張威 胡重怡 呂小麗 郭平

摘 要：快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品在保證食品質(zhì)量安全方面發(fā)揮著重要作用，然而我國(guó)快檢市場(chǎng)魚龍混雜，快檢產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，缺乏有效的管理，市場(chǎng)迫切需求切實(shí)有效的快檢產(chǎn)品。本文對(duì)比研究了國(guó)內(nèi)外快檢產(chǎn)品的管理及評(píng)價(jià)方法，從多項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)分析了各組織/機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)規(guī)范及優(yōu)勢(shì)，以期為我國(guó)快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)的實(shí)施及研究提供技術(shù)參考。只有不斷研究出科學(xué)合理的快檢評(píng)價(jià)方法，才能更好地保障快檢產(chǎn)品的質(zhì)量，使其在實(shí)際應(yīng)用中發(fā)揮更大的價(jià)值。

關(guān)鍵詞：食品質(zhì)量安全 快速檢測(cè) 管理評(píng)價(jià)

1 前言

基于大型儀器的檢測(cè)方法一般都具有靈敏度高、精度高、準(zhǔn)確性好、重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，其在食品安全監(jiān)督管理過程中起著主導(dǎo)作用。但是，此類方法也存在設(shè)備龐大、操作復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、成本高等缺點(diǎn)，難以滿足及時(shí)、快速的現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)管需求。20世紀(jì)70年代以來，市場(chǎng)上逐漸涌現(xiàn)出一類具有快速簡(jiǎn)便、現(xiàn)場(chǎng)可操作性強(qiáng)、檢測(cè)成本低、對(duì)檢測(cè)人員技術(shù)要求低等特點(diǎn)的檢測(cè)方法，它們被稱為快速檢測(cè)（快檢）方法[1]。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織將快檢方法定義為具有能夠滿足用戶適當(dāng)需求性能的，具有減少分析時(shí)間、易于操作或可以自動(dòng)操作、小型化、降低檢測(cè)成本等優(yōu)勢(shì)的替代方法[2]。1994年，國(guó)際分析家學(xué)協(xié)會(huì)（Association of Official Agricultural Chemists，AOAC）發(fā)布了“檢測(cè)試劑盒定義與改進(jìn)指南”[3]，將商品化試劑盒定義為對(duì)一種分析方法的主要或關(guān)鍵組成進(jìn)行商品化包裝并可供銷售的檢測(cè)體系，以確定一種或多種食物基體中目標(biāo)分析物的存在或含量。

2015年新修訂的《食品安全法》[4]第八十八條規(guī)定，“采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢測(cè)，被抽查人對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果時(shí)起4小時(shí)內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢不得采用快速檢測(cè)方法”。第一百一十二條規(guī)定，“縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行抽查檢測(cè)，對(duì)抽查檢測(cè)結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，應(yīng)當(dāng)依照本法第八十七條的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查檢測(cè)結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)”?！掇r(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》[5]第三十六條中也規(guī)定，“在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查中可采用快速檢測(cè)方法進(jìn)行抽查檢測(cè)。”以上兩部法律確立了快檢方法作為法定監(jiān)督檢查手段的地位。

快檢在加強(qiáng)食品安全日常監(jiān)管工作中發(fā)揮著重要作用，政府部門可經(jīng)常舉行快檢抽查活動(dòng)，促使餐飲業(yè)積極主動(dòng)地增強(qiáng)和規(guī)范自身管理。同樣，快檢抽查能對(duì)市場(chǎng)上流通快、保質(zhì)期短的食品進(jìn)行有效篩查，使食品安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的關(guān)口前移[6]。作為一類高通量的初篩手段，將陽(yáng)性樣品送實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證可達(dá)到擴(kuò)大檢驗(yàn)覆蓋面的同時(shí)減少實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作量的目的，既節(jié)省了檢驗(yàn)成本，又提高了工作效率。

快檢對(duì)食品中的高危項(xiàng)目進(jìn)行快速檢查，特別適用于重大活動(dòng)期間的食品安全保障工作[7]。利用快檢對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的危害物質(zhì)進(jìn)行快速篩查確認(rèn)，可為患者贏得搶救時(shí)間，為事故調(diào)查指明方向。

