員的溝通,將預防措施的內(nèi)容納入到風險管理的要求中,增加了公正性、LIMS管理、人員管理等內(nèi)容的要求。

1.2 變化趨勢分析

1.2.1 新準則架構(gòu)更清晰、要求更明確,利于理解和執(zhí)行 新版準則要求,建立實驗室能力認可必須先滿足基本前提即公正性和保密性;結(jié)構(gòu)上要明確組織機構(gòu)的法律地位、實驗室活動范圍、組織和管理結(jié)構(gòu)、人員的職責和權(quán)限等;實驗室活動所需的資源,包括人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和支持服務(wù);按照完成檢測工作的過程即從合同評審、受理樣品、確認方法、取樣、樣品處置、結(jié)果記錄、對結(jié)果評價、在過程中對結(jié)果有效性的控制、報告結(jié)果、對過程及結(jié)果的投訴處理、出現(xiàn)不符合工作評價和采取的措施以及實驗室活動采用信息管理系統(tǒng)的控制等11個方面分別提出要求。

1.2.2 新準則更趨向于過程及動態(tài)管控 新版準則是將風險管理的思維納入到每個過程管理中。強調(diào)溝通的同時實施動態(tài)管理模式,要求先調(diào)研、定制度或程序、按制度或程序?qū)嵤?、實施過程監(jiān)控、結(jié)果驗證、再評價、維持或改進。

2 應對方案

新準則與06版準則相比對文件、程序和記錄等方面均有了新的要求,下面通過對新準則的分析找出解決方案。

2.1 通用要求的補充和完善

實驗室在建立公正性程序時要著重考慮如何從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性,實驗室的管理層要做出公正性承諾;另外就如何持續(xù)識別影響公正性的風險并消除和最大程度降低這種風險給出對策。

在原保護客戶機密和所有權(quán)的程序中補充如下內(nèi)容:如何對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息承擔管理責任;將實驗室準備公開的信息事先通知客戶,對其他所有信息均視為專屬信息予以保密;實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時,除法律禁止外,所提供的信息應通知到相關(guān)客戶或個人;從客戶以外渠道(如投訴人、監(jiān)管機構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息,應在客戶和實驗室間保密。

2.2 資源要求的補充和完善

在資源要求中增加了影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力的人員管理的程序及人員選擇、培訓、監(jiān)督、授權(quán)及能力監(jiān)控記錄,同時對設(shè)施、設(shè)備、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)方面提出了新的要求,可在原文件基礎(chǔ)上分別補充下列內(nèi)容。

2.2.1 人員管理 要確定能力要求,將影響實驗室活動結(jié)果的各職能人員的能力要求制定成文件,包括對教育、資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求;人員選擇;人員培訓,確保人員具備其負責的實驗室活動的能力以及評價偏離的重要程度的能力;人員監(jiān)督;對影響實驗室活動結(jié)果和從事特定實驗室活動的人員進行授權(quán);通過不同方式得到的質(zhì)量控制結(jié)果對人員能力實施監(jiān)控并評價。

2.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件 程序中要明確規(guī)定對實驗室活動區(qū)域控制、隔離不相容區(qū)域等管理措施進行監(jiān)控并定期評審的要求。

當實驗室的廢棄物由母體組織協(xié)助處理時,實驗室應索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明和記錄[5]。

2.2.3 設(shè)備 對確定應校準的測量設(shè)備進行校準、制定校準方案并進行復審和必要的調(diào)整。

“對設(shè)備校準狀態(tài)的期間核查”修改為“對設(shè)備性能的期間核查”。

標準物質(zhì)管理程序按照準則6.4設(shè)備要求完善內(nèi)容,包括標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子得到更新和應用以及標準物質(zhì)的記錄要求等。

2.2.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 要在程序中做如下描述:

確定、審查和批準對外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求;

確定對供應商的評價標準,包括選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和再次評價;

對外部供應商提供的產(chǎn)品和服務(wù)的驗收要求;

根據(jù)評價、監(jiān)控和再次評價的結(jié)果所采取的措施;

與外部供應商溝通的內(nèi)容,包括需提供的產(chǎn)品和服務(wù)、驗收準則等;

當企業(yè)內(nèi)部實驗室的服務(wù)和供應品的選擇和購買由實驗室外的母體采購部門負責時,實驗室要參與相關(guān)評價工作并提出技術(shù)要求。

2.3 過程要求增加和補充的內(nèi)容

在過程要求中增加了投訴處理和信息管理的要求,同時對標書和合同的評審、方法的選擇、驗證和確認、抽樣、檢測和校準物品的處置、確保結(jié)果的有效性、報告結(jié)果、數(shù)據(jù)控制等方面提出了新的文件和記錄的要求。建議在原文件基礎(chǔ)上分別補充下列內(nèi)容。

2.3.1 要求、標書和合同的評審 當客戶要求針對檢測或校準做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時(如通過/未通過,在允許限內(nèi)/超出允許限),應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意,除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。

客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。

針對母體組織或原料供應商的要求進行的重復性檢測要求可每年評審一次確定檢測項目和檢測依據(jù)。

2.3.2 抽樣 在抽樣記錄中要包含所用設(shè)備的識別和運輸條件;如果有抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減的內(nèi)容也要在抽樣記錄中記錄。

2.3.3 檢測和校準物品的處置 需規(guī)定關(guān)于樣品返還的情況和要求;當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時,實驗室應在報告中做出免責聲明,說明偏離可能影響結(jié)果。

