王芬 郭旭華 張濤

[摘要] 在劑型藥物中，抗生素瓶粉針不僅具有穩(wěn)定性強的特點，且運輸也十分便利，受到了社會各界的廣泛關注。隨著生產(chǎn)數(shù)量的增多，其質(zhì)量管理工作也成為了重點，相關部門要重視抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備的監(jiān)管力度，針對存在的問題建立更加有效的處理機制。該文簡要分析了抗生素瓶粉針的生產(chǎn)設備，并對設備運行過程中存在的問題和相應的改進措施展開討論，以供參考。

[關鍵詞] 抗生素瓶粉針;生產(chǎn)設備;問題;對策

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（a）-0171-02

在社會發(fā)展的新時期，人們要對抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備予以監(jiān)管，確保能提升設備運行效率和整體質(zhì)量，從而生產(chǎn)更多的抗生素瓶粉針，在滿足社會發(fā)展需求的基礎上，也能優(yōu)化抗生素瓶粉針設備管理效率，為后續(xù)工作的全面開展奠定基礎。

1? 抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備分析

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)過程中，基礎生產(chǎn)設備主要包括洗瓶機、分裝機、滅菌干燥機等。

1.1? 洗瓶機

最早的抗生素瓶粉針洗瓶機就是毛刷式洗瓶機，設備上設置相應的毛刷，能有效去除瓶壁上的雜物，并且有效達到清洗的目的。但是，因為毛刷本身存在易脫毛的問題，甚至會存在二次污染的威脅，因此，設備逐漸被淘汰。在上世紀70年代，我國開始利用超聲波洗瓶機進行抗生素瓶粉針處理，整體清潔度也隨之優(yōu)化。另外，目前多數(shù)制藥行業(yè)都會借助立式轉鼓結構的超聲洗瓶機進行抗生素瓶粉針生產(chǎn)。在進瓶后，將抗生素瓶集中沒入水槽，控制時間在1 min左右，并且在水槽中安裝超聲波發(fā)生器，在超聲波開啟后，就能借助超聲有效在瓶子的內(nèi)外表面形成細微的氣泡。需要注意的是，在氣泡爆炸的過程中就能形成相應的氣穴現(xiàn)象，能有效清除瓶內(nèi)外的污垢，若是將水溫控制在50℃，氣穴現(xiàn)象產(chǎn)生的效果更加突出。然后，要利用絞龍進行瓶裝處理，借助機械手完成夾瓶處理、翻轉處理以及轉鼓連續(xù)回轉處理等，有效完成跟蹤運動。

除此之外，隧道式超聲洗瓶機也具有一定的市場，主要是在進瓶后將抗生素瓶放入超聲波水槽中，借助粗洗就能將瓶一排一排放入機箱，然后完成噴針處理，主要是借助噴出的水氣作為消毒劑，有效進行交叉清洗。

1.2? 滅菌干燥機

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)過程中，滅菌操作十分關鍵，其最終的目的就是保證抗生素瓶能保持干燥，且能一定程度上利用熱原進行滅菌處理。目前，抗生素瓶粉針和粉針劑生產(chǎn)中，隧道式滅菌干燥機應用最為廣泛。主要分為熱風循環(huán)隧道式滅菌干燥機和遠紅外加熱滅菌干燥機，兩者都要進行預加熱處理、高溫滅菌以及冷卻處理。需要注意的是，在抗生素瓶經(jīng)過相應區(qū)域后，就能一定程度上達到相應的滅菌處理和除熱原管理目的，從而提高應用質(zhì)量[1]。

1.3? 分裝機

在對其進行集中處理后，就要借助分裝機進行分裝操作，目前，無菌粉末分裝機的應用較為常見，主要是借助無菌粉末藥品的定量分裝，有效完成處理工序，并且將其直接裝在滅菌后干燥的抗生素瓶內(nèi)，并且保證膠塞能蓋緊，完成密封處理。

2? 抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備存在的問題

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備應用的過程中，依舊存在一些亟待解決的問題，需要相關部門結合實際情況建立有效的處理控制機制。設備的質(zhì)量和應用效果對其會產(chǎn)生一定的影響，尤其是滅菌處理和分裝機應用過程，所產(chǎn)生的問題尤為關鍵。

2.1? 滅菌處理過程存在的問題

①異物脫落。在抗生素瓶粉針進行滅菌干燥處理的過程中，過濾器上方會借助密封條進行密封處理，多數(shù)密封條的材質(zhì)都是玻璃纖維。這就使得在風機停止運行后，一些較小的玻璃纖維脫落，進入到玻璃瓶工作區(qū)域，在風機再次啟動時就會隨之進入到玻璃瓶內(nèi)部。不僅會對整個工序造成影響，也會制約抗生素瓶粉針的整體質(zhì)量。

②抗生素瓶粉針瓶二次污染。在滅菌過程中，干燥機要對其進行冷卻處理，主要是借助風冷和水冷兩種方式。若是采取水冷處理，必然會導致冷卻器表面的水分被吹入到瓶子的冷卻區(qū)域內(nèi)，這就會對抗生素瓶粉針瓶造成嚴重的二次污染。

③壓差平衡。在滅菌機進行干燥的過程中，預熱段、滅菌段以及冷卻段是必須經(jīng)歷的三個階段，這就出現(xiàn)了三階段壓差不平衡的問題。如果沒有采取相應的壓差平衡處理，就會造成溫度的急劇升高和降低，嚴重影響電氣部件的應用壽命，甚至會造成設備故障問題[2]。

