國(guó)家藥品監(jiān)管部門強(qiáng)調(diào)：“要研究現(xiàn)代藥的本質(zhì)特征和傳統(tǒng)藥的本質(zhì)特征，以及現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別，要研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的基本概念，明確界定其內(nèi)涵和外延[1]。”監(jiān)管部門已認(rèn)識(shí)到我國(guó)中藥監(jiān)管、發(fā)展模式存在問題，希望對(duì)中藥的未來發(fā)展與監(jiān)管有新的思考和認(rèn)識(shí)。

筆者針對(duì)當(dāng)下中藥發(fā)展的困境與困惑，剖析我國(guó)二十年來的中藥發(fā)展道路，希望為我國(guó)中藥發(fā)展提供一個(gè)具有可操作性的發(fā)展思路。

一、我國(guó)中藥發(fā)展的現(xiàn)狀與問題

我國(guó)中藥發(fā)展二十年來一路歷經(jīng)風(fēng)風(fēng)雨雨，雖然在產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)上取得巨大成功，但其他方面卻面臨諸多問題，如新藥難以開展臨床試驗(yàn)，仿制藥難以對(duì)標(biāo)，原有產(chǎn)品難以開展再評(píng)價(jià)等問題。產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展與繁榮，一段時(shí)期掩蓋了深層次的矛盾。隨著時(shí)間推移，這些矛盾開始逐漸暴露，中藥的發(fā)展方向和監(jiān)管方式再度成為行業(yè)的困惑、爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。

1.中藥現(xiàn)代化成了發(fā)展的主流方向

中藥現(xiàn)代化有多種定義，由甘師俊等主編，近百名專家編寫的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》一書中提出：中藥現(xiàn)代化是要在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，借鑒國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，研究開發(fā)能夠合法進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品，提高中藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力[2]。

筆者認(rèn)為這是對(duì)中藥現(xiàn)代化的狹義表述，強(qiáng)調(diào)走國(guó)際化道路。通常所述中藥現(xiàn)代化，指的是把中藥按國(guó)際通行的現(xiàn)代藥思路進(jìn)行研究和管理，即把藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、醫(yī)保支付等各環(huán)節(jié)都參照現(xiàn)代藥物（天然藥）來管理，強(qiáng)調(diào)科學(xué)化、規(guī)?；?、國(guó)際化，忽視中藥的特殊屬性，忽視傳統(tǒng)與文化。雖然很多人不承認(rèn)，但本質(zhì)上我國(guó)走的就是中藥現(xiàn)代化道路，現(xiàn)有中藥管理本質(zhì)都是按現(xiàn)代藥物的理念進(jìn)行，比如我國(guó)的中藥生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)與化學(xué)藥、生物藥等現(xiàn)代藥物執(zhí)行基本相同的標(biāo)準(zhǔn)：中藥生產(chǎn)嚴(yán)格執(zhí)行GMP、流通執(zhí)行GSP、臨床前研究執(zhí)行GLP，臨床研究執(zhí)行GCP。

中藥是指中國(guó)傳統(tǒng)藥物（中醫(yī)理論指導(dǎo)下的藥物），西藥是指現(xiàn)代藥物（不是西方國(guó)家的藥物），現(xiàn)行的制度讓一些中醫(yī)專家認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化背離了中醫(yī)理論，以西藥研究方法研究中藥會(huì)導(dǎo)致中藥異化[3]。

2.傳統(tǒng)藥轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代藥步履維艱，國(guó)際化之路前途未卜

尋求國(guó)際認(rèn)可是中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略目標(biāo)之一[1]，也是傳統(tǒng)藥轉(zhuǎn)變成現(xiàn)代藥的重要標(biāo)志。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）也不再強(qiáng)求天然藥物完全弄清作用機(jī)制，只要能通過臨床試驗(yàn)這個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)就可獲得批準(zhǔn)。向FDA申請(qǐng)藥品注冊(cè)的康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊、康萊特藥業(yè)的康萊特注射液、以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊、天士力的復(fù)方丹參滴丸就是其中的代表。以復(fù)方丹參滴丸的FDA上市申請(qǐng)之路為例，在原國(guó)家科委的支持下，1997年12月9日該藥正式在美國(guó)FDA開展新藥臨床研究，并直接進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)[4]，20年過去了，Ⅲ期臨床試驗(yàn)也完成了，但試驗(yàn)結(jié)果并不理想，還需繼續(xù)補(bǔ)充臨床試驗(yàn)[5]，美國(guó)上市前途未卜。

