雷 芳，張 瑾，彭珊珊

陜西省中醫(yī)醫(yī)院針灸三病區(qū)(西安 710003)

膝骨關(guān)節(jié)疾病的發(fā)生影響人們的日常生活與工作[1]。相關(guān)資料顯示膝骨關(guān)節(jié)病在60歲以上人群的患病率為50%，而75歲以上人群則高達80%，且該病有一定的致殘率[2]。是極大危害老年人健康，嚴(yán)重影響老年人生活質(zhì)量的疾病之一。中醫(yī)外治作為中醫(yī)治療學(xué)的重要組成部分，遵循中醫(yī)學(xué)整體觀念、辨證論治的經(jīng)典理論，具有“疏導(dǎo)腠理，疏通血脈，使無凝滯”等作用。目前中醫(yī)膏藥外敷治療,以及針灸、熏洗等療法仍是目前公認(rèn)比較有效的外治方法,但同樣有遠期療效不甚持久的短板[3]。灸藥貼研究是在原有單一治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)合外治法與灸法、中醫(yī)外治貼敷療法共同作用的一種新技術(shù)，設(shè)計上進行革新，將類似于灸法的熱療、磁療和藥貼有效的結(jié)合在一起。從而達到高效、安全、環(huán)保的長效目標(biāo)。但在臨床治療膝骨關(guān)節(jié)病的臨床實踐中，灸藥貼作為在貼敷療法基礎(chǔ)上的一種創(chuàng)新療法，未有規(guī)范化的使用頻率和作用時間，在用法用量上各異使得臨床療效不一致且不便于統(tǒng)一方法操作。故我們項目組為明確灸藥貼治療膝骨關(guān)節(jié)病規(guī)范、安全的臨床使用頻率和作用時間，并取得了最大臨床效果的用法規(guī)律，設(shè)計了臨床對照試驗研究?，F(xiàn)總結(jié)如下。

資料和方法

1 一般資料 選擇2015年12月至2017年12月符合納入標(biāo)準(zhǔn)的90例膝骨關(guān)節(jié)病患者，通過中央隨機分組，將患者分為A、B、C 三組，A1、A2、A3、B1、B2、B3、C1、C2、C3 9個亞組,每組各納入符合條件的患者10例。A1組女3例，男7例，平均年齡52.3歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝8例。A2組女3例，男7例，平均年齡50.2歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝9例。A3組女4例，男6例，平均年齡51.4歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝8例。B1組女4例，男6例，平均年齡49.3歲。患膝部位：單膝1例，雙膝9例。B2組女5例，男5例，平均年齡51.5歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝7例。B3組女性患者4例，男6例，平均年齡54.1歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝8例。C1組女5例，男5例，平均年齡49.7歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝8例。C2組女6例，男4例，平均年齡50.8歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝8例。C3組女5例，男5例，平均年齡54.8歲?；枷ゲ课唬簡蜗?例，雙膝9例。九組患者在性別、年齡、患病部位等方面無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，具有可比性。本研究方案上報陜西省中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),患者均簽署知情同意書。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中膝骨關(guān)節(jié)病的診斷標(biāo)準(zhǔn) (ZY/T001.1-94)以及1995年美國風(fēng)濕病學(xué)會膝骨關(guān)節(jié)病分類標(biāo)準(zhǔn)及2005年中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會膝骨關(guān)節(jié)病診斷及治療指南。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①住院的成年男性或女性，符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者;②年齡在 18～70歲之間;③自愿參加并能積極配合者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①妊娠或哺乳期婦女;②合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重危及生命的原發(fā)性疾病以及精神病患者;③病情危重，難以對本治療的有效性和安全性作出確切評價者;④某種原因未按規(guī)定接受或完成治療而無法判斷療效或資料不全者;⑤排除膝關(guān)節(jié)急性創(chuàng)傷及局部皮膚破潰者;⑥合并嚴(yán)重的膝內(nèi)外翻畸形和屈曲攣縮。

