陳宗波

（廣西師范大學(xué) 法學(xué)院，廣西 桂林 541004）

一、問題的提起：生物信息安全面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

生物信息是指調(diào)節(jié)和控制生命活動的信號，包括遺傳信息、神經(jīng)傳導(dǎo)信息和化學(xué)信息，是人類、動物、植物和微生物等生命體不可或缺的構(gòu)成要素。

生物信息在維系人類生存和發(fā)展中蘊(yùn)含巨大的應(yīng)用價(jià)值，因而是一種戰(zhàn)略性資源。在社會領(lǐng)域，以生命科學(xué)與生物技術(shù)研究開發(fā)和應(yīng)用為基礎(chǔ)的、建立在生物技術(shù)產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)之上的生物信息應(yīng)用，將很有可能從根本上解決人類面臨的日益嚴(yán)峻的人口增長、糧食短缺、能源危機(jī)、人口老齡化、人類疾病和營養(yǎng)不良等人類重大社會問題；在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，生物信息的應(yīng)用所帶來巨大的經(jīng)濟(jì)增量，正在成為信息社會新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，可以說，生物信息量的多少代表著財(cái)富的多少；在生態(tài)領(lǐng)域，生物信息的遺傳功能是生態(tài)系統(tǒng)保持多樣性結(jié)構(gòu)的重要保證。植物生物多樣性不管是在保持土壤肥力、汲聚水分以及調(diào)節(jié)氣候方面，還是在防止水土流失和土地荒漠化，減少環(huán)境污染方面均發(fā)揮了不可替代的作用；在軍事領(lǐng)域，生物信息量也決定現(xiàn)代戰(zhàn)爭的制權(quán)歸屬，在戰(zhàn)爭中誰擁有更多的生物信息誰就擁有戰(zhàn)爭主動權(quán)。如現(xiàn)代生物科技中生物能源科技、生物仿生科技、生物智能科技、生物信息科技等將會大大提高戰(zhàn)斗力中防護(hù)力、保障力、信息力和機(jī)動力[1]。

然而，近年來，伴隨著生命科學(xué)和信息科學(xué)的巨大飛躍，生物信息安全面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，①這里所說的生物信息安全是指生物信息在收集、流通、利用和管理等各個(gè)環(huán)節(jié)中沒有產(chǎn)對人類社會造成消極影響和潛在威脅的狀態(tài)。突出表現(xiàn)在以下幾方面：

（一）愈加激烈的國際生物信息資源控制與爭奪使我國生物信息資源面臨嚴(yán)重流失危險(xiǎn)

生物信息安全已成為國際戰(zhàn)略博弈的新疆域?；趹?zhàn)略考量，一些發(fā)達(dá)國家通過多種途徑集聚各類生物信息。多年以來，我國是遭受“生物海盜”的主要對象國，21世紀(jì)初開始，發(fā)生了上海野生大豆、“蘇麥3號”種質(zhì)資源、獼猴桃、“北京鴨”以及相當(dāng)規(guī)模的中草藥等多種生物基因信息被西方發(fā)達(dá)國家企業(yè)或組織提取、開發(fā)（基因克?。?、利用，甚至被申請專利等多起典型事件。近年來，以國家形式進(jìn)行生物信息資源控制與爭奪現(xiàn)象引起了國際上的極大關(guān)注。比如，美國政府出臺國家政策，配合各種行業(yè)規(guī)則，依托“國家生物信息中心”，隱形調(diào)控生物信息的國際流動的行為，被普遍認(rèn)為實(shí)際上就是對生物信息資源的變相掠奪。[2]同時(shí)，基于生物合成目的的生物信息采集對發(fā)展中國家生物多樣性的影響和瀕危物種的威脅也日益嚴(yán)重。我國是生物信息輸出大國，面對國際上愈加激烈的生物信息資源控制與爭奪態(tài)勢，如不及時(shí)建立嚴(yán)格、全面的生物信息管控體系，必然會損害國家生物主權(quán)和安全。

（二）新型的生物信息交易方式加大了監(jiān)管困境

由于生物信息是一種特殊的信號資源，對其交易監(jiān)管本來難度就大。最近幾年，隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，對生物遺傳資源數(shù)字序列信息①所謂遺傳資源數(shù)字序列信息，就是利用生物和計(jì)算機(jī)等新技術(shù)，以數(shù)字化方式儲存的動物、植物、微生物及真菌的基因序列信息。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，數(shù)字化基因序列的公開改變了傳統(tǒng)利用遺傳資源的方式，即無需獲得實(shí)際的遺傳資源而僅通過所獲信息便可對一國的植物、微生物、動物及真菌用作商業(yè)用途，如不適用現(xiàn)有國際上知情同意和利益分享原則，將對生物信息所在國及合法持有人造成利益上的重大沖擊。的提取、跨境轉(zhuǎn)移和利用，導(dǎo)致生物信息提供國生物資源流失風(fēng)險(xiǎn)逐步成為全球生物安全領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。2016年聯(lián)合國《生物多樣性公約》在墨西哥舉辦第十三次締約方大會（CBD COP13），會上“遺傳資源數(shù)字化序列信息”（digital sequence information on genetic resources）的獲取與惠益分享問題成為各方矚目的焦點(diǎn)。[3]2017年在《保護(hù)野生動物遷徙物種公約》第十二次締約方大會（CMSCOP12）上，以及同年在《糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源國際條約》（ITPGRFA）的第七屆理事會上，這一問題也引起了熱烈的討論。新型的生物信息交易方式進(jìn)一步為日益猖獗的非法交易行為提供了便利條件。在我國國內(nèi)，“生物數(shù)字盜版”也初見端倪，不僅出現(xiàn)國外不法企業(yè)和人員未經(jīng)許可竊取生物信息帶出境外，也有國內(nèi)企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境，這一新問題引起了國內(nèi)外的高度關(guān)注。②2018年10月，科技部首次公開公布最近幾年人類遺傳資源行政處罰信息中，就出現(xiàn)了國內(nèi)企業(yè)依托網(wǎng)絡(luò)途徑進(jìn)行生物信息非法跨國流通的現(xiàn)象，參見科技部：國科罰（2015）2號。生物信息跨國傳輸問題早就超越個(gè)體信息保護(hù)的層面，上升到社會安全和國家安全領(lǐng)域。

