郭嘉杰 許廣寧 張龔敏 胡燕嫻 康濤 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 （廣東 廣州 510080）

2011年國(guó)家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，其中對(duì)醫(yī)療器械的重大前沿技術(shù)、共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)以及基礎(chǔ)支撐的研發(fā)工作作出了具體的規(guī)劃部署。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)為推進(jìn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新推出《加快醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展的項(xiàng)目》，這些指導(dǎo)文件及措施的出臺(tái)無(wú)疑會(huì)有力地支持醫(yī)療器械設(shè)備的自主研發(fā)、創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性是“產(chǎn)學(xué)研”合作產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵點(diǎn)

多年來(lái)高等院校一直在關(guān)注和積極參與醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技工作，在目前的形勢(shì)下，高等院校對(duì)醫(yī)療器械的科研創(chuàng)新的關(guān)注度越來(lái)越高。例如，四川大學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，無(wú)機(jī)的磷酸鈣生物陶瓷可誘導(dǎo)骨形成，其后骨誘導(dǎo)人工骨獲得注冊(cè)證上市；清華大學(xué)成功研發(fā)并上市“百奧奇腦健康儀、頻譜儀”等家用的醫(yī)療設(shè)備，如此等等。而另一方面，雖然高等院校在醫(yī)療器械研究上取得的科研成果不少，但能夠順利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目并不多[1-3]。其主要原因有兩點(diǎn)：第一，高等院校在科研成果上仍偏重于理論性或?qū)W術(shù)性的研究，針對(duì)臨床使用和商業(yè)市場(chǎng)需求而開(kāi)展的項(xiàng)目不多，學(xué)術(shù)性和理論性的科研成果轉(zhuǎn)化率比較低；第二，很多“產(chǎn)學(xué)研”合作的項(xiàng)目，在研發(fā)階段完全沒(méi)有考慮產(chǎn)品上市相關(guān)的法律、法規(guī)要求，造成市場(chǎng)準(zhǔn)入的審評(píng)審批以及現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)無(wú)法滿足法規(guī)要求，最終不能獲得上市?？蒲谐晒D(zhuǎn)化不僅要考慮滿足臨床使用以及將來(lái)上市后的商業(yè)成功，更要重視的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程必須符合法規(guī)。

近年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在落實(shí)中央“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）的工作過(guò)程中，進(jìn)一步完善和健全了法規(guī)制度，加大了企業(yè)違規(guī)行為的查處，國(guó)家健全醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的力度與速度明顯加快。因此，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性毫無(wú)疑問(wèn)是“產(chǎn)學(xué)研”合作產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵點(diǎn)。

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程不合規(guī)導(dǎo)致的突出問(wèn)題及原因分析

為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[5]，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[6]（自2015年3月1日起施行），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)范的要求。

自《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的近三年以來(lái)，檢查員到企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查的過(guò)程中，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重或一般缺陷項(xiàng)的情形較常見(jiàn)，由此造成體系核查不通過(guò)，注冊(cè)申報(bào)資料退審的情況。顯然，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程符合法規(guī)要求是產(chǎn)品能順利獲得注冊(cè)上市的重要前提。

2.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程不合規(guī)導(dǎo)致的突出問(wèn)題

①設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度嚴(yán)重延期；②產(chǎn)品永不定型；③產(chǎn)品技術(shù)要求一改再改；④無(wú)法通過(guò)食藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，需整改或退審；⑤缺失設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)記錄，造成后期補(bǔ)記錄，甚至編寫(xiě)記錄；⑥注冊(cè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)被通知補(bǔ)充第三方檢驗(yàn)，補(bǔ)充臨床驗(yàn)證等。

2.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程不合規(guī)的原因分析

2.2.1 不重視法規(guī)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，往往容易忽視法規(guī)要求，未能參照法規(guī)要求制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序及操作規(guī)程，各個(gè)階段的劃分、人員職責(zé)、分工以及具體操作均很籠統(tǒng)、不夠具體，造成了后續(xù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的失控以及不符合法規(guī)要求。

2.2.2 制定的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序不適宜

一些中小型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制文件有很多是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人從網(wǎng)上拷貝其他公司的模板，稍作文字修改便發(fā)布執(zhí)行，不符合實(shí)際應(yīng)用，碰到特殊情況，便不按照程序執(zhí)行，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程仍是失控的。

2.2.3 不能遵照程序文件規(guī)定的流程和要求開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)

由于對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)不到位，造成在開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的活動(dòng)中，不能?chē)?yán)格遵照程序文件的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，造成記錄缺漏，甚至關(guān)鍵階段未經(jīng)評(píng)審便進(jìn)入下一階段，可能造成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出不能全部滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求。

3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的法規(guī)要求及食藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的總體流程及要素歸納總結(jié)如圖1所示。

下文將詳述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的具體要求，以及規(guī)范檢查員到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)，以期為新開(kāi)辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

3.1 建立設(shè)計(jì)控制程序文件

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。檢查員主要查看設(shè)計(jì)控制程序文件和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檔案，關(guān)注設(shè)計(jì)控制程序是否清晰、可操作，能否控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的四級(jí)文件如圖2所示。