即便復(fù)方丹參滴丸通過FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，就代表中藥現(xiàn)代化之路是正確的嗎？也不盡然，僅說明是植物藥的成功而已，說明極少部分中藥（傳統(tǒng)藥）可以經(jīng)過系統(tǒng)研究達(dá)到國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)，成為現(xiàn)代藥物是可行的。但對(duì)于國(guó)內(nèi)數(shù)千個(gè)中藥品種、上萬個(gè)中藥藥品批文，是無法都轉(zhuǎn)變成現(xiàn)代藥物的。

3.中藥產(chǎn)品研發(fā)遭遇瓶頸

當(dāng)前中藥發(fā)展最大的問題是可持續(xù)性面臨挑戰(zhàn)，化藥、生物藥新產(chǎn)品層出不窮，不時(shí)有重磅新藥誕生，而中藥新藥在2007年藥品注冊(cè)制度改變之后，隨著現(xiàn)代藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高、藥品臨床試驗(yàn)管理更加嚴(yán)格，從圖1中國(guó)中藥新藥注冊(cè)申報(bào)情況（2005-2017年）可看出，中藥新藥研發(fā)經(jīng)2007年后呈現(xiàn)斷崖式下滑[1，6]，2017年申報(bào)臨床36個(gè)，申報(bào)生產(chǎn)1個(gè)（銀杏內(nèi)酯原料藥，但制劑2011年已上市）。2017年也僅批準(zhǔn)1個(gè)中藥新藥——丹龍口服液[6]，從該藥申報(bào)臨床到最終取得批件，整整花了10年時(shí)間。在日趨嚴(yán)苛的新藥注冊(cè)監(jiān)管面前，中藥新藥愈發(fā)難以找到出路。

新藥沒有出路，那仿制藥呢？由于中藥的復(fù)雜性高、質(zhì)量可控性差、被仿品的臨床療效未經(jīng)嚴(yán)格、系統(tǒng)試驗(yàn)驗(yàn)證，雖然從法規(guī)層面允許仿制，但從技術(shù)和實(shí)施層面目前還沒有可行路徑。2017全年僅受理2個(gè)中藥仿制藥的申報(bào)（分別是寧波綠之健藥業(yè)申報(bào)的銀杏酮酯，浙江京新藥業(yè)申報(bào)的康復(fù)新液）[6]。

圖1 中國(guó)中藥新藥注冊(cè)申報(bào)情況（2005-2017年）

二、中藥發(fā)展的現(xiàn)代化管理制度創(chuàng)新

針對(duì)目前中藥發(fā)展的現(xiàn)狀與問題、困境與困惑，筆者認(rèn)為有必要從頂層設(shè)計(jì)中藥的發(fā)展方向，重新思考中藥與西藥、傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥、中藥與民族藥的關(guān)系和管理方式。筆者認(rèn)為目前我國(guó)最需要的是現(xiàn)代化的中藥管理，制定符合中國(guó)國(guó)情的系統(tǒng)性解決方案，因此作者提出中藥現(xiàn)代化管理的三個(gè)維度“科學(xué)定義分類（將中藥分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥）、傳統(tǒng)藥監(jiān)管從寬（尊重傳統(tǒng)，不再強(qiáng)行以現(xiàn)代藥物的標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥）、傳統(tǒng)藥醫(yī)保支付從嚴(yán)（對(duì)傳統(tǒng)藥配套以嚴(yán)格的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)）”，三位一體，相互配合，系統(tǒng)性建立中藥管理制度。

1.中藥現(xiàn)代化模式與現(xiàn)代化的中藥管理模式的區(qū)別

現(xiàn)代化的中藥管理模式不再強(qiáng)求中藥現(xiàn)代化，而是面對(duì)現(xiàn)實(shí)、承認(rèn)差距與不足，充分認(rèn)識(shí)中藥的特殊性、傳統(tǒng)性、文化性，不再對(duì)中藥給予與現(xiàn)代藥同等的要求。其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付水平兩者區(qū)別見表1。

