蔣潔瑩 郁韶明

【摘 要】目的：給新形勢下中醫(yī)院制劑室的轉(zhuǎn)型發(fā)展提供一些建議。方法：通過分析中醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀不容樂觀，轉(zhuǎn)型刻不容緩。結(jié)合多方面，探討轉(zhuǎn)型方向。結(jié)果：新形勢下中醫(yī)院制劑室應(yīng)從功能、模式、財務(wù)管理、人員建設(shè)等多發(fā)面進(jìn)行轉(zhuǎn)型。結(jié)論：醫(yī)院中藥制劑歷來是傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)密不可分的一部分?！吨嗅t(yī)藥法》的頒布對醫(yī)院制劑有許多有利的政策，對傳統(tǒng)中藥制劑持有明顯的鼓勵態(tài)度。中醫(yī)院要抓住利好信號，制劑室要積極轉(zhuǎn)型，更好完善與繼承祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)。

【關(guān)鍵詞】中醫(yī)院;制劑室;現(xiàn)狀;轉(zhuǎn)型

醫(yī)院制劑又稱院內(nèi)制劑，是指醫(yī)院根據(jù)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制的制劑。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展、醫(yī)藥市場的完善和成熟，醫(yī)院制劑正面臨著更高、更嚴(yán)的要求，這對醫(yī)院制劑室的規(guī)模建設(shè)、品種生產(chǎn)及效益產(chǎn)出將帶來較大的影響[1]。

1 醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀

1.1 制劑室全面萎縮

從2000年發(fā)放的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，到2003年換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號，再到2004年要求按新的標(biāo)準(zhǔn)申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，這一系列標(biāo)準(zhǔn)的改變，限制了部分醫(yī)院不符合國家標(biāo)準(zhǔn)制劑與制劑室的發(fā)展，而一些醫(yī)院制劑如：硼酸洗劑以及部分滴眼劑、滴鼻劑、口服溶液劑等，市場上均已有了豐富的替代藥品[2]，令醫(yī)院制劑的種類和數(shù)量大幅縮減。

1.2 對醫(yī)院的貢獻(xiàn)率越來越小

醫(yī)院制劑長期以來的定位一直是“物美價廉”。然而，隨著監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)、需要醫(yī)院投入的財力、物力、人力也隨之驟增。原、輔料和包裝材料成本上漲，另外，在制劑再注冊或處方調(diào)整導(dǎo)致制劑價格變動時也客觀存在物價部門未能及時審核的情況，使生產(chǎn)成本大幅提高。又由于生產(chǎn)設(shè)備老化，生產(chǎn)力嚴(yán)重不足等因素，在加上人員嚴(yán)重不足的情況下，個別不能滿足醫(yī)院臨床的需求，使得病人對醫(yī)院的滿意度下降[3]。

1.3 醫(yī)院制劑室的研發(fā)能力越來越弱

由于醫(yī)院制劑與臨床是緊密相連的關(guān)系，有統(tǒng)計指出，我國已批準(zhǔn)上市的中成藥有90%以上的品種是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基礎(chǔ)上開發(fā)的，比如“三九胃泰”、“尿毒清”和“正天丸”等就是由原來的第一軍醫(yī)大學(xué)也就是現(xiàn)在的南方醫(yī)院所研發(fā)出來的，但醫(yī)院制劑室的研發(fā)能力越來越弱。

1.4 人員專業(yè)性薄弱

在人員配備上專業(yè)性不夠。制劑室相當(dāng)于一個小藥廠，需要多方面的人才儲備，有制藥工程、檢驗(yàn)、微生物、設(shè)備維護(hù)、管理等等專業(yè)。而制劑室人員絕大部分制劑師從其它部門調(diào)來，對制劑理論一知半解，操作管理只是按部就班，缺乏對制劑新工藝、新技術(shù)、新法規(guī)學(xué)習(xí)和應(yīng)用的主動性和積極性，業(yè)務(wù)能力有欠缺。

2 制劑室轉(zhuǎn)型的必要性

基于制劑室的生存現(xiàn)狀，如需要長期存在與發(fā)展，轉(zhuǎn)型是唯一出路。隨著國家頒布一道道有利于中藥制劑發(fā)展的重要政策、法規(guī)，到《中醫(yī)藥法》2017年7月1日起正式實(shí)施。明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種只需要向藥監(jiān)部門備案即可，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。另來源于古代經(jīng)典名方的中藥制劑，在申請批準(zhǔn)文號時，可以簡化資料。還有一點(diǎn)明確了醫(yī)院委托其他企業(yè)配制中藥制劑的責(zé)任歸屬：分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。國家已經(jīng)給出了發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的信號，醫(yī)院制劑室更應(yīng)該適應(yīng)新的形勢，做出必要的轉(zhuǎn)型。

3 制劑室的轉(zhuǎn)型

3.1 功能的轉(zhuǎn)型

3.1.1 向“個體化”轉(zhuǎn)型

傳統(tǒng)中藥制劑歷來注重“一人一方”，臨用臨配的原則。將醫(yī)生處方要求將藥物臨時加工制成丸、散、膏、酒劑等劑型制成臨方制劑，是醫(yī)院中藥制劑的基礎(chǔ)與雛形。在現(xiàn)今醫(yī)院制劑要做大做強(qiáng)遇到瓶頸的時候，重新回歸傳統(tǒng)中藥制劑也不失一條出路。《中醫(yī)藥法》也規(guī)定了對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本院醫(yī)師處方的需要在院內(nèi)炮制、使用。

