綻 麗, 趙 璐, 楊冬華, 劉佳雯, 張永棟

(青海大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)院感染管理科, 青海 西寧 810001)

繼2004年版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》出臺(tái)以來(lái)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)軟式內(nèi)鏡的清洗消毒已高度重視，但隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，疾病種類繁多復(fù)雜，需要依靠軟式內(nèi)鏡開展的診療項(xiàng)目越來(lái)越多，同時(shí)帶來(lái)的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越大[1]。近年來(lái)， 美國(guó)多個(gè)大型醫(yī)療中心相繼暴發(fā)逆行胰膽管造影術(shù)(endoscopic retrograde cholangio-pancreatography, ERCP)耐藥菌感染事件。在美國(guó)平均每年有650 000例患者需要接受ERCP診療服務(wù)，以0.7%最低的不良事件發(fā)生率來(lái)估算，每年有4 500例患者暴露在可預(yù)防的感染風(fēng)險(xiǎn)中[2]。

美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所(ECRI)發(fā)布的2016年十大醫(yī)療技術(shù)危害中“柔性內(nèi)鏡消毒前清潔不徹底可傳播致命病原體”被列為第1位[3]，2018年“內(nèi)鏡清洗消毒不徹底使患者暴露于感染的風(fēng)險(xiǎn)之中”被列為第2位，2018年10月，在其網(wǎng)站發(fā)布的《2019年十大醫(yī)療技術(shù)危害》，排在第5位的是“對(duì)消毒后軟式內(nèi)鏡誤操作會(huì)導(dǎo)致患者感染”。軟式內(nèi)鏡感染風(fēng)險(xiǎn)貫穿在使用、再處理、再使用循環(huán)的全過(guò)程。

國(guó)外報(bào)道的經(jīng)內(nèi)鏡引起的醫(yī)院感染暴發(fā)事件也警示我們，正確并有效的清洗消毒對(duì)減少內(nèi)鏡相關(guān)感染事件尤為重要[4]。在工作中常常容易出現(xiàn)因內(nèi)鏡數(shù)量少，使用頻率高，清洗不徹底，內(nèi)鏡消毒滅菌資源不足、浸泡時(shí)間短等因素，影響內(nèi)鏡清洗消毒效果，進(jìn)而直接影響醫(yī)療質(zhì)量，與醫(yī)院感染的發(fā)生有著密切關(guān)系[5]。《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》2016年12月正式發(fā)布，并于2017年6月1日起實(shí)施，規(guī)范中對(duì)軟式內(nèi)鏡的清洗消毒提出了更嚴(yán)格的要求[6]。為了解某省縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒的管理現(xiàn)狀和規(guī)范的落實(shí)情況，選取9所縣級(jí)二級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)填寫《軟式內(nèi)鏡生物膜形成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素調(diào)研問(wèn)卷》和現(xiàn)場(chǎng)觀察實(shí)際操作的方式，分析影響內(nèi)鏡消毒效果的因素[7]并尋求改進(jìn)措施，從而不斷提高內(nèi)鏡消毒合格水平。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 2017年5月，整群抽取全省區(qū)9所縣級(jí)二級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選擇納入的標(biāo)準(zhǔn)為：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為縣級(jí)二級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)；(2)內(nèi)鏡室能集中處置胃鏡的清洗消毒工作；(3)未配置清洗消毒機(jī)，均為人工手洗；(4)選擇的軟式內(nèi)鏡為胃鏡，診療項(xiàng)目為僅承擔(dān)通過(guò)胃鏡的診斷和活檢操作；(5)內(nèi)鏡室使用胃鏡的診療量平均為150人次/月。

