吳紫君 陳小君 肖燕萍 王文榮 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要： 2018年，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的性能要求進(jìn)行對比，增加了金屬硬度的要求以及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。文章通過在不同金屬原材料以及該金屬制成的義齒成品上進(jìn)行的硬度測試來淺要分析義齒硬度試驗(yàn)的必要性及其試驗(yàn)對象的合理性，試驗(yàn)表明與在金屬原材料上進(jìn)行硬度試驗(yàn)對比，在義齒成品上進(jìn)行的硬度測試才更合理地展示產(chǎn)品的性能。

目前，定制式義齒尚無現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)主要依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》來制定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求。2018年，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。與國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的性能要求進(jìn)行對比，《廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》增加了義齒所使用的金屬維氏硬度的性能要求以及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法?！稄V東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的硬度檢驗(yàn)方法是按GB/T4340.1-2009[1]的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)此指導(dǎo)原則，企業(yè)在制定義齒技術(shù)要求時，對硬度檢驗(yàn)方法的描述一般有如下三種情況：①按GB/T4340.1-2009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)；②取待檢義齒，按GB/T4340.1-2009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)；③按GB/T4340.1-2009的規(guī)定方法對義齒使用的金屬進(jìn)行檢測。比較這三種檢驗(yàn)方法的描述，會發(fā)現(xiàn)第①種檢驗(yàn)方法只規(guī)定了檢驗(yàn)方法卻沒有指明試驗(yàn)對象，實(shí)際操作中會默認(rèn)對待測義齒樣品進(jìn)行檢測，但也會在檢測中與部分企業(yè)的認(rèn)知有沖突；第②種檢驗(yàn)方法明確表明用待檢義齒進(jìn)行硬度測試，與默認(rèn)條件下的第①種檢驗(yàn)方法測試樣品相同；第③種檢驗(yàn)方法的描述的試驗(yàn)對象有歧義，一是以制作義齒的金屬原材料為試驗(yàn)對象，二是以義齒上的金屬部分作為試驗(yàn)對象。部分企業(yè)認(rèn)為原材料上測得的數(shù)值必然是成品的數(shù)值，也因此質(zhì)疑是否有必要再次在成品中增加硬度項(xiàng)目的測試。

本文擬通過不同金屬材料在原材料以及義齒成品（如金屬烤瓷牙、金屬鑄造牙和金屬鑄造支架活動義齒）上進(jìn)行的硬度測試來淺要分析義齒硬度試驗(yàn)的必要性及其試驗(yàn)對象的合理性。并希望借此明確硬度試驗(yàn)的試驗(yàn)對象，使硬度試驗(yàn)方法的表述更加嚴(yán)謹(jǐn)，更具有指導(dǎo)意義，以方便企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)測及國家監(jiān)督工作的開展。

1.試驗(yàn)方法與結(jié)果

1.1 試樣

齒科金屬原材料、義齒成品。

1.2 試樣處理

將齒科金屬原材料的上下表面、義齒切割面進(jìn)行濕磨，需要時應(yīng)對義齒進(jìn)行包埋。打磨至切割變形區(qū)消除，試驗(yàn)面平坦光滑后進(jìn)行超聲清潔，并干燥待用。

1.3 試驗(yàn)方法

按GB/T4340.1-2009的規(guī)定，將處理后的試樣放置在維氏硬度計(jì)上，采用1kg試驗(yàn)力加壓，保持試驗(yàn)力13s，量取壓痕對角線長度，最后記錄測得的硬度值。每個試樣進(jìn)行5次測試，并計(jì)算平均值，平均值即為該試樣的維氏硬度。

1.4 試驗(yàn)結(jié)果

對2家義齒生產(chǎn)企業(yè)使用的7種齒科金屬原材料及使用該原材料制作的義齒分別進(jìn)行硬度測試，每種齒科金屬原材料具有相同的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，表明為同一家原材料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。試驗(yàn)結(jié)果如表1所示，其中不同的義齒加工企業(yè)用A和B表示。

