顏建周　葛其南　朱梓榮　邵蓉

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2019）16-2161-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.16.01

摘 要 目的：為我國(guó)大陸地區(qū)完善非處方藥管理體系提供參考。方法：通過分析我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)非處方藥分類、注冊(cè)管理、藥品轉(zhuǎn)類程序與配套措施、藥品說明書和包裝管理等措施，結(jié)合目前我國(guó)大陸地區(qū)非處方藥管理的現(xiàn)狀及問題，提出完善我國(guó)大陸地區(qū)非處方藥管理體系的建議。結(jié)果與結(jié)論：臺(tái)灣地區(qū)非處方藥分為醫(yī)師藥師藥劑生指示藥（以下簡(jiǎn)稱“指示藥”）和成藥，指示藥須經(jīng)由醫(yī)師、藥師或藥劑生等醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)使用。指示藥的注冊(cè)管理按照《指示藥審查基準(zhǔn)》實(shí)施，該基準(zhǔn)不僅對(duì)指示藥的有效成分、劑型、適應(yīng)證、用法用量、副作用、注意事項(xiàng)以及警示語等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范，還規(guī)定了指示藥的標(biāo)簽、藥品說明書以及包裝外盒的刊印要求。臺(tái)灣地區(qū)還建立了藥品轉(zhuǎn)類評(píng)估機(jī)制，以擴(kuò)大處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的品種范圍，并配備了一系列配套措施以降低藥品轉(zhuǎn)類之后產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，臺(tái)灣地區(qū)還于2016年制定了《西藥非處方藥仿單外盒格式及相關(guān)規(guī)范》，對(duì)藥品說明書和外盒進(jìn)行了改版，不僅使其格式更為規(guī)范，用語也更通俗易懂，使民眾更容易閱讀。建議我國(guó)大陸地區(qū)可借鑒臺(tái)灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，為非處方藥設(shè)置專門的注冊(cè)渠道并簡(jiǎn)化審評(píng)審批要求，重視并完善處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換的配套措施，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在品牌建設(shè)的同時(shí)提高非處方藥藥品說明書標(biāo)簽的易懂性，從而構(gòu)建一個(gè)有效引導(dǎo)的非處方藥管理體系。

關(guān)鍵詞 臺(tái)灣地區(qū);非處方藥;藥品轉(zhuǎn)類;藥品說明書;消費(fèi)者;管理體系

Study on the Management System of OTC Drug in Taiwan Area of China Based on Consumer Guidance Perspective

YAN Jianzhou，GE Qinan，ZHU Zirong，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Pharmaceutical Industry Economics， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the improvement of OTC drug management system in mainland China. METHODS： By analyzing the classification， registration management， conversion procedures and supporting measures， instructions and packaging management of OTC drugs in Taiwan area of China， and considering the current situation and problems of OTC drug management in mainland China， suggestions for improving OTC drug management system in mainland China were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： OTC drugs of Taiwan area could be divided into drugs instructed by physicians and pharmacists （hereinafter referred to as “instructed drugs”） as well as patent drugs. The registration management of instructed drugs was implemented in accordance with the Criteria for the Review of Instructed Drugs. The criteria not only regulated the active ingredients， dosage forms， indications， usage and dosage， side effects， matters needing attention and warnings of instructed drugs， but also stipulated the requirements for labeling， instructions and outer-of-the-box printing of instructed drugs. Taiwan area had also established a mechanism for evaluating drug conversion to expand the variety range of prescription drugs converted to OTC drugs， and had equipped a series of supporting measures to reduce the safety risks arising from drug conversion. In 2016， Taiwan area also formulated the Format and Relevant Standards for Outer-of-the-Box of Generic Western OCT Drug， and revised the drug instructions and the outer-of-the-box. The format was more standardized and the terminology was easier to understand， which made it easier for the public to read. It is suggested that mainland China should refer to the experience of Taiwan area， set up special registration channels for OTC drugs and simplify the requirements for examination and approval， pay attention to and improve the matching measures for the conversion of prescription drugs to OTC drugs， encourage brand building and improve intelligibility of OTC drug instructions， so as to build an effective OTC drug management system.

