賀坤，張藝瓊，易凱婷，時松和★，程敬亮，張賀偉，張勇，張贊霞，劉良，汪衛(wèi)建，賈文霄，王紅，賈琳

（1.鄭州大學公共衛(wèi)生學院，河南 鄭州 450000；2.鄭州大學第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450000；3.鄭州新益華醫(yī)學科技有限公司，河南 鄭州 450000；4.新疆醫(yī)科大學，新疆 烏魯木齊 830011）

0 引言

近年來MRI 設備發(fā)展迅速，并且得到很大程度上的普及，對科研教學水平和醫(yī)療服務的提升具有重要意義，但MRI 設備的正常運轉是精準的診療和精確的科研教學實現(xiàn)的前提，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能產(chǎn)生嚴重的后果[1-2]。失效模式與影響分析（FMEA）是一種基于團隊的、系統(tǒng)的、前瞻性分析方法，識別整機系統(tǒng)中各失效模式發(fā)生的概率、嚴重程度和可檢測程度，對設備的可靠性做出預見性分析，并制定降低風險的策略，避免主要失效模式發(fā)生[3-4]。目前，F(xiàn)MEA 已經(jīng)廣泛應用到醫(yī)學領域，不僅在醫(yī)療設備管理中得到較好的應用[5]，對規(guī)范臨床操作管理等有較大幫助[6]，而且對醫(yī)院藥品管理也起到一定的輔助作用[7]。

本研究旨在通過FMEA 方法對醫(yī)院MRI 設備的可靠性進行研究，深入調(diào)查各個廠家不同型號設備在實際應用中出現(xiàn)的失效模式及影響效果，找出風險因子較高的失效模式以及國內(nèi)外的MRI 設備的差距，為針對性的制定改進措施，提高MRI 設備的可靠性提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 對象的選擇

通過調(diào)研，選擇9 個MRI 生產(chǎn)廠家、18 種型號（8種國產(chǎn)和10 種進口）、6 個子系統(tǒng)和32 種失效模式作為研究對象。

1.2 方法

1.2.1 組建團隊

組建FMEA 團隊，共45 人，包括MRI 科室主任1名，課題負責成員3 名，醫(yī)療機構MRI 設備維護工程師18 名，磁共振科臨床醫(yī)師23 名，所有成員均接受FMEA 知識的系統(tǒng)培訓。

1.2.2 故障調(diào)查表設計

查閱國內(nèi)外相關文獻，并進行專家咨詢后設計調(diào)查問卷，包括MRI 設備中6 個系統(tǒng)和32 個失效模式的嚴重程度、發(fā)生概率以及可檢測程度[8]。本次研究資料收集的方式是發(fā)放紙質(zhì)問卷，共發(fā)放406份問卷，回收406 份，回收率100%。

1.2.3 計算風險指數(shù)

風險指數(shù)（RPN）指故障的嚴重度（S）、發(fā)生概率（O）和可檢測程度（D）的乘積,取值在1 到1000 之間[9]。嚴重度（S）指若失效模式發(fā)生，對設備運行影響的嚴重程度。取值在1 到10 分之間，1 表示“對設備運行影響非常小”，10 表示“對設備運行影響極其嚴重”。發(fā)生頻率（O）指該失效模式發(fā)生的概率有多高，分值在1 到10 分之間,1 表示“非常不可能發(fā)生”，10 表示“非?？赡馨l(fā)生”?？蓹z測程度（D）指若失效模式發(fā)生，被檢測到的概率有多高，分值在1 到10 分之間,1 表示“幾乎都能被檢測到”，10 表示“幾乎不能被檢測到”[10]。RPN 值越高，說明安全隱患越大，急需采取措施并及時改進[11]。

1.3 統(tǒng)計學方法

回收問卷，用Excel 表錄入數(shù)據(jù)，雙人核對，應用SPSS 21.0 軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用頻數(shù)、百分比進行描述，非正態(tài)分布的計量資料以M（P25,P75）表示，組間比較采用Mann-Whitney U 檢驗；以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 設備基本信息

此次研究一共調(diào)查收集了9 個廠家、18 個型號的406 例MRI 設備的數(shù)據(jù)，其中MRI 設備有兩個來源，分別為國產(chǎn)（182 例）和進口（224 例），具體包括6個國產(chǎn)的廠家，共分別為鑫高益（23 例）、東軟（23例）、朗潤（24 例）、聯(lián)影（44 例）、奧泰（46 例）和安科（23 例），3 個進口廠家，分別為西門子（71例）、飛利浦（85 例）和通用電氣（GE）（68 例）；場強有兩種，分別為1.5T（242 例）和3.0T（164 例）。

2.2 將RPN 值由高到低排序，遵循二八原則，在32個失效模式中排名前6 位的失效模式即可作為關鍵失效模式進行優(yōu)先改進[6]。國產(chǎn)MRI 設備RPN 值排名前6 的分別是系統(tǒng)控制部分故障（360）、數(shù)據(jù)重建模塊故障（288）、圖像數(shù)據(jù)庫故障（280）、梯度放大器故障（280）、射頻放大器故障（270）、計算機硬件故障（210）。進口MRI 設備RPN 值排名前6 的分別是系統(tǒng)控制部分故障（315）、梯度放大器故障（280）、圖像數(shù)據(jù)庫故障（270）、數(shù)據(jù)重建模塊故障（224）、射頻放大器故障（194）、計算機硬件故障（150）。國內(nèi)外MRI 設備的RPN 值比較，29 個失效模式的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表1。

2.3 對于國產(chǎn)MRI 設備的RPN 值和進口的MRI 設備的RPN 值的中位數(shù)，經(jīng)Mann-Whitney U 檢驗，可以發(fā)現(xiàn)：（1）1.5T 場強RPN 比較

