張艷美

中藥品質(zhì)的優(yōu)劣不僅與中藥的采集、炮制、運(yùn)輸及加工有重要關(guān)系，還與中藥的貯存保管有著密切聯(lián)系。如果中藥飲片炮制品在儲(chǔ)存保管過程中發(fā)生變異，將直接影響臨床療效和用藥安全[1，2]。2017年度和2018年度，我們對(duì)240種飲片及非飲片炮制品進(jìn)行了變異檢測(cè)，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料2017年度，對(duì)120種中藥炮制品進(jìn)行變異性檢測(cè)，其中中藥飲片100種，非飲片炮制品20種；中藥飲片和非飲片來(lái)源于2家中藥炮制加工企業(yè)和2家醫(yī)院中藥房。2018年度，再次對(duì)上述企業(yè)和醫(yī)院的中藥炮制品進(jìn)行同品種和相同數(shù)量的變異現(xiàn)象檢測(cè)(即與2017年度的120種相同)，藥品處于包裝狀態(tài)，排除主觀性送檢樣本等因素。

1.2 方法檢測(cè)方法包括視覺法、嗅覺法、味覺法和手感觸覺法等。視覺法：運(yùn)用質(zhì)檢人員的視覺觀察中藥的顏色有無(wú)霉變、變色、潮解、風(fēng)化、泛油等；嗅覺法：利用嗅覺辨別藥物氣味，如發(fā)酸、發(fā)臭、辛香氣味散失等；味覺法：采用味蕾嘗試藥物味道，辨別其辛、甘、酸、苦、咸等；手感觸覺法：是利用手的感覺，判斷藥物是否發(fā)黏、泛油、受潮等。依據(jù)2017年度檢測(cè)結(jié)果，分析藥物變異原因，改進(jìn)貯藏方法(通風(fēng)、干燥、冷藏、密封、化學(xué)方法及溫度、濕度、氣體成分調(diào)節(jié)法)，并與2018年檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，評(píng)價(jià)兩年度藥物發(fā)生變異數(shù)量及變異率。2018年度改進(jìn)后的貯藏方法：1)通風(fēng)與干燥：將中藥炮制品通風(fēng)干燥處理是保持藥物質(zhì)量的最基本方法。因?yàn)闆]有水分，許多化學(xué)變化就不會(huì)發(fā)生，微生物也不易繁殖。不同藥物可分別采用曬干法、陰干法、烘干法、木炭干燥法、太陽(yáng)能集熱干燥法、生石灰干燥法、通風(fēng)干燥法等。如酸棗仁、知母宜陰干，大黃、山藥宜烘干，鹿茸宜石灰干燥法，款冬花、紅花運(yùn)輸時(shí)宜木炭干燥法。2)冷藏養(yǎng)護(hù)：低溫貯藏(0～10℃)可以防止不宜烘、晾中藥的生蟲、霉變、變色等。冷藏可以防治中藥的有效成分變化或散失，防止菌類孢子和蟲卵等繁殖。如人參、蛤蟆油等。3)密封：可避免外界空氣、光線、溫度、濕度、微生物、蟲害等對(duì)中藥材的影響?？稍诿荛]容器加入石灰、沙子、糠皮、木炭等吸濕劑。如刺猬皮、蜣螂蟲等采用生石灰埋藏貯存，熟地黃、龍眼肉可用薄膜材料密封貯藏。對(duì)于名貴藥材如人參、鹿茸、冰片、熊膽、牛黃、猴棗可行單獨(dú)真空包裝。4)化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)：對(duì)于大量貯存?zhèn)}庫(kù)，可采用不易殘留的化學(xué)熏蒸法來(lái)滅菌殺蟲。常用藥物磷化鋁或硫磺等熏蒸，并進(jìn)行通風(fēng)排毒。5)對(duì)抗同貯法：用不同性能中藥和特殊物質(zhì)同貯具有相互制約、抑制蟲蛀、霉變、泛油等現(xiàn)象的方法。如澤瀉、山藥與牡丹皮同貯防蟲保色，番紅花防冬蟲夏草生蟲，花椒與地龍、蘄蛇、金錢白花蛇及全蝎同貯、冰片與燈心草同貯防霉變。6)氣調(diào)：采用一定的技術(shù)，調(diào)節(jié)貯藏器具內(nèi)的氣體組成，降低氧氣濃度，防止中藥變質(zhì)。另外Co-γ射線、氣幕防潮、氣體滅菌、無(wú)菌包裝、埃-京氏殺蟲、高頻電熱殺蟲技術(shù)。應(yīng)根據(jù)中藥的品種、特性、季節(jié)氣溫的變化采取不同措施，對(duì)特殊藥品重點(diǎn)保護(hù)，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低消耗。

