雒翠霞

靜脈藥物配置中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）的主要工作是根據(jù)臨床醫(yī)師的用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師審核其處方的合理性后，在百級凈化條件下進(jìn)行無菌配制操作，使之成為可供臨床直接靜脈輸入的成品藥液[1]。我院自成立PIVAS 以來，因調(diào)配環(huán)境不潔而引起的輸液反應(yīng)雖已大幅減少，然而微粒問題仍是成品輸液不合格的首要原因，輸液微粒污染率一度高達(dá)10%。微粒污染不僅會(huì)導(dǎo)致藥品損耗浪費(fèi)，更重要的是微粒進(jìn)入人體大多數(shù)都不能被代謝，這會(huì)造成嚴(yán)重的危害，可引起血管栓塞、局部組織血栓或壞死、靜脈炎、形成肉芽腫、過敏反應(yīng)，大量的微粒甚至可引起熱源反應(yīng)而導(dǎo)致死亡[2]。因此，本院PIVAS 于2018年開始實(shí)施集中干預(yù)措施，對成品輸液存在的微粒污染問題進(jìn)行干預(yù)。本研究就實(shí)施前后存在微粒的輸液進(jìn)行歸納分類并分析，以評價(jià)干預(yù)措施的實(shí)施質(zhì)量，為提高靜脈用藥的安全性提供參考。

1 材料與方法

1.1 資料來源采用回顧性分析法，統(tǒng)計(jì)2018年2～6月我院PIVAS 調(diào)配的156 181 袋成品輸液和采取集中干預(yù)措施后的2018年7～11月調(diào)配的 158 033 袋成品輸液，兩組輸液數(shù)量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 集中干預(yù)措施成立PIVAS 質(zhì)量控制小組，科室主任擔(dān)任組長，藥學(xué)組組長和護(hù)士組組長分別為副組長，各選取責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的3 名藥師和3名護(hù)士擔(dān)任質(zhì)控組組員，對各項(xiàng)制度和措施的完善以及落實(shí)程度的檢查以及對藥品配置過程進(jìn)行全程質(zhì)控，具體措施如下：①加強(qiáng)人員管理和培訓(xùn)，每月定期組織專業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)，定期考核，提高藥、護(hù)人員的責(zé)任心和業(yè)務(wù)能力；②提高環(huán)境凈化質(zhì)量，初、中、高效過濾器定期清洗、更換并記錄；每批藥品配置結(jié)束后都對生物安全柜和操作臺(tái)徹底消毒；嚴(yán)禁傳遞窗門對開；每日清潔消毒凈化服，潔凈區(qū)墻面及物品定期消毒，確保菌落數(shù)和塵埃粒子數(shù)達(dá)標(biāo)。③強(qiáng)化配置操作細(xì)節(jié)，堅(jiān)持“一人一針一管”原則，一次性注射器禁止反復(fù)多次使用[3]；合理選擇注射器型號，盡量使用型號較小的針頭；安瓿針劑瓶口切割后及膠塞針劑瓶蓋啟開后都須嚴(yán)格消毒；膠塞針劑配置時(shí)注意注射器插入瓶塞的角度，盡量減少穿插次數(shù)；配置難溶性粉末針須在振蕩器上完全溶解后再調(diào)配；砂輪消毒由以往的酒精棉簽消毒改為75%酒精浸泡；最大限度減少曲頸安瓿割鋸長度；割鋸后的安瓿頸部必須用75%酒精棉簽消毒；采用安瓿中部抽吸藥液法，以減少帶入玻璃碎屑；④完善藥品管理制度，審方藥師通過學(xué)習(xí)藥品說明書和文獻(xiàn)，明確藥物配伍禁忌，減少藥品不相容產(chǎn)生的微粒；膠塞微粒或不溶性藥物顆粒反復(fù)產(chǎn)生的藥品，PIVAS 應(yīng)將該批次予以退回并更換成新批次的藥品，如仍存在嚴(yán)重微粒污染問題，則停止使用該品種藥品，并上報(bào)至本院藥事管理部門做進(jìn)一步處理[4]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用Excel 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄分析，應(yīng)用SPSS 22.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)表示，組間差異進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用±s表示，行t檢驗(yàn)，以P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

