蔣運(yùn)蘭，胡 月，李穎馨，張瓊月，蔣 川，周香德，徐丹鳳，曾洋洋

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，成都 610075；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，成都 610072)

杵針療法為成都中醫(yī)藥大學(xué)李仲愚教授歷經(jīng)一個甲子之余的臨床實(shí)踐與精深研究發(fā)展起來的特種針法[1]。杵針療法對于拓展傳統(tǒng)針灸理論和針法的施用范圍意義重大，兼具針灸及按摩雙重功效，并有效補(bǔ)充了常規(guī)針刺療法的不足之處，是對傳統(tǒng)針灸的重大創(chuàng)新和發(fā)揚(yáng)。然而因杵針療法的發(fā)展時間較短，因而在中醫(yī)臨床中的認(rèn)知度較差，臨床實(shí)踐中應(yīng)用較少。在循證醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展的醫(yī)學(xué)大潮中，證據(jù)成為臨床決策必不可少的決定因素。RCT自誕生之日起即成為臨床干預(yù)性研究的金標(biāo)準(zhǔn)，而建立在RCT之上的系統(tǒng)評價在循證醫(yī)學(xué)中被視為最高級別的臨床證據(jù)形態(tài)[2]。為有效推動杵針療法的傳播和繼承，充分發(fā)揮杵針療法的功效從而造?；颊撸狙芯渴状螒?yīng)用系統(tǒng)評價/Meta分析方法，對杵針在臨床應(yīng)用的所有RCT進(jìn)行系統(tǒng)化研究，全面整理杵針最高級別的臨床證據(jù)，從而為杵針的進(jìn)一步研究和臨床推廣提供參考，同時為現(xiàn)階段杵針臨床應(yīng)用適應(yīng)癥提供證據(jù)支持。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)，論文需報告隨機(jī)分組。

1.1.2 研究對象 適宜杵針治療的各類患者，疾病類型不限。

1.1.3 干預(yù)措施 杵針單用或與其他療法聯(lián)合應(yīng)用作為試驗(yàn)組，對照組中干預(yù)措施不限，但干預(yù)措施的整體設(shè)計(jì)方案應(yīng)保證可觀察到試驗(yàn)組中杵針應(yīng)用的獨(dú)立效應(yīng)，以便確證杵針臨床應(yīng)用的實(shí)際療效和推廣價值。

1.1.4 測量指標(biāo) 每個研究根據(jù)自身疾病類型及干預(yù)措施報告相應(yīng)的結(jié)局指標(biāo)，常規(guī)包括有效性及安全性評估，安全性評估應(yīng)包括并發(fā)癥及不良反應(yīng)等事件的發(fā)生情況。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 同一項(xiàng)試驗(yàn)發(fā)表的不同論文，排除其中總體質(zhì)量較差且無自身專有數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)；無法得到杵針獨(dú)立效應(yīng)的文獻(xiàn)；僅有摘要而無全文發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索及篩選

檢索源包括PubMed、EMBase、Cochrane Library、Web of Science等4個外文數(shù)據(jù)庫以及中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普網(wǎng)(VIP)和萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺(WanFang)等4個中文數(shù)據(jù)庫，檢索時限設(shè)定為2017年10月1日以前。依照Cochrane系統(tǒng)評價的制作標(biāo)準(zhǔn)，對文獻(xiàn)語種不作限定，同時檢索相關(guān)學(xué)位論文及會議論文等非期刊文獻(xiàn)以避免發(fā)表偏倚[2]。以追溯論文參考文獻(xiàn)的方法進(jìn)行補(bǔ)充檢索，同時查閱《杵針治療學(xué)》及《杵針學(xué)》等杵針學(xué)書籍[3-4]以避免漏檢重要文獻(xiàn)。以Google Scholar、Medical Matrix等搜索引擎作為補(bǔ)充資源實(shí)施擴(kuò)展檢索，應(yīng)用EndNote軟件進(jìn)行文獻(xiàn)篩選。按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，首先對文獻(xiàn)題目和摘要全面審查，淘汰明顯背離標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，然后對初步選定的文獻(xiàn)進(jìn)一步查閱全文，從而確定系統(tǒng)評價最終的納入文獻(xiàn)。

