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一、內部控制的演變歷程

1992年美國coso報告認為：“內部控制系為達成某些特定目標而設計的過程。即內部控制是一種由企業(yè)董事會、管理層和其他人員去執(zhí)行，由管理人員階層所設計為達成營運的效果及效率，財務報導的可靠性和相關法令的遵循提供合理保證的過程?！?000年7月首次以法律的形式將內部控制寫入((中華人民共和國會計法》，到2006年上交所及深交所先后出臺《企業(yè)內部控制指引))，以及2008年5財政部等五部委發(fā)佰《企業(yè)內部控制基本規(guī)范》，再到2010年4月26日財政部等五部委發(fā)布((企業(yè)內部控制應用指引》(包括18項《企業(yè)內部控制應用指引》，《企業(yè)內部控制評價指引》和((企業(yè)內部控制審計指引》)，這些文件的出現標志著適應我國企業(yè)實際情況，融合國際先進經驗的企業(yè)內部控制規(guī)范體系基本建成。我國獨立審計準則指出，內部控制是指被審單位為了保證業(yè)務活動的有效運行，保證會計資料的真實、合法、完整而制定和實施的政策和程序。從我過內控制度發(fā)展看出內部控制的重要性，以及我國政府對內部控制規(guī)范實施的孜孜追求。然而，由于我國的市場經濟起步較晚。委托代理契約尚不共完善，履約環(huán)境有待進一步提高。所以，內部控制還必須建立嚴格的問責機制和懲成機制能得以有效執(zhí)行。

二、長生生物事件的來龍去脈

根據公開的報道，梳理疫苗事件如下：(2018年)7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查，在飛行檢查中發(fā)現，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為。國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查。經查明，長生生物存在編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備的現象。而這是長春長生生物科技繼2017年10月被發(fā)現一批次百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定之后，在不到一年的時間里再次出現嚴重違規(guī)行為。

吉林省食藥監(jiān)局于2017年10月27日立案調查。監(jiān)部門依法對長春長生作出行政處罰：吊銷長春長生《藥品生產許可證》；深圳證券交易所也已經向長生生物公司連續(xù)兩次下發(fā)關注函，7月22日，國家藥監(jiān)局負責人通報長春長生違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

三、以長生生物為例的醫(yī)藥企業(yè)內部控制建設中存在的問題

先被查出狂犬病疫苗生產記錄造假，后又被測出百白破疫苗“效價測定”項不符合規(guī)定。眾所周知，疫苗的生產，事關人民群眾的生命安全，作為一個上市公司：其生產、組織、流通、銷售等環(huán)節(jié)上有沒有進行過有效的監(jiān)管？

(一)企業(yè)獨立董事成擺設

根據公司2017年年度報告披露，今年64歲的高俊芳目前身兼長春生物的董事長、董事、法定代表人、總經理、財務總監(jiān)等多個職務于一身。這種上市公司董事長、總經理和財務總監(jiān)持續(xù)2年由一人擔任的情況在中國A股上市公司的也算是非常少見。而她擁有的頭銜不僅僅在企業(yè)內部，根據長春生物年度報告，高秀芳現任吉林省政協(xié)委員、長春市人大代表、吉林省預防醫(yī)學會第五屆副會長、長春市工商聯(lián)副主席。目前，長春生物上市公司長生生物的實際控制人為高俊芳、張洺豪、張友奎三人，分別持有長生生物18.18%、17.88%、8.24%的股權，三人不僅是一致行動人，還是一家三口。2016年1月29日至今，獨立董事均為馬東光、沈義、徐泓三人。在其述職報告中均認為“公司已建立較為完善的內部控制體系，各項內部控制制度符合我國有關法律法規(guī)以及監(jiān)管部門有關上市公司治理的規(guī)范性文件要求，內部控制制度執(zhí)行有效。公司《年度內部控制自我評價報告》客觀、真實地反映了公司內部控制制度的設計與運行情況?！?/p>

