陳麗

[摘要] 隨著臨床輸血需求的日益增長，成分血制備質(zhì)量的要求也越來越高。儀器設(shè)備自動(dòng)化的推廣以及計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用，血液成分制備信息化也逐漸被臨床熟知并逐步應(yīng)用于臨床，均取得了滿意的效果。血液成分制備信息化成功實(shí)現(xiàn)了對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的質(zhì)量管控，并對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，在提高成分血制備的效率及質(zhì)量方面具有重要的作用。

[關(guān)鍵詞] 血液成分制備；信息化；質(zhì)量控制

[中圖分類號(hào)] R197.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）04（b）-0166-02

輸血是指將血液通過靜脈輸注給需要的患者，從而達(dá)到治療目的的一種臨床治療手段[1-2]。輸血可快速補(bǔ)充患者的血容量，提高患者的血壓，避免患者因大量失血而出現(xiàn)休克，同時(shí)還可改善患者的缺氧癥狀，在臨床上應(yīng)用較廣[3]。然全血輸血所含成分多，易造成發(fā)熱、過敏反應(yīng)、溶血性貧血、急性心力衰竭等并發(fā)癥[4]。成分血輸血是根據(jù)患者病情，選擇性的輸注單采血小板、濃縮紅細(xì)胞、血漿等成分，在治療患者的同時(shí)，極大地降低了因輸血帶來的不良反應(yīng)。為進(jìn)一步提高成分血的質(zhì)量，成分血制備信息化逐漸應(yīng)用于臨床，該文通過對(duì)成分血制備的概念、信息建設(shè)的意義及血液成分信息化建設(shè)與血液質(zhì)量控制作簡要綜述，希望為從血液成分制備信息化建設(shè)提供一定的參考價(jià)值。

1 血液成分制備的概念

血液成分制備是將血液中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞血小板等成分通過物理手段提取出來，供臨床治療和研究等使用[5]。目前常見的成分血制品主要有濃縮紅細(xì)胞（concentrated red bloodcells ，CRBC）、洗滌紅細(xì)胞（Washed red blood cells ，WRBC）、少白細(xì)胞的紅細(xì)胞、濃縮血小板（platelets concentrate，PC）、新鮮冰凍血漿等，具有濃度高、療效顯著、易存儲(chǔ)、低輸血反應(yīng)發(fā)生率、低病毒感染風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)，深受現(xiàn)代輸血的關(guān)注。

2 信息化建設(shè)的意義

成分血作為作為臨床常用的特殊藥品，關(guān)系到患者的生命健康，其質(zhì)量需進(jìn)行嚴(yán)格控制。在歐美等發(fā)達(dá)國家，成分血的制備、檢測、純度及效期等內(nèi)容均進(jìn)行了明文規(guī)定；此外，我國衛(wèi)生部門還專門添加了成分血制備的室溫以及各個(gè)環(huán)節(jié)的溫度都進(jìn)行了明確，特別是對(duì)去白細(xì)胞進(jìn)行了突出強(qiáng)調(diào)[6]。然而，成分血在制備過程中，受環(huán)境、操作者等因素的影響較大，其質(zhì)量也難以得到保證[7]。王飛等[8]研究結(jié)果顯示，南京紅十字血液中心在2009—2010年共采集成分血8 068份，報(bào)廢93份，比例高達(dá)1.52%，而過期和實(shí)驗(yàn)室檢測不合格成為報(bào)廢的主要原因；王玉紅[9]研究結(jié)果顯示，河南省安陽市中心血站2009—2011年在成分制備過程中共計(jì)72份發(fā)生差錯(cuò)，其中4份熱合漏血、16份成分制備產(chǎn)品碼錯(cuò)誤、5份紅細(xì)胞中忘記加添加劑、21份制備記錄錯(cuò)誤、16份微機(jī)操作失誤、2份分離成分錯(cuò)誤、1份使用過期轉(zhuǎn)移袋、7份離心鼓包漏血。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人們自我保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)，成分血對(duì)制備過程的操作者、醫(yī)療設(shè)備、制備步驟、各環(huán)節(jié)的環(huán)境調(diào)節(jié)等的溯源要求越來越高，而傳統(tǒng)的手工血液成分制備操作準(zhǔn)確性低、記錄完整性差，逐漸被臨床淘汰[10]。因此，實(shí)現(xiàn)成分血制備信息化建設(shè)，達(dá)到實(shí)施監(jiān)控和記錄各個(gè)環(huán)節(jié)的操作過程及環(huán)境條件的目的，具有重要的臨床價(jià)值。

3 血液成分制備信息化建設(shè)與血液質(zhì)量控制

3.1 血液成分制備信息化建設(shè)的模塊實(shí)現(xiàn)