由兩位研究員對文獻(xiàn)檢索及文獻(xiàn)篩選過程獨(dú)立操作并交叉核對，如遇分歧通過討論深入研究，并由第三位資深研究員裁定。

1.3 資料提取和文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險評估

精讀最終納入文獻(xiàn)并進(jìn)行資料提取，對無法直接獲得且僅存在于圖中的數(shù)據(jù)嘗試通過AutoCAD或者DraftSight軟件進(jìn)行提取[5-6]。必要時嘗試與作者聯(lián)系以補(bǔ)充獲取文獻(xiàn)中未報告的重要信息，詳細(xì)填寫資料提取表。參考Cochrane標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險評估[7]，重點(diǎn)評估條目設(shè)定隨機(jī)方法，即隨機(jī)序列如何產(chǎn)生；分配隱藏的施用與否及具體方法；基線情況在2組間的可比性；盲法施用情況；病例脫落情況；研究結(jié)果的報告是否存在選擇性偏倚；其他偏倚的可能性；文獻(xiàn)類型。兩位研究員對資料提取和文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險評估獨(dú)立操作并交叉核對，由第三位研究員協(xié)助解決意見分歧。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

參照Cochrane干預(yù)性系統(tǒng)評價的數(shù)據(jù)處理方法，結(jié)合RevMan 5.3版軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。參照PICO (participants,intervention,comparison and outcomes)解析原則，首先依據(jù)疾病類型、試驗(yàn)組及對照組干預(yù)措施等條目評估不同研究間的臨床異質(zhì)性，并實(shí)施亞組分析。對臨床異質(zhì)性較大的研究采用定性分析或酌情應(yīng)用不合并的定量分析；對于臨床同質(zhì)性較好的研究，通過Q檢驗(yàn)(P值)和I2值進(jìn)一步分析其統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。P值越大或I2值越小，則各研究的數(shù)據(jù)間統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性越好，反之則異質(zhì)性越明顯[2,8]。如(P≥0.1，I2≤50%)則表明，統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性較好，以固定效應(yīng)模型實(shí)施Meta合并分析。結(jié)果為(P<0.1，I2>50%)，則統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性明顯，可考慮以隨機(jī)效應(yīng)模型實(shí)施定量分析或轉(zhuǎn)做定性分析。計(jì)數(shù)資料采用比值比(odds ratio,OR)，計(jì)量資料采用均數(shù)差(mean difference,MD)。取95%CI進(jìn)行區(qū)間估計(jì)，假設(shè)檢驗(yàn)采用u檢驗(yàn)，用Z值和P值表示，顯著性水平設(shè)定為P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

圖1顯示，通過綜合檢索后共獲得文獻(xiàn)289篇，EndNote軟件結(jié)合人工共去重文獻(xiàn)112篇，剩余177篇；通過篩查題目及摘要共排除文獻(xiàn)106篇，共計(jì)71篇文獻(xiàn)被初步納入；深入核查全文后共排除文獻(xiàn)39篇，最終32個研究被納入系統(tǒng)評價，其中英文文獻(xiàn)1篇，其余均為中文發(fā)表。共納入2618名患者，其中杵針組患者1314例，對照組患者1304例。

2.2 一般情況和質(zhì)量評價

表1、2顯示，最終共有32篇RCT納入系統(tǒng)評價，這些文獻(xiàn)中納入患者的基本資料(如性別、年齡、病程等)在杵針組及對照組中比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可比性良好，存在納入偏倚風(fēng)險較小。19篇文獻(xiàn)報告了隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，2篇文獻(xiàn)采用信封法進(jìn)行分配隱藏，4篇文獻(xiàn)實(shí)施了盲法，6篇文獻(xiàn)報告發(fā)生了病例脫落的情況，所有研究均無選擇性報告的偏倚。納入的32項(xiàng)RCT中有26篇期刊論文、

