周吉銀 楊 陽 張紅軍 鄧 軍

2003年，原衛(wèi)生部成立“醫(yī)學(xué)倫理專家委員會”，負(fù)責(zé)咨詢和審查醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)倫理問題。隨之，醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相繼設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會[1]。為與發(fā)達(dá)國家倫理審查制度接軌，少部分高校和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)在國際合作過程中組建了醫(yī)學(xué)倫理委員會，但我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的總體發(fā)展遠(yuǎn)落后于醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會[2]，盡管醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會在審查項(xiàng)目，特別是臨床科研項(xiàng)目中仍有很多問題有待解決[3-4]。

2007年，原衛(wèi)生部出臺的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》中第六條規(guī)定“開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會”，意味著我國醫(yī)學(xué)倫理委員會從倫理教育的角色轉(zhuǎn)入倫理審查的角色。但2016年，原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第二條規(guī)定“本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作”。2018年11月26日“基因編輯嬰兒”事件之后，國家衛(wèi)生健康委員會于2019年5月6日在官網(wǎng)公布2019年部門規(guī)章立法計(jì)劃，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》將在2019年完成修訂，管轄范圍將囊括高校、科研院所等。

2019年7月24日召開的中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》，這表明科技倫理建設(shè)進(jìn)入最高決策層視野，成為推進(jìn)我國科技創(chuàng)新體系中的重要一環(huán)。隨著各種高新生物技術(shù)的使用，對醫(yī)學(xué)倫理審查和制度規(guī)范的要求也越來越高，我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)的現(xiàn)狀完全不能滿足科研工作快速發(fā)展的需求，不僅成為科研發(fā)展的制約和瓶頸，而且存在巨大的管理隱患。因此，組建并運(yùn)行高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的規(guī)范審查和監(jiān)管以保障科研強(qiáng)校由“軟指標(biāo)”到“硬約束”的關(guān)鍵性轉(zhuǎn)變。

1 國外高校醫(yī)學(xué)倫理委員會現(xiàn)狀

國外高校的安身立命之本是學(xué)術(shù)自由，可提升研究者道德素養(yǎng)的源動力。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫惱韺彶?、監(jiān)管和規(guī)范性培訓(xùn)研究者，在倫理約束下將學(xué)術(shù)自由適當(dāng)限定，確保尊重受試者、關(guān)注公眾健康、保護(hù)全社會的最高利益。各國醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)遵守世界醫(yī)學(xué)會的《赫爾辛基宣言》、世界衛(wèi)生組織的《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會的《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》等，結(jié)合所在國制定的倫理政策法規(guī)，以幫助確保研究者與受試者之間更公平的關(guān)系。為與國際倫理審查接軌，我國不少醫(yī)院和極少部分高校的醫(yī)學(xué)倫理委員會已獲得國際倫理認(rèn)證，如美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)認(rèn)證和發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動認(rèn)證，截至2019年9月，分別達(dá)到8家和82家。國際倫理認(rèn)證對醫(yī)學(xué)倫理委員會的章程、利益沖突管理、人員職責(zé)和審查會議規(guī)則等制度，以及醫(yī)學(xué)倫理委員會的組織管理、審查方式、審查內(nèi)容、傳達(dá)決定、監(jiān)督檢查和辦公室管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedure,SOP)都有嚴(yán)格的統(tǒng)一規(guī)定。已有不少文獻(xiàn)詳細(xì)介紹了我國參與國際倫理認(rèn)證的醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的上述要求[5-7]，因此本文不再贅述國外高校醫(yī)學(xué)倫理委員會涉及的這些內(nèi)容。

1.1 美國

美國《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第45款“公眾福利”第46部分“受試者保護(hù)條例”(45CFR46)規(guī)定[8]，各高校倫理委員會受美國人類健康服務(wù)部(Department of Health and Human Services)所屬的“受試者保護(hù)辦公室”(office for Human Research Protections)監(jiān)管。為開展涉及人的科學(xué)研究，高校等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)需先獲得聯(lián)邦范圍認(rèn)證(federal wide assurance)。美國醫(yī)學(xué)與研究公共責(zé)任組織由美國大學(xué)聯(lián)合會、美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會、社會科學(xué)協(xié)會聯(lián)盟、國際實(shí)驗(yàn)生物學(xué)協(xié)會等共同創(chuàng)建，與國家質(zhì)量認(rèn)證委員會主持倫理委員會認(rèn)證體系，有力助推倫理委員會的能力建設(shè)，為政府監(jiān)管倫理委員會降低成本[9]。各高?；诖?，組建倫理委員會并注冊認(rèn)證，倫理委員會方可審查和監(jiān)管本校涉及人的科學(xué)研究項(xiàng)目，以確保受試者的權(quán)益[10]。

