沈潔　蔣蓉　邵蓉

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）16-2171-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.16.03

摘 要 目的：為完善我國優(yōu)先審評藥物采購管理政策提供參考。方法：從我國優(yōu)先審評藥物采購管理政策出發(fā)，梳理截至2017年底已批準上市的優(yōu)先審評藥物，篩選出已明確采購方式的優(yōu)先審評藥物并按照納入優(yōu)先審評的理由進行分類，比較不同類別優(yōu)先審評藥物在各省的采購方式，以發(fā)現優(yōu)先審評藥物采購管理中存在的不足，并提出相應政策建議。結果與結論：截至2017年底有56個品種被獲批為優(yōu)先審評藥物，其中有16種藥品通過各省藥品采購平臺進行交易。上述16種藥品中，有13種已明確具體采購方式，包括直接掛網采購、限價掛網采購、競價采購、議價采購、招標采購、備案采購等6種采購方式，其中直接掛網采購使用頻次最高。按照納入優(yōu)先審評的理由，上述13種已明確具體采購方式的藥品主要分為具有明顯臨床價值的新藥、臨床急需藥品、兒童用藥、首仿藥、同步申報藥等5類。我國優(yōu)先審評藥物采購管理政策在制度設計、采購方式、管理程序這3個方面存在不足，體現為注冊審評政策與采購政策之間沒有充分銜接;除臨床急需的優(yōu)先審評藥物外，其余類別的優(yōu)先審評藥物采購方式不統一、地區(qū)差異性較大;藥品采購過程對藥物經濟學評價的利用度有待提高。建議細化藥品采購類別并兼顧注冊分類、統一藥品采購方式并明確各類優(yōu)先審評藥物采購途徑、規(guī)范藥品采購管理并提高對藥物經濟學評價的關注度及利用度，以提高我國優(yōu)先審評藥物的可及性。

關鍵詞 優(yōu)先審評藥物;集中采購;備案采購;采購方式;管理政策

Study on the Purchase Management of Priority Reviewed Drugs in China

SHEN Jie，JIANG Rong，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Pharmaceutical Industry Economics， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for improving the purchase management policy of priority reviewed drugs in China. METHODS： Based on the purchase management policy of priority reviewed drugs in China， priority reviewed drugs approved for market by the end of 2017 were sorted out; the priority reviewed drugs that had been purchased in a clear way were selected and classified according to the reasons for their inclusion in the priority review. The procurement methods of different categories of priority reviewed drugs in different provinces were compared in order to find out the shortcomings of priority reviewed drug procurement management and put forward related suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS： By the end of 2017， 56 priority reviewed drugs achieved marketing authorization， 16 of which were purchased through provincial drug procurement platforms. Among the 16 drugs mentioned above， there were 13 priority reviewed drugs of which purchase methods were specific， including direct online purchase， price-limited online purchase， bidding purchase， price-negotiated purchase， bidding purchase and record purchase. And the direct online purchase was used the most frequently. According to the reasons included in the priority review， above 13 drugs with specific purchase methods were divided into 5 categories such as new drugs with obvious clinical value， urgent medical needed drugs， pediatric drugs， first generic drugs， the drugs which had passed investigational new drug application. China’s purchase management policy of priority reviewed drugs still had shortcomings through three aspects， including the system design， purchase method and management procedure. There is no sufficient connection between the registration review policy and the procurement policy. In addition to the clinical badly-needed priority reviewed drugs， the procurement methods of priority reviewed drugs in the remaining categories was not uniform， and the regional difference was large. And the utilization degree of pharmacoeconomic evaluation during the drug purchasing process needed to be improved. It is suggested to make the category of drug purchase more detailed combining with the classification of drug registration， unify the method of drug purchase to make the purchase way of each kind of priority reviewed drugs explicit， standardize the management of drug purchase and improve the attention and utilization of pharmacoeconomic evaluation， so as to improve the accessibility of priority reviewed drugs in China.

KEYWORDS? ?Priority reviewed drug; Centralized drug pur- chase; Record drug purchase; Purchase method; Management policy

我國自2016年2月實施優(yōu)先審評制度以來，已取得了一定成果[1]。2017年12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（以下簡稱“《意見》”），再次明確優(yōu)先審評審批藥物的范圍、程序和工作要求[2]。根據《意見》，優(yōu)先審評藥物是指具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢等三大類18種情形范圍內并在藥品注冊審評過程中納入優(yōu)先審評通道的藥物。優(yōu)先審評藥物上市后，需要通過各省市的采購環(huán)節(jié)才能進入醫(yī)療機構，滿足臨床需求。因此，采購環(huán)節(jié)是連接優(yōu)先審評藥物從研發(fā)上市到使用的關鍵環(huán)節(jié)?；诖耍P者對我國優(yōu)先審評藥物采購管理政策及采購具體情況進行研究，以發(fā)現優(yōu)先審評藥物采購管理中的不足，并提出相應政策建議，以提高優(yōu)先審評藥物可及性。

