孫亞平 張建春 王彩娟 劉迎春 張耕源 謝娜

摘要 目的：探討疏肝解郁法對(duì)肝郁型圍絕經(jīng)期失眠女性血清IL-6、NPY及負(fù)性情緒的影響。方法：選取2012年3月至2016年7月河北省定州市中醫(yī)醫(yī)院門診或住院收治的肝郁型圍絕經(jīng)期失眠女性90例，按隨機(jī)、對(duì)照原則分為對(duì)照組和觀察組，每組45例，對(duì)照組采用佐匹克隆治療；觀察組在佐匹克隆基礎(chǔ)上采用舒肝解郁膠囊治療，2組共堅(jiān)持治療4周為1個(gè)療程，治療前和治療4周后記錄多導(dǎo)睡眠圖指標(biāo)以及SAS評(píng)分、SDS評(píng)分，采取肘靜脈血測(cè)定血清IL-6、IL-1β、TNF-α、NPY、5-HT表達(dá)水平，同時(shí)比較臨床療效及并發(fā)癥。結(jié)果：與治療前比較，2組治療4周后睡眠總時(shí)間、REM睡眠時(shí)間、睡眠效率升高，睡眠潛伏期、醒覺時(shí)間降低，SAS積分、SDS積分降低，血清IL-6、IL-1β、TNF-α水平降低，血清NPY、5-HT水平升高（P<0.05）；與對(duì)照組比較，觀察組治療4周后睡眠總時(shí)間、REM睡眠時(shí)間、睡眠效率較高，睡眠潛伏期、醒覺時(shí)間較低，SAS積分、SDS積分較低，血清IL-6、IL-1β、TNF-α水平較低，血清NPY、5-HT水平較高（P<0.05）；對(duì)照組有效率83.33%（33/45）低于觀察組有效率為91.11%（41/45），（P<0.05）；2組間不良反應(yīng)率，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：舒肝解郁膠囊對(duì)女性肝郁型圍絕經(jīng)期失眠療效確切，降低血清IL-6和提高NPY水平，改善負(fù)性情緒，安全性高。

關(guān)鍵詞 舒肝解郁膠囊；肝郁型；圍絕經(jīng)期失眠；IL-6；NPY；負(fù)性情緒

Abstract Objective：To investigate the effects of smoothing the liver to remove stagnancy of liver qi on serum IL-6， NPY and negative emotion in perimenopausal women with insomnia of liver depression pattern. Methods：Ninety patients with perimenopausal insomnia who were admitted and treated in Dingzhou Traditional Chinese Medicine Hospital from March 2012 to July 2016 were selected， and randomly divided into control group （n=45） and study group （n=45） by using lot method. The control group was treated with Zopiclone， and the study group was treated with Shugan Jieyu capsule based on conventional treatment， and 2 groups were treated for 4 weeks. Polysomnography index and SAS score were recorded. The SDS levels of IL-6， IL-1β， TNF-α， NPY and 5-HT were detected in serum and clinical efficacy and complications were compared. Results：Compared with the state before treatment， the total sleep time， REM sleep time， sleep efficiency， sleep latency， awakening time， SAS score and SDS score decreased in 2 groups， levels of serum IL-6， IL-1β and TNF-α decreased， and levels of serum NPY， 5-HT increased （P<0.05）. Compared with the control group， the total time of sleep， REM sleep time， higher sleep efficiency， sleep latency and awakening in the study group were lower， levels of serum IL-6， IL-1β and TNF-α were lower， and levels of serum NPY， 5-HT were higher （P<0.05）. The effective rate was 83.33% （33/45） in the control group， which was lower than 91.11% （41/45） of study group （P<0.05）. There was no significant difference between the two groups （P>0.05）. Conclusion：Shugan Jieyu capsule was effective in reducing the serum IL-6 and improving the level of NPY， improving the negative emotion and high safety， and which is worthy of promoting.

Key Words Shugan Jieyu capsule； Liver depression pattern； Perimenopausal insomnia； IL-6； NPY； Negative emotion

中圖分類號(hào)：R289.5；R271文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.02.022