快檢試劑（盒）在某些領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，因此，在重大商機(jī)的誘使下，越來越多的機(jī)構(gòu)/企業(yè)投身于快檢產(chǎn)品的研究與生產(chǎn)——其中不乏一些低端小企業(yè)，因此導(dǎo)致該行業(yè)研發(fā)水平、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。當(dāng)前，市場(chǎng)上大多數(shù)快檢產(chǎn)品的準(zhǔn)確率約70%，假陽(yáng)性率和假陰性率偏高，給用戶帶來快檢不準(zhǔn)的印象，嚴(yán)重制約著快檢行業(yè)的發(fā)展[8]。

現(xiàn)如今，市場(chǎng)急需能滿足相關(guān)質(zhì)量要求的快檢產(chǎn)品。國(guó)家各監(jiān)管相關(guān)部門積極響應(yīng)社會(huì)需求，發(fā)布了食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以評(píng)價(jià)機(jī)制促使市場(chǎng)的優(yōu)勝劣汰，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證行業(yè)良性發(fā)展，使快檢在食品安全監(jiān)管中真正發(fā)揮到有效作用。本文綜合分析了國(guó)內(nèi)外快檢產(chǎn)品的管理和評(píng)價(jià)認(rèn)定情況，為促進(jìn)我國(guó)食品快檢試劑評(píng)價(jià)制度的發(fā)展提供參考。

2 食品快檢試劑評(píng)價(jià)制度

目前，國(guó)際上已開展了快檢產(chǎn)品的認(rèn)證工作，但各國(guó)的評(píng)價(jià)制度不盡相同，大體可歸納為兩大類：第一類是采取官方注冊(cè)（備案）制度，如美國(guó)、加拿大、中國(guó)等；第二類則依靠有影響力的機(jī)構(gòu)/組織進(jìn)行評(píng)價(jià)驗(yàn)證，如美國(guó)的AOAC、法國(guó)的AFNOR、北歐的NordVal、荷蘭的MicroVal等。

2.1 官方注冊(cè)（備案）制度

美國(guó)、加拿大、中國(guó)等國(guó)家對(duì)快檢試劑的管理模式均為官方注冊(cè)（備案），但各國(guó)的注冊(cè)制度要求各不相同。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)快速檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了分類管理，管理對(duì)象以治療診斷快檢產(chǎn)品為主，用于食品安全檢測(cè)等的快檢產(chǎn)品較少[9]。加拿大衛(wèi)生部對(duì)用于醫(yī)療、工業(yè)生產(chǎn)、科研目的快檢試劑有管理要求，生產(chǎn)企業(yè)必須向衛(wèi)生部申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)[10]——該注冊(cè)號(hào)不涉及公共安全或危害等內(nèi)容，僅表明該試劑盒用于以上國(guó)家允許的研究目的；該注冊(cè)形式不對(duì)快檢產(chǎn)品的技術(shù)性能進(jìn)行任何評(píng)價(jià)，只是為了便于管理。在我國(guó)，農(nóng)業(yè)部率先針對(duì)獸藥殘留檢測(cè)的酶聯(lián)免疫試劑盒實(shí)行了備案審查的管理模式[11]。企業(yè)需要為獸藥殘留快檢試劑盒注冊(cè)，申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)，官方再指定實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。政府職能部門充分依據(jù)法律法規(guī)，在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)快檢試劑進(jìn)行管理，促使企業(yè)不斷提高快檢產(chǎn)品質(zhì)量，保障快檢市場(chǎng)良好發(fā)展。

2.2 機(jī)構(gòu)/組織評(píng)價(jià)驗(yàn)證

2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（International Standardizaiton Organization）發(fā)布的《食品和飼料中微生物檢測(cè)可替代方法驗(yàn)證規(guī)范》（ISO 16140：2003）[12]是較早針對(duì)快檢方法評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。其評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括兩方面：與參考方法對(duì)比的研究和聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的研究，并提出了評(píng)價(jià)的通用原則和技術(shù)協(xié)議，為各組織/機(jī)構(gòu)進(jìn)行快檢產(chǎn)品的評(píng)價(jià)認(rèn)證提供了參考依據(jù)。定性方法評(píng)價(jià)參數(shù)（相對(duì)準(zhǔn)確度、相對(duì)特異性、相對(duì)靈敏度、檢測(cè)限、包容性和排他性）和定量方法評(píng)價(jià)參數(shù)[線性、相對(duì)準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、定量限、相對(duì)靈敏度、特異性（包容性和排他性）、重復(fù)性、重現(xiàn)性]設(shè)置多、指標(biāo)全面、具有廣泛的借鑒意義。

