牛偉

【摘 要】本文從輻射滅菌方法的原理出發(fā)，介紹了輻射滅菌藥品的技術(shù)實(shí)施和高能電子加速器在現(xiàn)今藥品滅菌方面的應(yīng)用，并對(duì)比分析鈷源與電子加速器技術(shù)特點(diǎn)，然后結(jié)合當(dāng)下高能電子束加速器在滅菌藥品中的發(fā)展現(xiàn)狀提出看法，以期為輻射滅菌藥品的發(fā)展提供經(jīng)驗(yàn)參考。

【關(guān)鍵詞】輻射滅菌;電子加速器;技術(shù)措施;應(yīng)用前景

中圖分類號(hào)： O572.211文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A文章編號(hào)： 2095-2457（2019）03-0169-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.03.069

0 引言

進(jìn)入21世紀(jì)以后，隨著國民對(duì)衛(wèi)生健康條件的重視，很多大型的輻射設(shè)施在全國各地建立，2010年設(shè)計(jì)裝源能力達(dá)到11.1Bq的工業(yè)輻照設(shè)施為223座，平均裝源強(qiáng)度達(dá)到27.8PBq，為輻射滅菌技術(shù)在制藥領(lǐng)域的使用奠定了基礎(chǔ)，特別是在化學(xué)滅菌、硫磺熏蒸等被禁止、蒸汽消毒滅菌使用受到限制的情況下，在未來輻射滅菌必將在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)揮更大的作用，因此，本文對(duì)輻射滅菌藥品進(jìn)行相關(guān)研究具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 輻射滅菌方法的原理

上世紀(jì)70年代，輻射滅菌技術(shù)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、食品、工業(yè)和醫(yī)療等領(lǐng)域，該滅菌方法的原理在于：微生物被輻射后產(chǎn)生作用抑制微生物遺傳合成，達(dá)到滅菌的目的。微生物被輻射后會(huì)出現(xiàn)直接和間接作用，其中，產(chǎn)生的直接作用是指微生物細(xì)胞核被輻射后會(huì)被直接擊中，進(jìn)而死亡，間接作用是指微生物細(xì)胞中存在大量水分，而水分在吸收輻射產(chǎn)生的能量后會(huì)出現(xiàn)輻射化學(xué)反應(yīng)，反應(yīng)過程中會(huì)出現(xiàn)大量的活性離子與生命物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，引起細(xì)胞存活需要的物質(zhì)改變，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。輻射對(duì)物質(zhì)的作用在于其能夠延緩細(xì)胞呼吸、殺蟲滅菌、抑制發(fā)芽等，而在藥品滅菌方面則主要是利用抑制微生物遺傳合成的方式來實(shí)現(xiàn)藥品滅菌的目的。

2 高能電子加速器

2.1 用于藥品輻照的高能加速器類型

用于藥品滅菌領(lǐng)域的輻照源主要為60Co？酌射線以及高能電子加速器，與高能電子加速器相比，前者具有更加成熟的研究與應(yīng)用體系。現(xiàn)今用于藥品輻射滅菌的電子加速器主要包含兩種：電子直線加速器與高壓電子加速器，以前受制于能量與束下裝置的限制，許多電子加速器為高頻高壓加速器，能量多只有5MeV左右，但現(xiàn)今能夠直接用于藥品以及醫(yī)療器械的高能加速器是微波直線加速器與洛德加速器，其中直線加速器的平均輸出功率可達(dá)15-20kw，輸出與輸入比到達(dá)20%，目前，在藥品滅菌領(lǐng)域使用最為廣泛的為直線加速器，根據(jù)其微波電場(chǎng)形態(tài)的不同又可細(xì)分為行波、駐波與反波加速器，這三種加速器的大體結(jié)構(gòu)類似，區(qū)別在于其加速管以及微波電場(chǎng)形態(tài)的不同，進(jìn)而使這三類加速器的體積、效率以及輔助部件都有不同，但在實(shí)際應(yīng)用中這三類加速器各有優(yōu)劣，駐波加速器的體積最小且結(jié)構(gòu)最為簡(jiǎn)單，行波加速器最大束流功率最大，而返波加速器的綜合效率最高。所以在實(shí)際應(yīng)用中場(chǎng)根據(jù)實(shí)際需求來選去不同的加速器。

2.2 電子加速器在藥品輻照滅菌中的應(yīng)用

電子加速器在藥品滅菌領(lǐng)域中的應(yīng)用于60Co？酌射線相類似，主要有以下幾個(gè)方面：（1）一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品的消毒滅菌（醫(yī)用敷料、紗布、手套、手術(shù)用醫(yī)療器械等）。（2）中成藥、保健品的殺菌利用電子束，能有效殺死中成藥、保健品中的各種有害病菌，達(dá)到實(shí)用衛(wèi)生要求。周海鷗經(jīng)過實(shí)驗(yàn)對(duì)比發(fā)現(xiàn)：使用4kGy對(duì)淀粉進(jìn)行照射處理后，樣品中細(xì)菌數(shù)量由原來的190000個(gè)/g下降至80個(gè)/g，滅菌效果提升至99.8%[2]。薛柏通過對(duì)44種常用藥品在不同輻照條件下的輻射達(dá)標(biāo)量研究得出：大蜜丸、小蜜丸、片劑以及散劑的輻射達(dá)標(biāo)量為3.8-6.0kGy、2-5kGy、1-4kGy、0.8-3.8kGy[3]。