3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

檢查員主要查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。

企業(yè)應(yīng)該按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)中是至關(guān)重要的，若設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員將不具體、不符合法規(guī)要求的內(nèi)容輸入進(jìn)去，這必將造成后續(xù)的設(shè)計(jì)修改，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量以及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的進(jìn)度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性的評(píng)審。

檢查員主要查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的相關(guān)文檔，以及評(píng)審記錄。檢查員關(guān)注的是對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性有影響的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容，以及關(guān)注輸入是否經(jīng)過(guò)評(píng)審并得到批準(zhǔn)，檢查員不關(guān)注設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入中關(guān)于市場(chǎng)定位、產(chǎn)品價(jià)格、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析資料等內(nèi)容。不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文檔可能由于體系文件和策劃方案的不同，在形式上有差異，但文檔的具體內(nèi)容應(yīng)包含法規(guī)的要求。

3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

圖1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的總體流程及要素

檢查員主要查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的相關(guān)文檔，以及評(píng)審記錄。檢查員會(huì)反復(fù)核對(duì)和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和輸出文檔，以核實(shí)文檔是否能證明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，輸出是否經(jīng)過(guò)評(píng)審并得到批準(zhǔn)。部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)購(gòu)買(mǎi)其他企業(yè)的樣機(jī)/樣品，貼牌后申報(bào)注冊(cè)上市，實(shí)際上并沒(méi)有開(kāi)展產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，編寫(xiě)文檔和偽造相關(guān)記錄均是違反法規(guī)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文檔應(yīng)至少下表包括的內(nèi)容，如表1所示。

表1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文檔

3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

“產(chǎn)學(xué)研”合作的項(xiàng)目關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，高等院校在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境研究開(kāi)發(fā)的樣品與能夠投入市場(chǎng)使用的商業(yè)產(chǎn)品的差距是很大的，所以從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)顯得尤為重要，可能成為產(chǎn)品能否上市的決定性因素。檢查員主要查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的相關(guān)文檔，核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否按程序文件要求開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，文檔是否能證明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

圖2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的常見(jiàn)問(wèn)題：①未完成研發(fā)樣機(jī)/樣品到量化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換，沒(méi)有從研發(fā)樣機(jī)/樣品—樣機(jī)/樣品試生產(chǎn)—小批量生產(chǎn)的過(guò)程；②未完成生產(chǎn)場(chǎng)地（如：潔凈廠房）的驗(yàn)證，未確定所需的生產(chǎn)設(shè)備；③未對(duì)特殊過(guò)程（焊接、注塑等）進(jìn)行確認(rèn)，或無(wú)法提供記錄。

3.6 適宜階段安排評(píng)審

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

檢查員主要查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃和評(píng)審記錄，相關(guān)文件應(yīng)符合以下要求：①應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；②應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。

3.7 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

檢查員主要查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的相關(guān)文檔，如：產(chǎn)品的過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告、成品檢驗(yàn)報(bào)告、第三方型式檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)證方式一般包括：企業(yè)自檢、第三方型式檢驗(yàn)或通過(guò)計(jì)算方法或設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。

3.8 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

檢查員主要查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的相關(guān)文檔，如：臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料等。

企業(yè)若采用臨床評(píng)價(jià)方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，那么臨床評(píng)價(jià)資料以及支持性材料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。若采用臨床試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，則臨床試驗(yàn)過(guò)程及相應(yīng)的證明材料應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

3.9 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改識(shí)別并記錄

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換過(guò)程中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品也會(huì)不斷改進(jìn)，出現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是非常常見(jiàn)的。一般情況下，一些較大的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改企業(yè)仍能按照程序文件對(duì)更改處進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并得到批準(zhǔn)，但一些小范圍的更改，部分工程師由于對(duì)質(zhì)量管理體系的不夠重視，則忽略了相關(guān)的過(guò)程，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，本條款被檢查員判為不符合項(xiàng)是最常見(jiàn)的。

3.10 風(fēng)險(xiǎn)管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

檢查員主要查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，記錄應(yīng)符合以下要求：①風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；②應(yīng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；③應(yīng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平[7]。

4.小結(jié)

醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展市場(chǎng)廣闊，從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)和高等院校實(shí)施“產(chǎn)學(xué)研”合作產(chǎn)業(yè)化符合國(guó)家提倡的大方向，加強(qiáng)并規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性，必將有力促進(jìn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)高端醫(yī)療器械科技成果的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。

[1] 金石.加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和科技成果的轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013,19(9):7-10.

[2] 王立軍,任亞磊.浙江省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制創(chuàng)新與對(duì)策研究[J].科技廣場(chǎng),2013,26(7):167-171.

[3] 談茜.醫(yī)療器械新產(chǎn)品項(xiàng)目的注冊(cè)管理研究[D].中國(guó)科學(xué)院大學(xué),2015.

[4] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2014-03-07.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[S].2014-07-30.

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2014-12-29.

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則[S].2015-09-25.