（三）生物信息非法利用風(fēng)險(xiǎn)日益突出

隨著生物技術(shù)快速發(fā)展，以及互聯(lián)網(wǎng)＋條件下，國際上，生物信息被恐怖分子、生物黑客謬用的可能性進(jìn)一步增大。[4]一些國家或組織利用病原體實(shí)施生物威脅的風(fēng)險(xiǎn)不斷提高，已經(jīng)成為國家安全面臨的重大挑戰(zhàn)。重大新發(fā)突發(fā)傳染病疫情、動物疫病、食源性疾病增加等問題，嚴(yán)重危害人類健康。[5]濫用基因信息的重大事件在國內(nèi)也時(shí)有發(fā)生，近期“基因編輯嬰兒事件”引起了社會嘩然。③2018年11月26日，南方科技大學(xué)副教授賀建奎對外宣布，其團(tuán)隊(duì)一對基因編輯嬰兒誕生，隨即引起了國內(nèi)外學(xué)界及社會的強(qiáng)烈、持久的譴責(zé)。廣東省及時(shí)對“基因編輯嬰兒事件”展開調(diào)查。查明，該事件系賀建奎為追逐個(gè)人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關(guān)人員，實(shí)施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。隨后，科學(xué)技術(shù)部對“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查結(jié)果作出回應(yīng)，稱該事件性質(zhì)惡劣，科技部對此堅(jiān)決反對，已全面暫停相關(guān)人員的科技活動，并將依據(jù)調(diào)查事實(shí)和事件定性，支持配合相關(guān)部門對涉事人員及機(jī)構(gòu)依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。這些情況對未來國際生物安全形勢造成潛在的嚴(yán)重且長期的負(fù)面影響。

法治是新時(shí)代社會治理的重要基石和根本保障，建立健全生物信息安全的法律規(guī)制體系，具有現(xiàn)實(shí)的緊迫性和高度的戰(zhàn)略意義。

二、我國生物信息安全法律規(guī)制的現(xiàn)狀與問題

（一）我國生物信息安全法律規(guī)制的現(xiàn)狀

1.我國生物信息安全立法現(xiàn)狀

就法律條文上看，目前我國法律、法規(guī)和規(guī)范性文件基本沒有關(guān)于生物信息的相關(guān)規(guī)定，規(guī)范由于生物信息產(chǎn)生的社會關(guān)系的專門法律更是沒有建立起來。但從法律淵源上看，基于生物信息產(chǎn)生的社會關(guān)系的調(diào)整，可以援引相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，其中大部分涉及到人類生物信息安全保護(hù)，主要反映在《民法總則》《侵權(quán)責(zé)任法》《專利法》和《電子商務(wù)法》相關(guān)規(guī)定，以及一些規(guī)范性文件的內(nèi)容。

《民法總則》第111條規(guī)定：“自然人的個(gè)人信息受法律保護(hù)。任何組織和個(gè)人需要獲取他人個(gè)人信息的，應(yīng)當(dāng)依法取得并確保信息安全，不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個(gè)人信息，不得非法買賣、提供或者公開他人個(gè)人信息?！倍P(guān)于個(gè)人信息的范圍，不管是立法實(shí)踐還是理論研究來看，個(gè)人信息包括了“個(gè)人生物識別信息”①應(yīng)該說，個(gè)人信息包括個(gè)人生物識別信息不僅是理論界的基本共識，也得到了立法實(shí)踐的認(rèn)可，《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法（草案）》規(guī)定，個(gè)人信息是指以電子或者其他方式記錄的能夠單獨(dú)或者與其他信息結(jié)合識別自然人個(gè)人身份的各種信息，包括但不限于自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、個(gè)人生物識別信息、住址、電話號碼等。，也就是說，我國民法總則明確的“自然人的個(gè)人信息受法律保護(hù)。”的客體包括了人類生物信息。

隨著生物技術(shù)的快速進(jìn)步，以及人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，通過網(wǎng)絡(luò)方式使用非生物體生物信息大數(shù)據(jù)的情形將越來越多，如何保護(hù)數(shù)字化生物信息，將是我國法律面臨的新問題。就目前立法現(xiàn)狀看，可以考慮援引《侵權(quán)責(zé)任法》和《電子商務(wù)法》相關(guān)規(guī)定來調(diào)整。