KEYWORDS? ?Taiwan area; OTC; Drug conversion; Drug instruction; Consumer; Management system

近年來隨著人們生活水平的提高，其自我保健意識(shí)也在逐漸提升。非處方藥因其療效確切、安全性高、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，已成為群眾自我藥療與保健的必需品。合理使用非處方藥，可以有效預(yù)防和及時(shí)緩解輕微病癥或慢性疾病，降低患者就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本，更能減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診壓力以及醫(yī)療保險(xiǎn)的負(fù)擔(dān)。與此同時(shí)，非處方藥又具備較強(qiáng)的普通消費(fèi)品屬性，消費(fèi)者行為對(duì)非處方藥使用中的有效性和安全性可產(chǎn)生重大影響[1]。因此，構(gòu)建一個(gè)有效引導(dǎo)消費(fèi)者的非處方藥管理體系有其必要性。我國(guó)在2000年頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》[2]，初步建立了非處方藥管理體系。但無論在非處方藥的上市途徑、處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的藥品轉(zhuǎn)類（Switch）配套措施，還是在藥品說明書標(biāo)簽的管理上，現(xiàn)行的管理體系并未突出對(duì)普通消費(fèi)者的引導(dǎo)作用。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)對(duì)非處方藥的管理就具有許多人性化的做法，值得大陸地區(qū)學(xué)習(xí)借鑒，例如為非處方藥設(shè)立了單獨(dú)的注冊(cè)通道，以減輕藥審部門壓力，加速非處方藥的上市進(jìn)程;配備了一系列藥品轉(zhuǎn)類的配套措施，規(guī)避藥品轉(zhuǎn)類帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)加強(qiáng)藥品說明書和包裝的引導(dǎo)作用，極大程度地增加了藥品說明書和包裝的易讀性，方便患者參考用藥。為此，本研究通過對(duì)我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)非處方藥管理體系進(jìn)行分析，以期為大陸地區(qū)非處方藥管理體系的完善提供參考。

1 臺(tái)灣地區(qū)非處方藥管理體系

1.1 非處方藥的分類

臺(tái)灣地區(qū)將非處方藥分為兩類，即醫(yī)師藥師藥劑生指示藥（以下簡(jiǎn)稱“指示藥”）和成藥。其中，指示藥是指必須經(jīng)由醫(yī)師、藥師或藥劑生等醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)使用的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)為“藥制字第××號(hào)”，例如胃腸用藥、綜合感冒藥以及皮膚外用藥等。成藥是指原料藥經(jīng)加工調(diào)制，不用其原名稱，其含量不超過臺(tái)灣地區(qū)“中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)”規(guī)定的限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲(chǔ)存，使用簡(jiǎn)便并明確標(biāo)示其效能、用量、用法，標(biāo)明成藥許可證字號(hào)，使用時(shí)無需醫(yī)師指導(dǎo)即可治療疾病的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)為“成制字第××號(hào)”，例如綠油精、萬金油、撒隆巴斯等[3]。成藥又分為甲、乙兩類，其中甲類成藥須在駐有藥師或藥劑師的藥店銷售，乙類成藥則可以在百貨店、雜貨店以及餐飲服務(wù)店零售。成藥較指示藥的使用風(fēng)險(xiǎn)低，民眾也可從名稱上注意到指示藥需在醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。

1.2 非處方藥的注冊(cè)管理

臺(tái)灣地區(qū)的非處方藥注冊(cè)管理類似于美國(guó)的“非處方藥專論（OTC monograph）制度”。以指示藥為例，1996年，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生署藥政處”[現(xiàn)為“食品藥物管理署”（TFDA）]在參考美國(guó)、日本和英國(guó)審查標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合臺(tái)灣地區(qū)指示藥的監(jiān)管現(xiàn)狀，制定出《指示藥審查基準(zhǔn)》，該基準(zhǔn)收錄了10類安全有效的指示藥：解熱鎮(zhèn)痛劑、瀉劑、胃腸制劑、綜合感冒劑、抗過敏劑、鎮(zhèn)暈劑、一般皮膚外用劑、眼用制劑、驅(qū)蟲劑和鎮(zhèn)咳祛痰劑，不僅對(duì)指示藥的有效成分、劑型、適應(yīng)證、用法用量、副作用、注意事項(xiàng)以及警示語等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范，還規(guī)定了指示藥的標(biāo)簽、藥品說明書以及包裝外盒的刊印要求[4]。可以說，《指示藥審查基準(zhǔn)》發(fā)揮著標(biāo)準(zhǔn)處方集的作用，成為藥品有效性和安全性的重要保證。當(dāng)制藥廠商向TFDA提出指示藥注冊(cè)申請(qǐng)后，TFDA會(huì)委托財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心（Center for Drug Evaluation，CDE）進(jìn)行技術(shù)審查。在技術(shù)審查階段，對(duì)于符合《指示藥審查基準(zhǔn)》的藥品無需進(jìn)行生物利用度、生物等效性等資料的審查，只需考察該藥品的生產(chǎn)資料能否顯示“藥品質(zhì)量管理良好，不同批次產(chǎn)品具有穩(wěn)定的質(zhì)量一致性”。指示藥的注冊(cè)審批流程[5]見圖1。成藥的審查基準(zhǔn)則參照《成藥及固有成方制劑管理辦法》中的“成藥基準(zhǔn)表”，表中同樣規(guī)定了成藥的類別、主要成分、主要功效、用法用量以及注意事項(xiàng)等。