圍絕經(jīng)期指女性處于絕經(jīng)期前后的一段時(shí)期，失眠是最常見的臨床表現(xiàn)之一[1]，約半數(shù)圍絕經(jīng)期女性會(huì)存在睡眠障礙，成為影響女性身心健康的常見原因，嚴(yán)重影響其生命質(zhì)量。臨床上多采用鎮(zhèn)靜催眠類藥物或激素治療，從總體上來看，可以暫時(shí)提高女性睡眠質(zhì)量，然而長(zhǎng)期使用易存在藥物依賴性，不良反應(yīng)較為明顯，極易復(fù)發(fā)[2]。中醫(yī)藥在圍絕經(jīng)期睡眠障礙治療中具有顯著的自身優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為絕經(jīng)前后，肝藏血與疏泄功能異常是引起睡眠障礙的關(guān)鍵因素之一，肝郁在女性圍絕經(jīng)期失眠的起病階段具有十分重要的作用，治療上應(yīng)以疏肝理氣、養(yǎng)心安神為主[3]。舒肝解郁膠囊主要成分為貫葉金絲桃、刺五加，具有疏肝解郁，健脾安神的功效，常應(yīng)用于抑郁癥、睡眠障礙治療上。經(jīng)多次臨床研究證實(shí)，舒肝解郁膠囊對(duì)于睡眠障礙的療效顯著，且臨床安全高、可靠，引起研究人員的關(guān)注[4]。本研究選取我院肝郁型圍絕經(jīng)期失眠女性90例，探討舒肝解郁膠囊對(duì)女性血清IL-6、NPY及負(fù)性情緒的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2012年3月至2016年7月河北省定州市中醫(yī)醫(yī)院門診或住院收治的肝郁型圍絕經(jīng)期失眠女性90例，參照我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制定的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并獲其批準(zhǔn)，按隨機(jī)、對(duì)照原則分對(duì)照組和觀察組，每組45例，對(duì)照組患者年齡43～55歲，平均年齡（47.99±5.82）歲，病程8～13個(gè)月，平均病程（11.24±4.71）個(gè)月；觀察組患者年齡44～55歲，平均年齡（48.14±5.75）歲，病程7～12個(gè)月，平均病程（11.45±4.82）個(gè)月，2組間年齡、病程等基線資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)睡眠障礙國際分類（簡(jiǎn)明目錄版）》[5]中關(guān)于圍絕經(jīng)期睡眠障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)，圍絕經(jīng)期綜合征參照《臨床婦產(chǎn)科學(xué)》[6]；參照《證素辨證學(xué)》[7]，將患者肝郁要素積分相加，得出肝郁的總積分，總積分≥100，可診斷為肝郁證。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

年齡在43～55歲；意識(shí)清楚、病情相對(duì)穩(wěn)定，無認(rèn)知障礙、可配合治療；患者或家屬自愿參加本研究，并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)重心、腦血管疾病或惡性腫瘤、內(nèi)分泌疾??；近3個(gè)月內(nèi)服用激素治療、其他治療失眠藥物，或近1個(gè)月內(nèi)參與其他臨床試驗(yàn)；過敏體質(zhì)，或者不能耐受整個(gè)研究過程；既往行雙側(cè)卵巢切除、卵巢腫瘤或乳腺腫瘤患者；伴有其他可能引起失眠的疾?。粐?yán)重視聽、認(rèn)知功能障礙、妊娠期或哺乳期婦女，精神障礙不能配合治療。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)

基礎(chǔ)資料不全，治療依從性差、未按規(guī)定服藥。

1.6 治療方法

參照《中國成人失眠診斷與治療指南》[8]和《綜合醫(yī)院焦慮、抑郁與軀體化癥狀診斷治療的專家共識(shí)》[9]，對(duì)照組采用常規(guī)西醫(yī)治療，佐匹克隆（廣東華潤(rùn)順峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字92H001748）口服，首次7.5 mg/d，治療1周后逐漸增至15 mg/d，根據(jù)睡眠來調(diào)整劑量；觀察組在常規(guī)治療上采用舒肝解郁膠囊治療，舒肝解郁膠囊（成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20080580，組成：貫葉金絲桃、刺五加）口服，2粒/次，2次/d，2組共堅(jiān)持治療4周為1個(gè)療程，所有藥物月經(jīng)期均停用，治療期觀察并記錄不良反應(yīng)以及病例脫落現(xiàn)象。

1.7 觀察指標(biāo)

臨床相關(guān)指標(biāo)：對(duì)治療前和治療4周后分別評(píng)估：1）多導(dǎo)睡眠圖指標(biāo)：采用日本光電多導(dǎo)睡眠圖儀行PSG描記，日本睡眠腦波分析程序測(cè)量睡眠總時(shí)間、REM睡眠時(shí)間、睡眠潛伏期、醒覺時(shí)間及睡眠效率；2）臨床癥狀評(píng)分：包括Zung焦慮自評(píng)量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）[10]、抑郁自評(píng)量表（Self-rating Depression Scale，SDS）[10]，根據(jù)實(shí)際情況認(rèn)真填寫，分?jǐn)?shù)越高說明癥狀越嚴(yán)重，評(píng)定前向患者講解量表內(nèi)容，由患者主觀感受評(píng)定。