血液成分制備信息化建設(shè)的實(shí)現(xiàn)，不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有所不同。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在充分結(jié)合自身成分科室的基礎(chǔ)上，分析血液成分制備各個(gè)環(huán)節(jié)的有關(guān)因素并將其進(jìn)行規(guī)范、細(xì)化，再與血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)采集交互。盡管如此，信息化系統(tǒng)主要由成分制備環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊、成分制備過程模塊2大模塊構(gòu)成[11]。其中，成分制備環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊主要涉及監(jiān)控的負(fù)責(zé)人、日期、時(shí)間點(diǎn)以及濾液濾白區(qū)、血液離心區(qū)、血液分離區(qū)、冷沉淀制備區(qū)、無菌操作區(qū)等共計(jì)8個(gè)區(qū)域的溫濕度內(nèi)容；成分制備過程模塊以人體血液、機(jī)器、試劑、方法等為基礎(chǔ)信息，按照制備的先后順序進(jìn)行信息整合。

3.2 信息化系統(tǒng)在成分血制備前質(zhì)量控制的應(yīng)用

信息化軟件系統(tǒng)，在血液的篩選、分離、交接及儲(chǔ)存環(huán)境方面起著重要的作用[12]。成分血制備前，通過軟件系統(tǒng)對(duì)影響成分血制備產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)信息如制備過程的狀態(tài)、速度以及環(huán)境的溫濕度等進(jìn)行記錄、分析，可有效篩選出不合格的原料血，進(jìn)一步加強(qiáng)原料血液的質(zhì)量管理。此外，該信息化系統(tǒng)還可監(jiān)測離心機(jī)、病毒滅活柜的預(yù)熱溫度，或者檢測熱合機(jī)、無菌接駁機(jī)的開機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，一旦出現(xiàn)異常情況，即發(fā)出警告信號(hào)，及時(shí)進(jìn)行糾正或廢棄，確保血液在設(shè)備正常使用情況下進(jìn)行分離。制備環(huán)境的溫濕度也是保證成分血質(zhì)量的重要因素，通過信息化系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測，可有效掌握成分環(huán)境的質(zhì)量，并適時(shí)采取措施進(jìn)行整治[13]。

3.3 信息化系統(tǒng)在成分血制備中質(zhì)量控制的應(yīng)用

制備人員作為血液的直接接觸者，自身的安全衛(wèi)生意識(shí)顯得極為重要，盡管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制備人員上崗前均進(jìn)行了培訓(xùn)，但是難免因自身的懈怠而出現(xiàn)差錯(cuò)，影響血液的質(zhì)量。信息化軟件系統(tǒng)的建立，一定程度上約束了制備人員的操作行為，同時(shí)避免了多人同時(shí)操作同一步驟的混亂場面，有效提高了制備的質(zhì)量和效率[14]。同時(shí)，許多自動(dòng)化設(shè)備如濾白監(jiān)控儀等設(shè)備的引入，使成分血制備過程的模式、重量及速度可視化，及時(shí)提示過濾中出現(xiàn)的問題，確保血液過濾后的質(zhì)量。在制備過程記錄的物料信息，通過聯(lián)網(wǎng)與物料站的生產(chǎn)廠家、批號(hào)及上產(chǎn)日期等信息進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)比分析，有效地保證了物料的使用質(zhì)量。還可通過系統(tǒng)判斷血液是否存在溶血、脂血、標(biāo)簽錯(cuò)誤等情況發(fā)生，及時(shí)廢棄不合格血液，保證血液制備的質(zhì)量。

3.4 信息化系統(tǒng)在成分血制備后質(zhì)量控制的應(yīng)用

信息化軟件系統(tǒng)與各類設(shè)備進(jìn)行連接，匯總制備者信息、血袋標(biāo)簽碼、物料標(biāo)簽碼等信息并進(jìn)行過濾，及時(shí)保存有用、規(guī)范的數(shù)據(jù)，在需要時(shí)快速進(jìn)行查詢和處理，保證了數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確、客觀、完整和安全；通過對(duì)血袋流轉(zhuǎn)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，可有效展示涉及的制備者、儀器、方法等信息，從而展示出成分血的類型及數(shù)量、制備者的工作情況、儀器的運(yùn)行情況等[15]。此外，還可分析出廢棄血或成分血質(zhì)量不合格所涉及的人、機(jī)、法、環(huán)等相關(guān)信息，并對(duì)關(guān)鍵部位進(jìn)行針對(duì)性改進(jìn)，進(jìn)一步提升成分血的質(zhì)量。

4 結(jié)語

在成分血的制備過程中，基礎(chǔ)是產(chǎn)品的最終質(zhì)量檢測，而關(guān)鍵點(diǎn)則是整個(gè)過程的質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控必須具有全程性、實(shí)時(shí)性，才可確保成分血的質(zhì)量符合臨床的需要，最大限度地降低輸血風(fēng)險(xiǎn)。隨著信息化時(shí)代的到來，傳統(tǒng)的手工記錄已逐漸被信息化軟件系統(tǒng)所取代，成分血質(zhì)量也在逐漸提高。然成分血制備復(fù)雜，涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)信息多，一定程度上加大了信息化軟件系統(tǒng)的建立，也是制約制備全過程信息化的主要因素。因此，不斷完善成分血制備信息化建設(shè)，嚴(yán)格把控血液質(zhì)量，是向國外成分血質(zhì)量看齊的重要手段，也是未來臨床研究的熱點(diǎn)。

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（收稿日期：2018-01-12）