筆者認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化僅僅是中藥發(fā)展的一個(gè)方向，只適宜中藥中的一部分藥物，而現(xiàn)代化的中藥管理是根據(jù)中藥特點(diǎn)建立新的模式。新模式體現(xiàn)在以下三方面：科學(xué)定義分類、傳統(tǒng)藥監(jiān)管從寬、傳統(tǒng)藥醫(yī)保支付從嚴(yán)。

2.科學(xué)定義分類

將現(xiàn)有的中成藥（含民族藥）分為天然藥物與傳統(tǒng)藥物，天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，經(jīng)過系統(tǒng)研究和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證批準(zhǔn)的動(dòng)物藥、植物藥和礦物藥等。對(duì)于天然藥物采用現(xiàn)代藥物的管理方式，對(duì)于傳統(tǒng)藥物采用監(jiān)管從寬、支付從嚴(yán)的策略。

表2從內(nèi)涵、外延、本質(zhì)特征、如何歸類等多方面對(duì)現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、中藥（目前）三者進(jìn)行分析，梳理三者的區(qū)別與聯(lián)系：

表1 中藥現(xiàn)代化模式與現(xiàn)代化的中藥管理模式的區(qū)別

表2 現(xiàn)代藥物、傳統(tǒng)藥、中藥（目前）三者的區(qū)別表

3.傳統(tǒng)藥市場(chǎng)監(jiān)管從寬

我國(guó)目前對(duì)中藥嚴(yán)加監(jiān)管，中成藥的注冊(cè)門檻同化學(xué)藥相似，甚至難度更大，即使生產(chǎn)監(jiān)管也按現(xiàn)代藥理念管理，以國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥生產(chǎn)工藝監(jiān)管為例，法規(guī)要求嚴(yán)格按GMP生產(chǎn)，必須和原申報(bào)工藝完全一致，不得輕易變更工藝。這其實(shí)是現(xiàn)代藥物的管理理念，對(duì)于經(jīng)過系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的藥物是可行的，因?yàn)橹挥信c當(dāng)初這個(gè)藥物 （開展臨床試驗(yàn)的樣品）工藝一致，才能保證療效的一致。但對(duì)中藥就顯得不太實(shí)際，猶如刻舟求劍，最早的中藥申報(bào)之時(shí)沒有系統(tǒng)臨床試驗(yàn)研究這一過程，是一些老中醫(yī)、老藥師根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)當(dāng)時(shí)的設(shè)備、條件、工藝，面對(duì)這樣的工藝來源，嚴(yán)格要求其一成不變有些不太實(shí)際。

歐盟在2004年就由歐洲議會(huì)議長(zhǎng)和理事會(huì)主席發(fā)布 2004/24/EC 指令，對(duì)歐盟2001/83/EC 號(hào)指令中關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行修訂，規(guī)定具有悠久使用歷史的傳統(tǒng)草藥，只要滿足一定條件，可以免做臨床前及臨床試驗(yàn)，通過專門的、簡(jiǎn)易的注冊(cè)程序就可以注冊(cè)成為傳統(tǒng)藥品[11]。為何一向以嚴(yán)格監(jiān)管著稱的歐盟能對(duì)傳統(tǒng)草藥網(wǎng)開一面，首先就是基于科學(xué)的分類，將傳統(tǒng)草藥與現(xiàn)代藥物區(qū)別對(duì)待。

面對(duì)現(xiàn)實(shí),承認(rèn)差距與不足，尊重傳統(tǒng)，不再以現(xiàn)代藥物的標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥，研究、出臺(tái)“傳統(tǒng)藥物管理辦法”，給傳統(tǒng)中藥的研發(fā)、上市、生產(chǎn)一個(gè)寬松的發(fā)展環(huán)境。