1 優(yōu)先審評藥物采購管理政策

1.1 國家總體要求

2015年2月28日，國務院辦公廳出臺《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡稱“7號文”），明確堅持以省（區(qū)、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行分類采購[3]。2015年6月19日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號，以下簡稱“70號文”），進一步落實藥品分類采購[4]。

1.2 地方要求

各省市以7號文和70號文為基礎，陸續(xù)出臺了藥品集中采購改革文件。遼寧、黑龍江、江蘇等省在集中采購相關文件中提到備案采購這一區(qū)別于招標采購、直接掛網采購等的特殊采購形式，并出臺相關文件[5-7]。作為藥品集中分類采購的補充形式，備案采購用于彌補藥品集中采購結果掛網執(zhí)行后，醫(yī)療機構對新上市的藥品、無企業(yè)投標或落標且無其他掛網品種可替代的藥品、或者不能保證供應的藥品的需求，是針對醫(yī)療機構自身特殊用藥需求采取的補救措施。

優(yōu)先審評藥物主要依據各省出臺的集中采購和備案采購文件進行采購。此外，部分?。ㄈ缯憬⑦|寧）針對特定種類藥品專門出臺了相關公告，以明確采購事項。通過比較和歸納，專門出臺的采購公告主要針對新批準上市的藥品和通過質量和療效一致性評價的仿制藥，這兩類藥品屬于優(yōu)先審評藥物范圍，可通過采購平臺直接掛網采購[8-10]。

2 已批準上市的優(yōu)先審評藥物

根據《2016年度藥品審評報告》[11]和《2017年度藥品審評報告》[12]，截至2017年底，共有110種藥品注冊申請通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市（以通用名計算，共涉及56個品種）。根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）網站（www.cde.org.cn）“信息公開”版報下的“優(yōu)先審評公示”專欄，上述56種藥品按照納入優(yōu)先審評的理由分為6類，詳見表1（注：表中首仿藥是指國內首先仿制生產并上市銷售的仿制藥品;同步申報藥是指申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥，下同）。

由表1可見，具有明顯臨床價值的新藥品種有34種，約占60.71%，居于首位，說明優(yōu)先審評審批更為關注藥品的臨床價值，以滿足患者的臨床需求。

3 優(yōu)先審評藥物采購的具體實踐

3.1 采購總體情況

通過藥智數據（https：//db.yaozh.com，下同）查詢截至2017年底批準上市的優(yōu)先審評藥物相關中標信息，結果主要有阿達木單抗注射液、利伐沙班片等16種藥品通過各省藥品采購平臺進行交易。通過查詢上述相應省藥品采購平臺，上述16種藥品中有13種已明確具體采購方式，分別為阿達木單抗注射液、阿舒瑞韋軟膠囊、來那度胺膠囊、利伐沙班片、洛索洛芬鈉凝膠膏、瑞戈非尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、注射用培美曲塞二鈉、托珠單抗注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、吉非替尼片、達比加群酯膠囊。

梳理優(yōu)先審評藥物的具體采購方式，結果目前已納入采購范圍的優(yōu)先審評藥物主要以6種方式進行采購，即直接掛網采購、限價掛網采購、競價采購、議價采購、招標采購、備案采購，其中直接掛網采購使用頻次最高。

3.2 優(yōu)先審評藥物的具體采購方式

目前已明確具體采購方式的13種優(yōu)先審評藥物，依據其納入優(yōu)先審評的理由，主要分為以下5類：具有明顯臨床價值的新藥、臨床急需藥品、兒童用藥、首仿藥、同步申報藥。通過對不同類別優(yōu)先審評藥物在各省的采購方式進行總結，并對使用同一采購方式的省份及數量進行統計和分析，以發(fā)現優(yōu)先審評藥物采購管理中存在的不足。

3.2.1 具有明顯臨床價值的新藥 根據藥智數據，優(yōu)先審評范圍中目前已明確采購方式的具有明顯臨床價值的新藥有利伐沙班片、達比加群酯膠囊、阿達木單抗注射液、阿舒瑞韋軟膠囊、瑞戈非尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片等6種藥品，其采購方式詳見表2。

由表2可見，目前具有明顯臨床價值的新藥在各省的采購方式相對不統一，涵蓋了直接掛網采購、限價掛網采購、招標采購、競價采購、備案采購等5種采購方式。其中，使用頻次最高的是直接掛網采購，該途徑能夠使藥品快速納入采購系統，便于醫(yī)療機構采購。

