文/本刊記者 黃柳

工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，信息化、工業(yè)化深度融合，伴隨IT龍頭企業(yè)的入局，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)變革將加速進(jìn)行。

信息技術(shù)企業(yè)投身醫(yī)療器械行業(yè)成為風(fēng)潮。

2-3月間，有財(cái)經(jīng)媒體陸續(xù)報(bào)道華為、百度兩大信息科技公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的新布局：華為技術(shù)有限公司旗下華為終端新增了醫(yī)療器械（第二類醫(yī)療器械）銷售業(yè)務(wù)；略早一個(gè)月，百度在線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)（北京）有限公司對(duì)其工商信息進(jìn)行了變更，經(jīng)營(yíng)范圍新增“銷售第三類醫(yī)療器械”“銷售醫(yī)療器械II類”等內(nèi)容。

與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)軍企業(yè)沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司進(jìn)行工商變更，新增股東中包括百度在線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)（北京）有限公司。

這一系列的動(dòng)態(tài)，標(biāo)志著信息技術(shù)巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域的樂章已經(jīng)奏響。

兩大行業(yè)發(fā)展迎來交匯契機(jī)

中國(guó)信息通信研究院研究員、云計(jì)算與大數(shù)據(jù)研究所智慧健康部主任閔棟向《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》雜志記者表示，無論從政策要求，還是發(fā)展趨勢(shì)來看，信息、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及相關(guān)企業(yè)已發(fā)展至需要與產(chǎn)業(yè)深度融合的階段，即“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”“產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”時(shí)代。以往信息技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)在資訊獲取、大眾娛樂等C端領(lǐng)域引發(fā)的革新屬互聯(lián)網(wǎng)“上半場(chǎng)”作為，下半場(chǎng)，“兩化（工業(yè)化、信息化）融合”是主旋律。

閔棟與所在機(jī)構(gòu)同事曾參與2018年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）的文件起草工作。作為信息科技領(lǐng)域的專家，在日?？缃玑t(yī)療領(lǐng)域信息化項(xiàng)目中，他深刻體會(huì)到我國(guó)醫(yī)療資源總量欠缺且分布不均，給予了信息技術(shù)非常大的發(fā)展空間，“醫(yī)療領(lǐng)域需要信息科技‘賦能’的環(huán)節(jié)太多了！”

閔棟還介紹，隨著信息科技、大數(shù)據(jù)算法取得長(zhǎng)足進(jìn)步，人工智能在健康醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用也日漸廣泛，包括醫(yī)學(xué)影像與病理輔助診斷、臨床決策支持、語音識(shí)別、藥物挖掘、健康管理等眾多領(lǐng)域，對(duì)健康醫(yī)療行業(yè)“優(yōu)化資源配置、提升服務(wù)效率、改善服務(wù)質(zhì)量”具有重要作用。

他同時(shí)表示，《意見》第七項(xiàng)內(nèi)容——“推進(jìn)‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應(yīng)用服務(wù)”中鼓勵(lì)“開展基于人工智能技術(shù)、醫(yī)療健康智能設(shè)備的移動(dòng)醫(yī)療示范”，“支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等”，當(dāng)前百度、華為的積極作為恰恰與之高度貼合，為順應(yīng)政策之舉。

長(zhǎng)期關(guān)注華為終端的媒體表示，智能穿戴設(shè)備或是其進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域的先鋒隊(duì)。媒體報(bào)道，目前，華為終端在售的多款智能手表以及手環(huán)設(shè)備，均已配備實(shí)時(shí)心率監(jiān)測(cè)、睡眠管理等消費(fèi)級(jí)健康監(jiān)測(cè)功能，依托華為雄厚的芯片及智能AI云服務(wù)技術(shù)積累及持續(xù)的研發(fā)投入，華為終端或志在打通包含生命體征傳感器、AI芯片、AI智能醫(yī)療云等在內(nèi)的醫(yī)療級(jí)穿戴設(shè)備關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)。

表1 四批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選評(píng)審出爐的設(shè)備品類

作為互聯(lián)網(wǎng)“BAT”企業(yè)之一，百度進(jìn)軍醫(yī)療器械更加受到關(guān)注，圍繞媒體及外界的關(guān)注，百度曾回應(yīng)稱：“按照AI賦能醫(yī)療的計(jì)劃，公司將向全國(guó)500個(gè)貧困縣醫(yī)療點(diǎn)捐贈(zèng)AI眼底篩查一體機(jī)，覆蓋5600萬眼疾風(fēng)險(xiǎn)人群，但依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，我們需要先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照中增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，才可以進(jìn)行相關(guān)硬件的采購(gòu)及捐贈(zèng)行為?！?/p>