研究者需先參加由協(xié)同倫理委員會培訓(xùn)機(jī)構(gòu)(Collaborative Institutional Training Initiative)組織的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，獲得培訓(xùn)合格證書，再向高?；蚩蒲袡C(jī)構(gòu)的倫理委員會提交審查項(xiàng)目。高校倫理委員會一般歸科研部門管理，委員由學(xué)校及其學(xué)科決定，大部分是兼職的專業(yè)人員，包括院系領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)人員和法學(xué)人員等。要求研究者申請課題前遞交倫理審查資料，如圣路易斯大學(xué)研究者可通過電子系統(tǒng)向倫理委員會遞交電子版的審查資料。但緊急情況下使用人道主義用途的醫(yī)療器械(如治療排便失禁的器械)，美國國家癌癥研究所和西部倫理委員會則要求提交審查的項(xiàng)目必須是紙質(zhì)文檔[11]。耶魯大學(xué)為研究者和受試者開設(shè)了教育課程，學(xué)習(xí)內(nèi)容詳細(xì)且具有可操作性。

1.2 加拿大

加拿大建構(gòu)了雙向管控和內(nèi)外聯(lián)動的監(jiān)管機(jī)制。通過依托權(quán)威行會組織督導(dǎo)和外部規(guī)范，以提升高校科研管理的科學(xué)性和規(guī)范性，并積極激發(fā)高校內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的約束和自覺審查作用，以確保高校內(nèi)部管理的規(guī)范性和效率[12]。在實(shí)踐中構(gòu)筑了層級式、一體化的外部監(jiān)管機(jī)制。由加拿大社會科學(xué)與人文研究委員會、自然科學(xué)與工程研究委員會和健康研究委員會這三大研究委員會施展外部督導(dǎo)職能，以最高管轄權(quán)監(jiān)管高校的科研活動。從國家層面指導(dǎo)和外部監(jiān)管高校的科研行為，確保高校科研倫理規(guī)范建設(shè)的系統(tǒng)性和方向性。下設(shè)專門的指導(dǎo)委員會，承擔(dān)研究規(guī)范體系的整體溝通協(xié)調(diào)和組織運(yùn)行，統(tǒng)籌管理下級單位的科研行為規(guī)范、倫理審查等活動。設(shè)立平行的責(zé)任研究行為審查組、科研倫理審查組和機(jī)構(gòu)管理委員會，專門審查科研倫理問題，確保高?？蒲行袨榈囊?guī)范。

加拿大高?；疽炎孕性O(shè)立了倫理審查辦公室。倫理委員會認(rèn)為監(jiān)管科研項(xiàng)目的規(guī)范性并非源于審查所需“散漫任務(wù)”，而是影響研究質(zhì)量及其社會效益的“持續(xù)性責(zé)任和義務(wù)”[13]。實(shí)際運(yùn)行過程中，加拿大高校倫理委員會常由負(fù)責(zé)科研的副校長分管，審查研究者開展項(xiàng)目是否逾越了倫理底線，采取申請審查、委員投票表決、跟蹤審查、及時(shí)干預(yù)并問責(zé)等系列約束機(jī)制，以確保涉及人的科學(xué)研究能嚴(yán)格遵守倫理準(zhǔn)則開展，并保證實(shí)施跟蹤審查。加拿大英屬哥倫比亞大學(xué)在科研倫理審查的規(guī)范性上享譽(yù)全球，是其他高校的學(xué)習(xí)典范。自1995年開始不斷規(guī)范科研倫理制度，從懲罰不端行為、規(guī)范項(xiàng)目立項(xiàng)程序、嚴(yán)肅倫理審查、平衡利益沖突四個層次構(gòu)建多維并舉、協(xié)同共管的校本政策體系。

