王君銘　周曉紅

摘 要：目的：為掌握本溪市2016年可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總體情況，明確我市下一年度工作方向，為全國其他地級市不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供參考，對我市2016年收集、核實(shí)、評價(jià)、上報(bào)的188份報(bào)表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；統(tǒng)計(jì)分析

中圖分類號：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）04-0188-02

2016年，本溪市中心共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表188份，其中經(jīng)營企業(yè)上報(bào)123份，占報(bào)告總數(shù)的65.0%；使用單位上報(bào)65份，占報(bào)告總數(shù)的35.0%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)比例有所提高。現(xiàn)將全年上報(bào)的MDAE病例報(bào)告進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)分析。

1 數(shù)據(jù)來源

數(shù)據(jù)來源于2016年1月1日至11月30日本溪市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心上報(bào)的188份MDAE報(bào)告表，通過登陸“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”，連接省中心服務(wù)器后進(jìn)行整理。

2 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)方法

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》等資料對數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范和完善，利用系統(tǒng)將數(shù)據(jù)導(dǎo)出EXCEL表并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

3.1 年度報(bào)告增長情況

2013年至2016年全市總體報(bào)告數(shù)量呈穩(wěn)定趨勢，詳見表1。

3.2 基層報(bào)告單位分布統(tǒng)計(jì)

2016年全市共收到MDAE報(bào)告表188份，其中經(jīng)營企業(yè)上報(bào)123份，為我市醫(yī)療器械不良事件上報(bào)主體，各基層報(bào)告單位分布情況見表2。

3.3 患者基本信息統(tǒng)計(jì)

在188份病例報(bào)告中，男性患者86份，女性患者97份，男女比例為1：0.88，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生與患者性別無明顯關(guān)聯(lián)性。各年齡段病例數(shù)量分布情況見表3。

由表3可見，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的患者年齡主要集中在41-60歲之間。

3.4 醫(yī)療器械信息統(tǒng)計(jì)

3.4.1 按管理類別統(tǒng)計(jì)

由表4可見，我市醫(yī)療器械不良事件涉及品種以II類器械為主，占報(bào)告總數(shù)的72.80%。

3.4.2 按分類目錄統(tǒng)計(jì)

由表5可見，我市醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品分類以物理治療設(shè)備居多，占報(bào)告總數(shù)的61.10%。

3.5 其他信息統(tǒng)計(jì)

3.5.1 按報(bào)告人員類別統(tǒng)計(jì)

由表6可見，我市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告人多為“不祥”，占報(bào)告總數(shù)的67.02%。

3.5.2 按操作人員類別統(tǒng)計(jì)

由表7可見，我市醫(yī)療器械不良事件中操作人員以其他居多，占報(bào)告總數(shù)的42.02%。

3.5.3 按評價(jià)結(jié)論統(tǒng)計(jì)

由表8可見，我市醫(yī)療器械不良事件中，評價(jià)結(jié)論考慮與產(chǎn)品原因有關(guān)的報(bào)告數(shù)為135例，占報(bào)告總數(shù)的52.10%。

3.5.4 按使用場所統(tǒng)計(jì)

由表9可見，我市醫(yī)療器械不良事件中，絕大部分都是在家庭使用，占報(bào)告總數(shù)的65.40%。

3.5.5 按事件后果統(tǒng)計(jì)

由表10可見，我市醫(yī)療器械不良事件中，事件后果多為“其它”，占報(bào)告總數(shù)的98.40%。

4 分析

4.1 報(bào)告來源及數(shù)量分析

從本地區(qū)年內(nèi)報(bào)告來源及數(shù)量上看，報(bào)告主要來自市直基層單位，共上報(bào)169份，占報(bào)告總數(shù)的89.89%；在市轄區(qū)范圍內(nèi)報(bào)告中經(jīng)營企業(yè)報(bào)告為110份，占報(bào)告總數(shù)的58.51%。

4.2 不良事件分析

從不良事件的發(fā)生來看，患者年齡主要集中在41-60歲之間，考慮與該群體人數(shù)較多、使用醫(yī)療器械范圍相對廣泛有關(guān)，未發(fā)現(xiàn)其他有明確關(guān)聯(lián)性數(shù)據(jù)；不良事件的嚴(yán)重程度普遍較輕，大多可以治愈或自行好轉(zhuǎn)，未見死亡病例及群體不良事件。

5 討論

5.1 總體情況

2016年，本溪市中心借助市局開展專項(xiàng)檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題，通過責(zé)令整改等形式，督促有關(guān)單位積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)病例報(bào)告65份，占報(bào)告總數(shù)的35%，相比2015年的18%有較大提升。

5.2 存在問題及原因分析

從報(bào)告來源及數(shù)量分析中可以看出：我市報(bào)告主體以市轄區(qū)基層單位為主且所占比重過大，縣區(qū)級監(jiān)測機(jī)構(gòu)工作落實(shí)情況不理想甚至出現(xiàn)明顯下滑。主要原因在于縣區(qū)監(jiān)測部門起步較晚、人員緊張、專業(yè)性不強(qiáng)等因素。

5.3 建議

（1）建議進(jìn)一步明確和強(qiáng)化地市級（縣區(qū)級）監(jiān)測機(jī)構(gòu)的地位和職能。（2）建議進(jìn)一步加大對地方開展監(jiān)測工作的支持和投入。