2 治療方法 選擇患者患側(cè)的內(nèi)外膝眼配合有明顯壓痛的阿是穴進行治療，灸藥貼貼敷的總次數(shù)固定，共10次。隨機將90例膝骨關(guān)節(jié)病患者平均分為三小組，各小組均納入符合納入條件的30例患者。具體操作方法如下：確定符合此次研究納入條件的受試者，通過專業(yè)醫(yī)護人員評估患者的膝骨關(guān)節(jié)部位的癥狀和體征特點，確定患者除患側(cè)內(nèi)外膝眼及明顯壓痛的一個阿是穴，清潔皮膚后，根據(jù)患者貼敷部位面積大小，選擇使用大小合適的灸藥貼進行局部貼敷。根據(jù)患者的隨機分組的使用頻率和作用時間進行規(guī)定時間和頻率的治療。A組：灸藥貼作用時間為6 h，B組：灸藥貼作用時間為8 h，C組：灸藥貼作用時間為10 h；B組是傳統(tǒng)貼藥時間，為對比組，A組、C組為實驗組。每組再分為灸藥貼使用頻率1次/d、1次/2d、1次/3d三個亞組，1次/2d為傳統(tǒng)頻率。治療完10次前后，利用視覺模擬評分法(VAS)、中醫(yī)證候積分分級量化評分表、西安大略麥馬斯特大學(xué)骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)可視化量表(WOMAC)進行療效評價，包括疼痛、活動與疼痛的關(guān)系、功能障礙相關(guān)的特殊檢查等方面評價治療前、治療后的效果。

灸藥貼采用精選托瑪琳礦物納米精粉，自發(fā)產(chǎn)生熱電和壓電效應(yīng)的護膝，配合自擬中藥方由當(dāng)歸、白芷、烏藥、茴香、香附、肉桂、乳香、沒藥等藥材成分組成，由我院藥劑科制成的中藥貼膏，規(guī)格為5 cm×8 cm。將中藥立體滲透至病灶部位，托瑪琳礦石通過釋放大量對人體健康有益的負離子和遠紅外配合多顆永久生命磁石，灸藥貼中膏劑成分再加以祛風(fēng)濕、強筋骨、活血通絡(luò)的透骨草、川斷、血竭、鹿銜草、雞血藤、五加皮等中藥成分制成。使灸藥貼實現(xiàn)了灸療、藥療、磁療的功效，起到活血化瘀、生熱散寒、祛毒除濕、改善微循環(huán)的作用。遠期具有效果好、安全、環(huán)保的特點。

3 療效評價指標(biāo) 利用視覺模擬評分法(VAS)、中醫(yī)證候積分分級量化評分表、西安大略麥馬斯特大學(xué)骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)可視化量表(WOMAC)進行療效評價，包括疼痛、活動與疼痛的關(guān)系、功能障礙相關(guān)的特殊檢查等方面，評價分析治療前、治療后的效果。

4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計學(xué)分析軟件進行計算。所有的統(tǒng)計檢驗均通過置信區(qū)間，給出統(tǒng)計量及確切概率P值，P值小于0.05認(rèn)為所檢驗的差別有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

比較九組患者治療前后 WOMAC評分，方差齊檢驗F=3.14,P>0.05方差齊，屬于正態(tài)分布。進行單因素方差分析P<0.05,說明處理間差異顯著。見表1。

表1 九組患者治療前后WOMAC評分比較(分)

按照正交實驗設(shè)計分配不同治療方案，主效應(yīng)方差分析結(jié)果見表3，使用時間，P=0.011<0.05；使用頻次P=0.024<0.05。由此可知使用時間、頻率對實驗結(jié)果影響明顯。由表4、5可知，觀察不同條件對于WOMAC的影響，使用時間在8 h水平最佳，頻率在1次/3 d水平最佳,所以取B3最佳方案。見表2～4。

表2 主效應(yīng)方差分析結(jié)果

表3 使用時間正交試驗結(jié)果

表4 頻次正交試驗結(jié)果

討 論

隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年性膝骨關(guān)節(jié)病的發(fā)病率在不斷升高，患者主要癥狀是膝骨關(guān)節(jié)疼痛、功能障礙，甚至膝關(guān)節(jié)畸形等，需要得到及時而有效的治療[4]。從中醫(yī)方面來看，膝骨關(guān)節(jié)病屬于“痹癥”范疇，在中醫(yī)學(xué)膝骨關(guān)節(jié)病屬于“痹證”“痿癥”“鶴膝風(fēng)”等中醫(yī)疾病范疇，虛、寒、瘀、風(fēng)、濕是其主要的病機，肝腎虧虛至腎虛髓虧、氣滯血瘀、外濕入侵[5]。作為慢性退行性關(guān)節(jié)疾病，膝骨關(guān)節(jié)病不僅給患者個人帶來了軀體上的折磨，更是對患者的家庭角色、社會角色帶來不少挑戰(zhàn)和改變。同時，長期的經(jīng)濟壓力和精神壓力也是對患者和家庭的負擔(dān)。

