彭新城 廖勇帆 馮丹茜 姚澤南 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 文章闡述了連體式牙科綜合治療機(jī)的電磁兼容測(cè)試相關(guān)要求，依據(jù)日常檢測(cè)情況總結(jié)測(cè)試模式選擇和測(cè)試布置方法等。歸納了測(cè)試中容易出現(xiàn)的不符合項(xiàng)目，并總結(jié)了整改方法。

牙科椅主要供口腔手術(shù)及口腔疾病的檢查和治療用。隨著時(shí)代的發(fā)展，齒科設(shè)備的需求量越來越大，這就促進(jìn)了連體式牙科綜合治療機(jī)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和使用。自YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制實(shí)施以來，連體式牙科綜合治療機(jī)在接受電磁兼容測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)有較多不符合項(xiàng)。本文從研發(fā)和生產(chǎn)者的角度考慮應(yīng)該盡量避免不合格的情況，而測(cè)試機(jī)構(gòu)則應(yīng)該抓住測(cè)試要點(diǎn)，準(zhǔn)確得出測(cè)試結(jié)論。

1.測(cè)試模式

目前連體式牙科綜合治療機(jī)電磁兼容試驗(yàn)依據(jù)是YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。普通的連體式牙科綜合治療機(jī)通常有待機(jī)模式跟正常工作兩種模式，其中如果將機(jī)器插上電源后電源開關(guān)打開則認(rèn)為是待機(jī)模式；開機(jī)后將口腔燈、觀片燈、漱口水加熱功能開啟并通過操作盤按鍵或者腳踏開關(guān)控制牙科椅升降、靠背動(dòng)作等功能則認(rèn)為是正常工作模式。在正常治療過程中，患者通常是斜躺在牙椅上，醫(yī)生調(diào)整好患者的位置后在治療過程中一般不會(huì)去調(diào)整牙椅，這就使得該類產(chǎn)品的待機(jī)模式的抗擾度測(cè)試尤為重要，因?yàn)樵诖龣C(jī)模式下的抗擾度測(cè)試有可能導(dǎo)致牙椅的誤動(dòng)作，這種非預(yù)期所產(chǎn)生的誤動(dòng)作可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生傷害，所以這是這類產(chǎn)品的最特別之處。

2.測(cè)試布置

2.1 發(fā)射試驗(yàn)布置

按照YY/T 0058-2015標(biāo)準(zhǔn)5.2.1要求牙椅的總承載量至少為135kg，依據(jù)GB 4824-2013標(biāo)準(zhǔn)要求發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)使受試設(shè)備在預(yù)期產(chǎn)生最大的發(fā)射電平的狀態(tài)下工作，因此測(cè)試時(shí)需要將口腔燈、觀片燈、漱口水加熱器打開，牙科椅加上135kg負(fù)載后通過操作面板調(diào)整牙科椅上升下降等操作，讓連體式牙科綜合治療機(jī)正常工作。在牙椅上是否加入承載對(duì)輻射發(fā)射試驗(yàn)影響較大，分析可知加上負(fù)載后的工作電流較大，瞬間產(chǎn)生的輻射也較大。見圖1和圖2。

圖1. 不添加負(fù)載測(cè)試結(jié)果

圖2. 添加135kg負(fù)載測(cè)試結(jié)果

2.2 抗擾度試驗(yàn)布置

對(duì)于抗擾度試驗(yàn)應(yīng)該在設(shè)備最敏感的狀態(tài)下進(jìn)行，不增加負(fù)載可以使連體式牙科綜合治療機(jī)更加敏感，因?yàn)樵?35kg承載重量下受試設(shè)備即使受到干擾可能也會(huì)因?yàn)槌休d過大使誤動(dòng)作被承載重量所克服，造成試驗(yàn)結(jié)果的誤判，因此抗擾度試驗(yàn)不應(yīng)該添加承載重量。

3.常見不合格情況

常見不合格情況如下：①輻射發(fā)射超標(biāo)。②傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)。③靜電放電項(xiàng)目試驗(yàn)失敗，試驗(yàn)失敗的主要現(xiàn)象是口腔燈或者觀片燈熄滅、操作臺(tái)無法控制牙科椅升降等動(dòng)作。④電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)項(xiàng)目失敗。試驗(yàn)失敗的主要現(xiàn)象是在正常工作狀態(tài)下口腔燈或者觀片燈熄滅、操作臺(tái)無法控制牙科椅升降等動(dòng)作，帶有操作顯示器的樣品屏幕顯示亂碼；而待機(jī)模式則可能是牙科椅的誤動(dòng)作。⑤射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目失敗。試驗(yàn)失敗主要出現(xiàn)在帶互聯(lián)電纜的連體式牙科綜合治療機(jī)在做鉗注入的時(shí)候，一般會(huì)導(dǎo)致待機(jī)狀態(tài)下的誤動(dòng)作和正常工作狀態(tài)下的工作不正常。⑥電壓跌落試驗(yàn)項(xiàng)目失敗。試驗(yàn)失敗的現(xiàn)象通常都是口腔燈和觀片燈在電壓跌落瞬間照度急速下降。