當(dāng)然，監(jiān)管從寬主要是從市場(chǎng)準(zhǔn)入角度講，但對(duì)于現(xiàn)在過于簡(jiǎn)單的中藥說明書等則需要加強(qiáng)監(jiān)管。如現(xiàn)有中藥說明書中的毒副作用、不良反應(yīng)等項(xiàng)目絕大多數(shù)只有“尚不明確”四個(gè)字，老百姓極易受誤導(dǎo)以為沒有毒副作用、沒有不良反應(yīng)。對(duì)于沒有進(jìn)行系統(tǒng)研究的藥物，一是應(yīng)該根據(jù)文獻(xiàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)如實(shí)填寫，二是用“可能存在部分不良反應(yīng)，但尚未開展系統(tǒng)研究”替代“尚不明確”；對(duì)于含有毒性藥材的，要注明該毒性藥材的毒副作用、不良反應(yīng)；對(duì)未經(jīng)臨床試驗(yàn)的傳統(tǒng)藥在說明書中標(biāo)注“本品所稱療效尚未經(jīng)過現(xiàn)代臨床試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證”。將客觀事實(shí)告知醫(yī)生和患者，滿足其知情權(quán)和選擇權(quán)。

4.傳統(tǒng)藥醫(yī)保支付從嚴(yán)

對(duì)傳統(tǒng)藥物采用寬松的監(jiān)管之后，必須配套嚴(yán)格支付體系，否則將導(dǎo)致傳統(tǒng)藥物濫用，大量“神藥”浪費(fèi)醫(yī)療資源，降低我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出的總體效率和科學(xué)性。傳統(tǒng)藥物支付從嚴(yán)是指國(guó)家醫(yī)保支付方面應(yīng)嚴(yán)格控制，將傳統(tǒng)藥物不納入或少納入醫(yī)保目錄，但不限制老百姓自費(fèi)支付購買中藥，使用情況取決于市場(chǎng)。社保機(jī)構(gòu)作為支付方，不選擇未經(jīng)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品是理所當(dāng)然的。對(duì)于符合現(xiàn)代藥物的中藥，經(jīng)過系統(tǒng)的臨床前和臨床研究，就歸入現(xiàn)代天然藥物管理，可以進(jìn)入醫(yī)保目錄支付。

三、實(shí)施路徑與可能性

我國(guó)《憲法》中 “國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”的表述是準(zhǔn)確、科學(xué)的，講的是現(xiàn)代醫(yī)藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥，而非西醫(yī)藥與中醫(yī)藥。雖然《中醫(yī)藥法》在經(jīng)過爭(zhēng)論之后采用“中醫(yī)藥”的說法，但也更多地強(qiáng)調(diào)中藥的傳統(tǒng)性與特殊性。

通過即將開展的中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批入手，回歸傳統(tǒng)，開啟傳統(tǒng)藥研發(fā)和仿制的新通道；通過即將啟動(dòng)的中藥注射液再評(píng)價(jià)、下一步將開展的中藥再評(píng)價(jià)等手段和方式，依據(jù)臨床試驗(yàn)證據(jù)將現(xiàn)有中成藥和新上市中成藥逐步歸入“傳統(tǒng)藥物”與“天然藥物”進(jìn)行分類管理。在此基礎(chǔ)上研究出臺(tái)《傳統(tǒng)藥物管理辦法》，形成傳統(tǒng)藥特殊的管理體系。

1.經(jīng)典名方制劑成為未來傳統(tǒng)藥發(fā)展的重要方向

2008年的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》規(guī)定：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑可以不經(jīng)臨床試驗(yàn)直接上市”，但由于沒有理清傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥的關(guān)系，受到大多數(shù)專家的阻止與抨擊，歷經(jīng)近10年磨難，其地位在《中醫(yī)藥法》中得以明確的情況下，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》[12]。制度的實(shí)施已經(jīng)實(shí)質(zhì)上部分區(qū)分了現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥，經(jīng)典名方制劑不再以現(xiàn)代藥的標(biāo)準(zhǔn)來考核，不再要求其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而是強(qiáng)調(diào)回歸傳統(tǒng)：原方、原劑型、原功能主治。

