戴燕鈴，劉蔚楠，龐書勤，楊 柳，李綿利

（1.福建中醫(yī)藥大學(xué)護理學(xué)院，福建 福州 350122；2.福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院，福建 福州 350004）

2型糖尿?。╰ype 2 diabetesmellitus，T2DM）的發(fā)病率呈迅速上升趨勢，中國目前約有糖尿病患者1.1億，預(yù)計2040年將達1.507億，約占世界T2DM患病人數(shù)的1/3，已成為全球糖尿病第一大國，T2DM的防治迫在眉睫［1］。糖尿病的治療以飲食控制、運動鍛煉、藥物治療、血糖監(jiān)測、健康教育的綜合性治療為主，其中飲食干預(yù)是糖尿病治療的基礎(chǔ)，常見的糖尿病飲食干預(yù)包括地中海飲食、Dash飲食、北歐飲食和中醫(yī)食療等。

中醫(yī)食療是建立在中醫(yī)整體觀的基礎(chǔ)上，以“藥食同源”為理論依據(jù)，運用食物來維護健康、防治疾病的飲食治療方法。目前臨床對T2DM患者的常規(guī)飲食方案是建立在現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)的基礎(chǔ)上，通過控制三大營養(yǎng)素所產(chǎn)生的總熱量及其吸收速度達到降低血糖的效果，但忽略了患者個體中醫(yī)證候的差異性。T2DM患者的中醫(yī)食療干預(yù)在遵循控制總熱量的原則下，充分考慮到患者的中醫(yī)證候特點，不僅僅控制血糖，還通過食物的性味平衡陰陽、改善癥狀。近年來我國學(xué)者在糖尿病中醫(yī)食療方面的研究與探索不斷深入，并積累了一定的研究成果，但文獻的質(zhì)量參差不齊、研究結(jié)果也不一致。鄧嵐等［2］對T2DM患者進行12周的中醫(yī)食療干預(yù)，結(jié)果顯示干預(yù)組與對照組相比，空腹血糖（FBG）和2 h餐后血糖（2 hPBG）差異無統(tǒng)計學(xué)意義，而龐書勤的研究結(jié)果則相反。2012年何方敏等［3］對中醫(yī)食療干預(yù)T2DM患者的效果進行系統(tǒng)評價，但納入的研究較少，未對干預(yù)時間進行限制，研究間異質(zhì)性較高，在結(jié)局指標中僅關(guān)注血糖等中間指標的變化，未考慮到對長期的生存質(zhì)量的影響。目前尚未有系統(tǒng)評價對2012年及以后的RCT研究進行系統(tǒng)評價。因此，本研究采用Meta分析的方法評價中醫(yī)食療降低2型糖尿病患者空腹血糖、2 h餐后血糖和糖化血紅蛋白等生化代謝指標，提高其生存質(zhì)量的效果，旨在為T2DM患者的中醫(yī)飲食護理提供循證證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 國內(nèi)外公開發(fā)表的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）文獻。

1.1.2 納入標準 ①患者年齡≥18歲；②符合世界衛(wèi)生組織（WHO）或美國糖尿病協(xié)會（The American Diabetes Association，ADA）的2型糖尿病診斷標準。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗組予中醫(yī)食療＋常規(guī)治療護理進行干預(yù)。中醫(yī)食療干預(yù)即在遵循控制總熱量的前提下，明確T2DM患者的中醫(yī)證型，根據(jù)食療方的功效和食物的性味歸經(jīng)，給予T2DM患者相應(yīng)的辨證食療方或食物推薦方案。對照組進行常規(guī)治療護理。常規(guī)治療護理包括常規(guī)降糖藥物治療、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飲食指導(dǎo)、運動指導(dǎo)、血糖監(jiān)測和健康教育。兩組干預(yù)時間均≥12周。