美國、加拿大等國通過科學(xué)性、系統(tǒng)性的科研倫理審查和規(guī)范的監(jiān)管體系，明顯降低了研究的學(xué)術(shù)不端和道德失范事件的發(fā)生，值得我國高校借鑒學(xué)習(xí)。

2 我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會存在的問題

我國醫(yī)學(xué)倫理審查距離歐美發(fā)達(dá)國家還有不小差距，醫(yī)學(xué)倫理委員會并無注冊準(zhǔn)入制度，主要表現(xiàn)在醫(yī)學(xué)倫理委員會組建缺位，除了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，絕大多數(shù)高校、科研院所的倫理審查制度和監(jiān)管嚴(yán)重滯后，很多沒有正式設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會，即使設(shè)立了也未正式運(yùn)行以發(fā)揮應(yīng)有的作用，包括研究中對受試者的保護(hù)不夠和倫理委員會審查工作的缺乏指導(dǎo)。相對于我國醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會已具備一定規(guī)模和水平，絕大部分高校醫(yī)學(xué)倫理委員會仍處于初建階段，存在以下諸多問題。

2.1 大部分未正規(guī)運(yùn)行

涉及人的科學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查工作進(jìn)展緩慢，成為高校申請國家自然科學(xué)基金等重大項(xiàng)目的短板，也是研究者啟動課題遇到的實(shí)際困難。這與高校重視項(xiàng)目申請而忽視其倫理監(jiān)管有關(guān)，也與高校研究者倫理意識不足關(guān)聯(lián)。蘭州大學(xué)的調(diào)查和座談會的反饋信息表明，相關(guān)學(xué)院和研究者高度一致地認(rèn)為，需要且緊迫地成立并正規(guī)運(yùn)行高校醫(yī)學(xué)倫理委員會[14]。

2.2 缺乏規(guī)章制度

雖然少數(shù)醫(yī)學(xué)高校都根據(jù)國家相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)范文件，成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會，并或多或少地制訂相關(guān)規(guī)章制度。鑒于這些規(guī)章制度模糊籠統(tǒng)，缺乏倫理審查的SOP，使審查結(jié)果的獲得有較強(qiáng)主觀性，如沒有明確規(guī)定選擇審查形式的標(biāo)準(zhǔn)，無法有效判斷項(xiàng)目的審查應(yīng)選擇會議審查還是快速審查；僅有的已通過審查的項(xiàng)目，幾乎無跟蹤審查，包括嚴(yán)重不良事件。高校常因項(xiàng)目的科研合作或發(fā)表文章所需，由倫理委員會直接出具倫理批件，無審查質(zhì)量可言，嚴(yán)重影響項(xiàng)目倫理審查的嚴(yán)肅性和專業(yè)性，更增加了項(xiàng)目的監(jiān)管難度，帶來安全隱患[14]。

2.3 委員組成不合規(guī)

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第九條明確“倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員”。目前，我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的委員組成存在很大問題，幾乎全是生物醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人員，缺乏倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家，也未納入非本高校的社會人士。在委員無法審查項(xiàng)目涉及的非本專業(yè)問題時(shí)，未啟用獨(dú)立顧問提供專業(yè)問題的咨詢。大部分高校醫(yī)學(xué)倫理委員會并無專職倫理秘書，僅有兼職秘書，甚至無秘書。

2.4 審查流于形式

僅少數(shù)醫(yī)學(xué)高?；蚓C合大學(xué)成立并正規(guī)運(yùn)行了醫(yī)學(xué)倫理委員會，目前按照正規(guī)程序運(yùn)行倫理審查的僅有北京大學(xué)、南方科技大學(xué)和陸軍軍醫(yī)大學(xué)等，其余高校雖成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，并無倫理委員會章程和規(guī)范的SOP，使倫理審查流于形式。常以課題申報(bào)前的快速審查方式執(zhí)行，也有以倫理問題處理方式的聲明用于申請國家自然科學(xué)基金等課題，甚至用主任委員或副主任委員個人簽字形式替代正式審查。

蘭州大學(xué)的調(diào)查表明，很多學(xué)院通過以下三種形式開展倫理審查：一是委托其他單位的倫理委員會進(jìn)行審查，加蓋該倫理委員會公章，取得倫理批件；二是由學(xué)院行政機(jī)構(gòu)代為審核，而非由倫理委員會審查，行政負(fù)責(zé)人簽字并加蓋學(xué)院公章；三是在發(fā)表科研論文時(shí)，寫明該研究經(jīng)過了虛構(gòu)的倫理委員會審查，為滿足雜志要求提供的倫理審查證明，補(bǔ)開不合規(guī)的倫理批件。這給研究埋下了嚴(yán)重的隱患[14]。