有關(guān)百度入股東軟醫(yī)療的進(jìn)一步消息，至5月31日得到驗(yàn)證，東軟集團(tuán)與百度在北京簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方表示將共同推進(jìn)人工智能在智能城市、醫(yī)療健康等關(guān)鍵領(lǐng)域的落地和商業(yè)模式創(chuàng)新，“打造人工智能與現(xiàn)代優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)緊密融合的范例，加速人工智能落地與產(chǎn)業(yè)智能化升級(jí)。”東軟醫(yī)療一位高層管理人員曾向記者透露，公司看好并持續(xù)加碼人工智能與設(shè)備的融合，這是與百度達(dá)成戰(zhàn)略合作的重要原因。

醫(yī)療器械行業(yè)醞釀“巨變”

上述“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”《意見》強(qiáng)調(diào)“引導(dǎo)行業(yè)順應(yīng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)，提升醫(yī)療健康設(shè)備的數(shù)字化、智能化制造水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)”。

信息科技、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)同時(shí)熱情高漲。2018年12月，由中國(guó)科學(xué)院主管的《互聯(lián)網(wǎng)周刊》在“封面故事”欄目刊發(fā)了《2018醫(yī)療器械企業(yè)排行榜》，一份囊括10家企業(yè)的榜單僅占報(bào)道版面約1/9，文章重點(diǎn)在闡述中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的發(fā)展機(jī)遇、企業(yè)創(chuàng)新與研發(fā)的難點(diǎn)、與跨國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)路線等，且開篇樂觀定調(diào)稱，“隨著‘健康中國(guó)2030’、‘中國(guó)制造階段性目標(biāo)’作為國(guó)家戰(zhàn)略全面推進(jìn)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展總體呈良性狀態(tài)?！痹撐倪€披露，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量每年以20%的速度在增長(zhǎng)，2017年市場(chǎng)容量為4500億元。

去年10月，中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)發(fā)布的《2017-2018醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》則表示，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)普及需求和升級(jí)換代需求并存，整體市場(chǎng)增速較快。

盡管在醫(yī)藥市場(chǎng)上，器械與藥品規(guī)模相差懸殊，但增速卻遠(yuǎn)甩藥品規(guī)模，2016年，我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模約1.3萬億元，相較上年增幅約7%，器械規(guī)模不足4000億元，但增幅卻達(dá)到20%。與全球藥械份額比對(duì)能發(fā)現(xiàn)，我國(guó)器械/藥物市場(chǎng)規(guī)模比例僅為0.2:1，遠(yuǎn)低于全球0.5:1的水平，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì)仍將保持快速增長(zhǎng)為《報(bào)告》所明確，并稱“按照20%的增速粗略估計(jì)，到2020年我國(guó)器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到7700億元規(guī)模，占我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)整體比重有望達(dá)到35%以上。”

與全球情況比較，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模更小、增速更快且集中度尚低，《報(bào)告》如是總結(jié)。

集中度差常為業(yè)內(nèi)外人士所詬病。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，截至2017年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家?！秷?bào)告》披露，這其中90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在2300萬元，而國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營(yíng)業(yè)收入規(guī)模在3.4億元。

表2 促進(jìn)“中國(guó)制造”重要文件設(shè)置的高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)

鳥瞰國(guó)際市場(chǎng)，2016年，全球醫(yī)療器械3870億美元的市場(chǎng)里，排名前十的企業(yè)銷售額合計(jì)1453億美元，市場(chǎng)份額合計(jì)占比37.55%；某器械龍頭企業(yè)一家創(chuàng)297億美元的銷售額，且每年保持3%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)，占到全球8%左右的市場(chǎng)份額。

對(duì)比之下，我國(guó)器械領(lǐng)域上市公司合計(jì)營(yíng)業(yè)收入為830億元，占我國(guó)器械整體市場(chǎng)僅18.5%，其中排名前十的企業(yè)總銷售收入占比僅12%。因此，《報(bào)告》表示，要縮小本土企業(yè)與歐美競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的巨大差距，本土器械公司的規(guī)模以及行業(yè)的集中度都亟待提高，行業(yè)變局無可回避。中，有34家已完成主體基建工程；182家縣級(jí)公立醫(yī)院升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目中169家已開工；建筑面積擴(kuò)大，需要填充的設(shè)備、硬件必然增多。