一個(gè)沒有經(jīng)過系統(tǒng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品能否成為藥品？能否給醫(yī)生用來治病救人？如果按目前的觀點(diǎn)、思路，以現(xiàn)代藥物的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判中藥，無疑是行不通的，如果按本文思路，國(guó)家藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)備實(shí)施的“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑可以不經(jīng)臨床試驗(yàn)直接上市”方案[12]則是可行的，正符合“傳統(tǒng)藥監(jiān)管從寬”的原則，但還需配套其他兩條措施，首先是基于“科學(xué)定義分類”，將此類藥物歸為傳統(tǒng)藥物，給予特定標(biāo)記的批準(zhǔn)文號(hào)，如：“經(jīng)典名方制劑xxx”，而不是直接按現(xiàn)在“國(guó)藥準(zhǔn)字xxx”發(fā)給藥品文號(hào)，以示區(qū)別；其次為“醫(yī)保支付從嚴(yán)”，對(duì)于沒有經(jīng)過系統(tǒng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的藥物，作為支付方（醫(yī)保部門）當(dāng)然有權(quán)拒絕或降低支付標(biāo)準(zhǔn)。

2.區(qū)分現(xiàn)代化和傳統(tǒng)藥，為中藥再評(píng)價(jià)指明方向

化學(xué)藥品開展一致性評(píng)價(jià)之后，中成藥再評(píng)價(jià)已經(jīng)提上議事日程，但如何評(píng)價(jià)觀點(diǎn)尚不統(tǒng)一。化學(xué)藥品可以與經(jīng)過系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的原研藥對(duì)比進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，而很多首家上市的中藥自身就沒經(jīng)過系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)，如何評(píng)價(jià)？如果要求再評(píng)價(jià)中開展臨床試驗(yàn)，一是費(fèi)用過高，承受不起，二是能通過臨床試驗(yàn)的品種并不多。

中藥再評(píng)價(jià)的出路可以采用本文思路，基于“科學(xué)定義分類”，以是否經(jīng)過系統(tǒng)研究和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證為核心判斷標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于能通過系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的納入天然藥物（現(xiàn)代藥）管理，對(duì)于不能或在規(guī)定期限內(nèi)沒有通過驗(yàn)證的就劃歸傳統(tǒng)藥物管理。在傳統(tǒng)藥說明書標(biāo)注：本品所稱療效尚未經(jīng)過現(xiàn)代臨床試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證。這樣既能讓少部分療效確切的藥品脫穎而出，又能讓大多數(shù)的中成藥得以保留。

中藥注射劑再評(píng)價(jià)是中藥再評(píng)價(jià)的重頭戲，國(guó)家藥監(jiān)部門尚未有中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作的正式文件。沒有厘清西藥與中藥，現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別，就難以找到再評(píng)價(jià)的解決之道。筆者認(rèn)為，對(duì)于傳統(tǒng)給藥途徑未變，只改變劑型，如將丸劑改為片劑、顆粒劑，可以認(rèn)為還是傳統(tǒng)藥，但對(duì)于傳統(tǒng)中未曾采用的新給藥途徑，如注射劑，由于有太多的創(chuàng)新性和不確定性，而且有較高的風(fēng)險(xiǎn)，已不適宜于歸為傳統(tǒng)藥，應(yīng)嚴(yán)格要求，納入現(xiàn)代藥（天然藥）管理。只有按新的標(biāo)準(zhǔn)明確了分類，才能目標(biāo)明確地開展工作。

3.破解中藥既難以研發(fā)新產(chǎn)品又不能仿制的難題

前文已講了中藥新產(chǎn)品和仿制藥開發(fā)面臨的困境，那中藥新產(chǎn)品研發(fā)路在何方？一方面可鼓勵(lì)按天然藥的思路進(jìn)行開發(fā)，通過系統(tǒng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證療效。雖然難度大，但試想一下全球每年批準(zhǔn)的新藥也不過幾十個(gè)。一旦天然藥開發(fā)成功，必然取得巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。

另一方面，相對(duì)天然藥物研發(fā)巨大的投入與風(fēng)險(xiǎn)，剛剛啟動(dòng)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑制度也給了一條很好的出路，雖然是傳統(tǒng)經(jīng)典名方，但對(duì)市場(chǎng)來說卻是新產(chǎn)品。