1.2 調(diào)查方法 制定《軟式內(nèi)鏡生物膜形成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素調(diào)研問(wèn)卷》，問(wèn)卷內(nèi)容包括：基本情況、管理現(xiàn)狀、清洗消毒流程和微生物監(jiān)測(cè)，命題調(diào)查結(jié)合選擇項(xiàng)和備注填寫項(xiàng)，采用部分開放式問(wèn)答形式，通過(guò)詢問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)觀察實(shí)際操作過(guò)程等方式調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容，填寫問(wèn)卷表。

1.3 樣本采集 分為干預(yù)前采樣和干預(yù)后采樣。干預(yù)前：在選定的9所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)鏡室，胃鏡經(jīng)第一例患者使用后，內(nèi)鏡室清洗消毒人員采用既往的操作手法和清洗消毒流程，使用現(xiàn)有的設(shè)備和清洗工具，進(jìn)行胃鏡的清洗消毒工作，待胃鏡清洗消毒流程結(jié)束用于第二例患者前，由本研究工作人員進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)采樣，在這個(gè)過(guò)程中僅觀察其操作，不做任何指導(dǎo)。干預(yù)后：胃鏡經(jīng)再次使用后，實(shí)施相關(guān)干預(yù)措施(見(jiàn)1.4部分)，待胃鏡清洗消毒流程結(jié)束用于下一例患者前，由本研究工作人員進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)采樣。按照《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 15982—2012)[8]中消毒后內(nèi)鏡的采樣方法，選擇50 mL的含相應(yīng)中和劑(青島海博生物技術(shù)有限公司)的洗脫液，從活檢口注入沖洗內(nèi)鏡管路，同時(shí)使用蠕動(dòng)泵做全量收集。樣本在2 h內(nèi)送檢。

1.4 干預(yù)措施 (1)培訓(xùn)。省醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院感染管理委員專家組依照《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS 507—2016)和錄制的消化內(nèi)鏡護(hù)理清洗消毒組全國(guó)巡講視頻，在每所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)鏡室對(duì)胃鏡清洗消毒人員從預(yù)處理開始，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一對(duì)一培訓(xùn)和操作指導(dǎo)。(2)指導(dǎo)胃鏡清洗消毒人員規(guī)范使用清洗劑和消毒劑。含酶清洗劑和消毒劑按說(shuō)明書正確配制，含酶清洗劑做到一鏡一換[9]。(3)選用PULL-thru專用胃鏡清洗刷(杭州魯沃夫公司)，長(zhǎng)220 cm，適用于直徑2.8～5 mm的胃鏡。(4)全管道刷洗全浸泡消毒。在槽體中容納整條胃鏡，分別對(duì)活檢孔道和導(dǎo)管軟管的吸引器管道刷洗3次(吸引器管道分別從45°和90°進(jìn)行刷洗)。胃鏡全浸泡消毒，管路注滿消毒劑，浸泡時(shí)間達(dá)到說(shuō)明書要求。

1.5 樣本檢驗(yàn)方法 在研究者所在單位中心實(shí)驗(yàn)室百級(jí)生物安全柜內(nèi)，實(shí)驗(yàn)人員采用平板涂布法[10]將0.5 mL的兩個(gè)樣本接種在營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿上，分別標(biāo)記為平行液1和平行液2，將剩余49 mL洗脫液在無(wú)菌條件下采用濾膜(濾膜孔徑0.45 μm，上海新亞凈化器件廠)用過(guò)濾器(普瑞旗公司)過(guò)濾濃縮[10]，將濾膜接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿上，標(biāo)記為濾膜，在放置過(guò)程中注意不產(chǎn)生氣泡，將三塊平皿置37℃溫箱中培養(yǎng)48 h后，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。

1.6 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 參照《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 15982—2012)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS /T 367-2012)、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS 507—2016)，消毒合格標(biāo)準(zhǔn)為菌落總數(shù)≤20 CFU/件。