1.3 藥品轉(zhuǎn)類程序及配套措施

為了給民眾在自我藥療時(shí)提供更多選擇，TFDA參考英、美等國(guó)家的藥品分級(jí)管理模式，建立了藥品轉(zhuǎn)類評(píng)估機(jī)制，以擴(kuò)大處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的品種范圍。TFDA下設(shè)“指示藥品及成藥咨議小組”（以下簡(jiǎn)稱“咨議小組”）負(fù)責(zé)審查藥品轉(zhuǎn)類的申請(qǐng)。咨議小組由19位委員組成，分別為來自臨床、藥學(xué)領(lǐng)域的專家學(xué)者以及消費(fèi)者團(tuán)體的代表，其中臨床代表從皮膚科、家庭醫(yī)生科、小兒胃腸科等使用非處方藥較多的科室中遴選。如果有特殊品種的申請(qǐng)，也會(huì)邀請(qǐng)其他相關(guān)學(xué)科的專家及團(tuán)體代表參會(huì)，共同參與評(píng)估和討論。考慮到咨議小組的工作涉及個(gè)別藥企的商業(yè)機(jī)密，因此禁止企業(yè)代表成為咨議小組的委員。咨議小組的成員構(gòu)成實(shí)行年度動(dòng)態(tài)調(diào)整，以防止利益輸出、權(quán)力“尋租”等現(xiàn)象的發(fā)生。

藥品轉(zhuǎn)類的評(píng)估工作遵循3個(gè)指導(dǎo)原則，即要求申請(qǐng)的藥品：（1）應(yīng)在十大醫(yī)藥先進(jìn)國(guó)（德國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時(shí)、瑞典）中已有至少三國(guó)將其作為非處方藥，且達(dá)1年以上;（2）應(yīng)在臺(tái)灣使用達(dá)10年以上，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)通報(bào);（3）應(yīng)用于輕微疾病或癥狀的緩解。只有同時(shí)滿足以上3個(gè)條件的處方藥才能納入藥品轉(zhuǎn)類程序，咨議小組再根據(jù)具體品種提交的藥品毒理學(xué)、不良反應(yīng)、依賴性、耐受性、藥效學(xué)等研究資料展開討論并得出結(jié)果。值得一提的是，提出藥品轉(zhuǎn)類申請(qǐng)的雖然是某個(gè)藥企的某個(gè)品種，但該類別藥品變更的評(píng)估結(jié)果同樣適用于其他具有相同成分的藥品[6]。這種做法有效避免了相同通用名但不同商品名藥品的多次申請(qǐng)，提高了評(píng)估工作的效率。例如，2015年，咨議小組經(jīng)過近1年的評(píng)估與討論，將9個(gè)處方藥（通用名）轉(zhuǎn)為指示藥，具體品種見表1（注：表中“口內(nèi)膏”“胃食道逆流”“抗微菌”為臺(tái)灣地區(qū)的提法）[7]。