2.2? 分裝機應用過程存在的問題

在分裝機應用工作開展的過程中，要結合實際情況進行統(tǒng)籌管理，尤其是在上料管理、裝量檢測管理以及產(chǎn)量管理工作中，要全面優(yōu)化管理過程，維護管控效率，確保能從根本上提高分裝機應用和管理水平。

①上料過程存在的問題。在抗生素瓶粉針分裝機應用的過程中，上料是關鍵的操作步驟，隔離手套或機械臂上料應用和處理過程不當，將無菌粉末直接倒入分裝機中，會出現(xiàn)污染問題。

②抗生素瓶粉針裝量檢測問題，在裝量管理工作中，制藥廠通常都會對藥品分裝過程進行人工抽樣檢測，其中往往存在裝量偏差問題和無菌處理不達標的問題。

③無菌制劑控制分裝時限問題，分裝時限方面控制和管理不好的話，分裝機的生產(chǎn)效率會降低，產(chǎn)品質(zhì)量也得不到提高。

3? 抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備改進措施

在對抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備存在問題進行全面分析后，就要針對滅菌過程和分裝機處理過程予以判定，建立健全合理化的管控指標，確保能提高控制效果，也為后續(xù)處理工序的完整優(yōu)化升級奠定基礎，維護行業(yè)管理工作的順利開展。

3.1? 滅菌處理過程的生產(chǎn)設備改進措施

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備管理工作全面開展的過程中，為了有效提升管理工作的基本水平，就要對其常見故障予以規(guī)避，優(yōu)化管理流程的基礎上，確保能減少異物脫落造成的影響，也要完善處理工序，合理性提高抗生素瓶粉針設備運行工序，從而避免二次污染，提高設備管理的時效性。

①針對異物脫落問題，相關技術部門要積極建立健全完整的管控機制，充分吸納國外先進技術經(jīng)驗[3]。國外一些藥物生產(chǎn)企業(yè)利用一種負壓密封處理機制，能有效減少生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，并對借助風機的負壓就能提升系統(tǒng)的密封性，一定程度上減少了異物脫落造成的問題。

②要想合理性規(guī)避抗生素瓶粉針瓶的二次污染，盡量利用不含有雜質(zhì)的風冷處理機制。若是需要應用水冷處理，則要對冷卻器的安裝位置和安裝形式予以判定，確保控制結構和應用效果都能滿足要求[4]。

③為了合理性提高抗生素瓶粉針滅菌處理工序，要對預熱段、冷卻段和滅菌段進行壓差處理，尤其是在購買設備的過程中，盡量選取設備中具備風壓自動調(diào)控系統(tǒng)，從根本上避免三階段壓力不平衡造成的問題。

3.2? 分裝機設備應用改進措施

為了全面提升抗生素瓶粉針質(zhì)量管理水平，技術部門在操作相應設備的過程中就要對其應用路徑和應用效率予以關注，有效完善檢查體系的同時，確保處理過程的合理性，也為后續(xù)標準化管理奠定基礎。最重要的是，要對上料過程、裝量處理過程以及產(chǎn)量等進行集中監(jiān)督，優(yōu)化分裝機設備運行水平。

①為了有效解決上料過程中存在的問題，相關人員盡量利用機械代替人工，在分裝機上安裝相應的上料機械手，能有效減少人為操作產(chǎn)生的污染問題。需要注意的是，在機械使用過程中，也要盡量保證機械的清潔程度，優(yōu)化分裝機上料的整體質(zhì)量[5]。

②為了避免裝量存在問題，通常要采取較為先進的在線稱重設備，避免人為操作對后續(xù)質(zhì)量管理工作造成影響，提升質(zhì)量監(jiān)督控制工作的基本水平。

③要積極踐行系統(tǒng)化無菌制劑管理機制，有效對分裝時限方面進行控制和管理，也就是說，要盡量在相對較短的時間內(nèi)完成分裝，提升無菌處理效果，也能一定程度上實現(xiàn)分裝機生產(chǎn)效率的全面進步，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量[6]。

綜上所述，在抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備管理工作中，相關部門要結合實際問題建立健全更加系統(tǒng)化的管理機制和管控措施，落實系統(tǒng)化監(jiān)督運維機制，確保進一步落實設備管理流程，積極借鑒國外先進的設備經(jīng)驗，按照規(guī)劃合理性整合各個階段的質(zhì)量要求，滿足質(zhì)量管理標準，推動制藥裝備行業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

[參考文獻]

[1]? 劉蘭.抗生素瓶粉針生產(chǎn)設備的分析與改進[J].科學與財富，2016，8（5）：213-213.

[2]? 孫穎麗.抗生素瓶粉針生產(chǎn)工藝設備的剖析分解[J].中國信息化，2014（22）：380.

[3]? 潘宇芬，顧玉琴.抗生素鋁塑瓶蓋啟封后瓶塞消毒與否細菌培養(yǎng)結果分析[J].護理學雜志，2015，30（19）：59-60.

[4]? 杜濱，董艷峰.粉針分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素[J].黑龍江醫(yī)藥，2014，17（3）：221-222.

[5]? 田耀華.淺談全壓塞抗生素瓶抽真空壓塞裝置及其工藝[J].機電信息，2015（23）：9-13，38.

[6]? 魏明春，趙海峰.抗生素瓶粉針劑產(chǎn)生玻璃屑的風險識別及控制[J].機電信息，2016（29）：27-32.

（收稿日期：2018-09-23）