血液學(xué)指標(biāo)：抽取所有患者晨起8～9點(diǎn)肘部外周靜脈血3～5 mL，放置于真空試管中，常規(guī)條件下3 000 r/min離心15 min，取上清液，-10 ℃冰箱保存待查，在采樣后4 h內(nèi)完成，在禁食12 h后進(jìn)行，分別于治療前和治療4周后進(jìn)行檢測(cè)，共2次。檢測(cè)指標(biāo)如下：1）采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（Enzyme Linked Immunosorbent Assay，ELISA）測(cè)定血清腫瘤壞死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α，TNF-α）、白介素-6（Interleukin-6，IL-6）、白介素-1β（Interleukin-1β，IL-1β）表達(dá)水平，儀器為羅氏modularE170全自動(dòng)生化分析儀，伯樂R-680酶標(biāo)儀，試劑盒由深圳晶美生物公司提供，嚴(yán)格參照操作程序進(jìn)行；2）采用放射免疫法測(cè)定血清神經(jīng)肽Y（Neuropeptide Y，NPY）表達(dá)水平，試劑盒由上?？道噬锟萍加邢薰咎峁捎妹嘎?lián)免疫吸附試驗(yàn)測(cè)定5-羥色胺（5-HT）表達(dá)水平，試劑盒由上海博谷生物科技有限公司提供，嚴(yán)格參照操作程序進(jìn)行。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

觀察并記錄所有患者睡眠質(zhì)量改善狀況，根據(jù)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）[11]，標(biāo)準(zhǔn)如下：痊愈為治療后睡眠時(shí)間正常或夜間睡眠時(shí)間≥6 h，匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）≥75%；顯效為治療后睡眠癥狀明顯好轉(zhuǎn)，夜間睡眠時(shí)間增加>3 h，50%≤匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）<75%；有效為治療后失眠癥狀有所減輕，夜間睡眠時(shí)間較前增加<3 h，25%≤匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）<50%；無效為治療后失眠癥狀無改善，匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）<25%。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)資料采用Excel 2003建立數(shù)據(jù)庫，SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件分析，正態(tài)性計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，計(jì)量資料比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用率表示，采用χ檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組多導(dǎo)睡眠圖指標(biāo)比較 與治療前比較，2組患者治療4周后睡眠總時(shí)間、REM睡眠時(shí)間、睡眠效率升高，睡眠潛伏期、醒覺時(shí)間降低（P<0.05）；與對(duì)照組比較，觀察組患者治療4周后睡眠總時(shí)間、REM睡眠時(shí)間、睡眠效率較高，睡眠潛伏期、醒覺時(shí)間較低（P<0.05）。見表1。

2.2 2組臨床癥狀評(píng)分比較 與治療前比較，2組患者治療4周后SAS積分、SDS積分降低（P<0.05）；與對(duì)照組比較，觀察組患者治療4周后SAS積分、SDS積分較低（P<0.05）。見表2。

2.3 2組細(xì)胞因子比較 與治療前比較，2組患者治療4周后血清IL-6、IL-1β、TNF-α水平降低（P<0.05）；與對(duì)照組比較，觀察組患者治療4周后血清IL-6、IL-1β、TNF-α水平較低（P<0.05）。見表3。

2.4 2組睡眠指標(biāo)比較 與治療前比較，2組患者治療4周后血清NPY、5-HT水平升高（P<0.05）；與對(duì)照組比較，觀察組患者治療4周后血清NPY、5-HT水平較高（P<0.05）。見表4。

2.5 臨床療效 對(duì)照組痊愈17例，顯效9例，有效7例，無效12例，治療有效率為83.33%（33/45）；觀察組痊愈23例，顯效12例，有效6例，無效4例，治療有效率為91.11%（41/45），觀察組高于對(duì)照組（P<0.05）。

2.6 安全性分析 所有患者均獲得隨訪，無病例脫落現(xiàn)象，不良反應(yīng)輕微，經(jīng)對(duì)癥處理后消失，對(duì)試驗(yàn)無影響。治療期間對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率11.11%（5/45），3例惡心嘔吐，2例發(fā)熱；觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率13.33%（6/45），2例消化不良、3例腹瀉、1例頭痛，2組間不良反應(yīng)發(fā)生率，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