《侵權(quán)責(zé)任法》第36條規(guī)定：“網(wǎng)絡(luò)用戶、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者利用網(wǎng)絡(luò)侵害他人民事權(quán)益的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。網(wǎng)絡(luò)用戶利用網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施侵權(quán)行為的，被侵權(quán)人有權(quán)通知網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施。網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者接到通知后未及時(shí)采取必要措施的，對損害的擴(kuò)大部分與該網(wǎng)絡(luò)用戶承擔(dān)連帶責(zé)任。網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者知道網(wǎng)絡(luò)用戶利用其網(wǎng)絡(luò)服務(wù)侵害他人民事權(quán)益，未采取必要措施的，與該網(wǎng)絡(luò)用戶承擔(dān)連帶責(zé)任?！卑创艘?guī)定，行為人不經(jīng)許可或不符合法律規(guī)定，通過信息網(wǎng)絡(luò)傳播他人生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)等生物信息，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

雖然我國《電子商務(wù)法》沒有明文規(guī)定生物信息作為該法調(diào)整的對象，但也沒有把生物信息作為該法調(diào)整的對象排除在外。該法第2條規(guī)定：“中華人民共和國境內(nèi)的電子商務(wù)活動，適用本法。”“本法所稱電子商務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)銷售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營活動?！痹谠摲信e排除調(diào)整范圍之外的客體中，沒有包括生物信息。②《電子商務(wù)法》第2條第2款規(guī)定：“法律、行政法規(guī)對銷售商品或者提供服務(wù)有規(guī)定的，適用其規(guī)定。金融類產(chǎn)品和服務(wù)，利用信息網(wǎng)絡(luò)提供新聞信息、音視頻節(jié)目、出版以及文化產(chǎn)品等內(nèi)容方面的服務(wù)，不適用本法?！币虼?，電子商務(wù)法也可以調(diào)整通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行的生物信息交易產(chǎn)生的社會關(guān)系。照此，如行為人不經(jīng)許可，利用網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行人類、動物、植物生物信息交易，即侵犯了生物信息持人的合法權(quán)益。

可以說，在我國非常缺乏生物信息安全法律規(guī)定情況下，民法基本法、民事侵權(quán)責(zé)任法和電子商務(wù)法以私權(quán)模式對生物信息安全作了一定程度上的保護(hù)。③雖然電子商務(wù)法有一些具有行政管理性質(zhì)的規(guī)范，如行政審批、登記、許可與監(jiān)管、行政處罰或者刑事處罰等內(nèi)容，但是電子商務(wù)法調(diào)整的社會關(guān)系是發(fā)生在電子商事活動中的個(gè)體之間的關(guān)系，這種關(guān)系實(shí)質(zhì)上是平等主體之間的財(cái)產(chǎn)關(guān)系，即私法調(diào)整對象的必要組成部分，因此也屬于私法。

我國一些規(guī)章和規(guī)范性文件對生物信息也作了一些規(guī)定。首先是我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》，這是目前我國唯一一個(gè)比較完整規(guī)定合理利用和保護(hù)人類遺傳資源的規(guī)范性文件。按照該《辦法》第2條的規(guī)定，人類遺傳資源應(yīng)該包括遺傳材料及遺傳信息。④該法第二條規(guī)定：“本辦法所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料?！钡?7條對我國境內(nèi)的人類遺傳資源信息的基本范圍作了列舉⑤該辦法第十七條規(guī)定：“我國境內(nèi)的人類遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等，我國研究開發(fā)機(jī)構(gòu)享有專屬持有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露?！薄Ｔ撧k法從管理機(jī)構(gòu)、申報(bào)與審批、知識產(chǎn)權(quán)，以及獎(jiǎng)勵(lì)與處罰等方面對包括人類生物信息在內(nèi)的人類遺傳資源管理規(guī)范作了明確。其次是《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。該文件規(guī)范了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。其中規(guī)定“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合保護(hù)隱私原則，要求切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露”，這里的“隱私”應(yīng)該理解為包括個(gè)人生物信息在內(nèi)的隱私。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，個(gè)人生物信息已經(jīng)成為最重要的隱私之一，它不僅對個(gè)人人身安全，而且對商業(yè)運(yùn)用、醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療運(yùn)用都具有非凡的價(jià)值。

2.我國保護(hù)生物信息安全的執(zhí)法現(xiàn)狀

嚴(yán)格說來，由于我國調(diào)整基于生物信息發(fā)生的社會關(guān)系法律缺失，因此生物信息安全執(zhí)法體系機(jī)制尚未建立。如果從生物信息與生物資源的關(guān)系（下文將述及），以及從保護(hù)生物信息資源的需要的角度來理解，現(xiàn)有的生物資源執(zhí)法機(jī)關(guān)也可以依職對涉及生物信息問題進(jìn)行執(zhí)法。我國生物資源的保護(hù)和管理涉及多部門和多領(lǐng)域，為避免工作重復(fù)和疏漏，國務(wù)院建立了生物物種資源保護(hù)部際聯(lián)席會議制度，統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)國家生物物種資源的保護(hù)和管理工作。按照《國務(wù)院辦公廳原關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)和管理的通知》要求，①見《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)和管理的通知》國務(wù)院辦公廳2004年3月31日發(fā)布。需要指出的是，十九大以后，國務(wù)院進(jìn)行了機(jī)構(gòu)改革，該通知中的涉及的諸如環(huán)?？偩值蓉?zé)任部門有的不再保留，有的重新組建，但為了研究需要，還是使用原通知內(nèi)容原文名稱。部際聯(lián)席會議由環(huán)保總局牽頭，國務(wù)院有關(guān)部門參加。環(huán)?？偩重?fù)責(zé)生物物種資源保護(hù)和管理的組織協(xié)調(diào)，會同監(jiān)察部加強(qiáng)監(jiān)督檢查。教育、建設(shè)、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、林業(yè)和中醫(yī)藥等部門負(fù)責(zé)本行業(yè)生物物種資源的保護(hù)和管理工作；工商、商務(wù)、海關(guān)、質(zhì)檢等部門負(fù)責(zé)市場和出入境管理；科技、知識產(chǎn)權(quán)等部門負(fù)責(zé)科研開發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)管理；發(fā)展改革、財(cái)政等部門負(fù)責(zé)制訂經(jīng)濟(jì)政策并落實(shí)所需資金。十多來，按照這一規(guī)范性文件，經(jīng)各有關(guān)部門協(xié)調(diào)、配合和合作，我國生物物種資源保護(hù)和管理工作長足的進(jìn)步。