2.5 缺乏監(jiān)管和能力不足

倫理委員會的工作缺乏監(jiān)管，并無對應(yīng)的高校監(jiān)管部門。倫理委員會的委員常無藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書和倫理審查培訓(xùn)證書，委員組成也不合規(guī)，如缺乏社區(qū)代表[14]。倫理委員會不重視審查項(xiàng)目的資料歸檔，獲倫理批準(zhǔn)的項(xiàng)目常丟失相關(guān)文檔，致使項(xiàng)目的投票單等無據(jù)可查，難以科學(xué)地評估倫理委員會的審查質(zhì)量。

3 我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)的路徑

我國高校應(yīng)摒棄將倫理審查作為申報(bào)項(xiàng)目或發(fā)表論文的一種必要程序的功利性認(rèn)識，切實(shí)提高研究者應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益的倫理意識，確保倫理審查在涉及人的科學(xué)研究中發(fā)揮“保駕護(hù)航”的方向性作用[14]。雖我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)尚無法滿足現(xiàn)實(shí)需求，隨著國家層面加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)倫理審查的要求，高校醫(yī)學(xué)倫理委員會將步入正規(guī)化建設(shè)階段，可從以下幾方面嘗試加以解決。

3.1 國家強(qiáng)制組建并正規(guī)運(yùn)行

國家應(yīng)該以法規(guī)形式明確涉及人的科學(xué)研究的高校、科研院所、企業(yè)等組建醫(yī)學(xué)倫理委員會，雖國家衛(wèi)生健康委員會正在修訂《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，但并未強(qiáng)制按照正規(guī)程序運(yùn)行。國家層面應(yīng)定期考核高校醫(yī)學(xué)倫理委員會，甚至以醫(yī)學(xué)倫理委員會的認(rèn)證形式督促其建設(shè)。

3.2 高校行政支持

高校管理層從行政方面的大力支持才能又好又快地推動醫(yī)學(xué)倫理委員會的建設(shè)，在確保獨(dú)立審查的前提下，可采取以下措施：(1)高校需采用配套政策強(qiáng)制涉及人的科學(xué)研究項(xiàng)目開展倫理審查，不僅與經(jīng)費(fèi)下?lián)芎涂蒲姓\信掛鉤，而且與研究者切身利益相關(guān)的績效掛鉤，甚至將直接管理的二級單位科研管理人員納入績效考核。(2)為醫(yī)學(xué)倫理委員會配備足夠和獨(dú)立的辦公空間和資料檔案室，確保倫理審查資料的保密需求。(3)配備與審查項(xiàng)目數(shù)量相匹配的工作人員，可在成立之初借調(diào)高校附屬醫(yī)院或外單位醫(yī)學(xué)倫理委員會的秘書協(xié)助籌建并正規(guī)運(yùn)行。(4)免收倫理審查費(fèi)用以鼓勵研究者主動遞交項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，委員勞務(wù)費(fèi)從高校年度財(cái)政預(yù)算中支出。

3.3 項(xiàng)目資助部門強(qiáng)制要求倫理批件

國家重大項(xiàng)目、國家自然科學(xué)基金和省部級項(xiàng)目等資助部門，應(yīng)嚴(yán)格要求項(xiàng)目立項(xiàng)后，研究者正式獲得所在高校的倫理審查批件并將批件遞交給項(xiàng)目資助部門，項(xiàng)目資助部門才下?lián)芙?jīng)費(fèi)。否則根據(jù)目前國內(nèi)現(xiàn)狀，項(xiàng)目資助部門無法監(jiān)管倫理審查情況。