表1 納入研究的基本特征比較

注：T.treatment group，試驗(yàn)組；C.control group，對照組；M.male，男性，F(xiàn).female，女性

2.3 有效性與安全性分析結(jié)果

2.3.1 定性分析結(jié)果 對最終納入的32項(xiàng)[9-40]RCT進(jìn)行深入分析。這些研究涵蓋了10種疾病類型及多種干預(yù)措施，無論干預(yù)措施如何實(shí)施，每項(xiàng)RCT中的干預(yù)設(shè)計(jì)方案均可通過對比直接觀察到杵針作為干預(yù)因素的獨(dú)立效應(yīng)。通過PICO的臨床條目對比分析發(fā)現(xiàn)，32項(xiàng)[9-40]RCT的臨床異質(zhì)性較大，大部分不適合實(shí)施定量的Meta合并分析，所以先完成各RCT的定性分析。定性分析結(jié)果顯示，杵針在以下疾病類型的臨床治療中療效肯定，如頸椎病、失眠癥、腰腿痛、亞健康狀態(tài)、心腦血管疾病、中風(fēng)后抑郁癥、偏頭痛、面部美容問題、神經(jīng)源性膀胱及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的康復(fù)。關(guān)于杵針具體的臨床實(shí)踐方法可詳細(xì)參閱各相關(guān)文獻(xiàn)。

表2 納入研究的質(zhì)量評價比較

2.3.2 定量分析結(jié)果 因納入的32項(xiàng)RCT之間臨床異質(zhì)性較大，故首先做亞組分析，第一層按照疾病類型分組，第二層按照干預(yù)措施分組。經(jīng)過細(xì)致的臨床亞組分析，篩選出疾病類型及干預(yù)措施臨床同質(zhì)性較好的RCT進(jìn)行定量的Meta合并分析，最終確定進(jìn)行定量合并的包括以下4個亞組。一是牽引聯(lián)合杵針療法對比牽引聯(lián)合針刺療法治療頸椎病的亞組，二是中藥聯(lián)合杵針療法對比中藥聯(lián)合針刺療法治療腰腿痛的亞組，三是杵針療法對比針刺療法治療腦動脈粥樣硬化癥的亞組，四是杵針療法對比推拿療法治療亞健康狀態(tài)的亞組。

圖2顯示，依據(jù)Cochrane標(biāo)準(zhǔn)對杵針組與對照組的總有效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示總有效率在各亞組中的不同研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性均較好(P>0.1，I2=0%)，故均采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。一是頸椎病亞組的Meta分析結(jié)果顯示，臨床總有效率在杵針組與針刺組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，其合并效應(yīng)量為 [OR=2.19,95%CI=(0.84,5.72),P=0.11]；二是腰腿痛亞組的Meta分析結(jié)果顯示，臨床總有效率在杵針組與針刺組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，其合并效應(yīng)量為 [OR=1.33,95%CI=(0.56,3.13),P=0.52]；三是腦動脈粥樣硬化癥亞組的Meta分析結(jié)果顯示，臨床總有效率在杵針組與針刺組間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，其合并效應(yīng)量為 [OR=2.22,95%CI=(0.61,8.04),P=0.22]。四是亞健康狀態(tài)亞組的Meta分析結(jié)果顯示，臨床總有效率在杵針組與推拿組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，杵針組治療亞健康狀態(tài)的總有效率顯著高于推拿組，其Meta分析的合并效應(yīng)量為 [OR=3.18,95%CI=(1.37,7.40),P=0.007]。因不同亞組間的病種不同，臨床異質(zhì)性過大，故對不同亞組間不做進(jìn)一步的數(shù)據(jù)合并。

圖2 杵針組與對照組總有效率比較森林圖

圖3 杵針組與針刺組總有效率比較森林圖

圖3顯示，在32項(xiàng)RCT中，共有10項(xiàng)研究[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]的設(shè)計(jì)可供直接比較杵針療法與針刺療法之間的臨床療效差異。杵針療法與針刺療法均以經(jīng)絡(luò)學(xué)說為基礎(chǔ)，二者之間進(jìn)行療效對比的臨床價值較大，故結(jié)合臨床異質(zhì)性分析及Meta分析的方法，對杵針組與針刺組的臨床總有效率對比實(shí)施不做異質(zhì)性檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)合并的森林圖分析。