（二）我國生物信息安全法律規(guī)制存在的主要問題

雖然生物信息一直伴隨生物體的存在而存在，但是，由于過去很長時(shí)間里人們的注意力多聚焦于生物體的開發(fā)與利用，再加上過去生物科學(xué)和信息科學(xué)尚不足夠發(fā)達(dá)，生物信息的巨大價(jià)值尚未受到足夠的重視。因此，我國生物信息安全法治非常不完善，尚有許多亟待解決的問題，特別是生物信息立法規(guī)制欠缺太多，受此影響生物信息安全執(zhí)法、管理和其他保障均需加強(qiáng)。

1.生物信息安全立法規(guī)制存在的主要問題。

一是生物信息安全法律保護(hù)缺乏生物安全基本法的支撐。我國新修訂的國家安全法明確規(guī)定了政治安全、國土安全、軍事安全、文化安全、科技安全等11 個(gè)領(lǐng)域的國家安全任務(wù)。但是國家安全法是我國國家安全的基本法，其站位很高，涉及面廣，無法對生物安全作明確規(guī)定。作為生物安全領(lǐng)域里的重要客體，生物信息安全需要在法律層面上給予明確，而生物安全基本法是生物信息安全專門法的基礎(chǔ)法，它對于生物信息安全法的制定和實(shí)施具有重要的指引意義。但是生物安全基本法在我國立法上還是空白。中國是世界上人口最多的國家，除了人類生物信息資源，其他生物資源也十分豐富，是全球生物多樣性最為豐富的12 個(gè)國家之一，陸地生態(tài)系統(tǒng)和大海洋生態(tài)系結(jié)構(gòu)合理，體系完整；從生物物種數(shù)量來看，擁有高等植物34984 種，居世界第三位；脊椎動物6445 種，占世界總種數(shù)的13.7%；已查明真菌種類1 萬多種，占世界總種數(shù)的14%。②見 http：／www.gov.cn／guoqing／2012／04／10／content＿2584118.htm.但是我國目前尚未啟動生物安全基本法立法工作，③十三屆全國人大常委會立法規(guī)劃把生物安全方面的立法項(xiàng)目列入第三類立法規(guī)劃，即認(rèn)為現(xiàn)在立法條件尚不完全具備、需要繼續(xù)研究論證的立法項(xiàng)目，經(jīng)研究論證，條件成熟時(shí)，可以安排審議。見新華社北京2018年9月7日電《（受權(quán)發(fā)布）十三屆全國人大常委會立法規(guī)劃》。這與我國生物大國地位極不相稱，不僅使我國對生物資源的保護(hù)沒有基本的規(guī)范，給總體保護(hù)生物安全帶來了困境，也給生物信息安全制度的建立缺乏上位法基礎(chǔ)。

二是生物信息安全專門立法缺乏。從環(huán)境與資源領(lǐng)域上說，我國已初步建立了生物資源法律法規(guī)體系，該體系主要由環(huán)境保護(hù)與相關(guān)自然資源保護(hù)及管理法律法規(guī)、專門行政規(guī)章和規(guī)范性文件組成。④我國涉及生物資源保護(hù)已有不少立法，其中可直接納入生物資源利用與保護(hù)的相關(guān)法律主要有《森林法》《草原法》《野生動物保護(hù)法》《動物防疫法》《畜牧法》和《野生動物保護(hù)法》等；相關(guān)法規(guī)主要有《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》《陸生野生動物保護(hù)實(shí)施條例》《種畜禽管理?xiàng)l例》《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理?xiàng)l例》《規(guī)劃環(huán)境影響評價(jià)條例》《自然保護(hù)區(qū)條例》《野生植物保護(hù)條例》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》等，此外《環(huán)境保護(hù)法》《海洋環(huán)境保護(hù)法》《環(huán)境影響評價(jià)法》《土壤污染防治法》和《專利法》（有關(guān)遺傳資源信息披露的規(guī)定）等，以及《專利法實(shí)施細(xì)則》（有關(guān)遺傳資源含義的界定及信息披露的規(guī)定）屬間接生物資源保護(hù)法律法規(guī)；規(guī)范生物資源利用與保護(hù)的規(guī)范性文件較多，主要有《基因工程安全管理辦法》《農(nóng)作物種質(zhì)資源管理辦法》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《畜禽遺傳資源保種場保護(hù)區(qū)和基因庫管理辦法》《畜禽新品種配套系審定和畜禽遺傳資源鑒定辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《畜禽遺傳資源進(jìn)出境和對外合作研究利用審批辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》《人類遺傳資源管理暫行辦法》中有關(guān)于遺傳資源的規(guī)定。但是，嚴(yán)格上說，在這些法律法規(guī)中除了涉及生物遺傳資源——基因信息之外的幾個(gè)規(guī)范性文件之外，基本沒有保護(hù)生物信息安全的相關(guān)規(guī)定，即現(xiàn)行法中有關(guān)生物資源保護(hù)的規(guī)定，其適用的對象只是生物物質(zhì)資源。即便是前文論及的可以援引保護(hù)生物信息的相關(guān)規(guī)定基本只保護(hù)貯存于生物體的遺傳信息。