TFDA極為重視藥品轉(zhuǎn)類帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并配備了一系列配套措施，意在規(guī)避藥品轉(zhuǎn)類后產(chǎn)生的消極后果。在藥品管理方面，對(duì)轉(zhuǎn)類品種采取“雙軌并行制”，即同種成分的藥品，高劑量繼續(xù)作為處方藥使用，低劑量改為指示藥;同時(shí)，以適應(yīng)證作區(qū)分，即用于治療時(shí)為處方藥，用于輕微疾病及癥狀的緩解時(shí)則為指示藥。此外，要求轉(zhuǎn)類品種的藥品說明書內(nèi)容以通俗易懂的語言方式呈現(xiàn)，并強(qiáng)制注明“如果使用3～7天后癥狀沒有改善，應(yīng)立即停藥就醫(yī)”的警示提醒;限制或減少轉(zhuǎn)類藥品的包裝劑量，以避免長(zhǎng)期服用產(chǎn)生依賴性和不良反應(yīng)。在執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)能力管理方面，從大學(xué)教育著手，將社區(qū)藥店實(shí)習(xí)列為大專院校藥學(xué)系學(xué)生的必修課程，以確保藥學(xué)系畢業(yè)生具備協(xié)助民眾使用非處方藥自我照顧的執(zhí)業(yè)能力;對(duì)于在崗執(zhí)業(yè)藥師，則將“自我照顧藥物治療學(xué)”列入藥師繼續(xù)教育的必修課程，持續(xù)提升藥師的藥學(xué)服務(wù)知識(shí)和能力。在民眾教育方面，TFDA將非處方藥已批準(zhǔn)的用途、建議自我照顧病癥等相關(guān)資訊，編訂成標(biāo)準(zhǔn)化的合理用藥宣傳手冊(cè)，并公布在政府網(wǎng)站的咨詢公開欄目中;持續(xù)與教育部門開展合作，將自我照顧與非處方藥使用等知識(shí)編入中小學(xué)教科書，使用藥知識(shí)在基礎(chǔ)教育中普及[8]。

1.4 非處方藥藥品說明書和包裝管理

2016年以前，臺(tái)灣地區(qū)上市的非處方藥的藥品說明書格式不統(tǒng)一，說明書所用文字表達(dá)大多是難懂的專業(yè)術(shù)語，藥品外盒上的指導(dǎo)信息也較少，非處方藥的成分、“懷孕或特殊病患不得使用”等信息僅刊載于說明書中，民眾需在購(gòu)買后拆除原包裝才能獲得這些信息，這不僅不利于民眾判斷使用，也容易造成消費(fèi)糾紛。2015年TFDA進(jìn)行的“民眾用藥健康素養(yǎng)”調(diào)查發(fā)現(xiàn)，40%以上的民眾不會(huì)仔細(xì)閱讀藥品外盒上的說明，30%以上的民眾無法完整說出藥品的用途，高達(dá)60%左右的民眾說不出自己正在服用藥品的藥名，從側(cè)面體現(xiàn)出藥品說明書和包裝缺乏必要的引導(dǎo)作用[9]。

為了強(qiáng)化非處方藥的安全使用，鼓勵(lì)民眾在使用非處方藥前閱讀藥品說明書，TFDA參考了先進(jìn)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，在考量民眾閱讀習(xí)慣和特殊群體需求的基礎(chǔ)上，于2016年制定了《西藥非處方藥仿單外盒格式及相關(guān)規(guī)范》[10]，對(duì)藥品說明書和外盒進(jìn)行了改版，使民眾更容易閱讀。藥品說明書的格式根據(jù)信息重要程度進(jìn)行調(diào)整，修訂后依次標(biāo)有“成分”“用途”“使用上注意事項(xiàng)”“用法用量”和“警語”等內(nèi)容。藥品外盒也進(jìn)一步規(guī)范化，增加了“不得使用族群”“咨詢電話”甚至二維碼等項(xiàng)目，視力不佳人群可通過手機(jī)掃描二維碼轉(zhuǎn)化成語音閱讀，以取得藥品的重要信息。改版后的非處方藥藥品說明書和外盒格式分別見圖2、表2。

除了格式上的統(tǒng)一規(guī)范，非處方藥藥品說明書和外盒上的文字表達(dá)也增加了易讀性，體現(xiàn)出非處方藥的普通商品屬性。除有效成分、藥理學(xué)特性、藥動(dòng)學(xué)、臨床前安全性資料等部分內(nèi)容仍采用專業(yè)性學(xué)術(shù)解釋外，適應(yīng)證、劑量與用法等與消費(fèi)者使用直接相關(guān)的內(nèi)容則采用通俗易懂的文字表達(dá)方式。以藥品商品名為“療微舒”（通用名：鹽酸特比萘芬）的非處方藥為例，其藥品說明書和外盒上的用途“適應(yīng)證”一欄均寫作“治療足癬（香港腳）”，藥品說明書上的“劑量與用法”一欄寫道“由腳趾間開始，在腳趾和腳趾間以及腳掌和腳側(cè)邊上1.5公分處，均勻涂上薄薄的一層，另一只腳也是同樣的方式，即使另一只腳沒有任何癥狀……”?？梢?，指導(dǎo)用藥的資訊在不失科學(xué)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上大大增加了易理解性和可操作性。