森林圖分析結(jié)果顯示，在這10項(xiàng)研究[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]中，杵針組及針刺組的總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，其對比的效應(yīng)量分別如圖3所示。雖然差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但杵針組的總有效率存在優(yōu)于針刺組的趨勢。深入解讀這10項(xiàng)RCT[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]的具體研究內(nèi)容，證實(shí)在失眠癥、頸椎病、腰腿痛、偏頭痛和腦動脈粥樣硬化癥的治療中，杵針療法和傳統(tǒng)針刺療法的療效相當(dāng)。

2.3.3 杵針臨床安全性分析 李氏杵針療法屬于無創(chuàng)無痛操作，無需刺破皮膚、無滯針、斷針等風(fēng)險，無感染之患，無破皮傷肉之苦，亦無藥物等毒副作用，所以具備非常優(yōu)越的臨床安全性。本系統(tǒng)評價納入的32項(xiàng)RCT[9-40]均報告了杵針療法在祛除疾病的同時，未發(fā)現(xiàn)任何并發(fā)癥或不良反應(yīng)，臨床安全性優(yōu)越，深受患者的普遍認(rèn)可。

3 討論

李仲愚是成都中醫(yī)藥大學(xué)教授、主任醫(yī)師，全國著名的中醫(yī)專家，原中國針灸學(xué)會常務(wù)理事及四川省針灸學(xué)會會長[39,41]。杵針療法是李仲愚教授的先祖李爾緋老太祖公受自道林，歷14代密傳，經(jīng)李仲愚教授長期臨床實(shí)踐和精深研究最終發(fā)展起來的一種獨(dú)特的針灸療法[1,42]。其學(xué)術(shù)思想源于羲皇古易，與中醫(yī)學(xué)理論水乳交融[1]。李氏家族通過口傳心授的方法代代相傳，在秘傳過程中，只口傳而無文字記載[43]。直到上世紀(jì)80年代李仲愚著有《杵針治療學(xué)》于1990年出版[3]，這才結(jié)束了杵針療法無文字記述的歷史。2006年成都中醫(yī)藥大學(xué)鐘樞才主編的《杵針學(xué)》由中國中醫(yī)藥出版社出版[4]，對杵針療法的相關(guān)理論和臨床實(shí)踐應(yīng)用做出了更加全面的總結(jié)和發(fā)揚(yáng)。

杵針療法以中醫(yī)藏象及經(jīng)絡(luò)學(xué)說為根本，在治療過程中的辨證思想與中醫(yī)學(xué)理論相同，且杵針針具類似《靈樞》所載古代九針中“鍉針”之發(fā)展[1,43]，與傳統(tǒng)針刺同宗同源，屬于傳統(tǒng)針灸療法的一個新分支[1,42]。杵針為專利產(chǎn)品共4件，由成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院與四川李氏杵針流派傳承工作室聯(lián)合研制[26]。除十四經(jīng)腧穴、奇穴等常規(guī)穴位外，杵針療法還有八陣穴、河車路及八廓穴共3類杵針特殊穴位[1]，點(diǎn)叩、升降、開闔、運(yùn)轉(zhuǎn)、分理是杵針操作的5種基本手法[1]。因杵針針具及行針手法的特殊性，杵針療法兼?zhèn)溽樉募鞍茨Φ碾p重功效[44-45]，能使患者正氣流暢而產(chǎn)生溫?zé)?、輕松、舒適的感覺。