1.7 統(tǒng)計(jì)分析 數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，采用多元logistic逐步回歸進(jìn)行影響因素分析。P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 菌落生長(zhǎng)情況 胃鏡清洗消毒干預(yù)前共采集45份胃鏡樣本，經(jīng)濾膜過(guò)濾法微生物培養(yǎng)后，兩平行平板和濾膜均有大量菌落生長(zhǎng)，菌落總數(shù)均>20 CFU/件，均超標(biāo)。經(jīng)質(zhì)譜鑒定后，生長(zhǎng)的菌屬主要為假單胞菌屬，有惡臭假單胞菌、門多薩假單胞菌等。干預(yù)后，共采集45份胃鏡樣本，經(jīng)濾膜過(guò)濾法微生物培養(yǎng)后，兩平行平板和濾膜上無(wú)菌落生長(zhǎng)或少數(shù)幾個(gè)菌落數(shù)，菌落總數(shù)均<20 CFU/件，采樣結(jié)果均合格。見(jiàn)表1。

表1 胃鏡清洗消毒干預(yù)前后其菌落生長(zhǎng)情況(份)

2.2 清洗消毒效果微生物監(jiān)測(cè) 9所縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共采集90份胃鏡樣本，干預(yù)前后各采集45份樣本，樣本經(jīng)濾膜過(guò)濾法微生物培養(yǎng)。干預(yù)前胃鏡消毒合格率為11.11%(5/45)，干預(yù)后合格率為100%(45/45)；干預(yù)前后胃鏡消毒合格率比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=72.00，P<0.001)。

2.3 影響胃鏡消毒效果的單因素分析 結(jié)果顯示，干預(yù)前后9所縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在消毒設(shè)備配置、清洗消毒工具配置、清洗消毒流程及清洗劑消毒劑使用狀況比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。對(duì)9所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的40名清洗消毒人員進(jìn)行培訓(xùn)后，對(duì)胃鏡相關(guān)知識(shí)技能掌握的熟練程度也高于培訓(xùn)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=40.83，P<0.001)。見(jiàn)表2。

表2 影響胃鏡消毒效果的單因素分析

*：采用Fisher’s確切概率法

2.4 影響胃鏡消毒效果的多因素分析 以胃鏡使用后消毒效果作為因變量，單因素分析中有意義的5項(xiàng)因素作為自變量，引入二分類logistic回歸模型中分析，結(jié)果顯示，是否合理配置清洗消毒設(shè)備(OR=23.813)、清洗消毒流程是否符合規(guī)范要求(OR=13.223)、是否熟練掌握胃鏡相關(guān)知識(shí)與技能(OR=9.265)、是否合理配置清洗消毒工具(OR=7.745)、清洗劑與消毒劑是否正確使用(OR=0.076)5項(xiàng)因素為影響胃鏡清洗消毒效果的獨(dú)立影響因素。見(jiàn)表3。

表3 影響胃鏡消毒效果的多因素logistic回歸分析

3 討論

加強(qiáng)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒人員的培訓(xùn)是胃鏡消毒達(dá)到有效性和內(nèi)鏡再使用安全性的保障。縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡室的清洗消毒工作由護(hù)士承擔(dān)，獲取知識(shí)的渠道較少，對(duì)新規(guī)范新標(biāo)準(zhǔn)的知曉率不高，所以培訓(xùn)亟待加強(qiáng)。相關(guān)知識(shí)的缺乏是導(dǎo)致消毒失敗的主要原因，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)7所醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員在對(duì)胃鏡進(jìn)行清洗消毒時(shí)，均在自來(lái)水中刷洗，并且僅刷洗活檢孔道，而在酶清洗劑中只做浸泡，不符合規(guī)范的要求。另外清洗消毒人員未接受過(guò)有關(guān)內(nèi)鏡構(gòu)造及保養(yǎng)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的胃鏡主要為奧林巴斯和Pentax兩種品牌，工作人員對(duì)胃鏡構(gòu)造不了解，致使其在刷洗時(shí)不知曉Pentax胃鏡導(dǎo)管軟管的吸引器管道入口在哪個(gè)部位，以至于胃鏡使用到現(xiàn)在其吸引器管道從未被刷洗過(guò)。加強(qiáng)胃鏡清洗、消毒、滅菌和保養(yǎng)等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，掌握相關(guān)知識(shí)和技能操作，是保證清洗消毒效果的關(guān)鍵因素。