對干預(yù)前后的兩組數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，干預(yù)前微粒污染輸液月平均數(shù)為（144.33±4.51）袋，干預(yù)后為（56.17±2.78）袋，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。集中干預(yù)后，存在膠塞碎屑的成品輸液已由干預(yù)前的785 袋（0.503%）降至干預(yù)后的303 袋（0.192%），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），干預(yù)效果明顯。干預(yù)后存在玻璃碎屑的成品輸液為25 袋（0.016%），與干預(yù)前的38 袋（0.024%）相比雖有一定程度的下降，但干預(yù)效果不明顯，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究中存在藥物微粒的成品輸液由干預(yù)前的23 袋（0.015%）降至干預(yù)后的2 袋（0.001%），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），干預(yù)效果明顯。干預(yù)后存在其他微粒的輸液由20 袋（0.013%）降至7 袋（0.004%），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），干預(yù)效果明顯。見表1。

表1 干預(yù)前后成品輸液微粒污染分類統(tǒng)計(jì)[n（%）]

3 討論

我院PIVAS 配置的成品輸液中微粒出現(xiàn)頻率最高的是膠塞碎屑，己構(gòu)成靜脈輸液中不溶性微粒污染的主要來源，原因在于我院廣泛應(yīng)用的粉針劑為橡膠塞玻璃瓶裝，配液時(shí)注射器針頭反復(fù)穿刺藥瓶膠塞和輸液袋加藥口切割下橡膠皮屑。例如頭孢替唑鈉粉針劑（0.25g/支），醫(yī)囑單次劑量通常為2g，即每袋需加入8 支頭孢替唑，配制過程中最少需16次穿刺橡膠塞，極易造成膠塞掉屑污染輸液，其成品輸液膠塞污染率連續(xù)3個(gè)月均超過75%，鑒于上述原因，我院已停用該種藥品。

目前安瓿制劑大多為易折型曲頸安瓿，但由于部分曲頸安瓿存在質(zhì)量缺陷，其頸部較厚不易掰開，導(dǎo)致加藥時(shí)仍需用砂輪切割。割鋸越長，玻璃碎屑越多，不溶性大顆粒的數(shù)目也隨之增加[5]。此外，安瓿割鋸后消毒或消毒不規(guī)范是導(dǎo)致玻璃碎屑產(chǎn)生的另一因素。

因藥物因素造成微粒污染的因素主要有聯(lián)合用藥和液體、針劑本身因素[6]。PIVAS 已發(fā)現(xiàn)的藥物微粒主要由藥品粉針劑自身質(zhì)量問題引起，本院頭孢甲肟粉針劑（商品名：貝妙）成品輸液中存在白色藥物顆?；虿蝗苄噪s質(zhì)。該藥品配置時(shí)經(jīng)振蕩器振搖10min 后仍不能完全溶解，稀釋后成品輸液中存在大量白色顆粒，室溫放置2h 后藥液才變澄清。PIVAS 將所有該藥品退回藥庫并報(bào)告至上級主管部門，醫(yī)院最終作出停用處理。

塵埃、纖維、大輸液生產(chǎn)過程中或包裝容器中帶入微粒；一次性注射器帶有塵埃、纖維、未塑化的離子微粒異物等造成污染；安瓿針劑消毒不規(guī)范帶入紗布纖維；著裝不規(guī)范，環(huán)境消毒不嚴(yán)格、配置間進(jìn)出未關(guān)門窗等造成塵埃粒子、纖維超標(biāo)也會(huì)導(dǎo)致成品輸液不合格。

我院PIVAS 采取的集中干預(yù)措施從完善制度、環(huán)境質(zhì)控、細(xì)化操作到藥品管理，對可能產(chǎn)生微粒污染的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了干預(yù)，有效地控制了膠塞碎屑、不溶性藥物顆粒和塵埃、纖維等造成的輸液污染，減少了藥品損失，提高了輸液配置質(zhì)量。但同時(shí)也要注意措施實(shí)施后輸液玻璃屑污染率仍然較高，干預(yù)效果較差，建議PIVAS 管理人員靈活調(diào)節(jié)班次，配置工作量較大的批次時(shí)增加人手，避免因時(shí)間緊張、勞動(dòng)強(qiáng)度過大而忽略了安瓿針劑切割前后的嚴(yán)格消毒。此外，PIVAS 藥、護(hù)人員仍需不斷學(xué)習(xí)，提高自身的專業(yè)修養(yǎng)與技能水平，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，以保障患者輸液安全。