國(guó)際上，AOAC是制定分析檢測(cè)方法最具權(quán)威性的組織之一，其在1989年頒布了檢測(cè)試劑盒的指南（AOAC Research Institute Test Kit Defnitions and Modifcations Guideline）[3]，為快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)提供了參考。1992年，AOAC建立了快檢產(chǎn)品性能測(cè)試方法程序（Performance Tested Methods Program，PTM）[13]，對(duì)評(píng)價(jià)參數(shù)有著明確規(guī)定，定性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括包容性和排他性、檢出概率、重復(fù)性、重現(xiàn)性，定量評(píng)價(jià)指標(biāo)包括特異性、重復(fù)性、重現(xiàn)性。AOAC下屬的研究所（Research Institute，RI）負(fù)責(zé)實(shí)施PTM[14]，由此開始了對(duì)食品快檢方法/產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。“AOAC RI PTM的政策和程序”規(guī)定，通過PTM驗(yàn)證的快檢方法及其附帶的快檢產(chǎn)品將自動(dòng)獲得AOAC RI標(biāo)志，并在其官方網(wǎng)站上公告相應(yīng)快檢方法的信息，例如快檢企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、待測(cè)物、適用基質(zhì)等，在AOAC期刊上公開試劑盒的方法和評(píng)估報(bào)告。目前，獲得AOAC RI標(biāo)志的快檢試劑盒的檢測(cè)對(duì)象主要有毒素、抗菌素、微生物、非法添加物、食物過敏原五大類。

AOAC的評(píng)價(jià)主要突出快檢方法的重復(fù)性和重現(xiàn)性，強(qiáng)調(diào)不同時(shí)期檢測(cè)結(jié)果的前后對(duì)比，注重試劑盒的實(shí)際效果。AOAC在微生物檢測(cè)試劑盒的指南中[15]首次提出了檢出概率指標(biāo)，檢出概率-水平曲線圖可反映出靈敏度、特異性、假陽(yáng)性和假陰性等性能指標(biāo)，可使評(píng)價(jià)過程更加簡(jiǎn)潔高效。

法國(guó)的AFNOR作為歐洲最權(quán)威的第三方認(rèn)證組織之一，在ISO 16140：2003標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行補(bǔ)充修改，發(fā)布了《食品微生物可替代方法驗(yàn)證》[16]。該規(guī)范的定性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括相對(duì)準(zhǔn)確度、相對(duì)特異性、相對(duì)靈敏度、檢測(cè)限、包容性和排他性、實(shí)用性，定量評(píng)價(jià)指標(biāo)包括線性、相對(duì)準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、定量限、相對(duì)靈敏度、包容性和排他性、重復(fù)性、重現(xiàn)性、實(shí)用性。與AOAC相比，AFNOR同樣對(duì)重復(fù)性和重現(xiàn)性有明確要求，同時(shí)還增加了方法實(shí)用性指標(biāo)，如操作時(shí)間、操作人員資質(zhì)、培訓(xùn)時(shí)間等。快檢試劑的最大特點(diǎn)就是方便快捷，實(shí)用性指標(biāo)考察有利于更好地評(píng)價(jià)出符合該特點(diǎn)的快檢產(chǎn)品。

北歐的NordVal也是在ISO 16140：2003標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，發(fā)布了《微生物檢測(cè)可替代方法驗(yàn)證規(guī)范》[17]。此規(guī)范的定性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括相對(duì)準(zhǔn)確度、相對(duì)特異性、相對(duì)靈敏度、檢測(cè)限、包容性和排他性、與參考方法一致性，定量評(píng)價(jià)指標(biāo)包括線性、重復(fù)性、重現(xiàn)性、方法可靠性、方法不確定度。該規(guī)范首次在定性評(píng)價(jià)指標(biāo)中引入了與參考方法一致性指標(biāo)，以參考方法來驗(yàn)證定性檢測(cè)的準(zhǔn)確性。在定量評(píng)價(jià)指標(biāo)中引入可靠性評(píng)價(jià)以代替檢測(cè)限、定量限、靈敏度等指標(biāo)的評(píng)價(jià)，精減了評(píng)價(jià)參數(shù)，使評(píng)價(jià)過程更加簡(jiǎn)單，同時(shí)增加了方法不確定度指標(biāo)。其增加的兩項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)突出了快檢產(chǎn)品要滿足具體的應(yīng)用需求。

