陳鄂湘，喻劍虹，鄧琨，雷靜

（國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司，湖北武漢 430207）

目前，我國(guó)的血液制品以血漿中提純的血漿蛋白制劑為主，它的原材料是健康的人體血漿。為保證血液制品的安全性，用ELISA法檢測(cè)的HCV抗體，進(jìn)行篩選健康人的血漿，確保血液制品原材料血漿無(wú)HCV病毒。為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，應(yīng)用MINITAB軟件制作HCV抗體質(zhì)控圖，用于判斷數(shù)據(jù)是否失控，或者無(wú)異常趨勢(shì)。結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《常規(guī)控制圖》[1]，為了使單值質(zhì)控多次測(cè)定的結(jié)果顯示在同一張質(zhì)控圖上，本研究利用Minitab軟件制作HCV抗體質(zhì)控圖，進(jìn)行室內(nèi)定量質(zhì)控，取得明顯效果。

1 材料

1.1 質(zhì)控物來(lái)源

康徹思坦生物質(zhì)控物，批號(hào)：201306002；質(zhì)控物濃度水平：0.5 NCU/mL。

1.2 試劑廠家

北京萬(wàn)泰試劑，批號(hào)：C20130915；HCV抗體、ELISA法診斷試劑盒經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，批檢合格。所用試劑盒及質(zhì)控品都在有效期范圍內(nèi)。

1.3 應(yīng)用軟件

Minitab 17 for Windows 7。

2 方法與結(jié)果

2.1 建立質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

運(yùn)行Minitab 17軟件，選擇文件＞新建，點(diǎn)擊項(xiàng)目，然后點(diǎn)確認(rèn)，選擇文件＞保存項(xiàng)目，在文件名文本框輸入“HCV抗體質(zhì)控圖”。在工作表中輸入日常實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在C1～C10列的數(shù)據(jù)域中，分別輸入Y1、Y2、Y3、Y4、Y5、Y6，檢測(cè)日期、序列、均值輸入相應(yīng)列中，見(jiàn)表1。

表1 S/CO實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

2.2 計(jì)算質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差

選擇統(tǒng)計(jì)＞顯示描述性統(tǒng)計(jì)量＞變量，將Y1至Y6選擇到變量方框中，再點(diǎn)擊統(tǒng)計(jì)量，勾選均值、變異系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差，點(diǎn)擊確認(rèn)，計(jì)算各列的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)偏差（S），變異系數(shù)（CV），見(jiàn)表2。

表2 顯示均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

選擇統(tǒng)計(jì)＞質(zhì)量工具＞能力分析＞正態(tài)，選擇子組跨數(shù)列，輸入相關(guān)名稱，在規(guī)格下限中填0，點(diǎn)確認(rèn)，程序過(guò)程能力分析圖顯示出所有樣本平均值（X總），所有組內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（S總），所有樣本數(shù)等數(shù)據(jù)如圖1。

2.3 建立單值圖

選擇圖形＞單值圖＞多個(gè)Y，點(diǎn)確定。選擇圖形變量，輸入相關(guān)名稱；選擇尺度，在軸與刻度菜單，勾選軸線、主刻度、主刻度標(biāo)簽、小刻度，在網(wǎng)絡(luò)菜單，勾選Y主刻度、Y小刻度、X主刻度，在參考線輸入相關(guān)Y值的數(shù)據(jù)，點(diǎn)確認(rèn)；選擇標(biāo)簽，在標(biāo)題和腳注中輸入相關(guān)信息，在數(shù)據(jù)標(biāo)簽，勾選數(shù)據(jù)無(wú)點(diǎn)確認(rèn)；選擇數(shù)據(jù)視圖，在數(shù)據(jù)顯示菜單，勾選單值符號(hào)、均值符號(hào)、均值連線點(diǎn)確認(rèn)；多圖形，數(shù)據(jù)選項(xiàng)，選擇默認(rèn)選項(xiàng)，點(diǎn)確定，程序運(yùn)行顯示單值圖。

圖1 Y1,Y2,Y3,Y4,Y5,Y6的過(guò)程能力報(bào)告

單值圖的修飾，可以用顏色區(qū)分質(zhì)控限，X總用粉紅色點(diǎn)線表示平均值，X總±1S總用黃色點(diǎn)線表示警告限，X總±2S總用綠色點(diǎn)線表示警告限，X總±3S總用酒紅色直線表示失控限，均線用藍(lán)色直線連接。質(zhì)控圖中控制線的制作，在編輯參考線中，選擇屬性子菜單的線自定義，類型、顏色、尺寸根據(jù)自己的情況填入相關(guān)內(nèi)容；點(diǎn)擊編輯Y軸尺寸，在刻度位置，輸入X總±4S總、X總±3S總、X總±2S總、X總±1S總、X的各值、尺度范圍、輸入最大值、最小值，點(diǎn)擊確定，至此本模板已完成，保存為“HCV質(zhì)控圖模板”，見(jiàn)圖2。

在日常工作中，點(diǎn)擊“HCV質(zhì)控圖模板”，輸入每天檢測(cè)的S/CO值，自動(dòng)得到均值，變異系數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)偏差，則自動(dòng)繪制出HCV質(zhì)控圖，以一個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為一張完整的質(zhì)控圖，在質(zhì)控圖上顯示每次的結(jié)果，并且觀察質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)有無(wú)失控或者異常趨勢(shì)，識(shí)別和糾正質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并不意味著“撤除不合格數(shù)據(jù)”，而是查明失控的原因。按照診斷試劑或質(zhì)控品更換，或批號(hào)更換均應(yīng)重新繪制質(zhì)控圖，此時(shí)只要作很小的變動(dòng)，錄入相關(guān)數(shù)據(jù)后Minitab軟件自動(dòng)計(jì)算，并按新的數(shù)據(jù)重新繪制單值圖即可生成新的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖[2]。

圖2 HCV抗體質(zhì)控圖

3 討論

血液制品的病毒安全性一直備受關(guān)注，采用ELISA法檢測(cè)HCV抗體，成為原料血漿檢測(cè)常見(jiàn)的手段之一，檢測(cè)的數(shù)據(jù)都要經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，監(jiān)控在安全的范圍之內(nèi)。Minitab軟件是當(dāng)今質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)的領(lǐng)先者，全球六西格瑪實(shí)施的共同語(yǔ)言，憑借強(qiáng)大功能和簡(jiǎn)易的可視化操作界面深受實(shí)驗(yàn)人員喜愛(ài)。應(yīng)用ELISA方法檢測(cè)HCV抗體的數(shù)據(jù)處理，用Minitab軟件設(shè)計(jì)單值多次質(zhì)控圖，可將在控點(diǎn)、失控點(diǎn)等多點(diǎn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在一張質(zhì)控圖上顯示，直觀地了解實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性，便于了解試劑的使用情況，從而保證每天檢測(cè)結(jié)果的一致性及準(zhǔn)確性，也確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全可靠性，在實(shí)際應(yīng)用中取得良好的效果。這里推薦Minitab軟件自帶功能制作HCV抗體質(zhì)控圖方法，先制作好HCV抗體質(zhì)控圖應(yīng)用模板后，只需在電子表格中錄入實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)[3]，HCV抗體質(zhì)控圖表即生成，只需稍懂電腦者，即可制圖，操作程序簡(jiǎn)便，無(wú)需花費(fèi)購(gòu)買工作站和專門軟件，制作的圖表簡(jiǎn)潔美觀，實(shí)用性更較強(qiáng)。