因此，《報(bào)告》分層指出：中低端醫(yī)療器械，受益于分級(jí)診療層層推進(jìn)，在縣級(jí)及以下市場(chǎng)快速拓展；部分高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)，在爭(zhēng)得市場(chǎng)份額方面具備較強(qiáng)實(shí)力。

行業(yè)之外，對(duì)企業(yè)自身而言，“內(nèi)在創(chuàng)新+外延并購(gòu)”的不二法則也被一些龍頭企業(yè)熟稔掌握。

在心血管植入器械領(lǐng)域深耕多年的樂普醫(yī)療，2016年底推出了國(guó)產(chǎn)唯一能夠與進(jìn)口產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的雙腔起搏器，該公司此前擁有國(guó)內(nèi)最齊全心血管介入耗材產(chǎn)品線。第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)CT的制造者東軟醫(yī)療，其2015年研制成功的NeuViz128多層螺旋CT成為中國(guó)第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的128層螺旋CT，2017年東軟醫(yī)療研發(fā)的全球首臺(tái)極速能譜CT產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)，256層CT順利進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。東軟醫(yī)療目前擁有九大產(chǎn)品線，2019年春季CMEF展會(huì)上，公司發(fā)布了獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單晶探頭四維彩超系統(tǒng)，東軟醫(yī)療CEO武少杰還介紹了公司在3月成功并購(gòu)韓國(guó)一家高端單晶探頭生產(chǎn)商的收獲。

“當(dāng)下，互聯(lián)網(wǎng)BAT企業(yè)，比如百度注資一家企業(yè)，這其中除技術(shù)合作外，一定脫離不了投資的色彩、大資本的驅(qū)動(dòng)?！遍h棟在采訪中如是評(píng)價(jià)百度與東軟集團(tuán)的合作。

持續(xù)利好政策 行業(yè)吸金成自然

企業(yè)要發(fā)展，外部政策環(huán)境至關(guān)重要。有關(guān)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，可以明確的是衛(wèi)生領(lǐng)域采購(gòu)端的政策越來越好，器械監(jiān)管與審批的政策也越來越好。

2012年，《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》提出“重點(diǎn)開發(fā)一批國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代”，可謂拉開了我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的序幕。

政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新，2014年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”改為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。有專家表示，這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前的投入，有利于國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

衛(wèi)生行政主管部門的政策也快速跟進(jìn)、協(xié)同起來，2014年5月，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，截至目前已遴選四批（具體遴選情況見表1）。

“降低醫(yī)療成本，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平”還被寫進(jìn)了2015年國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》。此后，推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的一系列重磅政策發(fā)布，更加構(gòu)成國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)利好。

以廣東省為例，2017—2019年間，廣東各級(jí)財(cái)政安排500億元，重點(diǎn)投向粵東、粵西、粵北地區(qū)縣及縣以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)、改善基層服務(wù)模式等，推動(dòng)基層服務(wù)能力實(shí)現(xiàn)根本性提升。截至10月底，全省47家中心衛(wèi)生院升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目

國(guó)產(chǎn)設(shè)備的自主創(chuàng)新與品質(zhì)提升無疑使多方受益，首當(dāng)其沖的是醫(yī)療成本的下降以及患者花費(fèi)的降低。

兩票制、集中采購(gòu) 已知與未知

國(guó)產(chǎn)設(shè)備的自主創(chuàng)新與品質(zhì)提升無疑使多方受益，首當(dāng)其沖的是醫(yī)療成本的下降以及患者花費(fèi)的降低。眼下最熱的“4+7”城市藥品集中采購(gòu)，天津市一位院長(zhǎng)在采訪中談及其積極影響時(shí)就表示，耗材與器械采購(gòu)未來也可采納類似路徑，讓“一致性評(píng)價(jià)”“專家共識(shí)”在其中發(fā)揮應(yīng)有的功能與角色，最大程度降低成本，并確保醫(yī)療效率。

綜觀行業(yè)，耗材“兩票制”的推開，與之相伴隨的無疑是行業(yè)集中度的提高。

資金門檻，物流倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)?；?、專業(yè)化的要求越來越高；國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的“產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范”GSP認(rèn)證等信息化系統(tǒng)的追蹤功能，對(duì)流通企業(yè)信息化水平提出的要求，這些都指引行業(yè)內(nèi)部洗牌，進(jìn)而升級(jí)換代。