2 大陸地區(qū)非處方藥管理的現(xiàn)狀與問題

2.1 非處方藥分類與準(zhǔn)入管理

大陸地區(qū)根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類較甲類安全性更高。非處方藥最早是通過遴選的方式產(chǎn)生，遴選標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”[11]。從1999年到2004年，國(guó)家先后遴選和公布了6批國(guó)家非處方藥目錄，共計(jì)4 326個(gè)品種[12]。2004年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》[13]，標(biāo)志著非處方藥品種準(zhǔn)入由遴選進(jìn)入轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的階段。SFDA先后頒布多項(xiàng)指導(dǎo)開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的技術(shù)性原則，為非處方藥轉(zhuǎn)換工作提供了法定指南。截至2012年底，SFDA共批準(zhǔn)了561個(gè)品種由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥[14]。但目前的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作存在忽略事后風(fēng)險(xiǎn)管控的問題，藥監(jiān)部門沒有對(duì)這些轉(zhuǎn)類后的藥品作出特殊規(guī)定和提醒，也沒有開展對(duì)非處方藥使用的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

除了藥品轉(zhuǎn)換這條途徑，非處方藥還能通過藥品注冊(cè)準(zhǔn)入。但現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》并沒有對(duì)非處方藥的注冊(cè)流程和審評(píng)要求給予單獨(dú)規(guī)定，非處方藥與處方藥面臨相同的準(zhǔn)入門檻，客觀上加重了藥品審評(píng)部門的壓力，延緩了非處方藥的上市進(jìn)程，更抑制了非處方藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

2.2 非處方藥說明書標(biāo)簽管理

“科學(xué)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)”是當(dāng)前大陸地區(qū)非處方藥藥品說明書標(biāo)簽的管理特點(diǎn)。標(biāo)志性的文件為2006年SFDA發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[15]和《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》[16]。前者對(duì)藥品說明書標(biāo)簽格式、內(nèi)容、書寫要求、藥品名稱、注冊(cè)商標(biāo)使用作出了詳細(xì)的規(guī)定，后者則給出了非處方藥藥品說明書格式的范本。但這種管理方式對(duì)商標(biāo)、商品名、通用名的字體、大小、位置甚至顏色的限制過多，弱化了非處方藥的品牌效應(yīng);標(biāo)簽不允許突出主要的適應(yīng)證或功能主治，削弱了標(biāo)簽本身的引導(dǎo)性和便捷性;藥品說明書標(biāo)簽的語言仍然缺乏必要的易懂性，給消費(fèi)者自我診斷和自主選擇帶來了理解上的困難。

3 完善我國(guó)大陸地區(qū)非處方藥管理體系的建議

我國(guó)現(xiàn)行的非處方藥管理體系在方便民眾使用、降低用藥風(fēng)險(xiǎn)、培養(yǎng)自我藥療意識(shí)等方面發(fā)揮了重要的作用，但仍然存在非處方藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式較為陳舊、忽視品種轉(zhuǎn)換配套措施的重要性、藥品說明書標(biāo)簽對(duì)消費(fèi)者缺乏親和性等方面的不足。非處方藥管理體系作為用藥風(fēng)險(xiǎn)管控的手段，應(yīng)當(dāng)與時(shí)俱進(jìn)，真正起到引導(dǎo)和幫助消費(fèi)者的作用，并依據(jù)我國(guó)不斷變化發(fā)展的社會(huì)習(xí)慣和醫(yī)療環(huán)境進(jìn)行自我完善與發(fā)展，以讓民眾可以安全、有效地使用非處方藥。

