劉峰

【摘要】目的：通過(guò)阿莫西林顆粒評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)其生產(chǎn)質(zhì)量狀況。方法：采用標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)市面中常見(jiàn)的阿莫西林顆粒進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，同時(shí)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)阿莫西林顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量。然后使用高效液相色譜法測(cè)定相關(guān)物質(zhì)含量。結(jié)果：本次研究所選46批樣本中僅有1批溶化性檢驗(yàn)不合格，合格率為978%。通過(guò)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)仍存在一定的不足之處，部分廠家生產(chǎn)的藥品仍存在質(zhì)量問(wèn)題。結(jié)論：現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中在干燥失重和溶化性檢查仍存在不足之處，為了提高藥品的安全性，需要不斷優(yōu)化制劑工藝，同時(shí)增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，從而控制阿莫西林顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】阿莫西林顆粒;藥品安全;質(zhì)量評(píng)價(jià)

【中圖分類號(hào)】R840.5

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】2095-6851（2019）10-021-01

阿莫西林是臨床常用的廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，胃腸道吸收率高且殺菌效果好，常見(jiàn)劑型為膠囊、顆粒、片劑等[1]?！吨袊?guó)藥典》中對(duì)于該藥物有著明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)市場(chǎng)中阿莫西林顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量，本次研究共計(jì)選取8家知名企業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林顆粒，共46批樣品，選取其中4個(gè)批次較多的企業(yè)，共23批樣品，采用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，從而評(píng)價(jià)該藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，從而為優(yōu)化該藥物的生產(chǎn)工藝提供科學(xué)依據(jù)，研究如下。

1 資料與方法

11 儀器與藥劑

上海伍豐LC-100PHP型高效液相色譜儀;沃特世/waters2487 紫外檢測(cè)器;上海精科天美FA41002C型電子天平。乙腈為色譜純，水是純化水，其余試劑為分析純，阿莫西林對(duì)照品由中國(guó)食品藥品檢定研究院提供，阿莫西林顆粒樣本來(lái)自廣州白云山制藥股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司、生命科技（中山）生物藥業(yè)有限公司。色譜柱為C18柱。

12 方法

采用標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)市面中常見(jiàn)的阿莫西林顆粒進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，同時(shí)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)阿莫西林顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量。然后使用高效液相色譜法測(cè)定相關(guān)物質(zhì)含量。

13 評(píng)價(jià)項(xiàng)目

主要評(píng)價(jià)項(xiàng)目為酸度、粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異、含量等。

14 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS160統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，組間差異、組內(nèi)差異采用t值檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料比較采用X2值檢驗(yàn) ，P<005時(shí)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

21 酸度檢查結(jié)果

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)法測(cè)定該藥物pH值在4～7，且不同企業(yè)生產(chǎn)不同批次樣本的pH值相對(duì)比較穩(wěn)定，見(jiàn)表1。

22 粒度檢查結(jié)果

根據(jù)第二法雙篩分法檢測(cè)，藥物粒度及其分布均未超過(guò)對(duì)照品的15%，見(jiàn)表2。筆者認(rèn)為影響藥物粒度的主要原因?yàn)樘幏街惺褂玫妮o料、生產(chǎn)工藝和包裝方法不同，從而影響了藥物粒度。同時(shí)同一企業(yè)生產(chǎn)不同批數(shù)樣本粒度不同，可能與藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件有一定的相關(guān)性。

23 干燥失重檢查

根據(jù)減壓干燥法檢查本次所有樣品均符合相關(guān)規(guī)范，且不同企業(yè)生產(chǎn)不同批次藥品的檢查結(jié)果較為穩(wěn)定，見(jiàn)表3。

24 溶化性檢查

溶化性檢查結(jié)果與藥物加工工藝有關(guān)，處方為阿莫西林、蔗糖、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、純化水、宜春、甜橙香精生產(chǎn)企業(yè)共有4家，樣本均未見(jiàn)異物，處方為阿莫西林、蔗糖、甘露醇、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、純化水、乙醇以及檸檬黃的生產(chǎn)企業(yè)共有3家，樣品有輕微渾濁，處方為阿莫西林、蔗糖、羥丙甲基纖維素、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、純化水、乙醇和檸檬黃的生產(chǎn)廠家有1家，其中有1批樣品渾濁，不符合標(biāo)準(zhǔn)。

25 裝量差異檢查

本次所有批數(shù)樣品裝了差異均符合標(biāo)準(zhǔn)，而不同廠家由于生產(chǎn)工藝不同，因此樣本裝量差異較大，見(jiàn)表4。

26 含量測(cè)定

本次研究根據(jù)要點(diǎn)規(guī)定方法檢測(cè)所有樣品均符合相關(guān)規(guī)定，不同廠家不同批次含量測(cè)定結(jié)果較為穩(wěn)定，見(jiàn)表5。

27 高效液相色譜法檢查結(jié)果

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果分析，4批樣品中檢查出雜質(zhì)峰，峰面積總和超過(guò)對(duì)照溶液主峰面積的5倍，20批樣本中檢查出雜質(zhì)峰但總面積沒(méi)有超過(guò)對(duì)照溶液主峰面積5倍，22批樣本中沒(méi)檢出雜質(zhì)峰。

3 討論

本次研究中，本次研究所選46批樣本中僅有1批溶化性檢驗(yàn)不合格，合格率為978%。通過(guò)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)仍存在一定的不足之處，部分廠家生產(chǎn)的藥品仍存在質(zhì)量問(wèn)題，主要集中在干燥失重檢查中沒(méi)有明確干燥方法，導(dǎo)致檢驗(yàn)時(shí)無(wú)法判斷樣品是否含糖[2]。同時(shí)需要咨詢廠家才能夠確定采用常溫干燥或是減壓干燥，增加檢驗(yàn)工作的復(fù)雜性[3]。由于該藥物多含糖，因此本次研究主要采用了減壓干燥法。中國(guó)藥典對(duì)于該藥物溶化性檢驗(yàn)中的標(biāo)準(zhǔn)為輕微渾濁，不得有異物。這一標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)對(duì)照品進(jìn)行對(duì)比，因此需要更加明確的異物概念，從而提高臨床檢驗(yàn)結(jié)果[4]。

綜上所述，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中在干燥失重和溶化性檢查仍存在不足之處，為了提高藥品的安全性，需要不斷優(yōu)化制劑工藝，同時(shí)增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，從而控制阿莫西林顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 張勝波，于秀敏，薛雯等.阿莫西林顆粒評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果及質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)藥事，2016，30（2）：124-128

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