3.4 章程和SOP的借鑒制定

應(yīng)高度重視倫理審查體系建設(shè)，提升倫理審查的權(quán)威性和強(qiáng)制性。制定和完善倫理審查制度和實(shí)施辦法，使涉及人的科學(xué)研究倫理審查工作有章可循[15]?？山梃b我國已正規(guī)運(yùn)行醫(yī)學(xué)倫理委員會的高校及其附屬醫(yī)院的章程和SOP，制定滿足高校實(shí)際需求的章程和SOP。定期根據(jù)運(yùn)行情況和同行交流信息，更新章程和SOP，不斷探索符合政策法規(guī)和高校研究者現(xiàn)實(shí)需求的內(nèi)容。將初始審查前移到課題申報(bào)前，在選題、設(shè)計(jì)、論證階段就將倫理審查與立項(xiàng)論證同步開展。也要加強(qiáng)已獲倫理批準(zhǔn)項(xiàng)目的跟蹤審查力度，將倫理審查和監(jiān)管貫穿到研究全過程[14]。

3.5 委員和獨(dú)立顧問的選擇和培訓(xùn)

委員類別和數(shù)量必須符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的要求。分析高校本部直屬二級單位開展涉及人的科學(xué)研究的專業(yè)和年度項(xiàng)目數(shù)量，選擇對應(yīng)專業(yè)的委員和獨(dú)立顧問以滿足項(xiàng)目主審的需求，必要時(shí)可聘請外單位的專業(yè)委員和獨(dú)立顧問。高校運(yùn)行醫(yī)學(xué)倫理委員會初期，可納入附屬醫(yī)院或外單位醫(yī)學(xué)倫理委員會委員，借助這些有審查經(jīng)驗(yàn)的委員，帶動新委員快速提升其審查能力。要定期分批選送新委員參加藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和涉及人的科學(xué)研究相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，后期盡量多參加有關(guān)非藥物臨床試驗(yàn)和非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查培訓(xùn)，畢竟高校研究者幾乎不涉足由醫(yī)院承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。也要積極參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，以解決倫理審查中遇到的具體問題。

3.6 秘書和工作人員的培訓(xùn)

高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的秘書和工作人員大部分兼職于科研管理部門，兼具管理能力是其優(yōu)勢，但兼職也影響倫理工作的專業(yè)性。鑒于當(dāng)前我國倫理秘書和工作人員在醫(yī)學(xué)倫理委員會日常工作中扮演重要角色[16]，對高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的秘書和工作人員開展經(jīng)常性的培訓(xùn)是非常有必要的。為提高日常工作能力，加強(qiáng)倫理審查檔案的收集、整理工作，要與其他已正規(guī)運(yùn)行的有限高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的秘書和工作人員多交流工作經(jīng)驗(yàn)。更要與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書和工作人員加強(qiáng)交流，從臨床實(shí)踐角度分析高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的自身特點(diǎn)和不足，由此才能更有針對性地改進(jìn)高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的高效、高質(zhì)量正規(guī)運(yùn)行。

3.7 研究者的倫理培訓(xùn)

加強(qiáng)培訓(xùn)研究者的倫理知識具有重要意義，開展符合倫理的研究，不僅是保護(hù)受試者，在一定程度上也是對研究者的一種保護(hù)。培訓(xùn)形式應(yīng)多樣化以適應(yīng)需求，將外部培訓(xùn)和內(nèi)部學(xué)習(xí)相結(jié)合，兼顧線上培訓(xùn)和現(xiàn)場培訓(xùn)。高校研究者對涉及人的科學(xué)研究的倫理意識普遍弱于醫(yī)院研究者，因此經(jīng)常開展系統(tǒng)性倫理培訓(xùn)非常有必要。對開展涉及人的科學(xué)研究的研究者實(shí)行準(zhǔn)入制，要求持有近三年或五年的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書甚至科研倫理培訓(xùn)證書。運(yùn)行醫(yī)學(xué)倫理委員會的初期要鼓勵研究者參加培訓(xùn)，循序漸進(jìn)地強(qiáng)制要求取得培訓(xùn)證書。

3.8 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

鑒于委員來自高校不同直屬二級單位，為確保出席委員人數(shù)符合法規(guī)要求的一致性票數(shù)達(dá)全體委員半數(shù)以上，可按年度提前固定倫理審查會議次數(shù)和時(shí)間，不僅有利于委員提前安排時(shí)間參會，也方便研究者按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交資料。根據(jù)筆者所在學(xué)校醫(yī)學(xué)倫理委員會及其部分附屬醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)，可將會議時(shí)間安排在晚上，將大大提高委員的會議出席率。