三是非生物體生物信息安全規(guī)定缺失。從環(huán)境和資源領(lǐng)域上說，生物信息必須存在于特定的載體，傳統(tǒng)上，生物信息基本存載于生物有機(jī)體。隨著科學(xué)的發(fā)展，非生物體生物信息應(yīng)運(yùn)而生。特別是計(jì)算機(jī)科學(xué)與基因組技術(shù)的發(fā)展，在生物研究開發(fā)應(yīng)用過程中通過各種現(xiàn)代設(shè)備、干涉生物有機(jī)體，甚至是人類推理能力所獲取的生物數(shù)據(jù)及衍生數(shù)據(jù)規(guī)模越來越大。在以大數(shù)據(jù)為代表的高科技時(shí)代，生物信息的運(yùn)用往往以非生物體數(shù)字化遺傳信息為主，實(shí)踐中因非生物體的利用、流動而導(dǎo)致的生物安全問題已時(shí)有發(fā)生。[5]但是我國法律對于非生物體生物信息的保護(hù)立法幾乎也是空白。

四是規(guī)制生物信息安全法律體系尚未建立?，F(xiàn)行可以援引的法律中，散見于《民法總則》《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)司法解釋，以及《人類遺傳資源管理暫行辦法》等幾個(gè)規(guī)范性文件中。其他基本法、專門法和行政法規(guī)中沒有相關(guān)條款，而且《民法總則》《侵權(quán)責(zé)任法》和相關(guān)司法解釋，以及《人類遺傳資源管理暫行辦法》等眾多規(guī)范性文件中涉及生物信息基本適用于人類生物信息保護(hù)，相較當(dāng)下大規(guī)模以現(xiàn)代手段使用覆蓋人類、動物、植物和微生物信息的使用狀況來說，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，畢竟人體生物信息僅僅是人類、動物、植物、微生物等生物種類里海量生物信息中的一部分而已。

2.自主性管理體制和機(jī)制缺失

由于技術(shù)原因，包括我國在內(nèi)絕大多數(shù)國家尚未建立自主的國家級生物信息中心，同時(shí)基于生物科學(xué)研究的需要及有關(guān)國家對于生物信息資源共享性的硬性要求，不得不把本國生物信息數(shù)據(jù)送往國外的數(shù)據(jù)庫。①目前世界三大國家生物信息中心有三個(gè)，分別是美國國家生物信息中心（NCBI）、歐洲生物信息研究所（EBI）和日本DNA 數(shù)據(jù)庫（DDBJ）。雖然近年來我國也開始建立生物信息中心和綜合性數(shù)據(jù)平臺，但是生物數(shù)據(jù)分散保存，尚未形成系統(tǒng)性的信息資源，生物科學(xué)研究還十分依賴國外國家級生物信息中心。從而也不得不遵循國外生物信息的管理體制和機(jī)制。這必然產(chǎn)生了幾個(gè)不良后果：一是民族基因信息向國外流失風(fēng)險(xiǎn)加大。科研數(shù)據(jù)提交到國外數(shù)據(jù)庫，需要數(shù)據(jù)時(shí)只能從國外數(shù)據(jù)庫下載，這客觀上造成了生物信息資源自由地流向國外，導(dǎo)致民族基因信息向國外流失的嚴(yán)重后果。二是在國際生物信息治理話語權(quán)缺失。由于數(shù)據(jù)存放于國外中心，其管理制度、分配方案均受制于人，同時(shí)還可能受生物信息存放國的政治（如美國政府時(shí)有發(fā)生的政府停擺事件）、經(jīng)費(fèi)或其他原因，這些生物信息資源隨時(shí)可能對我國進(jìn)行關(guān)閉，將會對我國生命科學(xué)的研究產(chǎn)生極大的影響。三是整體安全意識淡薄。在信息資源的存儲和流動方面，雖然從單個(gè)機(jī)構(gòu)、部門來看，生物信息資源的保存和流動受到重視，建有不同規(guī)模的專屬、專業(yè)數(shù)據(jù)庫，然而僅用于支持單位、部門間操作層面的業(yè)務(wù)活動。出于個(gè)體利益，由于不得不依賴國外生物信息中心，部分單位的內(nèi)部生物信息資源甚至有出現(xiàn)對內(nèi)封鎖、對外開放的不正常現(xiàn)象。[2]由于法律的缺失，相應(yīng)導(dǎo)致生物信息安全執(zhí)法、司法和法律監(jiān)督不到位，甚至是嚴(yán)重脫節(jié)現(xiàn)象。

維護(hù)國家生物信息安全是一個(gè)系統(tǒng)工程，建立健全各領(lǐng)域生物信息規(guī)范，完善現(xiàn)有法律法規(guī)，形成立體式、全方位的生物信息安全法律制度和運(yùn)行機(jī)制已是當(dāng)務(wù)之急。