2.結(jié)果分析

表1的原材料硬度測試結(jié)果可表明，即使是相同材料注冊證的齒科金屬，其硬度也會有不同。研究表明，熱處理和機(jī)械加工工藝會使金屬的微觀結(jié)構(gòu)產(chǎn)生變化從而影響硬度[2,3]。注冊證相同的齒科金屬原材料，理論上可以認(rèn)為他們的化學(xué)組成是相同的，而表1相同原材料硬度值上發(fā)生比較大的變化，顯然是生產(chǎn)過程發(fā)生了某種變化。對原材料硬度的測試，能縱向比較不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的性能，間接反映工藝的穩(wěn)定性，對義齒生產(chǎn)企業(yè)來說，可以對原材料性能起到監(jiān)測的作用。

表1的義齒成品硬度值測試結(jié)果可表明，相同齒科金屬原材料經(jīng)義齒生產(chǎn)企業(yè)制作成義齒后，硬度值出現(xiàn)了較大的變化，其與原材料硬度值的偏差從-1.7%到-39.5%不等。顯然，義齒生產(chǎn)過程中的再鑄造工藝對金屬材料的硬度是有影響的，金屬原材料的硬度測試結(jié)果不能代表義齒成品的性能。不同義齒生產(chǎn)企業(yè)在使用相同齒科金屬原材料條件下所得義齒產(chǎn)品的硬度測試結(jié)果也有很大不同，顯然即使是相同的齒科金屬原材料，不同的鑄造工藝也將得到不同的產(chǎn)品性能。因此，用齒科金屬原材料進(jìn)行硬度測試不僅不能體現(xiàn)不同義齒生產(chǎn)企業(yè)的鑄造工藝在產(chǎn)品性能上產(chǎn)生的變化，也反映不了產(chǎn)品的最終性能。

表1. 同一金屬不同企業(yè)提供的原材料和義齒成品的硬度

3.討論

在金屬烤瓷牙、金屬鑄造牙和金屬鑄造支架活動義齒中，鑄造金屬起主要支撐作用。定制式義齒的成型經(jīng)過制模-包埋-鑄型烘烤焙燒-鑄造-打磨調(diào)合-拋光等工藝，原材料金屬都經(jīng)過了再鑄造及拋光打磨處理，烤瓷合金在生產(chǎn)過程中更是有多次熱處理工序，金屬硬度因而發(fā)生較大改變。對義齒金屬硬度的檢測可以直接反映成型義齒的抗變形能力，減少患者在使用過程因義齒支撐能力不夠而變形導(dǎo)致的咬合障礙和損傷口腔軟組織等不良現(xiàn)象。

文獻(xiàn)資料表明，天然牙的維氏硬度為343HV，固定義齒的硬度盡量接近天然牙的硬度會減少咬合異物感，增加使用舒適感[2,4,5]。而在施生根等[6]的研究中也表明，選擇硬度大的鋼質(zhì)材料作為塑料基托的加強(qiáng)物可減少基托變形，從而對義齒的支持組織起到保護(hù)作用。若活動義齒金屬支架的硬度過低，金屬支架則容易斷裂，易引起不良醫(yī)療事故。而本次試驗(yàn)結(jié)果表明成品義齒的硬度有別于齒科金屬原材料硬度。因此，在義齒產(chǎn)品技術(shù)要求中，再一次進(jìn)行硬度測試具有重要的作用，在義齒成品上測試硬度會直接體現(xiàn)義齒成品后的硬度狀況，從而對研究義齒的使用安全性能更有意義。

4.總結(jié)

本文通過在不同齒科金屬原材料以及用其制成的義齒成品上進(jìn)行的硬度測試，表明在義齒成品上進(jìn)行的硬度檢測的測試結(jié)果能直接地表征成品的支撐性能，有助于企業(yè)直觀了解產(chǎn)品是否能滿足臨床使用要求。因此，在義齒成品上進(jìn)行硬度測試對義齒成品性能的監(jiān)測具有重要的作用。