3 鈷源與電子加速器技術(shù)特點(diǎn)對(duì)比

3.1 發(fā)展水平

在我國藥品滅菌領(lǐng)域60Co？酌射線的發(fā)展要比電子加速器更加成熟，應(yīng)用范圍更加廣泛，在以前受制于能量以及束下裝置限制電子加速器能量只有2MeV左右，且研究主要集中于電線電纜、熱縮材料的輻照改進(jìn)，近些年來大功率10MeV電子加速器的使用使得加速器電子束具備更強(qiáng)的穿透力，具備更加高效的殺菌滅毒能力，目前，高能電子加速器在藥品滅菌輻照領(lǐng)域的應(yīng)用還未形成成熟的體系，工藝和應(yīng)用開發(fā)研究還有亟待開發(fā)的潛力。

3.2 技術(shù)特點(diǎn)

與一般的用？酌射線來進(jìn)行輻照加工不同，利用加速器進(jìn)行輻照具有以下的優(yōu)點(diǎn)：

（1）快速輻照。輻照加工時(shí)間短，例如對(duì)一箱產(chǎn)品殺菌，耗時(shí)僅1分鐘;而用伽瑪源輻照可能要數(shù)十分鐘。（2）吸收劑量均勻。采用動(dòng)態(tài)的傳送裝置，產(chǎn)品吸收劑量的不均勻度<5%。一次性大批量加工也可以小批量加工，加工方式靈活而且加工速度快。（3）無任何毒性和殘留，不添加任何化學(xué)試劑，不影響產(chǎn)品原有成分和品質(zhì)。（4）可事先對(duì)產(chǎn)品密封包裝，在輻照時(shí)不拆產(chǎn)品包裝箱。能快速、安全通過。無二次污染。（5）無環(huán)境污染。關(guān)機(jī)后無射線。安全可靠！而用伽瑪源存在源的浪費(fèi)和費(fèi)源的處理問題。（6）降解水產(chǎn)品、蜂產(chǎn)品中殘留氯霉素，是目前國內(nèi)外唯一的方法。（7）投資低，產(chǎn)出高。鈷源的國際價(jià)格是2美元/居里，100萬居里的鈷源是200萬美元合計(jì)人民幣1600萬元，而同等發(fā)射功率的15KW的加速器其價(jià)格在1000萬人民幣左右。

3.3 高能電子加速器滅菌藥品的現(xiàn)存問題及應(yīng)用前景

雖然近些年來輻射滅菌法在藥品殺毒滅菌方面發(fā)揮了巨大作用，我國的電子加速器技術(shù)設(shè)備及加工方面取得喜人成績(jī)，但在實(shí)際應(yīng)用中還存在以下幾點(diǎn)問題：（1）我國電子加速器數(shù)量規(guī)模與世界發(fā)達(dá)國家還存在一定的差距。根據(jù)公開的資料顯示：2015年，我國γ輻照裝置達(dá)到160座，電子加速器輻照裝置超過了200臺(tái)，總生產(chǎn)能力超過1000億元，從數(shù)量上看我國沽源裝置總量占世界總量的83%，而加速器數(shù)量只占17%，兩者的數(shù)量比例接近1：1，遠(yuǎn)大于世界比例的1：7。（2）我國電子加速器在藥品滅菌輻照加工中軟硬件發(fā)展不平衡。雖說我國目前在高能電子加速器設(shè)備方面有了一定的突破，但因?yàn)檫^去設(shè)備技術(shù)的限制導(dǎo)致現(xiàn)今的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)濟(jì)性不足，且電子加速器的價(jià)格昂貴，使得國家在加速器在藥品滅菌方面的基礎(chǔ)性研究如工藝標(biāo)準(zhǔn)、劑量等方面缺乏研究。高能加速器在藥品滅菌輻照中的應(yīng)用還有極大的潛力亟待開發(fā)，而高能電子加速器設(shè)備和應(yīng)用軟甲你系統(tǒng)的同步發(fā)展才是推動(dòng)電子加速器滅菌應(yīng)用的當(dāng)務(wù)之急。

4 結(jié)語

我國高能電子加速器在輻照加工中的應(yīng)用研究中機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，隨著我國現(xiàn)行高能加速器的大范圍應(yīng)用為從事藥品制造行業(yè)的專業(yè)的研究人員提供了更加強(qiáng)力的硬件支持，在之后的研究中相關(guān)學(xué)者可從高能電子加速器藥品輻照滅菌工藝標(biāo)準(zhǔn)制定、劑量的選取、質(zhì)量管理體系的構(gòu)建等方面出發(fā)，促進(jìn)高能加速器在藥品輻照滅菌中的應(yīng)用。

【參考文獻(xiàn)】

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[3]薛柏，趙曉南，王成波等.60Coγ射線輻照中藥殺菌效果的研究[J].黑龍江醫(yī)藥，2012，11（5）：269-270.