黃媛　何飛英

【摘 要】隨著醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展與國家對醫(yī)學(xué)倫理問題的日益重視，各醫(yī)科院校亟待成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。我國目前沒有針對醫(yī)科院校的醫(yī)學(xué)倫理體系建設(shè)指導(dǎo)文件，醫(yī)科院校多參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理體系建設(shè)文件建立并運(yùn)行倫理委員會(huì)。本文通過分析醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理審查的現(xiàn)狀、醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)目前存在的主要問題，提出相應(yīng)解決思路。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì);醫(yī)學(xué)院校

中圖分類號(hào)： R-4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)： 2095-2457（2019）14-0193-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.14.093

Reflections on the Establishment and Operation of Medical Ethics Committees

in Medical Colleges and Universities

HUANG Yuan1 HE Fei-ying2*

（1.Science and technology department of southern medical university;

2.Career development teaching and research office，southern medical university）

【Abstract】With the development of medical research and the increasing attention paid by the state to medical ethics， the medical ethics committee is urgently needed to be established in medical colleges and universities. in which the authoritative？guidelines are presently lacked for the construction of medical ethics system. By analyzing the current situation of medical ethics review in medical colleges and the main problems of medical ethics committee in medical colleges， this paper puts forward solutions to the corresponding problems.

【Key words】Medical Ethical Committe;Medical Colleges and Universities

根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的開展需經(jīng)所在單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查，[1]因此開展相關(guān)科研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。經(jīng)過發(fā)展，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中已形成一套相對完整的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)體系，包括相關(guān)制度、運(yùn)行流程等。

然而，國家對醫(yī)科院校中醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)立并無明確指導(dǎo)文件，筆者對部分醫(yī)科院校進(jìn)行電話訪問及實(shí)地調(diào)查后得知，目前已設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的院校多參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)體系建立。但由于院校涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中差異較大，因此對醫(yī)科院校而言，國家現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)體系建設(shè)僅具有部分參考價(jià)值。

本文試圖通過分析目前醫(yī)科院校提出醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要存在的問題，提出醫(yī)科院校建立與運(yùn)行醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的新思路。

1 我國醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理審查現(xiàn)狀

我國醫(yī)學(xué)倫理審查相關(guān)制度以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要對象，依據(jù)《赫爾辛基宣言》建立?！逗諣栃粱浴分饕槍︶t(yī)生，主要內(nèi)容是在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個(gè)體研究受試者的利益必須高于所有其他利益。國家《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（下稱《辦法》）正是依據(jù)該宣言制定，《辦法》中規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合的六項(xiàng)審查原則分別為：為受試者知情同意原則，以受試者人身安全、健康權(quán)益為首位的控制風(fēng)險(xiǎn)原則，對參與研究的受試者免費(fèi)和補(bǔ)償原則，對受試者隱私保護(hù)的原則，受試者參加研究受到損害時(shí)的依法賠償原則以及對特殊人群受試者的特殊保護(hù)原則。

目前醫(yī)科院校中涉及人的科研項(xiàng)目倫理審查主要以兩種方式運(yùn)行：（1）醫(yī)科院校未成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，涉及人的科研項(xiàng)目倫理審查委托其他具有審查資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行。（2）醫(yī)科院校已成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，運(yùn)行方式參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)，項(xiàng)目倫理審查程序以醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)為模板進(jìn)行。

2 醫(yī)科院校涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查存在的主要問題

隨著醫(yī)學(xué)倫理審查制度的完善，考慮到對外單位科研人員認(rèn)識(shí)不足、材料真實(shí)性無法保證、跟蹤審查不便等弊端，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再承接非本單位的項(xiàng)目倫理審查。隨著國家對涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目倫理審查的日益重視和相關(guān)審查程序的逐漸規(guī)范，醫(yī)學(xué)院校成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、為院校內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查迫在眉睫。但目前醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建立與運(yùn)行管理中普遍存在以下問題：

2.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度操作性不強(qiáng)

目前已成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的醫(yī)學(xué)院校多參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)委員會(huì)運(yùn)行。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目多為臨床研究項(xiàng)目，如醫(yī)療器械、新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)等。針對該類項(xiàng)目，《辦法》中規(guī)定的審查原則及審查程序可以最大限度保護(hù)受試者的權(quán)益;相應(yīng)倫理審查中要求提供大量與受試者保護(hù)相關(guān)的資料。但醫(yī)科院校（不包括附屬醫(yī)院）的科研項(xiàng)目中，臨床研究項(xiàng)目十分有限，涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目多以使用來自人體的樣品（如毛發(fā)、糞便、血液等）進(jìn)行分析，或針對某類人群發(fā)放調(diào)查問卷為主。以保護(hù)受試者權(quán)益為首要原則、將受試者保護(hù)條款視為主要審查內(nèi)容的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)行模式并不完全適用。醫(yī)科院校仿照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)后，部分對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)而言至關(guān)重要的審查程序與醫(yī)科院校實(shí)際情況不符，審查程序相比審查內(nèi)容而言太過冗長，反而使醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度難以推行。

