易蓉

[摘要] 目的 對(duì)瀘州市2015—2017年3家不同級(jí)別的醫(yī)院的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液致不良反應(yīng)的結(jié)果分析。方法 選擇西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、瀘州市人民醫(yī)院、瀘州市納溪區(qū)人民醫(yī)院2015—2017年3年間的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液致不良反應(yīng)報(bào)告，進(jìn)行分年限、分醫(yī)院、多因素的分析。結(jié)果 3年來(lái)3家醫(yī)院181例不良反應(yīng)報(bào)告中，除性別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異外，其余年齡、療程、型號(hào)、劑量、聯(lián)合用藥情況有差異。經(jīng)多因素Logistic回歸分析顯示，不良反應(yīng)與年齡、劑量的使用、以及聯(lián)合用藥有著密切的關(guān)系。而從反應(yīng)類(lèi)型來(lái)看，以神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和消化系統(tǒng)反應(yīng)為主；從時(shí)間上來(lái)，3家醫(yī)院每年的不良反應(yīng)報(bào)告，逐年的變化無(wú)明顯正負(fù)相關(guān)性。結(jié)論 應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)多轄區(qū)使用左氧氟沙星氯化鈉注射液的單位進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)高危因素進(jìn)行重點(diǎn)盯防，同時(shí)，還應(yīng)該繼續(xù)完善收集相關(guān)數(shù)據(jù)，從而為臨床用藥提供科學(xué)的依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 瀘州市；左氧氟沙星；不良反應(yīng)；合理用藥

[中圖分類(lèi)號(hào)] R969.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）02（b）-0008-04

Analysis of Results of Adverse Reactions Caused by the Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection in Some Hospitals in Luzhou from 2015 to 2017

YI Rong

Food and Drug Inspection Institute， Luzhou， Sichuan Province， 646000 China

[Abstract] Objective To analyze the results of adverse reactions caused by the levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection in some hospitals in Luzhou from 2015 to 2017. Methods The reports of adverse reactions caused by the levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection from 2015 to 2017 in the Affiliated Hospital of Southwest Medical University， Luzhou Peoples Hospital， and Naxi District Peoples Hospital were analyzed， according to year， hospital and multi-factors. Results Of 181 cases of adverse reactions in 3 hospitals in 3 years， the differences in the age， treatment course， mode， dosage and combined medication were obvious besides the gender， and the multi-factor Logistic regression analysis showed that the adverse reactions had a close correlation with the age， dosage， and combined medication. and the nerve system reactions and digestive system reactions were the major diseases， and there was no obvious correlation from the adverse reaction report each year in 3 hospitals. Conclusion We should further enhance the monitoring of units using the levofloxacin hydrochloride， pay more attention to high-risk factors， and we should continue to improve the collection of related data thus providing scientific basis for the clinical medication.

[Key words] Luzhou； Levofloxacin； Adverse reaction； Rational use of drugs

左氧氟沙星，氧氟沙星拆分處理的左旋體，屬于喹諾酮類(lèi)中的第三代。其具有以下特點(diǎn)：①比第一代第二代喹諾酮類(lèi)藥物抗菌性更強(qiáng)；②比第一代第二代喹諾酮類(lèi)藥物有更廣的抗菌譜；③同時(shí)比第一代第二代喹諾酮類(lèi)藥物擁有較高的生物利用度和較少的不良反應(yīng)。正因?yàn)閮?yōu)點(diǎn)突出，因此，近年來(lái)臨床運(yùn)用較為普遍，多用于細(xì)菌引起的各類(lèi)感染疾病，尤其是呼吸道及肺部感染、泌尿和生殖感染等等疾病中[1]。也因?yàn)槿绱?，在大范圍的使用中，有部分患者出現(xiàn)了相應(yīng)的不良反應(yīng)事件（ADR）。

對(duì)此，國(guó)家相關(guān)部門(mén)在2015年發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，又在2016年相繼發(fā)布了《全國(guó)抗菌藥物臨床利用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的左氧氟沙星等抗生素的使用進(jìn)行進(jìn)一步的規(guī)范[2]。另一方面，瀘州市食品藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)之一就是承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)以及協(xié)助參加藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)研究?；诖?，該單位抽取2015—2017年瀘州市轄區(qū)內(nèi)的3家不同級(jí)別的醫(yī)院進(jìn)行鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)抽取瀘州市食品藥品檢驗(yàn)所轄區(qū)內(nèi)不同級(jí)別的3家醫(yī)院，最終選擇是三級(jí)甲等的西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、三級(jí)乙等的瀘州市人民醫(yī)院、二級(jí)甲等的瀘州市納溪區(qū)人民醫(yī)院2015—2017年的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應(yīng)情況。