按照我國有關規(guī)定，獨立董事應對上市公司及全體股東負有誠信與勤勉義務。獨立董事應當認真履行職責，維護公司整體利益，尤其要關注中小股東的合法權益不受損害。獨立董事應當獨立履行職責，不受上市公司主要股東、實際控制人、或者其他與上市公司存在利害關系的單位或個人的影響。應當對提名或任免董事、聘任或解聘高級管理人員、公司董事和高級管理人員的薪酬等上市公司重大事項發(fā)表獨立意見；在重大關聯(lián)交易等方面其也被賦予特別職權。

(二)沒有建立健全內部控制制度

雖然當前我國許多的醫(yī)藥企業(yè)已經在內部建立起了相應的內部控制制度。不過，由于其相應的制度和體系都不夠完善，使得在現實的管理和操作中，并沒有得到有效的實施。部分醫(yī)藥企業(yè)內部控制制度欠缺，很難對日常經營管理中出現的問題進行相應的預測警報以及反映;而部分是因為相應的制度脫離了實際，使得很難實施。這些情況都使得制度最終僅僅是一種虛設。這些都表明醫(yī)藥企業(yè)的內部控制制度存在著許多問題在實際的操作環(huán)節(jié)當中，由于人員的素養(yǎng)或者是執(zhí)行成本等各類因素的影響，同樣存在著內控執(zhí)行力不強的情景。這些都會導致內部控制很難發(fā)揮其本身的作用。而生產過程具有一定的復雜性和繁瑣性，如果存在某個環(huán)節(jié)出現偏差或失誤，都可能導致質量不佳的問題出現，嚴重的還會危機醫(yī)藥企業(yè)的生存。

(三)企業(yè)的組織不合理

一方面，企業(yè)管理隊伍的管理水平雖高，但依然存在決策不科學的問題。以長春長生為例，我國大多數中小制造企業(yè)還處于粗放式管理的狀態(tài)，企業(yè)規(guī)模并不大，大多數為家族式經營，長春生物上市公司長生生物的實際控制人為高俊芳、張洺豪、張友奎三人，為一家三口。因此大多數企業(yè)的決策都是由老板直接做出。企業(yè)雖然存在管理層以及科學的管理隊伍，然而由于企業(yè)的組織結構較為混亂，組織層級不夠分明，導致其他管理人員無法及時準確地獲取關于企業(yè)運營現狀的基本信息，從而導致其在做出決策時脫離企業(yè)實際情況，根據他們的經驗做出決策可能導致整個企業(yè)的失敗和生存風險。另一方面，部分企業(yè)組織結構太僵化，也會阻礙內部控制的有效實施。僵化的組織結構阻礙了中小制造企業(yè)的技術創(chuàng)新，導致企業(yè)無法快速適應戰(zhàn)略規(guī)劃，應對環(huán)境的新變化，特別是公司內部的變化。

(四)缺少相應的監(jiān)督體系

內部監(jiān)督作為內部控制的主要內容之一，對醫(yī)藥企業(yè)整體的戰(zhàn)略實現，起著極其重要的作用。內部控制制度作為醫(yī)藥企業(yè)財務信息的可靠保障，對企業(yè)的發(fā)展具有推動作用。但是，往往醫(yī)藥企業(yè)內部控制制度的執(zhí)行力是不足的，主要原因就是因為缺少相關的監(jiān)督制度，或者是監(jiān)督工作沒有得到有效的實施。其主要體現在由于相應數據缺少相應的審核審計工作，使得員工的行為沒能受到相應工作的監(jiān)督。導致若是出現問題，不能及時的解決，也很難進行有效的問責。監(jiān)督工作的缺失在很大的程度上妨礙了醫(yī)藥企業(yè)內部控制制度的執(zhí)行。進一步使得醫(yī)藥企業(yè)很難獲取到相對準確的財務報告以及相關信息，極有可能會出現貪污腐敗的現象，這對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展有著很大的阻礙作用。