柯虎 林森 李婧 白鴿 劉萌萌 彭暉 黃濤 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 （湖北 武漢 430075）

內(nèi)容提要： 通過整理統(tǒng)計2013年、2014年、2017年和2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況，分析了該類產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況，對抽驗結(jié)果進行了深入分析發(fā)掘，特別是產(chǎn)品不合格項目的原因，同時針對生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門存在的問題提出了相應的建議，為提升我國相關產(chǎn)品質(zhì)量及監(jiān)管效果提供參考。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀是利用連續(xù)波或脈沖超聲多普勒原理，用于圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息的醫(yī)療電子產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接影響到孕婦和胎兒的生命安全和身體健康。超聲多普勒胎兒心率儀是利用連續(xù)波超聲多普勒原理，直接從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的醫(yī)療電子產(chǎn)品。該儀器以聲音、數(shù)字顯示方式輸出胎兒心臟運動信息。上述兩種儀器在兒科監(jiān)護中應用廣泛，本文通過整理統(tǒng)計2013年、2014年、2017年和2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況，分析了該類產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況，對抽驗結(jié)果進行了深入分析發(fā)掘，并對生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門存在的問題提出了相應的建議。

1.結(jié)構(gòu)及功能對比

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀一般有下列部件構(gòu)成：①主機：實現(xiàn)監(jiān)測和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設置報警；②探頭：常采用多元式（梅花形）結(jié)構(gòu)，單晶片發(fā)射，多晶片接收；③宮縮壓力傳感器：一般采用電阻應變片結(jié)構(gòu)，顯示孕婦宮縮壓力的相對數(shù)值。

超聲多普勒胎兒心率儀一般有下列部件構(gòu)成：①主機：以聲音、數(shù)字顯示等方式輸出胎兒心臟運動信息；②探頭：發(fā)射和接收超聲波信號的超聲換能器部件；③耳機/揚聲器：聽胎心率；④信號輸出部分：用來向其他設備輸出信號電壓或電流，例如用于顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備與超聲多普勒胎兒心率儀的主要區(qū)別在于：超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀結(jié)構(gòu)更加復雜，功能更加全面，主要用于長時間連續(xù)的胎兒心率和孕婦生理指標監(jiān)護，并在出現(xiàn)心率異常時及時報警。心率儀結(jié)構(gòu)小巧，便于攜帶，功能較單一，主要用于短時的胎兒心率監(jiān)聽。

2.產(chǎn)品監(jiān)管概況

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》[1]中管理類別為Ⅱ類，分類代號為18婦產(chǎn)科測量、監(jiān)護設備。產(chǎn)品注冊由各省級藥品監(jiān)督管理局負責審批，監(jiān)管法規(guī)有：《關于將超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀等產(chǎn)品列入〈國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄〉的通知》《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》《超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》等。

目前該類產(chǎn)品的市場狀況為超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀：截至2018年11月，國家局數(shù)據(jù)庫中可查到的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有23家，其中廣東15家，江蘇3家，山東2家，河北1家，安徽1家、浙江1家。進口企業(yè)6家；共計45張證，其中國產(chǎn)39張證，進口6張證；超聲多普勒胎兒心率儀：截至2018年11月，國家局數(shù)據(jù)庫中可查到的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有36家，其中廣東22家，湖北3家，江蘇3家，山東2家，北京2家，河北省2家，海南1家，陜西1家。國外注冊代理機構(gòu)3家。共計52張證，其中國產(chǎn)49張證，進口3張證。

3.2013年～2018年國家監(jiān)督抽驗[2-5]基本情況(注：2015年、2016年未開展該類產(chǎn)品國家監(jiān)督驗)

3.1 檢驗依據(jù)及檢驗項目

2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀國家監(jiān)督抽驗的檢驗依據(jù)及判定依據(jù)為YY 0449-2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》、注冊產(chǎn)品技術要求[6-9]。

檢驗項目共15項，分別是：超聲工作頻率、胎心率測量和顯示范圍、胎心率測量誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍，該5項檢驗項目主要是性能指標，依據(jù)YY 0449-2009行業(yè)標準及注冊產(chǎn)品技術要求；識別、標記和文件、輸入功率、外殼和防護罩、保護接地、功能接地和電位均衡、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、電源供電的中斷，該6項檢驗項目主要是通用安全指標，依據(jù)GB 9706.1-2007；設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、技術說明書、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流，該4項檢驗項目主要是專用安全指標，依據(jù)GB 9706.9-2008。

2013年～2018年超聲多普勒胎兒心率儀國家監(jiān)督抽驗的檢驗依據(jù)及判定依據(jù)為YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》、注冊產(chǎn)品技術要求。