對(duì)于中藥不能仿制的尷尬現(xiàn)狀，受困的是藥品監(jiān)管部門和藥企，受累的卻是醫(yī)保部門和患者。雖然化藥和生物藥有專利的保護(hù)，但由于研發(fā)的周期長(zhǎng)，20年的專利保護(hù)期到新藥上市時(shí)通常只剩不到10年的保護(hù)期，而我國(guó)的一些獨(dú)家品種卻受到中藥國(guó)家保密品種、中藥保護(hù)品種政策的長(zhǎng)期甚至無期限的保護(hù)[14]，除了這兩類品種外，根據(jù)現(xiàn)有中藥仿制藥技術(shù)法規(guī)要求，其余的中藥仿制也難以進(jìn)行。其結(jié)果就是獨(dú)家或準(zhǔn)獨(dú)家（只有少數(shù)幾家）品種企業(yè)壟斷市場(chǎng)，由于沒有競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格高昂，讓醫(yī)保部門和患者付出了沉重的代價(jià)。

我國(guó)民眾對(duì)中藥有很深厚的感情，也寄予過高的期望，藥品監(jiān)管部門給予同等的高標(biāo)準(zhǔn),不愿對(duì)這些未經(jīng)臨床驗(yàn)證的低標(biāo)準(zhǔn)藥物放水，輕易批準(zhǔn)仿制，即使在《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見稿中提出“同方類似藥”取代“仿制”的概念，仍然不能解決問題。

對(duì)于中藥仿制藥，作者提出三條可以并行開展的開發(fā)路徑：

（1）在被仿藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開發(fā)（無須事先擁有擬仿藥批文），按天然藥物的現(xiàn)代藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)，開發(fā)成功后給予天然藥物藥品批文，同時(shí)采取數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對(duì)該天然藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，讓其在一定時(shí)限內(nèi)擁有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，使藥企巨大投入得到回報(bào)。

（2）對(duì)于沒有進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的被仿品，就按傳統(tǒng)藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行仿制，只要求仿制藥與擬仿品的藥材處方一致、工藝基本相同、達(dá)到被仿品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可，因?yàn)榧词狗轮扑幒捅环缕窂母鱾€(gè)層面一絲不差，也無法保障其有效性，還不如退而求其次，重新歸類、從現(xiàn)代藥的標(biāo)準(zhǔn)降為傳統(tǒng)藥的標(biāo)準(zhǔn)，并在說明書中標(biāo)注清楚，由醫(yī)保部門、醫(yī)生與患者在了解事實(shí)的基礎(chǔ)上自主選擇。

（3）中藥經(jīng)典名方制劑不僅用于開發(fā)新產(chǎn)品，也可以作為一種可取的仿制手段。很多已上市中成藥本就來源于古代的經(jīng)典名方，可將其納入經(jīng)典名方目錄，仿制者可以拋開現(xiàn)有擬仿品的約束，按經(jīng)典名方制劑的法規(guī)研發(fā)即可，這樣開發(fā)出的產(chǎn)品甚至可能比擬仿品質(zhì)量更好。

結(jié)語

只有從頂層設(shè)計(jì)入手，實(shí)行現(xiàn)代化的中藥管理——“科學(xué)定義分類、傳統(tǒng)藥監(jiān)管從寬、傳統(tǒng)藥醫(yī)保支付從嚴(yán)”，厘清現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、傳統(tǒng)中藥與天然藥物的區(qū)別，分類管理。一方面監(jiān)管部門制定傳統(tǒng)藥物管理辦法，給予寬松的監(jiān)管環(huán)境，使中藥可以按自身的邏輯、特點(diǎn)來發(fā)展，保證中醫(yī)藥的傳承；其中一些可通過藥物驗(yàn)證成為現(xiàn)代（天然）藥物，還可進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，保證中醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)步；另一方面，承認(rèn)差距與不足、嚴(yán)格醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，提高社會(huì)醫(yī)療效率，降低醫(yī)療成本支出。本文雖然給出中藥管理制度創(chuàng)新方法及實(shí)施路徑，但由于涉及面廣、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)難、利益格局變動(dòng)大，操作起來難度很大，還需深入研究，在操作層面進(jìn)行局部細(xì)化，提出具體建議，幫助相關(guān)方理清思路，認(rèn)準(zhǔn)方向，推動(dòng)落實(shí)。