1.3 檢測(cè)內(nèi)容對(duì)中藥飲片和非飲片藥物，重點(diǎn)檢查藥物有無(wú)霉變、蟲蛀、變色、變味、風(fēng)化、潮解、粘連、揮發(fā)、腐爛、泛油等，并進(jìn)行造冊(cè)登記。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料用率(%)表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2017年度，120種中藥,藥物變異16種，變異率為13.33%；2018年度，藥物變異6種，變異率為5.00%；兩年度中藥炮制品變異比較有顯著差異(P<0.05)，檢測(cè)結(jié)果見表1。

表1 2017年度與2018年度中藥炮制品變異情況比較 (例，%)

3 討論

中藥飲片及非飲片貯藏直接關(guān)系到中藥治療的臨床效果。如果藥物發(fā)生變異，中藥的四氣五味就會(huì)發(fā)生改變，同時(shí)，中藥歸經(jīng)等也受到影響，臨床難以達(dá)到應(yīng)有的治療效果。因此，加強(qiáng)中藥飲片及非飲片的貯藏管理十分重要。

3.1 中藥炮制品的貯藏對(duì)中藥臨床治療效果的影響自古無(wú)不重視中藥貯存保管，明代陳嘉謨?cè)凇侗静菝审堋分芯兔鞔_記載：“凡藥貯藏、宜常提防，倘陰干，暴干，烘干，未盡去濕，則蛀蝕霉垢朽爛不免為殃……見雨久者火頻烘，遇晴明向日旋曝，粗糙旋架上細(xì)膩貯壇中”。中藥炮制品的貯藏保管在中藥的采集、加工、炮制中是最后一個(gè)環(huán)節(jié)，炮制的再好，若貯藏不當(dāng)，將前功盡棄，藥品質(zhì)量也就無(wú)法談起[1]。保證中藥飲片的質(zhì)量，是臨床中醫(yī)師處方安全的保證，如含有辛、香氣味的肉桂、麝香等，一旦氣味散失，就不再具有相應(yīng)作用。某些藥物霉變者，還可能誘發(fā)新的疾病，如霉菌感染。因此，定期進(jìn)行中藥飲片和非飲片質(zhì)量檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)變異，減少藥物浪費(fèi)，增加治療效果。

3.2 中藥炮制品貯藏中的變異現(xiàn)象分析發(fā)霉、蟲蛀、變色、變味、風(fēng)化、潮解、粘連、揮發(fā)、腐爛、沖燒、泛油等[3]。霉變：藥物受潮或雨淋后，霉菌菌絲在藥物表面或中間生長(zhǎng)出許多白色毛狀、線狀、網(wǎng)狀物或斑點(diǎn)，或者是灰黑色霉菌菌絲。蟲蛀是中藥生蟲，并被害蟲蛀蝕成洞孔，甚至被咬成粉末，導(dǎo)致有效成分殆盡。死亡蟲體是一種異性蛋白，可誘發(fā)機(jī)體特異性免疫反應(yīng)，蟲體及其代謝物可污染藥物，改變藥物性能，影響藥物治療效果。變色：炮制藥物貯藏不當(dāng)，氧化、與空氣中相關(guān)成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，改變藥物有效成分等，使藥物的固有色澤發(fā)生改變。如白色變?yōu)辄S色(白芷、澤瀉、天花粉等)、或白色變成紫色(如山藥與空氣中的碘發(fā)生反應(yīng)變成紫色)；鮮艷變暗淡(金銀花、菊花、紅花、蒲公英、燈心草等)，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。變味：藥物口味或氣味發(fā)生改變，失去藥物固有味道。這與含有揮發(fā)油類藥物貯藏不當(dāng)有關(guān)，如肉桂、麝香、茴香、花椒等。風(fēng)化：某些含有結(jié)晶水的礦物質(zhì)，經(jīng)過風(fēng)吹日曬而失去結(jié)晶水分變成粉末。粘連：某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類或動(dòng)物膠類藥物受潮、受熱后容易粘結(jié)成塊。如乳香、沒藥、阿魏、阿膠、龜甲膠等。泛油：很多中藥材含有豐富的脂類物質(zhì)，如揮發(fā)油、脂肪油，特別是某些堅(jiān)果仁類藥物，如桃仁、杏仁、柏子仁、酸棗仁等，容易造成油脂外溢，影響藥品質(zhì)量[4]。各種含糖類藥物，像泛油一樣會(huì)發(fā)生泛糖現(xiàn)象。部分鮮活類藥物，受到外界空氣的溫度、濕度等影響，加上微生物繁殖等因素，可導(dǎo)致藥物腐爛，使藥物徹底變質(zhì)失效。孟克霞[5]認(rèn)為：中藥材與中藥飲片不同貯存保管方法對(duì)藥品質(zhì)量及藥效有著重大影響，提倡低溫干燥、分類、對(duì)抗、封閉等多種科學(xué)貯藏方式。