目前臨床上膝骨關(guān)節(jié)病治療的目標(biāo)在于減輕疼痛腫脹的癥狀，減緩骨關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的變形，方法包括非藥物治療、藥物治療和手術(shù)治療[5]。近年來，隨著中醫(yī)治療的不斷發(fā)展，中醫(yī)在預(yù)防和治療膝骨關(guān)節(jié)病方面取得了很大的進展，治療手段越來越來豐富多樣，主要有推拿、針灸、中藥外敷、熏洗、膏藥及中藥口服等內(nèi)治外治法得到進一步使用和發(fā)展，并發(fā)展出小針刀、套管針等一系列新的治療方法，在膝骨關(guān)節(jié)病的預(yù)防和治療方面發(fā)揮了很大作用，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各種中頻脈沖、電磁、激光、紅外照射等理療儀器及新型膏藥的臨床使用也拓寬了中醫(yī)對膝骨關(guān)節(jié)病的臨床治療思路[6]。本課題研究中使用的灸藥貼屬于在傳統(tǒng)中藥外治治療方法上拓寬治療思路的一種新方法，中醫(yī)外治能使患處局部受到藥物和物理的直接刺激,使藥力直達病所,治療更具針對性,對改善患者癥狀有一定的幫助作用,和目前常用治療方法相得益彰[7]。查閱相關(guān)資料顯示，磁石治療疾病歷史悠久，《本草綱目》記載:“大腸脫肛,磁石調(diào)涂上”。穴位磁療是以經(jīng)絡(luò)學(xué)說為依據(jù),作用于人體穴位或痛點治療疾病的一種方法。磁場無論對血液循環(huán)的促進,還是對神經(jīng)體液的調(diào)節(jié)都起到良好作用[8]。本研究中將灸法和貼法有效結(jié)合，配合托瑪琳磁石的磁療作用，大大增強了單純治療手段的療效。

灸藥貼中膏劑成分由針灸三科自擬的祛風(fēng)濕、強筋骨、活血通絡(luò)的多味中藥成分制成。將中藥立體滲透至病灶部位，配合用精選托瑪琳礦物納米精粉，自發(fā)產(chǎn)生熱電和壓電效應(yīng)的護膝，托瑪琳礦石通過釋放大量對人體健康有益的負離子和遠紅外配合多顆永久生命磁石，使灸藥貼實現(xiàn)了灸療、藥療、磁療的功效，查閱相關(guān)資料顯示，磁療具有鎮(zhèn)痛、消炎、消腫作用，提高自由基清除系統(tǒng)功能，降低自由基過多引起的氧化損傷，減緩骨關(guān)節(jié)退變速度，減輕疼痛，減輕功能狀態(tài)[9]。而藥療和灸療直接作用在病灶，透過皮膚黏膜的吸收功能，起到活血化瘀、生熱散寒、祛毒除濕、改善微循環(huán)的作用。遠期具有效果好、安全、環(huán)保的特點。

通過3個小組，9個亞組不同作用時間和使用頻率下患者臨床癥狀的療效對比，8 h，1次/3 d，是灸藥貼治療效果最佳的作用時間和使用頻次。使用8 h,1次/3 d進行灸藥貼治療，有效的提高了治療膝骨關(guān)節(jié)病的療效。

本次研究主要為了確定灸藥貼臨床應(yīng)用中最佳療效的使用頻率和作用時間，通過可靠、科學(xué)的實驗設(shè)計，對比不同作用時間和使用頻率下治療前后患者視覺模擬評分法(VAS)、中醫(yī)證候積分分級量化評分表、西安大略麥馬斯特大學(xué)骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)可視化量表(WOMAC)進行療效評價，包括疼痛、活動與疼痛的關(guān)系、功能障礙相關(guān)的特殊檢查等方面，最終確定療效最佳的使用規(guī)律?？梢砸?guī)范臨床使用灸藥貼的作用時間和使用頻次，便于臨床統(tǒng)一治療方法，實現(xiàn)技術(shù)操作上的規(guī)范性和統(tǒng)一性，不僅提高了臨床療效，也加快了治療推廣力度，同時良好規(guī)范的操作方法，便于患者接受和認(rèn)可，也提高了患者的依從性和滿意度[10]。

作為中醫(yī)外治的重要組成部分，灸藥貼是一項多種方法綜合的創(chuàng)新技術(shù)。而最大程度發(fā)揮灸藥貼的治療療效，規(guī)范臨床灸藥貼使用操作流程，最大程度發(fā)揮新技術(shù)最大療效化是此次實驗的目的。通過劃分9個不同作用時間和使用頻次的亞組，通過療效量表比較各組治療后的療效，得出療效最佳的作用時間和使用頻次。