當母體組織安排其他部門協(xié)助留樣時,實驗室應建立留樣要求并確保相關(guān)部門具備保持樣品完整性和不改變其性狀條件。

2.3.4 確保結(jié)果的有效性 程序中需增加7種監(jiān)控方式:使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;測量和檢測設(shè)備的功能核查;適用時,使用核查或工作標準,并制作控制圖;測量設(shè)備的期間核查;審查報告的結(jié)果;實驗室內(nèi)比對;盲樣測試等實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制方法。還應補充分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)并用于控制和改進實驗室活動的內(nèi)容。

2.3.5 報告結(jié)果 檢測報告控制程序需補充:在結(jié)果發(fā)出前應經(jīng)過審查和批準,實驗室對報告中的所有信息負責,由客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應予明確標識。此外,當客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時,報告中應有免責聲明。當實驗室不負責抽樣階段(如樣品由客戶提供),應在報告中聲明結(jié)果適用于收到的樣品;報告符合性聲明相關(guān)規(guī)定和說明。

實驗室在為內(nèi)部客戶出具報告時,可以簡化,但報告中簡化的信息應能方便從實驗室中獲得并可追溯。

2.3.6 投訴 新增的投訴處理程序中應將準則的7.9.1～7.9.7中的全部內(nèi)容納入。重點要對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程予以說明,跟蹤并記錄投訴,采取適當?shù)拇胧┨幚硗对V,及時告知投訴人已收到投訴,并向其提供處理進程的報告和結(jié)果。

2.3.7 不符合工作控制 著重強調(diào)應保存不符合工作的相關(guān)記錄,即7.10.1條款中b～f規(guī)定措施的記錄。

2.3.8 數(shù)據(jù)控制和信息管理 數(shù)據(jù)控制程序和信息系統(tǒng)管理程序或數(shù)據(jù)控制和信息管理程序應符合以下要求:實驗室應能獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息;信息系統(tǒng)功能確認和配置軟件的文件化及確認;信息管理系統(tǒng)的運行要求;信息管理系統(tǒng)在異地或外部供應商進行管理和維護要求;易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù);應對計算和數(shù)據(jù)傳輸進行適當和系統(tǒng)的檢查。

2.4 管理體系新增和補充內(nèi)容

在管理體系記錄控制、糾正措施及管理評審方面提出了新要求,由應對風險和機遇控制替代了預防措施,強調(diào)過程中加入對風險和機遇的控制。

2.4.1 新增應對風險和機遇控制程序 一是分析評估實驗室活動相關(guān)的風險和機遇,確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預期結(jié)果,增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇,預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗,并不斷改進。

二是策劃應對這些風險和機遇的措施,規(guī)定如何在管理體系中整合并實施這些措施并評價這些措施的有效性。

2.4.2 如下程序需補充內(nèi)容 記錄控制程序需要補充保存期限應符合合同義務(wù)、記錄的調(diào)閱應符合保密承諾,記錄應易于獲得等內(nèi)容。

糾正措施程序需要補充發(fā)現(xiàn)不符合的處置要求、確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合、評審所采取的糾正措施的有效性、必要時,更新在策劃期間確定的風險和機遇或變更管理體系等內(nèi)容。

管理評審程序中管理評審輸入方面需要補充與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化、目標實現(xiàn)、以往管理評審所采取措施的情況、實驗室活動范圍的變化、員工的反饋、資源的充分性、風險識別的結(jié)果等方面的內(nèi)容。

3 建議

3.1 確定實驗室轉(zhuǎn)版工作步驟

首先需要將新舊版本對應的章節(jié)號梳理出來,找出不同點及需要增補的內(nèi)容。其次,刪除不必要的條款和要求,這一點需要注意的是如果實驗室所在母體企業(yè)還有相關(guān)的制度規(guī)定沒有變更,就不用刪除繼續(xù)執(zhí)行。再次,準則新增加的要求和內(nèi)容則必須要在文件中規(guī)定并落實,如果有資源上的需求,則需要充分與企業(yè)管理者溝通,得到確認保證資源配置能夠?qū)崿F(xiàn)新增需求方可。企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南的特殊要求和規(guī)定也需在文件中予以體現(xiàn)。

3.2 建議在原體系文件基礎(chǔ)上調(diào)整結(jié)構(gòu)、補充內(nèi)容

食品企業(yè)在準備申請認可實驗室之初,依照準則建立的管理體系文件多由外部有經(jīng)驗的人員或?qū)I(yè)的咨詢公司協(xié)助完成,在取得認可后運行過程中會逐步完善體系,不斷改進使之更加適合本企業(yè)的實際情況。建議企業(yè)依據(jù)新準則要求,在原體系文件基礎(chǔ)上完成本實驗室的文件改版工作,以便順利通過評審。

3.3 把握關(guān)鍵時間節(jié)點,提前做好評審準備

獲得認可的食品企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室(以下簡稱實驗室)要不斷根據(jù)自身實際情況和發(fā)展需要完善體系管理,隨時關(guān)注相關(guān)認可文件、應用說明、產(chǎn)品及方法標準的變更,及時按照要求修訂更新體系文件及辦理變更,以確保實驗室能力持續(xù)滿足相關(guān)文件規(guī)定。同時要按照認可準則、相關(guān)應用說明及指南的管理要求,接受認可委組織的定期監(jiān)督評審,按期申請復評或換證評審。按照認可委(秘)[2018]32號通知要求,認可實驗室要在三年內(nèi)完成相關(guān)文件的轉(zhuǎn)換,換版評審結(jié)合復評審或定期監(jiān)督來完成。對于已獲得認可的食品企業(yè)內(nèi)部實驗室(以下簡稱實驗室),如于9月1日后申請復評審必須要按照新準則要求完成文件轉(zhuǎn)換工作。