3.3 導(dǎo)致中藥炮制品的變異原因分析根據(jù)中藥變異現(xiàn)象，查找發(fā)生變異的因素是非常重要的。藥物本身固有屬性的變異，是受到外部因素作用而變化的。一般來(lái)說，外部因素主要包括溫度、濕度、空氣、日光、微生物及蟲鼠害等。中藥在常溫下成分基本穩(wěn)定，利于貯藏。但當(dāng)溫度超過34℃時(shí)就會(huì)發(fā)生某些中藥的變異，如含油脂較多的苦杏仁、柏子仁、酸棗仁等油分外溢，含糖類較多的黃精、山藥、黃芪、人參、黨參、丹參、玉竹等容易發(fā)生粘連、變味，即表現(xiàn)泛糖現(xiàn)象。濕度：貯藏中藥房間的濕度直接影響中藥的含水量，可引起潮解、融化、風(fēng)化、糖質(zhì)分解、霉變及干裂等，對(duì)于不同中藥的貯藏，要求濕度不同，容易潮解者室內(nèi)濕度要低，容易風(fēng)化者濕度相對(duì)較高。空氣：氧氣和臭氧對(duì)中藥的質(zhì)變起著重要的作用，部分藥物可以與空氣中某些成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物性能、療效改變，如空氣中碘成分與中藥中含有淀粉物質(zhì)的，極易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。害蟲的生長(zhǎng)發(fā)育均需要氧氣存在，對(duì)于容易蟲害的飲片，要隔絕空氣保存或真空保存。日光：長(zhǎng)時(shí)間的日光照射可促進(jìn)中藥成分氧化、分解、聚合等光合反應(yīng)。日光中的紫外線和熱，可使含有蛋白質(zhì)的中藥材變性、分解，加速鞣質(zhì)產(chǎn)生沉淀。微生物可導(dǎo)致中藥發(fā)霉、腐爛。大多數(shù)含有的蛋白質(zhì)、葡萄糖及水分，是微生物生長(zhǎng)繁殖主要養(yǎng)分。害蟲：中藥材在采集、加工、運(yùn)輸、貯藏及包裝等過程中，均有可能遭到蟲害，蟲害是藥物變異的主要因素之一。

3.4 中藥飲片及非飲片貯藏變異現(xiàn)象的防治對(duì)策2018年度，根據(jù)中藥變異的原因，將中藥炮制品進(jìn)行科學(xué)分類，科學(xué)貯藏。特別是改進(jìn)藥庫(kù)或藥房的通風(fēng)條件、保持室內(nèi)干燥，必要時(shí)進(jìn)行冷藏、密封，對(duì)于特殊藥品可以采用化學(xué)方法、電離子輻射保存。根據(jù)藥物貯藏條件，切實(shí)調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度、濕度。分析2018年度檢查結(jié)果，其變異種類由16種減少到6種，其變異率由2017年度13.33%減少至5.00%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，2年度變異率有顯著性差異(P<0.05)。

總之，分析中藥變異現(xiàn)象和原因，改進(jìn)中藥炮制品貯藏方法并加強(qiáng)管理，可以提高藥品質(zhì)量，減少藥品浪費(fèi)，保障臨床治療效果。