3.1 為非處方藥設(shè)置專門注冊(cè)渠道，簡(jiǎn)化審評(píng)審批要求

在長(zhǎng)期使用非處方藥的實(shí)踐中，人們已經(jīng)積累了豐富的臨床使用經(jīng)驗(yàn)。非處方藥作為藥品有效性和安全性的事實(shí)保證，對(duì)其制定過高的審批標(biāo)準(zhǔn)并無必要。為了營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)非處方藥創(chuàng)新和發(fā)展的法律法規(guī)環(huán)境，加速非處方藥上市進(jìn)程，增加市場(chǎng)豐富性，同時(shí)提高消費(fèi)者自我保健意識(shí)，建議國(guó)家藥品注冊(cè)管理部門對(duì)上市時(shí)間久、安全性良好的非處方藥進(jìn)行活性成分、劑型的分析與歸類，編纂出臺(tái)我國(guó)大陸地區(qū)非處方藥專論;按照非處方藥的特點(diǎn)開辟獨(dú)立的注冊(cè)通道，滿足非處方藥專論要求的藥品可以通過特殊的注冊(cè)通道進(jìn)行上市申請(qǐng);根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)簡(jiǎn)化審評(píng)審批要求，重點(diǎn)考察藥品質(zhì)量的一致性。

3.2 重視并完善處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換的配套措施

我國(guó)大陸地區(qū)已經(jīng)完成了幾批處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作總體較為科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。但是，藥品轉(zhuǎn)類只意味著藥品管理方式的轉(zhuǎn)變，藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)自然降低，非處方藥地位無法確保這些轉(zhuǎn)類品種的安全性，預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)與科學(xué)評(píng)價(jià)同樣重要。因此，處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥后并不意味著藥品轉(zhuǎn)類工作的結(jié)束，如何保障民眾的用藥安全，應(yīng)是后續(xù)藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)開展的工作。在每次開展藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作時(shí)，藥品監(jiān)管部門要重視落實(shí)相關(guān)配套措施，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，可嘗試借鑒臺(tái)灣地區(qū)的管理經(jīng)驗(yàn)，建立“雙軌并行制”的程序，針對(duì)轉(zhuǎn)類品種根據(jù)其適應(yīng)證范圍區(qū)分處方藥與非處方藥;同時(shí)，藥品說明書也應(yīng)作出明確的規(guī)定，限制或減少轉(zhuǎn)類藥品包裝劑量;注重藥師專業(yè)知識(shí)培養(yǎng)與繼續(xù)教育，提升藥師藥學(xué)服務(wù)知識(shí)與能力;通過多樣化的宣傳形式以及中小學(xué)用藥知識(shí)普及等教育方式，告知民眾非處方藥相關(guān)資訊，樹立民眾合理用藥觀念;在加強(qiáng)社區(qū)藥師對(duì)于非處方藥的用藥指導(dǎo)和民眾正確用藥觀念宣傳的同時(shí)，配合藥物安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，開展對(duì)轉(zhuǎn)換后非處方藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

3.3 鼓勵(lì)品牌建設(shè)，提高非處方藥藥品說明書標(biāo)簽的易懂性

考慮到非處方藥更多面向的是普通消費(fèi)者，藥品的品牌特征、藥品信息印刷位置和文字表述的易懂性很大程度會(huì)影響使用者的用藥選擇。建議應(yīng)適度放松對(duì)藥品商標(biāo)、商品名的字體、大小、位置和顏色的限制，突出品牌作用，幫助消費(fèi)者快速識(shí)別大品牌、高品質(zhì)的藥品;允許突出藥品的主要適應(yīng)證或功能主治，但需要添加相關(guān)疾病知識(shí)，尤其是讓消費(fèi)者知道發(fā)生副作用或不舒服的癥狀時(shí)應(yīng)采取的應(yīng)對(duì)措施;提高適應(yīng)證和使用方法等內(nèi)容的可讀性，在保證科學(xué)性的前提下，采用易于理解的語言解釋以幫助不具備專業(yè)醫(yī)藥知識(shí)的消費(fèi)者了解藥品的治療功能，避免其用藥困擾和錯(cuò)誤。

綜上所述，本研究通過分析我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的非處方藥管理的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合大陸地區(qū)管理現(xiàn)狀及問題，在非處方藥注冊(cè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)、完善處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換的配套措施、提高非處方藥藥品說明書標(biāo)簽易懂性等方面提出了相應(yīng)建議，以期為大陸地區(qū)構(gòu)建一個(gè)有效引導(dǎo)的非處方藥管理體系提供借鑒。

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（收稿日期：2019-01-23 修回日期：2019-07-08）

（編輯：孫 冰）