相惠蓮 朱弢

越來越多的中國制造業(yè)產(chǎn)品走出國門，有一類市場需求相當(dāng)龐大的產(chǎn)品——藥，卻不在其列。

中國本土的藥品市場長期以化學(xué)藥和中藥為主，國內(nèi)藥企主要的產(chǎn)品也依然是仿制藥，“自主研發(fā)能力薄弱” 像是一張揭不掉的標(biāo)簽。

生物醫(yī)藥逐步成為全球醫(yī)藥健康市場中發(fā)展勢頭最迅猛的領(lǐng)域，中國也獲得了一次趕上世界潮流的機會。新藥的市場份額至今不大，但其研發(fā)和申報火熱，一些國內(nèi)藥企已參與到全球競爭中。促成這一良好局面的因素是2015年以來諸多利好政策的推出，促使大量社會資本涌入生物醫(yī)藥行業(yè)，刺激了創(chuàng)新項目的出現(xiàn)和行業(yè)的發(fā)展。

盡管增長勢頭迅猛，國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究薄弱、企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模小、相關(guān)體制機制不完善等制約因素客觀存在。新政的效果、中國藥品注冊監(jiān)管與國際接軌的效應(yīng)、生物醫(yī)藥跨國合作、許可和并購交易的效應(yīng)也都將深刻地影響這一行業(yè)。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模大幅擴張

總體上看，生物醫(yī)藥行業(yè)的盈利能力被市場看好，產(chǎn)業(yè)規(guī)模在過去十多年間大幅擴張。

國內(nèi)生物醫(yī)藥公司的上漲勢頭十分顯著。國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生物、生化制品的制造高技術(shù)產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入金額從2010年的1129億元增至2016年的3286億元，增長率是同期GDP增速的兩倍以上。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，研發(fā)創(chuàng)新是支撐企業(yè)不斷發(fā)展的最重要驅(qū)動力。2008年后，中國的新藥研究進入快車道，具有創(chuàng)新性的藥品開始涌現(xiàn)。

近兩年，該行業(yè)的大額融資也成為常態(tài)，等待IPO的隊伍不斷壯大。2018年上半年，基石藥業(yè)、天境生物、信達生物三家企業(yè)分別宣布完成了2.6億美元、2.2億美元、1.5億美元的單輪融資。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，研發(fā)創(chuàng)新是支撐企業(yè)不斷發(fā)展的最重要驅(qū)動力。2008年后，中國的新藥研究進入快車道，具有創(chuàng)新性的藥品開始涌現(xiàn)。

不過，由于生物醫(yī)藥行業(yè)本身的研發(fā)周期長、風(fēng)險高、易受政策影響、國內(nèi)利潤預(yù)期不高等特點影響，產(chǎn)業(yè)整體的專業(yè)水平低下，多數(shù)企業(yè)以生產(chǎn)生物仿制藥為主，重復(fù)建設(shè)，在創(chuàng)新上的研發(fā)投入和專利產(chǎn)出均不足。中國在研生物類似藥項目的數(shù)量一度為全球之首，開發(fā)主要集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普、曲妥珠單抗等。

國外的研發(fā)熱點、新技術(shù)帶來的新故事也受到了國內(nèi)企業(yè)和資本的過度歡迎。如CAR-T細(xì)胞免疫療法，在美國有兩個品種上市，在中國登記的臨床研究超過了100個。抗腫瘤的PD-1/PD-L1免疫藥物，在美國有6個品種上市，還有10多個處于在研階段，中國已經(jīng)出現(xiàn)了70多個項目。

利好政策頻出

近年的一些政策正試圖打破目前的局面，企業(yè)為實現(xiàn)突破也努力推出相應(yīng)對策和創(chuàng)新舉措，一些技術(shù)進步正帶來新的機遇。各方為此采取的對策對打破行業(yè)僵局發(fā)揮著積極作用，其中政策利好功不可沒。

2015年1月，原國家藥監(jiān)局在藥品研發(fā)、審批和生產(chǎn)上市等環(huán)節(jié)推出了一系列的改革措施，營造了注重創(chuàng)新藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。

優(yōu)先審批制度和藥品上市許可人制度就包含其中。2016年以來推行的優(yōu)先審批制度進一步加快了創(chuàng)新藥的上市，截至2018年11月，33批擬納入優(yōu)先審批的藥品名單公布。藥品上市許可持有人制度在美國、歐洲、日韓等國已是行業(yè)慣例，醫(yī)藥企業(yè)無需自建藥廠即可獲得上市許可。這一制度建立后，國內(nèi)藥企可有效地調(diào)整供應(yīng)鏈體系，無需再重復(fù)建設(shè)。

