李 鈺， 王一昊

(云南白藥集團(tuán)股份有限公司 分析檢測中心，昆明 650500)

0 引 言

實(shí)驗(yàn)室檔案的建立和管理是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室順利、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的重要因素[1]。第三方實(shí)驗(yàn)室是為社會提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量[2]。作為國家規(guī)范質(zhì)量管理的一種檢查方式，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可是國家、省市級權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的評估和認(rèn)定[3-4]。第三方實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立主要依據(jù)CNAS CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》及《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，其源頭來自于ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)[5]，嚴(yán)格有效的檔案管理可滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)要求。

1 第三方實(shí)驗(yàn)室檔案管理的必要性

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可顯著特征之一是質(zhì)量體系文件化及檔案化，為保證質(zhì)量體系持續(xù)、有效運(yùn)轉(zhuǎn)，對實(shí)驗(yàn)室各類檔案資料的收集和管理,是極其重要的一環(huán)[6-7]。按照中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)及省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(CMA)的有關(guān)規(guī)定，對實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行6年1次復(fù)評審及不定期監(jiān)督評審工作[8]，而提供給評審組進(jìn)行檢查的正是實(shí)驗(yàn)室的檔案材料。隨著實(shí)驗(yàn)室不斷建設(shè)與發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室每年內(nèi)審、外審及運(yùn)行過程中產(chǎn)生的記錄檔案，其管理效率和效果會對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理及現(xiàn)場評審工作產(chǎn)生直接影響。

2 第三方實(shí)驗(yàn)室檔案的建立

第三方實(shí)驗(yàn)室可設(shè)立有單獨(dú)的檔案室，并對檔案柜進(jìn)行編號管理，確保每份檔案有唯一性編號。依據(jù)CNAS CL01中的25個要求(其中包括10個管理要求及15個技術(shù)要求)，實(shí)驗(yàn)室對應(yīng)建立一套適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系檔案的收集分類及立卷管理辦法，共包括以下幾個類別：

(1) 綜合類檔案。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)CNAS CL01中4.1組織、4.2管理體系及5.1總則條款要求，建立專門的檔案柜存放相關(guān)材料，包括公司營業(yè)執(zhí)照、CNAS證書、CMA證書、證書附件、每年審計報告、人員授權(quán)書及任命書等公司重要文件。

(2) 質(zhì)量控制類檔案。質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。它包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制兩大部分內(nèi)容[9]，內(nèi)部質(zhì)量控制又細(xì)分為質(zhì)量控制及質(zhì)量監(jiān)督，而外部質(zhì)量控制包括CNAS評審、CMA評審、能力驗(yàn)證、測量審核及實(shí)驗(yàn)室間比對，均建立獨(dú)立檔案盒進(jìn)行分類管理。同時，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量計劃、內(nèi)部審核及管理評審相關(guān)記錄也應(yīng)納入質(zhì)量控制類檔案進(jìn)行收集、統(tǒng)計及管理。

(3) 技術(shù)類檔案。技術(shù)類檔案包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測過程產(chǎn)生的原始記錄、環(huán)境條件控制、方法確認(rèn)、樣品流轉(zhuǎn)等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報告或證書的副本、客戶信函、文件和標(biāo)準(zhǔn)，以及基于生物安全考慮所形成的與技術(shù)有關(guān)的記錄。

(4) 人員檔案。為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，培養(yǎng)高素質(zhì)的實(shí)驗(yàn)隊伍，人員的管理是實(shí)驗(yàn)室需要重點(diǎn)關(guān)注的對象之一，實(shí)驗(yàn)人員的素質(zhì)和技能水平直接決定了實(shí)驗(yàn)室的層次和質(zhì)量[10]。為此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立專門的檔案柜對人員檔案進(jìn)行管理。人員檔案可分為技術(shù)檔案及健康檔案兩大類，技術(shù)檔案主要包括人員學(xué)歷證明、資質(zhì)證書、培訓(xùn)證書、質(zhì)控記錄等，健康檔案為人員體檢報告。

(5) 設(shè)備檔案。為了保證實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備能夠出具準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對關(guān)鍵設(shè)備建立唯一性設(shè)備檔案，內(nèi)容包括設(shè)備申購書、采購合同、驗(yàn)收記錄、使用說明書、歷年檢定/校準(zhǔn)書、期間核查計劃、設(shè)備使用維修維護(hù)記錄等[11]。

3 第三方實(shí)驗(yàn)室檔案管理存在的問題及優(yōu)化

3.1 存在的問題

第三方實(shí)驗(yàn)室按照CNAS CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》及《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求，建立獨(dú)立檔案室，有專人對檔案室進(jìn)行管理，并對檔案進(jìn)行分類管理儲存，每份檔案確保唯一性編號[12]，但在檔案室建立并運(yùn)行一個證書有效周期后，發(fā)現(xiàn)存在以下問題：①儲存的檔案編號未細(xì)化至檔案內(nèi)的每頁內(nèi)容，如丟失任何一頁內(nèi)容，無法追溯；②檔案室無電子目錄，每次查詢檔案，均需到檔案室盲目進(jìn)行查找；③人員存檔意識淡薄。

3.2 優(yōu)化方案

(1) 細(xì)化歸檔要求。為避免歸檔檔案出現(xiàn)漏頁或遺失某頁情況，要求檔案管理人員在歸檔前對整份檔案進(jìn)行分頁編號，并將一份完整檔案存放于一個檔案盒中，按照分類存放原則，在檔案盒上標(biāo)識唯一性編號及檔案內(nèi)容物總數(shù)，定期核查更新，以便查找。

(2) 電子目錄管理。對檔案室所有檔案重新進(jìn)行梳理，以檔案柜號為搜索的一級目錄，檔案盒號為搜索的二級目錄，利用計算機(jī)系統(tǒng)，建立檔案室電子目錄，實(shí)現(xiàn)檔案的自動化處理及查詢功能[13]。

(3) 建立檔案室管理制度。根據(jù)第三方實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律法規(guī)，建立一套完整、科學(xué)、可實(shí)施性強(qiáng)、便于操作的檔案室規(guī)章制度，并加強(qiáng)人員培訓(xùn)及實(shí)施情況的監(jiān)督，加大管理力度，做到檔案流轉(zhuǎn)可追溯[14-15]。

(4) 互聯(lián)網(wǎng)信息化管理。將檔案管理作為LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的一個模塊，為每一份檔案建立唯一編碼及二維碼，利用系統(tǒng)掃碼完成檔案查閱、借出及歸還工作，新增統(tǒng)計及定置定位功能，利用規(guī)范化、現(xiàn)代化的手段管理第三方實(shí)驗(yàn)室檔案。

4 結(jié) 語

檔案管理與第三方實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，兩者有著密不可分的聯(lián)系，隨著第三方實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作的深入開展，給檔案管理工作帶來了新的生機(jī)和挑戰(zhàn)[16]。如何建立檔案管理體系并優(yōu)化提升檔案管理模式，就顯得十分必要。為此，應(yīng)該建立完善的檔案管理制度，并充分利用互聯(lián)網(wǎng)信息化及電子化手段，建設(shè)提高實(shí)驗(yàn)室檔案的現(xiàn)代化管理水平，最終實(shí)現(xiàn)第三方實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系更有效地運(yùn)行。