場強為1.5T 的國內(nèi)外MRI 設備的RPN 值比較，29 個失效模式的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。詳見表2。

（2）3.0T 場強RPN 比較

場強為3.0T 的國內(nèi)外MRI 設備的失效模式評分比較，22個失效模式的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。詳見表3。

（3）國內(nèi)外不同場強的比較

國產(chǎn)的場強為1.5T 和3.0T 的MRI 設備RPN 值比較，兩個失效模式差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），進口的場強為1.5T 和3.0T 的MRI 設備RPN 值比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），詳見表2 和表3。

3 討論

3.1 影響MRI 設備可靠性的主要因素

MRI 設備按RPN 值大小排在第一位的是系統(tǒng)控制部分故障，主要是由于MRI 設備系統(tǒng)控制部分是指系統(tǒng)中的整個控制回路，主要是用來控制整機系統(tǒng)中各個模塊的正常運行，在MRI設備中占據(jù)核心地位，對MRI 設備的正常運行影響較大，維修成本也相對較高。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)梯度系統(tǒng)也是風險比較高的系統(tǒng)之一，梯度系統(tǒng)放大器要求開關時間短，輸出電流精確，切換率高，并且長期工作在高壓大電流狀態(tài)下，相對故障率比較高[12]。圖像數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)重建模塊及計算機硬件在MRI 圖像三維重建等方面具有關鍵作用，影響檢查采集的圖像質(zhì)量以及診斷結果的準確性。射頻放大器是射頻發(fā)射單元中的關鍵組成部件，主要負責將工程機發(fā)出的射頻信號放大并加載于射頻發(fā)射線圈上，經(jīng)射頻接收線圈接收，以保證一定的信噪比，而信噪比在圖像質(zhì)量方面具有十分重要的價值，所以射頻放大器是取得良好的信噪比的重要保障，出現(xiàn)故障將造成MRI 設備運行失常[13]。因為MRI 設備中這6 個失效模式在所有失效模式中風險指數(shù)排名最靠前，將之作為關鍵失效模式進行優(yōu)先改進，制定例行的檢測內(nèi)容、頻率以及MRI 設備臨床質(zhì)量控制的流程和技術規(guī)范，對提高設備的安全性和可靠性具有重要意義[14]。

表1 國內(nèi)外MRI 設備的失效模式評分（M（P25,P75））

3.2 國內(nèi)外MRI 設備風險性分析

近十年來，隨著低溫超導技術、計算機技術、機械技術、電氣技術等相關技術的快速進步，使得MRI 技術也得到了跨越性的發(fā)展，幾乎被用于人體各部位的檢查[15]。而本研究按照國產(chǎn)和進口進行分組比較發(fā)現(xiàn)，29 種失效模式有差異，且根據(jù)所收集到的國產(chǎn)的RPN 值高于進口的MRI 值，可以認為總體上國產(chǎn)MRI 設備的RPN 值高于進口的MRI 設備的RPN值，即相對于進口MRI 設備，國產(chǎn)MRI 設備有更高的風險性。這主要是由于磁共振成像技術與設備最早由國外科研人員研發(fā)與應用，投入了高額的研發(fā)資金，擁有從物理原理、關鍵技術研究到磁共振成像技術、工程、工藝的一條龍的研究梯隊，以及比較全面的綜合科學和技術骨干，形成了龐大的研發(fā)群體，現(xiàn)在MRI 技術主要掌握在GE 等公司。而國內(nèi)如安科等公司的MRI 設備的研發(fā)起步晚，初期缺乏核心技術，大多依賴進口，且企業(yè)規(guī)模較小，利潤較低，優(yōu)秀人才少，從事磁共振成像研究的機構太少。因此，即使近幾年我國的MRI 設備迅速發(fā)展，與國外MRI 設備仍有較大的差距。例如研究表明國產(chǎn)MRI系統(tǒng)中的梯度放大器還主要依靠進口配件進行組裝或直接購買整機。因此應積極開展MRI 設備的研發(fā)，投入資金，組建高質(zhì)量團隊，積極研究核心的、高精尖的技術，力求創(chuàng)新與突破。

3.3 國內(nèi)外不同場強的比較

目前，國內(nèi)外不同場強的磁共振設備在全國各級醫(yī)療機構廣泛使用。國產(chǎn)不同場強的MRI 設備的RPN值的比較，在32 個故障模式中只有2 個故障模式有區(qū)別，而進口不同場強的MRI 設備根據(jù)此次研究所得的數(shù)據(jù)，尚不能認為進口的MRI 設備之間有差異。所以，不管是國產(chǎn)還是進口的MRI 設備，在不同場強上的差別不大，這主要由于國外研發(fā)MRI 技術的公司研究技術相當成熟，國內(nèi)的公司也具有了一定的研發(fā)能力，且成產(chǎn)出的MRI 設備的一些核心部件是從國外直接購買，所以目前國產(chǎn)和進口的各種不同場強的MRI 設備部件的性能都在提高,帶動整機指標不斷提高。因此單從場強來看，國產(chǎn)的MRI 設備在1.5T 和3.0T 的研究水平相當，進口的MRI 設備也是如此。

表2 場強為1.5T 的國內(nèi)外MRI 設備的失效模式評分比較（M（P25,P75））

因此應重點選擇影響MRI 設備可靠性的6 種主要失效模式，結合國產(chǎn)MRI 設備比進口的MRI 設備風險高，國內(nèi)不同場強的比較和國外不同場強的比較風險性相當?shù)臓顩r組建專業(yè)的團隊，自主創(chuàng)新，以提高國產(chǎn)MRI 設備的可靠性。

表3 場強為3.0T 的國內(nèi)外MRI 設備的失效模式評分比較（M（P25,P75））