3.1.2 向“臨床化”轉(zhuǎn)型

制劑室可以利用醫(yī)院的條件積極開展臨床藥學(xué)服務(wù)[9]。多和臨床科室聯(lián)系，主動追溯院內(nèi)制劑的使用情況，適應(yīng)癥的增減，不良反應(yīng)的收集。制劑室的質(zhì)檢人員，不但保證制劑室藥品質(zhì)量，更可以檢驗(yàn)全院藥品，保證臨床用藥安全，微生物檢驗(yàn)可以和醫(yī)院檢驗(yàn)科合作等。

3.2 生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)型

3.2.1 成立中心制劑室

在一個醫(yī)院相對集中的地區(qū)，將原有的制劑室建設(shè)成為中心制劑室，該制劑室專為該地區(qū)周圍的醫(yī)院提供制劑服務(wù)，其所配制的藥品只需要經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后就能在醫(yī)院進(jìn)行臨床使用，就可以實(shí)現(xiàn)中藥制劑的量產(chǎn)化，而且藥劑的品種多樣，可以不斷支撐著制劑室的發(fā)展。

3.2.2 與醫(yī)藥企業(yè)合作

醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作，醫(yī)院中藥制劑委托有資質(zhì)、有條件的企業(yè)生產(chǎn)制劑。如曙光醫(yī)院—上海雷允上中藥制劑科創(chuàng)中心就于2018年10月成立，就開創(chuàng)了打包合作的模式。

3.2 生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)型

在一個醫(yī)院相對集中的地區(qū)，將原有的制劑室建設(shè)成為中心制劑室，該制劑室專為該地區(qū)周圍的醫(yī)院提供制劑服務(wù)，其所配制的藥品只需要經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后就能在醫(yī)院進(jìn)行臨床使用，就可以實(shí)現(xiàn)中藥制劑的量產(chǎn)化，而且藥劑的品種多樣，可以不斷支撐著制劑室的發(fā)展?；谏厦嫠f中藥制劑要加強(qiáng)臨床化，可以成立個臨床制劑室[5]。主動和各個科室聯(lián)系，利用已有生產(chǎn)設(shè)備配制臨床所需的臨用制劑和特殊炮制的飲片。

3.2.3 成立臨床制劑室

基于上面所說中藥制劑要加強(qiáng)臨床化，可以成立個臨床制劑室。主動和各個科室聯(lián)系，利用已有生產(chǎn)設(shè)備配制臨床所需的臨用制劑和特殊炮制的飲片?；谏a(chǎn)力的不足，但完全有能力供應(yīng)個體化的制劑與飲片。

3.3 財務(wù)管理的轉(zhuǎn)型

制藥公司或藥房銷售的藥物、在非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，要征收 17% 的增值稅。公立醫(yī)院制劑在不受零加成、營改增的政策影響的前提下迎來大的利好，自制制劑的收入會在醫(yī)院總體收入中占比增大，自制制劑會越來越受重視。

3.4 人員建設(shè)的轉(zhuǎn)型

要加強(qiáng)制劑專業(yè)人員梯隊建設(shè)。人員建設(shè)是任何學(xué)科強(qiáng)大的根本。因此，醫(yī)院制劑室一方面要積極引進(jìn)高學(xué)歷、高素質(zhì)的人才，逐步使部門人員的年齡、學(xué)歷等配比趨向合理，另一方面要加強(qiáng)對現(xiàn)有人員的培訓(xùn)，提高醫(yī)院制劑部門人員的整體業(yè)務(wù)水平[6]。

4 結(jié)論

新的政策變化，既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。中醫(yī)院制劑室要抓住機(jī)遇有的放矢，對內(nèi)節(jié)流，物料管理、成品管理、成本控制、資產(chǎn)管理等，把每一個環(huán)節(jié)做得精細(xì)扎實(shí);對外開源，吸引投資、增加醫(yī)聯(lián)體模式、委托加工模式等。要以我國發(fā)展中醫(yī)藥政策為基礎(chǔ)，通過特色中藥制劑對制劑室進(jìn)行合理優(yōu)化，按照中醫(yī)理論的指導(dǎo)，對傳統(tǒng)制劑和制作工藝進(jìn)行完善和創(chuàng)新，促進(jìn)我國中藥制劑的發(fā)展。

（通訊作者：郁韶明）

參考文獻(xiàn)

[1]高波，遲丹怡，付文煥等.從復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院制劑現(xiàn)狀分析醫(yī)院制劑存在的必要性[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2014，14（3）：207-210.

[2]王麗麗，楊麗霞.淺談中醫(yī)藥制劑室的現(xiàn)狀及發(fā)展對策[J].中國醫(yī)藥指南，2017，12（35）：199.

[3]曾謙，楊燕平.公立中醫(yī)醫(yī)院自制制劑中心的財務(wù)管理—零加成、營改增帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)[J].會計師，2017，1：71-72.

[4]王麗麗，楊麗霞.淺談中醫(yī)藥制劑室的現(xiàn)狀及發(fā)展對策[J].中國醫(yī)藥指南，2017，12（35）：199.

[5]童麗.新時期醫(yī)院制劑發(fā)展瓶頸與前景展望[J].上海醫(yī)藥，2011，32（8）：397-400.

[6]曾謙，楊燕平.公立中醫(yī)醫(yī)院自制制劑中心的財務(wù)管理—零加成、營改增帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)[J].會計師，2017，1：71-72.

作者簡介

蔣潔瑩，女，大學(xué)本科學(xué)歷，主管藥師。研究方向?yàn)橹兴帉W(xué)與藥劑學(xué)。

郁韶明，副主任藥師。