4.不合格項(xiàng)目的整改應(yīng)對(duì)措施

4.1 輻射不合格

連體式牙科綜合治療機(jī)有關(guān)電路部分主要包括主控板、觀片燈、口腔燈、電機(jī)、加熱器和電碰閥。加熱器和電碰閥這些一般不會(huì)有問題，輻射出現(xiàn)不合格一般出現(xiàn)在主控板和電機(jī)。如果主控板有問題一般是先找到發(fā)射較差的晶振將其外殼就近接地或者在板子上加共模濾波（見圖3），一般能有效抑制主控板輻射；如果是電機(jī)的問題，得看這些電機(jī)超過限值多不多，如果超過的不多就在限值線附近則在電機(jī)電源線上套上合適的磁環(huán)可降低輻射量，反之則需要更換電磁兼容性好的電機(jī)。

4.2 電源輸入端沒有濾波器

如果電源輸入端沒有濾波器可以增加一個(gè)濾波器，如果有濾波器則需要再次確認(rèn)濾波器接地是否良好，如果接地良好則可重新選擇一個(gè)抑制效果更好的濾波器，或者將單級(jí)鋁箔改為雙級(jí)濾波，都可以改善傳導(dǎo)發(fā)射的試驗(yàn)結(jié)果。

4.3 靜電場(chǎng)干擾

連體式牙科綜合治療機(jī)外露部分的金屬最好做好接地處理，有些螺釘是金屬也最好改為非金屬，另外在敏感元器件增加TVS管吸收能量也是一種不錯(cuò)的方法；但是如果是因?yàn)槊舾性骷且驗(yàn)槭艿届o電場(chǎng)干擾的話要注意做好敏感元器件的屏蔽工作，這些方式能改善靜電承受能力。

4.4 電源箱試驗(yàn)不合格

通常連體式牙科綜合治療機(jī)有一個(gè)電源箱，如果試驗(yàn)不合格最簡(jiǎn)單的方式就是在里面添加一個(gè)脈沖群抑制器作濾波處理，但是當(dāng)里面的布局不合理即電源端與信號(hào)端靠得太近時(shí)就要改變內(nèi)部的排線布局，使得電源線與信號(hào)線盡量隔離開來，都能有效抑制電快速瞬變脈沖群的干擾。

4.5 電源端測(cè)試不合格

射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí)，若是電源端測(cè)試不合格，可以在電源端增加濾波器，但是由于大部分濾波器的抑制頻率只能到30MHz，因此還可能需要將濾波器進(jìn)行改造，增加其工模干擾抑制能力；如果是互連電纜測(cè)試不合格，則可以再互連電纜上增加磁環(huán)，并繞10～15圈，形成工模扼流圈，抑制干擾信號(hào)影響敏感元器件。

4.6 電壓跌落

早期的連體式牙科綜合治療機(jī)口腔燈都是鹵素?zé)?，鹵素?zé)艄β瘦^高，但是配電用的是變壓器而不是開關(guān)電源，因此早期的連體式牙科綜合治療機(jī)在電壓跌落40%和70%時(shí)，由于變壓器是線性的，變壓器輸入端與輸出端成正比，所以鹵素?zé)粢哺盗讼聛?，也就是照度下降。整改方式一是將變壓器改為開關(guān)電源，但是會(huì)大大增加產(chǎn)品的投入成本；整改方式二是將口腔燈改為L(zhǎng)ED燈，并且在LED燈與觀片燈的工作電路上增加儲(chǔ)能電容（見圖4），為在電壓跌落瞬間給口腔燈、管片燈及時(shí)補(bǔ)充電量，維持正常工作。目前大多數(shù)產(chǎn)品都以第二種方式整改電壓跌落。

圖3. 主控板增加共模濾波實(shí)例

圖4. 口腔燈電路增加儲(chǔ)能電容實(shí)例

5.小結(jié)

本文總結(jié)了連體式牙科綜合治療機(jī)的EMC測(cè)試方法與常見的不合格項(xiàng)目，并依據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了一些整改方法，但是不同的連體式牙科綜合治療機(jī)的內(nèi)部設(shè)計(jì)和電路不同，因此整改需要具體問題具體分析。