杵針療法作為傳統(tǒng)針灸的一個新分支，有效地補(bǔ)充了傳統(tǒng)針刺的不足之處。首先從患者角度來說，杵針療法屬于無創(chuàng)無痛操作，無需刺破皮膚，因而無感染之患、無破皮傷肌之苦，更無滯針、斷針之憂，給暈針及排斥針刺的患者帶來了福音[46]，創(chuàng)造性地拓寬了傳統(tǒng)針灸的適用人群，提高了患者的治療依從性，并有利于避免因患者負(fù)面情緒的影響而減損治療效果的不良事件。其次從操作者角度來說，杵針的行針手法相對易學(xué)易精易把握，因而治療效果相對穩(wěn)定，也是對傳統(tǒng)針刺的一種補(bǔ)充。此外，杵針療法兼有針刺與按摩之長[44]，施加給患者的治療因素多于常規(guī)針刺療法，尚有推拿按摩之功效。

為有效推動李氏杵針療法的傳播和繼承，充分發(fā)揮其功效從而造福廣大患者，本研究首次采用系統(tǒng)評價/Meta分析的循證研究方法，對李氏杵針療法的所有相關(guān)RCT進(jìn)行系統(tǒng)化研究，全面分析報告杵針臨床應(yīng)用的最高級別證據(jù)。本文首先通過定性分析，發(fā)現(xiàn)杵針在以下10余種疾病類型的臨床治療中療效肯定，頸椎病、失眠癥、腰腿痛、亞健康狀態(tài)、心腦血管疾病、中風(fēng)后抑郁癥、偏頭痛、面部美容問題、神經(jīng)源性膀胱及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的康復(fù)，證實(shí)了杵針療法具備良好的臨床有效性和安全性；其次通過定量分析發(fā)現(xiàn)，在對亞健康狀態(tài)的干預(yù)中，杵針組比推拿組有更好的臨床療效；最后本文重點(diǎn)關(guān)注了杵針療法和常規(guī)針刺療法的效果比較，通過定性結(jié)合定量的綜合分析，發(fā)現(xiàn)在頸椎病、腰腿痛、腦動脈粥樣硬化癥、失眠癥和偏頭痛的治療中，杵針療法和傳統(tǒng)針刺療法的療效相當(dāng)。此外，本系統(tǒng)評價納入的32項(xiàng)RCT均報告了杵針療法在祛疾除病的同時，未發(fā)現(xiàn)任何并發(fā)癥或不良反應(yīng)，臨床安全性優(yōu)越，深受患者的普遍認(rèn)可。

本系統(tǒng)評價為杵針療法的進(jìn)一步研究和臨床推廣提供了證據(jù)支持，同時為現(xiàn)階段杵針臨床應(yīng)用的適用病種提供了參考。然而，杵針療法的臨床適用范圍遠(yuǎn)非局限于本文納入的10余種疾病[47-48]，為進(jìn)一步拓展杵針療法在其他病種中應(yīng)用的證據(jù)質(zhì)量，有必要開展更多的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和報告均良好的多中心大樣本高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)[49]。以杵針為研究目的RCT的設(shè)計(jì)，應(yīng)以能解析抽離出杵針療法的獨(dú)立臨床效果為準(zhǔn)，目前建議優(yōu)先開展杵針療法及常規(guī)針刺療法在常見病多發(fā)病中臨床應(yīng)用效果對比的RCT。

李氏杵針療法通過特制的工具與獨(dú)特的行針手法刺激體表腧穴，以行氣活血、溫經(jīng)散寒、疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和陰陽、扶正祛邪，對經(jīng)絡(luò)及臟腑給予雙向的良性調(diào)整，激發(fā)人體正氣，從而達(dá)到治病強(qiáng)身、康復(fù)保健的目的。作為傳統(tǒng)針灸的一個新分支，杵針療法經(jīng)本文的系統(tǒng)評價證實(shí)了自身卓越的安全性和有效性，應(yīng)在臨床中大力推廣。雖然杵針療法有自身獨(dú)有的工具和獨(dú)特的行針取穴方法，但依然是傳統(tǒng)針灸療法的一部分，因此在臨床應(yīng)用時，應(yīng)嚴(yán)格遵守中醫(yī)辨證論治的原則，因人施方，辨證選穴，根據(jù)患者的性別、年齡、體質(zhì)、病情及施治部位等臨床特征的不同進(jìn)行相應(yīng)的取穴，并靈活調(diào)整行針操作手法。