韓 楊，楊曉輝，董 蕙

（吉林省醫(yī)療器械檢驗所，吉林 長春 130062）

隨著醫(yī)療行業(yè)隊伍的壯大，國家對醫(yī)療質量和醫(yī)療體系更加重視，希望可以提高醫(yī)療上的嚴謹性[1]。在國家科技水平和醫(yī)療質量的發(fā)展下，醫(yī)療器械的使用逐漸普及。然而，醫(yī)療器械的使用上常常會出現(xiàn)一些問題使得醫(yī)療器械不良事件逐漸發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。據(jù)研究表明：2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》238650分，與2012年相比增長31.7%。而在2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則”第三條中提到：作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。為觀察風險管理對醫(yī)療器械管理質量的影響，本次研究如下：

1 風險管理在醫(yī)療器械管理中的應用

在每個星期對器械檢驗所的所有管理人員進行一次醫(yī)療器械管理培訓，使他們學習并了解相關的醫(yī)療器械管理制度，明白醫(yī)療器械管理的作用以及過去在醫(yī)療器械管理方面會出現(xiàn)的問題，對他們做出指導，與此同時，向他們講述醫(yī)療器械的質量管理方法，并定期對他們進行工作檢查。

加強醫(yī)療器械管理制度，對醫(yī)療器械進行分類管理，給每件醫(yī)療器械設置一個標簽，標簽上注明醫(yī)療器械的名稱、出產日期、編號等。定期檢驗醫(yī)療器械質量問題，對醫(yī)療器械進行風險管理規(guī)劃、風險識別、風險評估、選擇風險管理方法、實施風險管理方法、風險監(jiān)控六項步驟，依次進行[2-3]。

2 醫(yī)療器械檢驗所風險管理的具體實施措施

醫(yī)療器械是我國醫(yī)療機構的重要組成部分[4]，在治愈病人疾病方面有著不可缺少的作用，所以，醫(yī)療器械的管理是醫(yī)療器械所的重要管控內容。作為醫(yī)療器械的重要集聚地，醫(yī)療器械所主要承擔著物理檢驗、化學檢驗(包括化學和儀器檢驗、體外診斷試劑檢驗)、生物檢驗(微生物檢驗、無菌檢驗、動物檢驗)、潔凈環(huán)境檢驗、電氣檢驗(光、電、熱、磁)等一次性醫(yī)療器械的風險管理工作。風險管理能力對臨床器械使用水平存在極大的相關性。因此強化醫(yī)療器械檢驗的風險管理極為重要。

2.1 形成定期風險管理的制度

醫(yī)療器械應該形成定期風險管理制度，強化對于醫(yī)療器械的定期風險管理。尤其是對用于病人治療療、診斷、監(jiān)測的器械，這對病人病情的恢復有著極為重要的作用，對醫(yī)療器械使用的風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不有，只要使用醫(yī)療器械就會有風險。因此對醫(yī)療器械的管理應是刻不容緩、不可停歇的。使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件不僅是以醫(yī)務人員為主體，同樣，對病人也有著同樣的風險。

2.2 強化醫(yī)療器械檢驗所檢驗人員的培訓管理

醫(yī)療器械檢驗所檢驗人員的自身水平直接決定了醫(yī)療器械檢驗質量的高低。因此，醫(yī)療器械檢驗所需要加強對于相關檢驗人員的整體培訓指導。從檢驗人員入職管理入手，納入高水平、高質量、高素質的醫(yī)療器械檢驗人員。檢驗人員入職后，定期組織培訓教育，實時考核，以提升其醫(yī)療器械檢驗管理水平。同時，通過考核管理，強化檢驗人員的風險管理意識，增強全員的風險管理水平。

2.3 強化醫(yī)療器械風險管理目標性

對于在器械所對醫(yī)療器械的風險管理，應以控制損失、創(chuàng)造價值為目標充分考慮各類風險的不確定性以及對醫(yī)療器械管理的影響。為器械所在監(jiān)督和檢驗為社會提供公正、準確、規(guī)范的服務，使得在醫(yī)療器械管理過程中，能有效配置資源、優(yōu)化管理，提高風險應對的效率和效果，更好的防止因醫(yī)療器械使用不當帶來的后果[5-6]。

綜上所述，器械所應加強對醫(yī)療器械管理質量的風險管理，才能提高醫(yī)療器械臨床使用的安全性和質量狀況。