阿舒瑞韋軟膠囊、瑞戈非尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片在江蘇省均實行備案采購，根據江蘇省備案采購規(guī)定[7]可知，上述3種藥品均為臨床必需并且通用名、劑型、規(guī)格不在《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》采購目錄中。對其實行備案采購有助于優(yōu)先審評藥物中具有明顯臨床價值的新藥及時納入采購系統，解決臨床需求。

3.2.2 臨床急需藥品 根據藥智數據，優(yōu)先審評范圍中已明確采購方式的臨床急需藥品，目前有來那度胺膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等2種，其采購方式詳見表3。

由表3可見，目前臨床急需藥品在各省應用的采購方式相對統一，除個別省份采用談判采購和限價掛網采購外，其主要采購方式為直接掛網采購。

來那度胺膠囊屬于國家36種談判藥品，依據《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號），各地要及時將國家藥品價格談判結果在省級藥品集中采購平臺上公開掛網，醫(yī)療機構與企業(yè)簽訂采購合同，明確采購數量，按談判價格直接網上采購[13]。而依據貴州省藥品集中采購實施方案[14]，納入《國家談判藥品目錄》的藥品應按照國家談判結果執(zhí)行，實行價格談判采購。因此，除貴州省實行談判采購外，來那度胺膠囊在其他省份均實行直接掛網采購。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片主要用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染和慢性乙型肝炎的治療，根據CDE“優(yōu)先審評公示”專欄，陸續(xù)有4家企業(yè)注冊的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片納入了優(yōu)先審評品種名單。其中，由安徽貝克生物制藥有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片屬于仿制藥，該藥品在四川省屬于限價掛網采購藥品，因此實行限價掛網采購。

3.2.3 兒童用藥 根據藥智數據，優(yōu)先審評范圍中已明確采購方式的兒童用藥，目前只有瑞士羅氏公司生產的托珠單抗注射液1種。托珠單抗注射液因其新適應證為全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）而得以納入優(yōu)先審評品種名單。sJIA屬于罕見病，是一種自身免疫性疾病，嚴重影響兒童生長發(fā)育，其發(fā)病率約為萬分之一[15]，因此托珠單抗注射液屬于治療兒童罕見病新藥。根據湖北省藥品備案采購規(guī)定[16]，特殊疾病所用的?？朴盟?、傳染病、職業(yè)病、惡性腫瘤、器官移植和罕見病例等所需的特殊藥品可實行備案采購。由于符合上述規(guī)定，托珠單抗注射液在湖北省實行備案采購。

3.2.4 首仿藥 根據藥智數據，優(yōu)先審評范圍中已明確采購方式的首仿藥，目前有吉非替尼片、洛索洛芬鈉凝膠膏、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等3種，其采購方式詳見表4。

由表4可見，目前首仿藥在各省應用的采購方式相對不統一，涵蓋了直接掛網采購、限價掛網采購、招標采購、備案采購、議價采購、競價采購、參考價掛網采購[如遼寧省取全國各省現行采購價（來自國家藥品供應保障綜合管理信息平臺數據）最低3個省的平均價與遼寧省現行采購價兩者之間的低值]、聯合限價陽光采購等8種采購方式。上述3種藥物均有采用的方式為限價掛網采購。

吉非替尼片作為國家談判同通用名藥品，由于各省藥品集中采購方案不同，采購方式也有所差異。此外，上述3種藥品在四川省均屬于限價掛網采購藥品，因此都采用限價掛網采購。

3.2.5 同步申報藥 根據藥智數據，優(yōu)先審評范圍中目前已明確采購方式的同步申報藥品只有四川匯宇制藥有限公司生產的注射用培美曲塞二鈉1種。該藥僅在四川省有采購數據，根據四川省藥品采購規(guī)定[17]可知，注射用培美曲塞二鈉屬于常規(guī)限價掛網藥品，因此在四川省實行限價掛網采購。

4 優(yōu)先審評藥物采購管理政策存在的不足

目前，我國優(yōu)先審評藥物尚未形成“審評-采購-臨床使用”為一體的藥物政策體系，優(yōu)先審評藥物采購管理政策在制度設計、采購方式、管理程序等方面存在不足。

4.1 制度設計

注冊審評政策與采購政策之間沒有充分銜接。藥品注冊審評主要考慮藥品的安全性、有效性，藥品采購則需要綜合考慮臨床用藥需求、藥品生產上市情況、藥品質量情況等。注冊審評政策與采購政策在制定過程中沒有考慮二者銜接通道。