三、國際生物信息安全法制考察

（一）國際組織生物安全制度的形成和發(fā)展

生物信息安全法律規(guī)制是世界生物安全治理遇到的新問題，但是解決這一問題離不開國際有關(guān)組織在生物安全制度方面的變革和發(fā)展。

自20世紀(jì)80年代中期以來，由于生物技術(shù)的快速發(fā)展，其對人類生存環(huán)境和生物安全可能構(gòu)成的威脅和挑戰(zhàn)受到國際社會的關(guān)注。1985年由聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）以及聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）聯(lián)合組成了一個(gè)非正式的關(guān)于生物技術(shù)安全的特設(shè)工作小組，開始關(guān)注生物安全問題。1992年召開聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會，簽署了《21世紀(jì)議程》和《生物多樣性公約》兩個(gè)綱領(lǐng)性文件，均專門提到了生物安全問題，從此開啟了國際生物安全立法工作的新局面。

之后，經(jīng)過漫長談判形成的《生物多樣性公約》兩大議定書——《名古屋議定書》和《卡塔赫納生物安全議定書》分別于2003年和2014年生效，這是世界生物信息安全重要的基礎(chǔ)法。《卡塔赫納生物安全議定書》核心內(nèi)容是明確了憑借現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的、可能對生物多樣性的保護(hù)和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的任何改性活生物體的基因的越境轉(zhuǎn)移的行為規(guī)范。而《名古屋議定書》首次明確提出了生物遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識獲取和惠益分享行為準(zhǔn)則等內(nèi)容，為各締約國開展生物遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識獲取和惠益分享提供了行為規(guī)范和指引。

最近幾年，隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，生物數(shù)字化序列信息的獲取、跨境轉(zhuǎn)移和利用引起了國際組織的關(guān)注。2016年聯(lián)合國《生物多樣性公約》第十三次締約方大會（CBDCOP13）、2017年《保護(hù)野生動物遷徙物種公約》第十二次締約方大會（CMSCOP12）均對此展開了熱烈討論，我們可以預(yù)測，基于解決生物數(shù)字化信息安全和利益分享問題之需，世界生物法律必然面臨新的變革。

在生物信息管理機(jī)制方面，為了應(yīng)對生物信息被恐怖分子、生物黑客謬用、濫用的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增大的情況，國際社會通過國際生物軍控多邊進(jìn)程、世界衛(wèi)生組織（WHO）、《生物多樣性公約》締約方會議等國際協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)施信息保密控制、信息技術(shù)手段等舉措，在信息公開、獲取、使用方面設(shè)立生物信息濫用多重防范機(jī)制。[2]

（二）美國生物信息安全法制考察

在國際上加大對生物安全保護(hù)的背景下，世界發(fā)達(dá)國家進(jìn)一步完善了自己的生物安全法律與政策。其中美國生物科技最發(fā)達(dá)、生物安全法律政策最完善，其對生物信息安全的法律規(guī)制對我國具有重要的參考價(jià)值。特別是2018年特朗普政府發(fā)布了首份針對生物安全最為全面、系統(tǒng)的國家級戰(zhàn)略《國家生物防御戰(zhàn)略》，進(jìn)一步強(qiáng)化了美國以法律為基礎(chǔ)的生物安全體系和能力建設(shè)。

1.夯實(shí)生物信息安全的基礎(chǔ)法律體系

美國是世界上最早在生物安全領(lǐng)域開展理論研究、立法實(shí)踐和實(shí)施法律的國家，至今建立了比較完善的生物安全法律體系。1976年頒布了世界上第一部生物安全法律《重組DNA 分子研究準(zhǔn)則》，首次提出了“生物安全”的概念。[7]自2001年開始，用五年多時(shí)間逐步構(gòu)建了美國生物安全體系整體框架。先后頒布了《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖準(zhǔn)備與應(yīng)對法》《公共衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)準(zhǔn)備預(yù)案》《生物盾牌法案》《生物防御和大流行性疫苗與藥物開發(fā)法案》《國家生物工程食品信息披露標(biāo)準(zhǔn)》《美國政府生命科學(xué)兩用性研究的監(jiān)管政策》等法律法規(guī)，涵蓋生物安全威脅防范、生物安全醫(yī)藥研發(fā)、生物兩用技術(shù)監(jiān)管等諸多領(lǐng)域。[8]進(jìn)一步完善了生物安全的法律體系，大大強(qiáng)化了生物安全在美國國家安全中的地位，確定了國家生物安全能力建設(shè)的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)途徑，使生物安全建設(shè)有法可依、有章可循。[9]總體情況看，美國生物安全法律法規(guī)比較突出風(fēng)險(xiǎn)防范，覆蓋面廣，責(zé)任劃分明確，可執(zhí)行性強(qiáng)，被認(rèn)為是對其他各國相關(guān)法律法規(guī)制定有較強(qiáng)的參考價(jià)值。