配置合理的清洗消毒設(shè)備是提高胃鏡清洗消毒合格率的關(guān)鍵。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有4所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的清洗消毒槽是長(zhǎng)約1.5 m、寬0.2 m的長(zhǎng)方形槽體，無(wú)法容納整條胃鏡全浸泡，清洗消毒人員在水洗池沖洗整條胃鏡后，便將胃鏡插入部在酶液中和消毒池中浸泡，及在漂洗池漂洗，操作部和吸引管路不再做任何處置。有1所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的酶洗槽和消毒槽為窄凹槽型，無(wú)法容納胃鏡操作部和吸引管路，清洗消毒人員在水洗池沖洗整條胃鏡后，將胃鏡插入部在酶液中浸泡，再將整條胃鏡漂洗，將胃鏡插入部在消毒池中浸泡，最后在終末漂洗池漂洗整條胃鏡。上述機(jī)構(gòu)配置的清洗消毒池，無(wú)法達(dá)到規(guī)范的清洗消毒流程，也是消毒失敗的原因之一。

按廠家說(shuō)明書正確配比、正確使用含酶清洗劑和消毒劑，是清洗消毒效果合格的關(guān)鍵。酶清洗劑是內(nèi)鏡清洗的必備工具，酶能有效分解人體各種生物組織，對(duì)確保清洗液效果起關(guān)鍵作用[11]。酶的作用效果受其品牌、種類、水溫、濃度和更換時(shí)間的影響[12]。本研究在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)使用的清洗劑品種繁多，要求配比的濃度和使用的水溫都不盡相同。有2所醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的酶液是提前配比好后放置在容器內(nèi)隔夜使用，而酶接觸水被激活后，2～3 h后活性逐漸下降，提前配好的做法會(huì)使酶徹底喪失活性，在使用時(shí)基本無(wú)作用，因此，必須在使用前有效時(shí)間內(nèi)配置。另外，各品牌說(shuō)明書中均指出酶清洗劑在合適溫度下效果最好，但無(wú)一所醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意并按說(shuō)明書要求調(diào)節(jié)溫度。使用較多的消毒劑是鄰苯二甲醛和戊二醛，戊二醛的使用要嚴(yán)格對(duì)照說(shuō)明書激活，并且不同的品牌要求的浸泡時(shí)間和更換時(shí)間不同，有4所醫(yī)療機(jī)構(gòu)未達(dá)到要求的浸泡時(shí)間，尤其是在使用戊二醛殺滅分枝桿菌時(shí)要延長(zhǎng)作用時(shí)間。還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按說(shuō)明書要求在消毒劑的有效期內(nèi)使用，導(dǎo)致部分消毒劑過(guò)期不能使用，增加了成本。

良好的床旁預(yù)處理可降低微生物的污染， 提高清洗質(zhì)量， 減少交叉感染[13]。由于使用后內(nèi)鏡自身帶菌量較高，在內(nèi)鏡管腔和其他復(fù)雜部件很可能有微生物黏附。當(dāng)進(jìn)行非有效清洗時(shí)，部分微生物很容易形成柱狀或蘑菇狀的生物膜結(jié)構(gòu)[14]，檢查后應(yīng)用非摩擦性、內(nèi)鏡專用酶清潔劑對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行及時(shí)的預(yù)處理以防止分泌物變干，可以為清洗工作奠定良好的基礎(chǔ)[15]。因此，在清洗前應(yīng)用含酶清洗劑的清洗液對(duì)管腔進(jìn)行灌洗以軟化、潤(rùn)濕和稀釋有機(jī)碎屑[16]。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)存在預(yù)處理環(huán)節(jié)不做任何處理，或者僅用自來(lái)水沖洗吸引管路，或者用干紗布擦拭一下外表面，而內(nèi)管路不做任何處理的問(wèn)題。