隨著我國(guó)社會(huì)的發(fā)展，快檢產(chǎn)品在食品及農(nóng)產(chǎn)品安全領(lǐng)域被廣泛使用。為了對(duì)市場(chǎng)上的快檢方法及產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范化管理，有關(guān)部門先后出臺(tái)了快檢方法評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2005年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《獸藥殘留試劑（盒）備案參考評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)》[11]。2011年，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了《商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法》[18]——國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)快檢試劑盒的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，其定性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括靈敏度、特異性、假陰性率/假陽(yáng)性率、耐變性、與現(xiàn)有方法一致性分析；定量評(píng)價(jià)指標(biāo)包括線性和范圍、檢測(cè)限、定量限、正確度、特異性、精密度、耐變性、與參考檢測(cè)方法的比較；定性檢測(cè)的評(píng)價(jià)報(bào)告僅出具陰性與陽(yáng)性的判斷結(jié)果，不報(bào)送具體檢測(cè)數(shù)值，定量檢測(cè)的評(píng)價(jià)報(bào)告需報(bào)送檢測(cè)限以上的檢測(cè)數(shù)值。2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》[19]，將其適用范圍規(guī)定為食品（含食農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快速檢測(cè)方法及相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括靈敏度、特異性、假陰性率和假陽(yáng)性率、與參比方法一致性分析。該規(guī)范對(duì)評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)步驟、評(píng)價(jià)結(jié)果及報(bào)告出具等作了基本要求，尤其是對(duì)盲樣的制備（基質(zhì)的選擇、批內(nèi)均勻性檢測(cè)、樣品穩(wěn)定性檢查）、試驗(yàn)測(cè)試要求（平行測(cè)定、質(zhì)控樣品、濃度水平、樣品數(shù)量等）進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

3 總結(jié)與展望

國(guó)際上的快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系已經(jīng)發(fā)展得比較完善，且已很好地應(yīng)用于快檢方法/產(chǎn)品的評(píng)價(jià)認(rèn)證中。國(guó)內(nèi)快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系剛剛起步，有待進(jìn)一步發(fā)展、成熟。當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上快檢產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，而且充斥著相當(dāng)多的不合格產(chǎn)品，這嚴(yán)重?fù)p害了食品快檢在公眾心目中的形象。因此，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)需要不斷重視快檢產(chǎn)品的性能指標(biāo)，加強(qiáng)性能符合性檢測(cè)，使高質(zhì)量的產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中實(shí)實(shí)在在地發(fā)揮作用。隨著社會(huì)的發(fā)展，人們?cè)絹碓街匾暿称贰⑺幤芬约捌渌闷返陌踩?，這也使市場(chǎng)需求越來越大，并更加多樣化。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也需要與時(shí)俱進(jìn)、更富科學(xué)性，評(píng)價(jià)驗(yàn)證方法需要更加突顯出實(shí)際使用目的。例如，AOAC的評(píng)價(jià)主要突出快檢方法的重復(fù)性和重現(xiàn)性，便于不同時(shí)期檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比，同時(shí)提出了檢出概率的概念，使評(píng)價(jià)過程更加簡(jiǎn)潔高效。法國(guó)AFNOR增加了方法實(shí)用性考察，有利于評(píng)價(jià)出更實(shí)用的快檢產(chǎn)品。北歐NordVal則引入了可靠性評(píng)價(jià)以代替檢測(cè)限、定量限、靈敏度等性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)，精減了評(píng)價(jià)參數(shù)。我國(guó)質(zhì)監(jiān)總局增加了耐變性評(píng)價(jià)指標(biāo)，與上述重復(fù)性和重現(xiàn)性指標(biāo)相似，強(qiáng)調(diào)快檢產(chǎn)品前后檢測(cè)結(jié)果的一致性。

國(guó)內(nèi)外快檢方法/產(chǎn)品評(píng)價(jià)認(rèn)證法規(guī)的共同目的是保障產(chǎn)品質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果，使快檢產(chǎn)品能發(fā)揮切實(shí)有效的作用，促進(jìn)快檢市場(chǎng)的良好健康發(fā)展。

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