1.1.4 結(jié)局指標 ①血糖：空腹血糖（FBG）；②2 h餐后血糖（2 hPBG）；③糖化血紅蛋白（HbA1c）；④生活質(zhì)量。

1.1.5 排除標準 ①重復(fù)發(fā)表的文獻；②研究對象同時納入其他類型的糖尿病患者（如1型糖尿病、妊娠糖尿病等）；③除常規(guī)治療外，試驗組為中醫(yī)食療與其他方式聯(lián)合使用；④干預(yù)措施中無明確中醫(yī)食療干預(yù)方案；⑤無法獲取全文或信息不全者。

1.2 文獻檢索策略 計算機檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、CBM、WanFang Data、維普數(shù)據(jù)庫，搜集中醫(yī)食療干預(yù)2型糖尿病患者的RCT文獻，檢索時限均從建庫至2018年9月，檢索采取主題詞和自由詞相結(jié)合的方式。中文檢索詞包括：食療、中醫(yī)飲食、糖尿病、2型糖尿病、消渴、隨機。英文檢索詞包括：type 2 diabetes mellitus、diet therapy、Traditional Chinese Medicine、randomized controlled trial。以CNKI為例，其具體檢索策略見框1。

框1 CNKI檢索策略

1.3 文獻篩選和資料提取 由2位評價者獨立地根據(jù)前述納入及排除標準對文獻的研究設(shè)計、研究對象、方案實施及研究結(jié)果進行評價，采集相關(guān)信息。數(shù)據(jù)采集工作由兩位評價者獨立進行，如遇分歧，則咨詢第三方意見協(xié)助判斷，缺乏的資料盡量與作者聯(lián)系予以補充。資料提取主要內(nèi)容包括：①納入研究的基本信息：包括第一作者姓名、文獻發(fā)表年份、研究實施國家；②研究對象的基本特征：樣本量、年齡、性別；③干預(yù)措施與對照措施的細節(jié)、干預(yù)隨訪時間；④結(jié)局指標；⑤偏倚風(fēng)險評價的相關(guān)信息。

1.4 納入研究的偏倚風(fēng)險評價 由2名評價者按照Cochrane手冊針對RCT的偏倚風(fēng)險評價工具對納入研究的偏倚風(fēng)險進行評價。

1.5 統(tǒng)計分析 采用RevMan5.3軟件進行Meta分析，計量資料采用均數(shù)差（MD）或標準化均數(shù)差（SMD）為效應(yīng)指標，各效應(yīng)量均給出其點估計值和95%CI。納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用卡方檢驗進行分析（檢驗水準為α＝0.1），同時結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性的大小。若各研究結(jié)果間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析；若各研究結(jié)果間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，則進一步分析異質(zhì)性來源，在排除明顯臨床異質(zhì)性的影響后，采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析。明顯的臨床異質(zhì)性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理，或只行描述性分析。Meta分析的檢驗水準設(shè)為α＝0.05。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選流程及結(jié)果 初檢共獲得相關(guān)文獻223 篇，經(jīng)過逐層篩選，最終納入 12 個 RCT［2，4－14］。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征 見表1。

圖1 文獻篩選流程及結(jié)果

表1 納入研究的基本特征

2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險評價結(jié)果 見表2。

表2 納入研究的偏倚風(fēng)險評價結(jié)果

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 空腹血糖 共納入 11 個 RCT［2，4－12，14］，包含978例患者。隨機效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)食療干預(yù)組的FBG水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－1.20，95%CI（－1.60，－0.80），P＜0.00001］。按食療干預(yù)方法行亞組分析結(jié)果顯示：益氣養(yǎng)陰法食療法干預(yù)，食療干預(yù)組的FBG水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－0.99，95%CI（－1.35，－0.63），P＜0.00001］，異質(zhì)性明顯降低，I2＝58%；非益氣養(yǎng)陰食療法干預(yù)，異質(zhì)性較大，I2＝89%，食療干預(yù)組的FBG水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－1.46，95%CI（－2.19，－0.74），P＜0.00001］。見圖2。