嚴(yán)格按照規(guī)范應(yīng)將胃鏡浸沒(méi)在清洗劑內(nèi)徹底刷洗全管路，本研究在清洗人員按照日常程序(不刷洗吸引器管道)結(jié)束清洗步驟后對(duì)吸引器管道使用ATP檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)ATP值高達(dá)328 RLU。而在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一對(duì)一培訓(xùn)后，分別從45°和90°認(rèn)真刷洗吸引器管道后，檢測(cè)ATP值為44 RLU。王萍等[14]研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)有效的多酶清洗后，微生物下降的對(duì)數(shù)級(jí)和經(jīng)過(guò)消毒后的采樣結(jié)果有較高的一致性，兩者比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，由于酶清洗劑價(jià)格昂貴，雖然均使用了酶清洗劑，但均重復(fù)使用，且重復(fù)使用時(shí)間≥4 h。酶本身受外界各種條件的影響易于變性失活，稀釋的酶液比濃縮的酶液更易于變性，在酶使用過(guò)程中酶的活性會(huì)逐漸喪失，清洗能力不斷下降[16]。

嚴(yán)格按照清洗消毒流程操作是將風(fēng)險(xiǎn)降到最低的重要措施。嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行預(yù)處理、側(cè)漏、清洗、漂洗、消毒、終末漂洗、干燥，各步驟操作時(shí)要求細(xì)致、全面。刷洗軟式內(nèi)鏡時(shí)必須兩頭見(jiàn)刷頭，并洗凈刷頭上的污物，在浸泡時(shí)必須將內(nèi)鏡全部浸泡在消毒劑內(nèi)，為了防止消毒后殘留化學(xué)物的毒性效應(yīng)，必須進(jìn)行有效地漂洗。戊二醛在胃鏡上的殘留常導(dǎo)致胃鏡診療患者化學(xué)損傷性胃腸炎的發(fā)生，文獻(xiàn)[17]報(bào)道發(fā)生率在0.1%～4.7%，對(duì)患者的安全構(gòu)成威脅。因此，清除內(nèi)鏡殘留消毒劑對(duì)內(nèi)鏡診療安全至關(guān)重要。

調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有8所使用的采樣液為10 mL或20 mL的生理鹽水，1所醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托縣疾控采樣，采樣結(jié)果基本合格。消毒后的內(nèi)鏡無(wú)法確保無(wú)消毒劑殘留在管腔內(nèi)，無(wú)中和劑中和消毒劑，采集標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的假陰性率較高。本研究在調(diào)查過(guò)程中依據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 15982—2012)中消毒后內(nèi)鏡的采樣方法選擇含相應(yīng)中和劑50 mL的采樣液，在采樣過(guò)程中使用蠕動(dòng)泵進(jìn)行內(nèi)管路的洗脫后全量收集。在生物安全柜內(nèi)用濾膜過(guò)濾法進(jìn)行富集后，恒溫箱培養(yǎng)。規(guī)范標(biāo)本采集和培養(yǎng)會(huì)降低假陰性率。

為進(jìn)一步知曉《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS 507—2016)的落實(shí)情況，本研究建立了微信溝通群，推送錄制的消化內(nèi)鏡護(hù)理清洗消毒組全國(guó)巡講視頻，同時(shí)實(shí)時(shí)關(guān)注9所縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)鏡清洗消毒狀況，接下來(lái)的研究將偏重于建立督導(dǎo)考核機(jī)制。

綜上所述，嚴(yán)格按照《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS 507—2016)要求完成胃鏡清洗消毒過(guò)程，保證清洗消毒效果，是有效降低醫(yī)院感染和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)[15]。