2.建立了有利于美國的生物信息管理機(jī)制

美國在原生性生物信息資源持有方面并無優(yōu)勢，因此在法律法規(guī)內(nèi)容上，除強(qiáng)化防止生物不法利用為主題的法制外，還“優(yōu)化”生物信息管理體系和機(jī)制，充分利用大部分國家尚未建立國家生物信息中心的機(jī)會，依靠技術(shù)能力，依托美國國家生物信息中心平臺，出臺相關(guān)政策，盡可能搶占生物信息收集和儲存優(yōu)勢，這可說是美國生物信息法制的一大特色。主要做法有：一是要求政府經(jīng)費(fèi)支持的生物醫(yī)學(xué)研究課題，在成果完成后，必須將詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)提供給美國國家生物信息中心（NCBI）統(tǒng)一管理；二是利用國際主流期刊發(fā)表論文規(guī)則，或業(yè)內(nèi)不成文的慣例，要求在向這些國家主導(dǎo)的頂級刊物提交論文時(shí)必須配合提交生物信息數(shù)據(jù)，而且這些數(shù)據(jù)大都必須提交到美國國家生物信息中心（NCBI）的數(shù)據(jù)庫體系[10]。三是通過“科研合作”模式隱形掠奪關(guān)鍵生物信息資源。比如吸收發(fā)展中國家科研單位參與課題，以科學(xué)研究的名義，系統(tǒng)采集人體血樣與體檢、臨床數(shù)據(jù)[11]，交由美國國家生物信息中心（NCBI）管理。這種管理方式實(shí)際上就是調(diào)控了各國重要生物信息數(shù)據(jù)的流動，建立有利于美國的生物信息管理體系和機(jī)制，當(dāng)然這些做法也引發(fā)了國際社會強(qiáng)烈反應(yīng)。

四、我國生物信息安全法律規(guī)制對策

（一）我國生物信息安全法律規(guī)制的指導(dǎo)思想和總體思路

如前所述，美國在生物技術(shù)方面領(lǐng)先世界，但在生物信息資源方面并無優(yōu)勢，因此其生物信息法制突出側(cè)重在生物侵害防御和生物信息獲取方面，這對于我國有一定的啟發(fā)意義。我國一方面在生命科學(xué)數(shù)據(jù)產(chǎn)出方面居國際大國地位，另一方面，我國生物信息安全法律十分欠缺。因此，在指導(dǎo)思想上，我國生物信息安全法律規(guī)制一定要突出生物信息資源保護(hù)（防范流失）這個(gè)特色和優(yōu)勢，同時(shí)要兼顧防范生物信息謬用濫用，在立法上形成體系，彌補(bǔ)立法上的不足。因此，我國生物信息安全法律規(guī)制的總體思路是：在《國家安全法》的指引下，制定《國家生物安全法》及《國家生物信息安全保護(hù)法》，制定和完善配套法律法規(guī)，形成基礎(chǔ)法與專門法銜接，管理法和權(quán)利法并行，公法和私法相結(jié)合，形成健全的、立體式、全方位生物信息安全法律體系。然后以此為基礎(chǔ)，依法建立科學(xué)的執(zhí)法和監(jiān)管體系，形成具有中國特色的生物信息安全法律規(guī)制體系。

（二）制定生物信息安全基礎(chǔ)法——《國家生物安全法》

生物體資源與生物信息資源生物信息雖然以個(gè)體的形態(tài)存在，由于其具有重要的戰(zhàn)略性地位，因此，對生物信息的管控必然上升到國家安全層面。我國是世界上生物資源最豐富的國家之一，但是生物安全立法非常不健全。因此，及時(shí)制定一部國家級的《生物安全法》以規(guī)范我國基本的生物安全工作勢在必行。首先要明確國家生物安全的法律地位。生物信息安全作為安全領(lǐng)域的核心要素之一，是國家安全的物質(zhì)基礎(chǔ)和重要支撐，是非傳統(tǒng)安全的重要領(lǐng)域。我國國家安全包括11 大領(lǐng)域，①參見《中華人民共和國國家安全法》。其中軍事安全、經(jīng)濟(jì)安全、生態(tài)安全、信息安全、科技安全、資源安全和社會安全等諸多方面都是建立在生物安全的基礎(chǔ)之上的。

其次要明確國家生物安全法的性質(zhì)。要明確生物安全法是安全管理方面的法律，屬于國家安全法體系中的骨干法，側(cè)重于國家生物安全利益。在理念、內(nèi)涵、特點(diǎn)和要求等方面有區(qū)于個(gè)體生物信息安全，這是構(gòu)建國家生物信息安全的重要理論前提。

再者，要明確國家生物安全法的內(nèi)容。該法應(yīng)當(dāng)對生物安全管理的原則、目標(biāo)、基本管理制度和措施、實(shí)施程序、監(jiān)督管理體制、違法責(zé)任等做出明確的規(guī)定。

（三）制定《生物信息安全保護(hù)法》

《國家生物安全法》是保護(hù)生物信息安全要的基礎(chǔ)法，但其不能替代《國家生物信息安全保護(hù)法》。其中兩個(gè)重要的區(qū)別：一是兩者的立法宗旨不完全一致。國家生物安全法是國家安全管理法，側(cè)重于國家總體生物安全利益?！渡镄畔踩Ｗo(hù)法》既要保護(hù)國家總體生物信息安全，又要兼顧領(lǐng)域個(gè)體生物信息安全。二是調(diào)整的對象有區(qū)別。“生物（資源）”和“生物信息（資源）”是兩個(gè)不同的概念。從科學(xué)的角度看，生命是由物質(zhì)、能量和信息構(gòu)成的。生物物質(zhì)（即生物體）是生命的載體，它體現(xiàn)出生命的化學(xué)物質(zhì)屬性；生物能量是維持生命體運(yùn)動的動力，它體現(xiàn)出生物的物理運(yùn)動屬性；生物信息是生命調(diào)節(jié)和控制生命活動的信號，它體現(xiàn)出生物延續(xù)的遺傳特性。因此，生物信息是生命體化學(xué)物質(zhì)和物理運(yùn)動的綜合反映?！秶疑锇踩ā氛{(diào)整國家總體生物安全領(lǐng)域發(fā)生的社會關(guān)系；《國家生物信息安全保護(hù)法》調(diào)整的是“生物信息（資源）”的收集、流通和利用為產(chǎn)生的社會關(guān)系。