2.4.2 2 h 餐后血糖 共納入 10 個 RCT［2，4－5，7－12，14］，包含910例患者。隨機效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)食療干預(yù)組的2 h PBG水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－1.97，95%CI（－3.11，－0.82），P＝0.0008］。按食療干預(yù)方法行亞組分析結(jié)果顯示：益氣養(yǎng)陰法食療法干預(yù)，食療干預(yù)組的2 h PBG水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－0.73，95%CI（－1.07，－0.39），P＜0.0001］，同質(zhì)性較好，I2＝0%；非益氣養(yǎng)陰食療法干預(yù)，異質(zhì)性較大，I2＝95%，食療干預(yù)組的2 h PBG水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－2.75，95%CI（－3.85，－1.65），P ＜0.00001］。見圖3。

圖2 中醫(yī)食療干預(yù)2型糖尿病患者空腹血糖的Meta分析

圖3 中醫(yī)食療干預(yù)2型糖尿病患者2 h餐后血糖的Meta分析

2.4.3 糖化血紅蛋白 共納入 9 個 RCT［2，4－7，9－12］，包含794例患者。隨機效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)食療干預(yù)組的HbA1c水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－0.76，95%CI（－1.09，－0.43），P＜0.00001］。按食療干預(yù)方法行亞組分析結(jié)果顯示：益氣養(yǎng)陰法食療法干預(yù)，食療干預(yù)組的HbA1c水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－0.45，95%CI（－0.63，－0.26），P＜0.0001］，同質(zhì)性較好，I2＝0%；非益氣養(yǎng)陰食療法干預(yù)，異質(zhì)性較大，I2＝84%，食療干預(yù)組的HbA1c水平明顯低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－0.91，95%CI（－1.45，－0.38），P＜0.0008］。見圖4。

2.4.4 生存質(zhì)量 共納入 5 個 RCT［4，6，12－14］，包含454例患者。在生理功能維度方面，固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)食療干預(yù)組得分低于常規(guī)治療對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［SMD＝－0.45，95%CI（－0.63，－0.26），P＜0.00001］。在心理精神維度方面，隨機效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)食療干預(yù)組與常規(guī)治療對照組的得分差異無統(tǒng)計學(xué)意義［SMD＝－0.37，95%CI（－0.73，－0.01），P ＝0.05］。在社會適應(yīng)維度方面，固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)食療干預(yù)組與常規(guī)治療對照組的得分差異無統(tǒng)計學(xué)意義［SMD＝0.09，95%CI（－0.09，0.28），P＝0.33］。見圖 5～7。

