王嘉煒，韓 楊，劉玥瑩

（吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，吉林 長(zhǎng)春 130062）

醫(yī)療器械在疾病的診斷的治療中發(fā)揮著重要作用，其質(zhì)量的高低與患者的身體健康密切相關(guān)[1]。隨著新型醫(yī)療器械的不斷研發(fā)，醫(yī)療器械的種類、數(shù)量進(jìn)一步增加、功能更加多樣化，這也導(dǎo)致了其在使用中易發(fā)生問(wèn)題，造成醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，危害患者的健康、安全，妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展。所以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，防控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，對(duì)保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)與管理現(xiàn)狀

我國(guó)目前的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)及管理主要存在兩方面的問(wèn)題，一是部分醫(yī)療器械的質(zhì)量不過(guò)關(guān)，達(dá)不到有關(guān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。造成這種現(xiàn)象的主要原因是，許多從國(guó)外引進(jìn)的新型醫(yī)療器械不符合我國(guó)的醫(yī)療現(xiàn)狀及醫(yī)療技術(shù)，無(wú)法對(duì)患者進(jìn)行有效的診療[2]。另外國(guó)外醫(yī)療器械在引進(jìn)過(guò)程中的耗損、磕碰等會(huì)破壞其質(zhì)量，造成器械的功能出現(xiàn)問(wèn)題，甚至無(wú)法使用，還有部分國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量極差，缺少最基本的產(chǎn)品及產(chǎn)地信息。第二點(diǎn)是醫(yī)院在引進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，不會(huì)詳細(xì)檢查供應(yīng)商的“三證一紙”，既營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及所購(gòu)買醫(yī)療器械的檢測(cè)報(bào)告。這就導(dǎo)致一些市場(chǎng)上的三無(wú)產(chǎn)品混入，嚴(yán)重干擾對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行管理。特別是在購(gòu)置消耗性的醫(yī)療器械時(shí)，缺乏質(zhì)量檢測(cè)的現(xiàn)象最為嚴(yán)重。若醫(yī)療器械在使用保質(zhì)期內(nèi)頻發(fā)質(zhì)量問(wèn)題，不僅會(huì)對(duì)患者造成傷害，還會(huì)影響信譽(yù)，妨礙其他耗材的使用?，F(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療銷售公司越來(lái)越多，但是很少有公司會(huì)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，說(shuō)明對(duì)其進(jìn)行的抽檢力度不足，需進(jìn)一步改正。

2 提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)、管理的建議

2.1 建設(shè)高質(zhì)量檢測(cè)團(tuán)隊(duì)

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各種新型的醫(yī)療器械多會(huì)使用納米、高分子等技術(shù)手段，因此需要檢測(cè)人員也具備良好的專業(yè)素養(yǎng)，才能對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行精準(zhǔn)的檢測(cè)[3]。但是我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)發(fā)展較短，對(duì)相關(guān)檢測(cè)人員的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識(shí)要求不夠嚴(yán)格，同時(shí)缺乏高質(zhì)量的檢驗(yàn)人才，極大的阻礙了我國(guó)對(duì)各醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。因此要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)的培訓(xùn)制度，結(jié)合各種新興技術(shù)，對(duì)相關(guān)檢測(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，豐富其專業(yè)技能，提高其對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)的準(zhǔn)確度，做到與醫(yī)療技術(shù)的更新并進(jìn)。促進(jìn)各檢測(cè)機(jī)構(gòu)與高校聯(lián)合，引進(jìn)高質(zhì)量檢測(cè)人才，保證檢測(cè)的精準(zhǔn)有效，保障醫(yī)療器械的高效使用。

2.2 促進(jìn)信息反饋、匯總，提高各機(jī)構(gòu)配合度

本著以患者安全為主要目的，各地檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)于醫(yī)院聯(lián)合，共同促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的提高。因?yàn)槎鄶?shù)醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題是在臨床使用中被發(fā)現(xiàn)的，因此各檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與醫(yī)院設(shè)備管理的聯(lián)系，保證能獲得醫(yī)療器械質(zhì)量的第一手信息，從而與自身檢測(cè)工作相結(jié)合，彌補(bǔ)檢測(cè)人員缺乏臨床資料的短板，從而提高對(duì)工作難題的解決力度。檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠通過(guò)院方的反饋信息有效、精準(zhǔn)的對(duì)醫(yī)療器械及設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，二者互惠共進(jìn)，降低醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)幾率，使其能更好的服務(wù)于患者。

2.3 加大宣傳力度，提高群眾意識(shí)

要想實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量的有效檢測(cè)和管理，就需要多方面的配合。特別要提高醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供貨商以及人民群眾的管理意識(shí)，從而促進(jìn)質(zhì)量檢測(cè)工作的深入開(kāi)展。這就需要有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)和號(hào)召，器械所對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量重要程度的有效宣傳。同時(shí)還要在符合相關(guān)法律法規(guī)的情況下，向醫(yī)療器械制造商和群眾闡述進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、管理的詳細(xì)內(nèi)容及目的意義，讓其了解為何要進(jìn)行醫(yī)療器械檢測(cè)，需要進(jìn)行重點(diǎn)檢測(cè)的醫(yī)療器械種類以及醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)意義。

2.4 保證技術(shù)支持，增加投資力度

以往的醫(yī)療器械質(zhì)量管控工作，常因?yàn)槿狈Y金支持而導(dǎo)致工作做不到位，例如檢測(cè)抽樣的醫(yī)療器械范圍較小、種類較少、質(zhì)量控制不全面等情況。甚至因缺乏技術(shù)支持，導(dǎo)致在檢測(cè)監(jiān)督方面都存在重大技術(shù)缺陷，對(duì)最終檢測(cè)結(jié)果造成嚴(yán)重干擾，不利于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行管理。因此為了保證檢測(cè)范圍的全面、檢測(cè)樣品的多樣性，需要相關(guān)部門加大對(duì)此的投資力度，落實(shí)好醫(yī)療器械質(zhì)量的管控工作。另外，因?yàn)獒t(yī)療器械具有特殊性，對(duì)檢測(cè)技術(shù)具有較高的要求，需要各檢測(cè)機(jī)構(gòu)及時(shí)更新檢測(cè)設(shè)備，做到更新與最新技術(shù)接軌，為醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)提供技術(shù)支持和保障，使檢測(cè)更具科學(xué)性、有效性，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的有序、順利進(jìn)行。

3 結(jié) 語(yǔ)

綜上，醫(yī)療器械質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題多為其質(zhì)量本身及檢測(cè)中所出現(xiàn)，要想促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的有效進(jìn)行，需要提升質(zhì)量檢測(cè)人員的專業(yè)素養(yǎng)，同時(shí)大力保證對(duì)其工作的財(cái)力、物力支持，還要加強(qiáng)對(duì)器械所內(nèi)醫(yī)療器械的劑量管理，只要保證了醫(yī)療器械質(zhì)量得到提高，就能將其管理工作做到位。