《生物信息安全保護(hù)法》的作用與各領(lǐng)域里的生物安全保護(hù)法律規(guī)范也是不一樣的。從本源上說，“生物信息（資源）”來自于生物體，“生物（資源）”與“生物信息（資源）”的本質(zhì)功用一致。但是生物信息存在于動物（包括人體）、植物和微生物的不同載體中，不同的物種其存在于自然界的方式、環(huán)境和作用是不一樣的，因此，調(diào)整作為各類物質(zhì)資源的生物體的法律規(guī)范可以是不一樣的。但是從生物信息學(xué)的角度看，生物信息本質(zhì)上均屬于調(diào)節(jié)和控制生命活動的一種信號，利用特定規(guī)范形式可以揭示和描述各類生物體是適格的、特定法律調(diào)整的同一類客體。這樣有利于總體上管控生物信息的獲取、流動和利用等活動。因此，雖然生物信息安全是生物安全的重要環(huán)節(jié)和重要組成部分，但是可以從具體的動物、植物和微生物等各領(lǐng)域抽象出生物信息客體加以總體保護(hù)。

《生物信息安全保護(hù)法》主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對生物信息和生物信息權(quán)相關(guān)法律概念進(jìn)行界定，生物信息權(quán)權(quán)利和義務(wù)，對生物信息的收集、處理和利用的主體、條件、原則、程序、限制，對生物信息權(quán)的內(nèi)容、對生物信息的收集、儲存、開發(fā)、跨境流通、生物技術(shù)運(yùn)用進(jìn)行規(guī)制，法律責(zé)任等。

（四）進(jìn)一步完善生物信息安全的私權(quán)保護(hù)體系

目前解決生物信息利用等行為引發(fā)的法律問題，現(xiàn)行法民法系列中只有《民法總則》《侵權(quán)責(zé)任法》和《電子商務(wù)法》等幾部法律相關(guān)條文可以援引。在生物資源運(yùn)用越來越旺盛的環(huán)境下，以及生物科技和網(wǎng)絡(luò)信息十分發(fā)達(dá)的條件下，現(xiàn)有民法要調(diào)整成千上萬個(gè)物種信息資源的獲取、流通和保護(hù)產(chǎn)生的民事關(guān)系顯然是力不從心，因此應(yīng)在民法領(lǐng)域里植入涉及生物信息相關(guān)條款。

（五）建立生物信息安全配套法律法規(guī)體系

完善現(xiàn)有法律法規(guī)涉及生物信息安全的相關(guān)規(guī)定?！秶疑锇踩ā肥巧镄畔踩杀Ｗo(hù)的基礎(chǔ)法，《生物信息安全保護(hù)法》是規(guī)制生物信息安全的專門法。但是生物信息涉及面非常廣泛，因?yàn)榉采矬w均會包含生物信息。因此，凡調(diào)整涉及人類、動物、植物和微生物資源的法律法規(guī)，均不應(yīng)忽略生物信息這一非常重要的特殊生物資源。目前我國與生物資源的法律法規(guī)對于生物信息問題的法律規(guī)定缺失嚴(yán)重，法律空白較多。因此，在全面梳理我國現(xiàn)有的相關(guān)法律法規(guī)現(xiàn)狀與問題基礎(chǔ)上，按人類、動物、植物、微生物等領(lǐng)域分類，分析生物信息保護(hù)規(guī)定的缺失情況，進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和完善。

制定相應(yīng)的配套法規(guī)，使之形成一整套適合我國國情、具有可操作性的法規(guī)體系。針對生物信息安全問題的不同特征，制定針對性強(qiáng)的、專門性的生物安全條例。就目前生物信息安全空白涉及的領(lǐng)域和環(huán)節(jié)來看，以下幾個(gè)方面的管理法規(guī)應(yīng)盡快制定實(shí)施：一是生物信息進(jìn)出口管理?xiàng)l例；二是生物信息獲取管理?xiàng)l例；三是生物信息使用安全條例；四是生物信息工程環(huán)境影響評價(jià)辦法；五是生物信息運(yùn)用利益分配辦法等。

（六）完善法律實(shí)施保障體系

一是針對目前我國生物領(lǐng)域執(zhí)法和管理機(jī)構(gòu)和力量分散的現(xiàn)狀，建立國家生物信息安全統(tǒng)籌協(xié)作機(jī)制，建立地方政府執(zhí)法合作機(jī)制，發(fā)揮司法保障權(quán)利的功能，整合管理資源，提升監(jiān)管效能，形成無縫對接的監(jiān)管格局和長效保障機(jī)制。二是針對社會個(gè)體或組織不法利用生物信息的情況，建立守法保障的組織機(jī)構(gòu)框架，研究健全公眾參與機(jī)制、公眾問責(zé)機(jī)制和公眾法制意識教育機(jī)制，真正做到全民守法，在社會上形成有力的保障體系。三是法律監(jiān)督保障體系。創(chuàng)新國家生物信息安全管理法律監(jiān)督保障體系，構(gòu)建國家機(jī)關(guān)法律監(jiān)督和社會力量法律監(jiān)督形成的有機(jī)完整監(jiān)督體系。強(qiáng)化國家監(jiān)督效能（人大監(jiān)督、國家監(jiān)察）和完善社會監(jiān)督制度措施等，建立起嚴(yán)格的法律實(shí)施的監(jiān)督體系，從組織制度上給予國家生物信息安全法律實(shí)施以最有力的保證。