4.2 采購方式

基于對我國優(yōu)先審評藥物采購方式的梳理，筆者發(fā)現除臨床急需的優(yōu)先審評藥物在各省的采購方式較為統一外（除貴州省外，其余省份皆采取直接掛網采購），其余4類優(yōu)先審評藥物在各省沒有明確、統一的采購方式，地區(qū)差異性較大。

4.3 管理程序

由于優(yōu)先審評藥物普遍強調臨床價值，運用藥物經濟學評價有利于平衡藥物的成本和收益，及時解決患者的臨床需求[18]?？茖W評估優(yōu)先審評藥物的經濟性將有助于其及時納入采購范圍，提高優(yōu)先審評藥物的可及性。然而，目前我國的藥物經濟學評價體系還有待完善，藥物經濟學評價在藥品采購過程中的利用度有待提高。

5 政策建議

筆者針對優(yōu)先審評藥物采購管理政策制度設計、采購方式、管理程序這3個方面提出具體建議，以提高優(yōu)先審評藥物的可及性。

5.1 細化藥品采購類別并兼顧注冊分類

目前，藥品集中采購類別主要分為以下5大類：招標采購藥品、談判采購藥品、直接掛網采購藥品、國家定點生產藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品[19];優(yōu)先審評藥物分為具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢等3大類18種情形范圍[2]。藥品集中采購分類與優(yōu)先審評藥物類別雖有重合，但并不相容。因此建議進一步細化藥品集中采購分類，擴充不同采購方式對應的藥品類別，從而涵蓋優(yōu)先審評藥物類別。在細化藥品采購分類時，建議綜合考慮國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月28日出臺的《總局關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》[2]中優(yōu)先審評審批范圍以及CDE將不同藥物納入優(yōu)先審評的理由，以使各類優(yōu)先審評藥物都能有明確的采購途徑。對于無法通過集中采購的藥品，建議通過備案采購及時納入采購系統。目前采取備案采購的優(yōu)先審評藥物主要集中在江蘇省，建議將備案采購逐步推廣至全國。未對備案采購作出明確規(guī)定的省份，建議盡快出臺相關文件，從而保證優(yōu)先審評藥物在無法通過集中采購時有其他途徑可獲得。

5.2 統一藥品采購方式并明確各類優(yōu)先審評藥物采購途徑

目前，同一類別優(yōu)先審評藥物在各省采購方式不統一。建議綜合考慮優(yōu)先審評藥物所屬類別、納入優(yōu)先審評的理由，統一優(yōu)先審評藥物在各省的采購方式，減小地方差異，以達到加快優(yōu)先審評藥物納入采購系統的目的。建議符合集中采購要求的，首先考慮根據優(yōu)先審評藥物類別進行分類采購，對具有明顯臨床價值的新藥、臨床急需的優(yōu)先審評藥物統一實行直接掛網采購;對錯過采購周期、臨床必需的優(yōu)先審評藥物，按各省規(guī)定進行備案采購。

5.3 規(guī)范藥品采購管理并提高對藥物經濟學評價的關注度及利用度

藥物經濟學評價是對藥物科學、合理的評估[18]。建議不斷完善我國藥物經濟學評價體系，在優(yōu)先審評藥物采購環(huán)節(jié)重視藥物經濟學評價，規(guī)范藥品采購。在藥品采購過程中，應當提高對藥物經濟學評價的利用度。建議采購部門要求企業(yè)除提交藥品價格情況、產品資質材料、藥品專利情況外，還需提交藥物經濟學評價結果。綜合考慮藥物臨床價值和統籌基金的可負擔性、可持續(xù)性等方面，盡可能將臨床價值高的優(yōu)先審評藥物及時納入采購系統。

6 結語

筆者通過分析我國優(yōu)先審評藥物采購管理政策及采購具體情況發(fā)現，我國優(yōu)先審評藥物采購管理政策在制度設計、采購方式、管理程序這3個方面仍存在不足，并提出相應的政策建議：細化藥品采購類別并兼顧注冊分類、統一藥品采購方式并明確各類優(yōu)先審評藥物采購途徑、規(guī)范藥品采購管理并提高對藥物經濟學評價的關注度及利用度。由于目前我國已明確具體采購方式的優(yōu)先審評藥物數量有限，本研究仍有待深入挖掘，隨著優(yōu)先審評制度的發(fā)展，以全面完善我國優(yōu)先審評藥物采購管理政策。

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[19] 健客網.衛(wèi)計委官員：十一個方面解讀7號文和70號文[EB/OL].（2015-08-26）[2019-07-10]. https：//www.jianke.com/xwpd/1887265.html.

（收稿日期：2018-11-22 修回日期：2019-07-10）

（編輯：余慶華）