檢驗項目共12項，分別是：超聲工作頻率、綜合靈敏度，該2項檢驗項目主要是性能指標，依據(jù)YY 0448-2009行業(yè)標準及注冊產(chǎn)品技術要求；通用安全及專用安全檢驗項目與超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的檢驗依據(jù)及判定依據(jù)相同。

圖1. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀國抽情況

圖2. 超聲多普勒胎兒心率儀國抽情況

3.2 整體質(zhì)量狀況

2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀國家監(jiān)督抽驗，抽取有效樣品：監(jiān)護儀：共26批次，檢驗結(jié)果為合格12批次，不合格14批次，合格率46.1%，其中2013年、2014年、2017年、2018年合格率依次為0.0%，33.3%，33.3%，72.7%；心率儀：共25批次，檢驗結(jié)果為合格15批次，不合格10批次，合格率60.0%，其中2013年、2014年、2017年、2018年合格率依次為0.0%，0.0%，33.3%，84.6%；合格率逐年提升，產(chǎn)品質(zhì)量逐步改善，但仍存在不合格問題。結(jié)果詳見圖1，圖2。

3.3 不合格項目及原因分析

3.3.1 不合格項目匯總

2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀國家監(jiān)督抽驗不合格項目主要分布在通用安全及專用安全檢驗項目，具體不合格項目及批數(shù)詳見表1，表2。

表1. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀檢驗不合格情況

表2. 超聲多普勒胎兒心率儀檢驗不合格情況

3.3.2 不合格項目原因分析

從表1及表2可以看出，超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀主要的不符合項目主要分布在“識別、標記和文件”“技術說明書”“輸入功率”“聲工作頻率”4個檢驗項目。

“識別、標記和文件”是對醫(yī)用電氣設備的外部標記、控制器和儀表標記、隨機文件應包含的內(nèi)容做出的規(guī)定，該信息包含了產(chǎn)品的防電擊類型、防電擊程度、電源參數(shù)、工作方式等重要安全特征信息，必須在隨機文件中詳細寫明，部分核心信息，如GB 9706.1-2007中6.1e)、6.1f)、6.1g)（永久性安裝設備除外）、6.1l)和6.1q)必須標在設備外部，且外部標記及控制器和儀表標記應是“永久貼牢的”和“清楚易認的”，否則可能給使用者或操作者錯誤的信息，而帶來安全隱患。從歷年來的統(tǒng)計情況看，該檢驗項目監(jiān)護儀有共計：10個批次不符合，心率儀有6個批次的不符合。

“技術說明書”是超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求，是對超聲聲輸出數(shù)據(jù)的安全要求，公布此數(shù)據(jù)不僅讓生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品的聲輸出安全有了更高的了解，也讓操作者了解設備輸出的危險，并采取適當?shù)男袆釉趯颊叩奈ｋU為最小的情況下獲得所需的診斷信息。超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀是直接從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的電子設備，聲輸出數(shù)據(jù)的大小與胎兒受到的聲輻射密切相關。美國FDA 510（k）《Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》甚至明確要求，對于連續(xù)波超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀空間平均時間平均導出聲強（ISATA）不超過20mw/cm2[10]。從歷年的統(tǒng)計結(jié)果來看，該項目總的不合格批數(shù)為：監(jiān)護儀：14批，心率儀：7批，不合格率從2013年的100%逐步降到2018年的20%以內(nèi)。

“輸入功率”是醫(yī)用電氣設備常規(guī)的通用安全指標，實際功率過大就會使供電網(wǎng)內(nèi)阻加大，內(nèi)阻加大就會使供電線路過熱，供電線路過熱就有可能造成整個供電網(wǎng)的損壞、跳閘，整個醫(yī)用環(huán)境的斷電，直接影響到被治療或診斷患者的安全，甚至會造成失火的危險。該項目總體質(zhì)量狀況還是不錯，歷年來只有2017年1個批次的產(chǎn)品不符合。

“聲工作頻率”是反映儀器實際的聲工作頻率相對于標稱頻率的偏差，頻率又與設備的探測深度及分辨率密切相關，過大的頻率達不到標稱的探測深度，過低的頻率又難以提取準確的回波信息。歷年來只有2013年1個批次的產(chǎn)品不符合。

4.小結(jié)與建議

從2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、心率儀國家監(jiān)督抽驗的批量數(shù)來看，雖然總體有上升趨勢，但樣品的數(shù)量還是有限，而且反映出來的產(chǎn)品質(zhì)量問題還是比較突出，建議加大抽驗該類產(chǎn)品的力度，國家監(jiān)督抽驗作為重要的醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效地銜接了從注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全鏈條醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管制度體系，是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的一個重要環(huán)節(jié)，更應該重視醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，不斷提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，從而保障公眾的用械安全[11]。