3 討論

隨著我國人口年齡結(jié)構(gòu)的改變，越來越多的女性需要面對(duì)圍絕經(jīng)期的相關(guān)問題，睡眠障礙是女性圍絕經(jīng)期主要的臨床癥狀之一，大部分患者病程較長(zhǎng)，反復(fù)發(fā)作，難以徹底治愈，可進(jìn)一步引起人體內(nèi)分泌、免疫等多系統(tǒng)失調(diào)。長(zhǎng)期低質(zhì)量的睡眠與圍絕經(jīng)期女性許多疾病的發(fā)生發(fā)展關(guān)系密切[11]。目前其發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，與其他類型睡眠障礙不同，圍絕經(jīng)期睡眠障礙多由體內(nèi)神經(jīng)-內(nèi)分泌系統(tǒng)功能變化導(dǎo)致，給治療方面帶來了極大困難。臨床高度重視圍絕經(jīng)期失眠癥的治療對(duì)策，西醫(yī)多以激素或鎮(zhèn)靜催眠藥物為主，從總體療效上來看，雖有一定效果，但長(zhǎng)期療效不甚理想，尤其是不良反應(yīng)較多，具有一定的局限性。中醫(yī)藥在治療圍絕經(jīng)期睡眠障礙方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，根據(jù)失眠的主要病機(jī)，辨證施治，虛補(bǔ)實(shí)瀉，疏通經(jīng)絡(luò)，調(diào)和陰陽。舒肝解郁膠囊是由中醫(yī)專家論證的組方，經(jīng)證實(shí)對(duì)抑郁與焦慮狀態(tài)、睡眠障礙共病均有快速緩解的作用，因此具有重要的潛在治療價(jià)值[12]。

長(zhǎng)期低質(zhì)量的睡眠會(huì)對(duì)患者的心理健康產(chǎn)生影響，尤其是女性患者易表現(xiàn)出態(tài)度消極，伴隨焦慮、抑郁等負(fù)性情緒。近年來，研究認(rèn)為負(fù)性情緒與睡眠障礙的關(guān)系呈現(xiàn)雙向性，失眠是焦慮、抑郁最常見的軀體癥狀，是誘導(dǎo)焦慮、抑郁發(fā)生或復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)因素[13]。圍絕經(jīng)期婦女，無論存在非器質(zhì)性失眠、肝郁與否，其抑郁情緒越嚴(yán)重，焦慮情緒嚴(yán)重程度亦增加[14]。抑郁與焦慮共病使圍絕經(jīng)期睡眠障礙的癥狀復(fù)雜化，同時(shí)也給治療上帶來一定的難度。SDS、SAS積分可作為肝郁證圍絕經(jīng)期失眠的客觀參考指標(biāo)。本研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)舒肝解郁膠囊治療后睡眠總時(shí)間、REM睡眠時(shí)間、睡眠效率較高，睡眠潛伏期、醒覺時(shí)間較低，SAS積分、SDS積分較低，說明舒肝解郁膠囊能夠有效的改善焦慮、抑郁等負(fù)性情緒，提高睡眠質(zhì)量。

睡眠狀態(tài)是機(jī)體正常的生理狀態(tài)，大腦會(huì)產(chǎn)生多種調(diào)節(jié)物質(zhì)，一旦出現(xiàn)睡眠障礙時(shí)，此類物質(zhì)發(fā)生異常改變，來調(diào)節(jié)和影響睡眠過程。其中研究較多的細(xì)胞因子有IL-6、TNF-α、IL-1β等，可通過不同途徑影響睡眠過程。細(xì)胞因子IL-1β、TNF-α、IL-1β可能參與女性肝郁性圍絕經(jīng)期失眠的起病過程[15]。通過測(cè)定血清TNF-α、IL-6、IL-1β表達(dá)水平異常的變化，可以正確的評(píng)估睡眠障礙的治療效果以及預(yù)后[16]。另外與健康人比較，伴有睡眠障礙的圍絕經(jīng)期女性血清NPY水平降低，且降低程度與睡眠質(zhì)量顯著正相關(guān)[17]。圍絕經(jīng)期失眠肝郁證女性血清5-HT水平與抑郁顯著負(fù)相關(guān)，這說明圍絕經(jīng)期失眠女性，無論是否肝郁，其5-HT水平能反映抑郁、焦慮的嚴(yán)重程度[18]。本研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)舒肝解郁膠囊治療后血清IL-6、IL-1β、TNF-α水平較低，血清NPY、5-HT水平較高，且臨床有效率顯著升高，說明了舒肝解郁膠囊對(duì)肝郁型圍絕經(jīng)期失眠女性療效確切，可能與改善細(xì)胞因子，提高NPY、5-HT水平關(guān)系密切。

綜上所述，舒肝解郁膠囊對(duì)肝郁型圍絕經(jīng)期失眠女性療效確切，降低血清IL-6和提高NPY水平，改善負(fù)性情緒，安全性高，值得推廣。然而本研究時(shí)間、樣本數(shù)有限，在以后的研究中可以擴(kuò)大樣本量，進(jìn)行更深層次的研究，以期提高舒肝解郁膠囊對(duì)肝郁型圍絕經(jīng)期失眠女性的治療效果。

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