不少生物藥已被納入各級醫(yī)保目錄。2017年，在新晉入選國家醫(yī)保目錄的44個藥品中，14個為生物藥，其中抗體類藥物8個，將推動生物藥市場的快速增長。2016年中國單抗藥物的市場規(guī)模為91億元，有預(yù)測稱，到2021年單抗藥物將達到276億元的市場規(guī)模。

從資本的角度看，國內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)正在從資金不足向備受資本關(guān)注轉(zhuǎn)變。2018年資本市場相關(guān)政策的放開有利于企業(yè)進行更大規(guī)模的融資，也讓早期投資有了退出的空間。有數(shù)據(jù)顯示，2005年至2008年，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科研募集資金中金融機構(gòu)的資金平均僅占3.87%，而2015年以來，以百濟神州、華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的近十家本土創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司先后獲得了大筆融資，金額均達到了億元人民幣以上。

“健康中國2030”等一系列國家戰(zhàn)略的出臺對于生物醫(yī)藥行業(yè)的定位與發(fā)展方向給出了明確的指示。在多個產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和實施細(xì)則中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均被視為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，受到廣泛認(rèn)可和追捧?！笆濉币?guī)劃提出“研發(fā)20種-30種創(chuàng)新藥物，培育20個-30個有國際影響力的健康品牌企業(yè)集群”。

另外，隨著環(huán)保政策趨嚴(yán)，國內(nèi)各地紛紛強化環(huán)保監(jiān)管，對于高污染、高排放的企業(yè)進行嚴(yán)厲打擊，輕則停產(chǎn)整頓，重則直接關(guān)停。化學(xué)藥的生產(chǎn)過程會造成一定的污染，因而也受到了沖擊。

行業(yè)發(fā)展受到多重因素制約

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展仍受內(nèi)外部不可忽視的制約因素影響。

從內(nèi)部來看，影響因素包括研發(fā)周期、對資金和融資的需要、人才是否稀缺。

從外部來看，藥品價格如何制定，能否滿足企業(yè)的盈利目標(biāo)，企業(yè)發(fā)展多大程度上會受到政策變化的影響等，都需考察。

在推動生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方面，政府籌措資金占全部資金的比例較低，該領(lǐng)域的發(fā)展主要仰賴于企業(yè)研發(fā)自主投入。近年來，企業(yè)投入持續(xù)增加，但總量依然有限。Wind數(shù)據(jù)顯示，A股醫(yī)藥生物類公司中，在2017年，不到300家公司中，有205家研發(fā)投入較上年有所增長。

研發(fā)費用支出占同期營業(yè)收入的比重是一個經(jīng)常被比較的數(shù)據(jù)。只有26家企業(yè)超過10%，如貝達藥業(yè)為37.09%，普利制藥為19.49%，恒瑞醫(yī)藥為12.71%。國內(nèi)企業(yè)這一數(shù)據(jù)的比例與跨國藥企相比，仍有一定差距?？鐕幤竺考颐磕暌话阍谘邪l(fā)上投入高達幾十億、甚至上百億美元，研發(fā)費用占營業(yè)收入的15%-20%。

從外部看，國家對生物醫(yī)藥行業(yè)有較多降低準(zhǔn)入門檻的政策優(yōu)惠，但2018年以來發(fā)生的多場公共衛(wèi)生危機使得這些政策的不確定性大大增加。政府對生物醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展持肯定態(tài)度的同時，對具體藥品的審批或?qū)②呌趪?yán)格。

作為一個定價較高、市場較小的行業(yè)，生物醫(yī)藥所面臨的市場競爭環(huán)境不容樂觀，渠道在醫(yī)藥銷售中的作用非常重要。新藥物是否能打開市場，是否能與已被納入醫(yī)保范疇的藥物競爭，目前仍然是未知數(shù)。中國的醫(yī)藥市場上還存在大量低質(zhì)量的藥品，試圖“以次充好”。

在今天的資本市場上，基于對未來獲得高收入的預(yù)期，生物醫(yī)藥類企業(yè)往往能在沒有盈利的情況下融資和較高的估值。不過，在很多業(yè)內(nèi)人士看來，許多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品價值被大大高估，部分新藥創(chuàng)新程度不高、技術(shù)含量一般，但估值卻比國外同業(yè)公司更高，值得警惕。