圖4 中醫(yī)食療干預(yù)2型糖尿病患者糖化血紅蛋白的Meta分析

圖5 中醫(yī)食療干預(yù)2型糖尿病患者生存質(zhì)量生理維度的Meta分析

圖6 中醫(yī)食療干預(yù)2型糖尿病患者生存質(zhì)量心理精神維度的Meta分析

圖7 中醫(yī)食療干預(yù)2型糖尿病患者生存質(zhì)量社會維度的Meta分析

3 討論

本研究共納入12個RCT，共1 178例患者。根據(jù)食療干預(yù)方案的辨證特點，對2型糖尿病患者的FBG、2 h PBG和糖化血紅蛋白進行亞組分析。研究結(jié)果表明，單純應(yīng)用益氣養(yǎng)陰食療法干預(yù)時，干預(yù)組在降低FBG、2 h PBG和糖化血紅蛋白水平方面明顯優(yōu)于對照組，研究同質(zhì)性較好，I2分別為58%、0%、0%。而非益氣養(yǎng)陰食療法亞組的異質(zhì)性較高，I2分別為89%、95%、84%，這可能是由于研究未明確限定研究對象的證型，研究對象往往為兼有多種證型的患者，如上消、中消、下消或肺熱津傷型、痰濕型、腎虛型，這提示在今后的研究設(shè)計中應(yīng)遵循辨證的原則，對每個證型的T2DM患者單獨進行中醫(yī)食療干預(yù)的研究，才能明確中醫(yī)食療對各證型T2DM患者的降糖效果。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，健康的標準涵蓋了生理、心理和社會適應(yīng)三個方面，臨床評價疾病的治療效果由傳統(tǒng)單一的客觀指標變?yōu)槎嗑S的綜合性生活質(zhì)量評價。2型糖尿病是世界公認的郁抑癥高發(fā)的心身疾病之一，患者的生活質(zhì)量是評價患者健康狀態(tài)和醫(yī)療護理工作效果的主要指標之一。因而本研究的評價指標既包括空腹血糖、2 h餐后血糖、糖化血紅蛋白等生化指標，同時也關(guān)注涵蓋生理、心理、社會等方面的T2DM患者的生存質(zhì)量。本研究納入的文獻有3篇采用糖尿病患者生存質(zhì)量特異性量表（DQSL），2篇采用2型糖尿病患者生活質(zhì)量評定量表（DMQLS）進行評價，兩者均涵蓋生理、心理和社會三個層面，且具有良好的信效度。本研究結(jié)果顯示中醫(yī)食療干預(yù)組僅在提高生理功能方面優(yōu)于常規(guī)對照組，在心理精神、社會適應(yīng)方面有所改善，但與常規(guī)對照組無顯著差異，提示中醫(yī)食療能在一定程度上提高T2DM患者的生活質(zhì)量，但結(jié)果與國內(nèi)學(xué)者的研究不完全一致［15－16］。T2DM患者生存質(zhì)量低于正常人群是由于T2DM為終身疾病，病程長且后期并發(fā)癥多，給患者帶來了諸多消極的影響，增加其疾病癥狀、經(jīng)濟和心理的負擔所致。納入的5個研究干預(yù)時間較短，持續(xù)時間均為3個月左右，對患者的影響主要體現(xiàn)在癥狀和生理功能的改善方面，而對心理精神和社會適應(yīng)方面不能在短時間內(nèi)起到明顯的效果。因此，在今后的研究中可延長持續(xù)干預(yù)時間，以便觀察中醫(yī)食療對T2DM患者生活質(zhì)量的遠期影響。

本研究的局限性：①本研究僅納入已公開發(fā)表的文獻，未檢索灰色文獻，可能存在發(fā)表偏倚；②納入研究的干預(yù)持續(xù)時間普遍為3個月，僅有2篇文獻干預(yù)6個月及以上，無法采用亞組分析評價干預(yù)時間不同對T2DM患者的影響；③雖然近年來中醫(yī)食療干預(yù)T2DM的RCT文獻數(shù)量和質(zhì)量逐年增長，但存在方法學(xué)質(zhì)量不高的缺陷。如本研究中有7篇采用“隨機數(shù)字表法”，其余均只提到“隨機”，而未告知具體方法，僅有2篇明確提出使用不透明密封信封進行分配隱藏，有1篇在實施盲法中采用單盲。

綜上所述，中醫(yī)食療對2型糖尿病患者能起到降糖的作用，并在一定程度上改善患者的生活質(zhì)量。辨證是中醫(yī)護理的精髓，是制定中醫(yī)飲食干預(yù)方案的重要依據(jù)。因此，建議今后的研究設(shè)計中應(yīng)限制研究對象的中醫(yī)證型，避免多證型患者混雜，細化干預(yù)方案（如食療方、食療的頻率、飲食量等），并延長持續(xù)干預(yù)時間以觀察干預(yù)遠期效果。國內(nèi)文獻普遍方法學(xué)質(zhì)量不高，應(yīng)進行更嚴謹科學(xué)、大樣本、高質(zhì)量的隨機對照試驗，為中醫(yī)食療提供更強的循證實踐證據(jù)。