1.2 方法

回顧性分析三家醫(yī)院的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，其所有患者均使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，成分為鹽酸左氧氟沙星，為淡黃綠色或黃綠色澄明液體（英文名Levofloxacin and Sodium Chloride Injection），給藥方式采取靜滴。建立靜脈通路，進(jìn)行靜脈滴注，若出現(xiàn)了以下幾類(lèi)情況均可認(rèn)定為不良反應(yīng)：①惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等消化道癥狀；②失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)功能癥狀；③皮疹、搔癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢或靜脈炎等癥狀；④倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺(jué)異常及注射后血管痛等。此時(shí)立刻停止靜滴，對(duì)不良反應(yīng)對(duì)癥治療。同時(shí)事后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行登錄備案，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)發(fā)生過(guò)程。

1.3 觀(guān)察指標(biāo)

統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)總發(fā)生率以及不良反應(yīng)反生患者的癥狀、年齡、性別、感染類(lèi)型、用藥情形（用藥劑量、藥品型號(hào)、療程、聯(lián)合用藥）。再以3家醫(yī)院為橫向，3年的時(shí)間為縱向進(jìn)行深入剖析。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

該次采集3個(gè)醫(yī)院的數(shù)據(jù)經(jīng)SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析處理，用百分比來(lái)代表相應(yīng)的計(jì)數(shù)資料，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，再用多因素Logistic回歸分析不同因素的差異，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2015—2017年3家醫(yī)院總發(fā)生率和分析情況

2015—2017年3家醫(yī)院使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液一共9 385例，其中男性6 048例，女性3 337例，年齡在18～82歲之間，在感染的類(lèi)型方面，呼吸系統(tǒng)感染占據(jù)最多，共計(jì)3 698例；其次為泌尿和生殖系統(tǒng)感染，共計(jì)2 425例；再次為慢性病合并感染2 251例；最少為手術(shù)后預(yù)防性注射1 011例。其中發(fā)生各類(lèi)不良反應(yīng)事件一共181例，總發(fā)生率1.92%。

181例不良反應(yīng)中，患者的癥狀、年齡、性別、感染類(lèi)型、用藥情形（用藥劑量、藥品型號(hào)、療程、聯(lián)合用藥）見(jiàn)下表1；具體不良反應(yīng)類(lèi)型見(jiàn)表2。

2.2 不良反應(yīng)多因素Logistic回歸分析不同因素的差異

結(jié)果顯示，不良反應(yīng)與年齡、劑量的使用、以及聯(lián)合用藥有著密切的關(guān)系，見(jiàn)表3。

2.3 3所不同級(jí)別醫(yī)院各年的不良反應(yīng)

結(jié)果顯示，西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院3年來(lái)共計(jì)87例，其中2015年27例；2016年34例；2017年26例。瀘州市人民醫(yī)院3年來(lái)共計(jì)16例，其中2015年4例；2016年3例；2017年9例。瀘州市納溪區(qū)人民醫(yī)院3年來(lái)共計(jì)78例，其中2015年30例，2016年25例，2017年23例。各醫(yī)院詳細(xì)不良反應(yīng)情況見(jiàn)表4、表5、表6。

3 討論

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液是近年來(lái)較為常用的一種第三代喹諾酮類(lèi)藥物，因?yàn)槠鋸V譜、抗菌強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，臨床運(yùn)用逐年增多[3]。瀘州市食品藥品檢驗(yàn)所是藥物監(jiān)督的職能部門(mén)，該次研究對(duì)該單位所管轄區(qū)域內(nèi)的瀘州市各級(jí)醫(yī)院進(jìn)行隨機(jī)抽取，通過(guò)對(duì)不同等級(jí)醫(yī)院的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應(yīng)報(bào)告，進(jìn)行相關(guān)的研究。

3年來(lái)3家醫(yī)院181例不良反應(yīng)報(bào)告中，除性別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異外，其余年齡、療程、型號(hào)、劑量、聯(lián)合用藥情況有差異。經(jīng)多因素Logistic回歸分析顯示，不良反應(yīng)與年齡、劑量的使用、以及聯(lián)合用藥有著密切的關(guān)系。究其原因，與老年人的抵抗力差、劑量越高以及多藥物聯(lián)用有關(guān)。該市的研究結(jié)果，與其他地方（江蘇省蘇州市、四川省旺蒼縣、廣東省茂名市、吉林省梨樹(shù)縣）的研究是相近的[4-7]。

而從反應(yīng)類(lèi)型來(lái)看，以神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和消化系統(tǒng)反應(yīng)為主，這也與其他地區(qū)所提供的不良反應(yīng)報(bào)告相似[8]。同時(shí)，從時(shí)間上來(lái)，3家醫(yī)院每年的不良反應(yīng)報(bào)告，逐年的變化無(wú)明顯正負(fù)相關(guān)性。此并非是由于2015年發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和2016年發(fā)布《全國(guó)抗菌藥物臨床利用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》貫徹力度不夠，原因在于每年使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的樣本量并無(wú)明顯的規(guī)律性。綜上所述，該單位應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)多轄區(qū)使用左氧氟沙星氯化鈉注射液的單位進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)高危因素進(jìn)行重點(diǎn)盯防，同時(shí)，還應(yīng)該繼續(xù)完善收集相關(guān)數(shù)據(jù)，從而為臨床用藥提供科學(xué)的依據(jù)。

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（收稿日期：2018-11-16）