為確保研究者遞交資料的質(zhì)量，倫理委員會辦公室秘書和工作人員應(yīng)做形式審查，對一些撰寫質(zhì)量較差的項(xiàng)目，需指點(diǎn)撰寫并多次形式審查。研究方案可提供撰寫框架和各部分注意事項(xiàng)，對于不熟悉導(dǎo)致較難撰寫的知情同意書可適當(dāng)提供模板，但要防止研究者直接照抄照搬帶來的張冠李戴。也可參照筆者所在學(xué)校第二附屬醫(yī)院總結(jié)的臨床研究協(xié)調(diào)員遞交倫理審查資料中存在的醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)知識不足和不熟悉遞交流程、表格填寫困難、資料準(zhǔn)備不全等問題，并針對性地采取強(qiáng)化倫理遞交流程培訓(xùn)、建立QQ/微信群及時(shí)交流、協(xié)助修改電子版或紙質(zhì)版資料等措施，以提高遞交倫理審查資料的質(zhì)量[17]。

3.9 國內(nèi)先行者的引領(lǐng)作用

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部(原北京醫(yī)科大學(xué))早在1988年與美國疾病控制與預(yù)防中心開始洽談的神經(jīng)管畸形預(yù)防項(xiàng)目，根據(jù)美國的要求，1989年，首次成立了科研倫理委員會，并對此合作項(xiàng)目進(jìn)行了審查。北京大學(xué)受試者保護(hù)體系成立于2010年10月18日，通過多措并舉，全方位保護(hù)受試者權(quán)益，提升涉及人的研究質(zhì)量，維護(hù)高校聲譽(yù)。2015年6月，通過美國AAHRPP初始認(rèn)證，北京大學(xué)受試者保護(hù)體系持續(xù)推進(jìn)受試者保護(hù)制度規(guī)范化建設(shè)及體系質(zhì)量改進(jìn)，以開展獨(dú)立、高效的倫理審查為核心，普及科研倫理與科研誠信培訓(xùn)，發(fā)起并實(shí)施項(xiàng)目常規(guī)稽查。2015年9月開始，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會增加倫理審查會議頻率，推出持續(xù)審查到期提醒、倫理委員會辦公室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)查等舉措，在確保倫理審查質(zhì)量的前提下，提升倫理審查效率。受試者保護(hù)體系辦公室與教育培訓(xùn)辦公室等核心要素密切合作，北京大學(xué)受試者保護(hù)體系于2018年7月正式通過美國受試者保護(hù)體系認(rèn)證協(xié)會復(fù)核完全認(rèn)證。北京大學(xué)是迄今我國大陸地區(qū)唯一一家通過該認(rèn)證的大學(xué)。

南方科技大學(xué)于2019年1月正式組建醫(yī)學(xué)倫理委員會，制定倫理委員會章程和SOP，已多次進(jìn)行會議審查項(xiàng)目，并將章程掛網(wǎng)。陸軍軍醫(yī)大學(xué)于2011年5月在科學(xué)技術(shù)委員會下設(shè)置單獨(dú)的醫(yī)學(xué)倫理委員會，2019年5月底重組醫(yī)學(xué)倫理委員會，制定了倫理委員會章程和SOP，并匯編了政策法規(guī)指導(dǎo)原則，于7月初按正規(guī)倫理審查程序和要求開展項(xiàng)目的會議審查。

3.10 借鑒國外高校經(jīng)驗(yàn)

對于國內(nèi)尚無可借鑒的內(nèi)容，特別是涉及高新技術(shù)的探索性研究和跨領(lǐng)域跨國的大型國際合作研究，可適當(dāng)借鑒美國、加拿大等國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國情和高校實(shí)況，適當(dāng)調(diào)整后探索性使用。

4 結(jié)語

我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)未跟上科技發(fā)展的步伐，不僅無法滿足研究者日益增長的項(xiàng)目倫理審查需求，也無法保障受試者權(quán)益。為切實(shí)維護(hù)高?？茖W(xué)研究的良好形象、保障受試者權(quán)益和提升涉及人的科學(xué)研究質(zhì)量，應(yīng)加快我國高校醫(yī)學(xué)倫理委員會的建設(shè)步伐，可借鑒國內(nèi)外的先行者經(jīng)驗(yàn)，從國家政策法規(guī)、高校行政支持、委員和獨(dú)立顧問審查能力、秘書和工作人員工作能力、研究者倫理意識等層面著手嘗試加以解決。