2.2 院校研究人員對醫(yī)學(xué)倫理審查認(rèn)識(shí)不足

由于很少涉及臨床研究，醫(yī)科院?？蒲腥藛T接觸醫(yī)學(xué)倫理審查較少，科研人員對醫(yī)學(xué)倫理審查認(rèn)識(shí)不足?？蒲腥藛T缺乏醫(yī)學(xué)倫理審查意識(shí)，涉及人的科研項(xiàng)目立項(xiàng)前不及時(shí)提交或缺少審查資料、立項(xiàng)前未進(jìn)行倫理審查的項(xiàng)目結(jié)題或發(fā)表論文時(shí)要求醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)補(bǔ)蓋章等現(xiàn)象屢次發(fā)生。針對使用取自人體樣品的研究項(xiàng)目，樣品提供單位需同時(shí)提供樣品來源及樣品是否符合倫理要求的說明，但部分科研人員對此一無所知，部分樣本提供單位無法出具該類說明。

以上種種現(xiàn)象都說明，國內(nèi)科研人員，尤其是院?？蒲腥藛T對醫(yī)學(xué)倫理審查認(rèn)識(shí)不足，這種認(rèn)識(shí)不足存在巨大倫理安全隱患，如2018年11月發(fā)生的賀建奎基因編輯嬰兒事件，嚴(yán)重挑戰(zhàn)醫(yī)學(xué)倫理底線。

2.3 缺少專職人員及有資質(zhì)的審查人員

目前已建立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的醫(yī)科院校中，多數(shù)委員會(huì)沒有獨(dú)立辦公單位及專職辦公人員，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書多由行政部門工作人員兼職。該類人員本職工作繁忙，在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作上僅能做到維持基本運(yùn)行，無暇思考進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)改革的問題。

醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員多為未開展過臨床研究、未親歷過醫(yī)學(xué)倫理審查的院校科研人員，由于院?？蒲腥藛T對醫(yī)學(xué)倫理審查普遍存在認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不足的問題，容易忽視倫理審查的重要性及背后應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，無法進(jìn)行專業(yè)的倫理審查。

這些管理上的問題對醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的開展和改善造成了一定影響。

2.4 缺乏相應(yīng)指導(dǎo)文件及監(jiān)管制度

隨著我國對醫(yī)學(xué)倫理審查工作的不斷重視，各類指導(dǎo)文件逐漸規(guī)范。2017年10月中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年8月國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員辦公廳發(fā)布了關(guān)于征求《（涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法）修訂草案（征求意見稿）》意見的函，進(jìn)一步加規(guī)范了我國醫(yī)學(xué)倫理審查及各級(jí)倫理委員會(huì)的組建。但該類文件仍以醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究要主要審查對象，對院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)指導(dǎo)有限。

《辦法》中明確規(guī)定，要求有涉及人的科研項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)并進(jìn)行備案，省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行檢查和評估。但醫(yī)科院校的倫理委員會(huì)處于無法可依、無人監(jiān)管的地位，導(dǎo)致醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)行質(zhì)量良莠不齊。

3 醫(yī)科院校中醫(yī)學(xué)倫理審查制度的建立與完善

根據(jù)以上提到的幾點(diǎn)問題，針對醫(yī)科院校中醫(yī)學(xué)倫理審查制度的建立與完善提出以下建議：

3.1 加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)

為解決缺乏相應(yīng)監(jiān)管制度的問題，建議有關(guān)部門加強(qiáng)對醫(yī)科院校倫理審查的指導(dǎo)與監(jiān)管，建立有針對性的倫理委員會(huì)制度及倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。各醫(yī)科院校根據(jù)上級(jí)文件，聯(lián)系自身實(shí)際情況制定相關(guān)章程，并在實(shí)踐中不斷改進(jìn)和完善。

各醫(yī)科院校應(yīng)加大對醫(yī)學(xué)倫理審查的重視力度，為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供專職辦公人員及專門經(jīng)費(fèi)場地，在保障日常醫(yī)學(xué)倫理審查工作之余使醫(yī)學(xué)倫理體系能夠得到持續(xù)不斷的改善。

3.2 根據(jù)實(shí)際情況制定倫理審查制度

為解決醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理審查制度與實(shí)際開展項(xiàng)目不符的問題，建議相關(guān)醫(yī)科院校人員針對校內(nèi)近年需要開展醫(yī)學(xué)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)研，梳理本院校主要倫理審查項(xiàng)目類別，參照有關(guān)文件，制定可行的醫(yī)學(xué)倫理審查制度。針對使用取自人體樣本的項(xiàng)目，需樣本提供單位出具相應(yīng)倫理說明;針對與醫(yī)院合作的臨床研究項(xiàng)目，需合作醫(yī)院出具倫理審查證明;針對不大于最小風(fēng)險(xiǎn)（試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險(xiǎn)）的項(xiàng)目，建議快速審查。

3.3 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)習(xí)培訓(xùn)

醫(yī)科院校除科研外同時(shí)承擔(dān)教育職能，有推行包括醫(yī)學(xué)倫理在內(nèi)的醫(yī)學(xué)知識(shí)普及的義務(wù)。推行醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)普及的前提是院校內(nèi)科研人員需熟知相關(guān)規(guī)則。為普及醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研建設(shè)，有必要開展針對研究人員乃至院校學(xué)生的科學(xué)研究倫理知識(shí)與能力培訓(xùn)，提高科研人員的倫理意識(shí)和倫理決策能力。此外，還應(yīng)注重倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)及倫理審查能力的建設(shè)，以加強(qiáng)倫理委員會(huì)對院校醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的指導(dǎo)作用。

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