摘 要：本文通過分析美國醫(yī)療器械監(jiān)管模式，基于我國國情探討其對我國的啟示。

關(guān)鍵詞：美國;醫(yī)療器械;監(jiān)管

如今我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，不斷創(chuàng)新，基本滿足了社會公眾的醫(yī)療需要，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管水平較之前也有大幅度的提升，但與歐美發(fā)達國家相比還存在很大差距。美國是最早使醫(yī)療器械管理走上法制化管理道路的國家，其監(jiān)管立法的目的是確保只有安全的醫(yī)療器械才能進入市場。

1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管模式

1.1 產(chǎn)品分類

根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），F(xiàn)DA是對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的主要機構(gòu)。FDA將所有醫(yī)療器械分為三個監(jiān)管類別，如表1所示。

1.2 市場準(zhǔn)入

美國對不同監(jiān)管類別的醫(yī)療器械實行不同的市場準(zhǔn)入途徑，其中，絕大多數(shù)的Ⅰ類和少數(shù)Ⅱ類醫(yī)療器械可免于FDA的審查;FDA對絕大多數(shù)Ⅱ類醫(yī)療器械要求上市前通告（510k），旨在證明擬上市產(chǎn)品與已合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同;而所有Ⅲ類產(chǎn)品和新產(chǎn)品必須通過上市前批準(zhǔn)（PMA）才能進入美國市場，這是確保器械安全性和有效性而進行的科學(xué)審查必備程序。

1.3 臨床實驗

10%-20%進行上市前通告（510k）和絕大多數(shù)申請PMA的醫(yī)療器械，需要開展臨床試驗，向FDA申請并提供給FDA足夠的信息，然后FDA會根據(jù)這些信息判斷是否同意進行臨床研究，有些可獲得醫(yī)療器械臨床研究豁免（IDE），有些只受IDE部分法規(guī)約束，有些應(yīng)完全遵守IDE。

1.4 上市后監(jiān)管

《醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范》（QSR）規(guī)定：FDA主要以對企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查的方式來進行上市后監(jiān)管。通常，Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質(zhì)量體系，而Ⅰ類產(chǎn)品每四年檢查一次。美國醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管方式主要包括以下三種[1]：

1.5 信息化建設(shè)

美國重視數(shù)據(jù)庫建設(shè)、優(yōu)化信息標(biāo)準(zhǔn)，目前FDA開放了20多個醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫。美國對這些數(shù)據(jù)庫進行了統(tǒng)合，提高社會參與度，實現(xiàn)基于大數(shù)據(jù)的監(jiān)管。其中，與醫(yī)療器械上市前相關(guān)的信息系統(tǒng)包括醫(yī)療器械機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記系統(tǒng)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊電子提交系統(tǒng)等;上市后相關(guān)的信息系統(tǒng)包括醫(yī)療器械報告系統(tǒng)、MedWatch報告系統(tǒng)、醫(yī)療產(chǎn)品安全網(wǎng)絡(luò)等;信息化標(biāo)準(zhǔn)方面則包括臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、臨床研究數(shù)據(jù)表格模型、數(shù)據(jù)集分析模型等[2]。

2 對我國的啟示

2.1 完善相關(guān)法律法規(guī)

法律法規(guī)是一個國家監(jiān)管體系的核心。作為最早使醫(yī)療器械管理走上法制化管理道路的國家，在醫(yī)療器械的監(jiān)管上，美國不僅有上位法，而且還頒布了一系列指導(dǎo)性文件，指導(dǎo)對器械的監(jiān)管。而在我國，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是一切醫(yī)療器械法律體系基礎(chǔ)，雖然經(jīng)歷了大幅度修訂，也增加了其適用范圍，但仍不是一個成熟的醫(yī)療器械法律體系[3]。首先，在效力上，要加快法律建設(shè)，完善條例，將其上升至法律層次;在內(nèi)容上，要擴大條例的適用面，同時減少部門間的交叉重復(fù)，覆蓋原有的監(jiān)管盲點。其次，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》建立適合其地區(qū)發(fā)展的下位法。

2.2 加強上市后監(jiān)管

我國實際的監(jiān)管方式是重上市前審查而輕上市后監(jiān)管。我國對于上市前的審批雖不說完美，但也做到了最嚴(yán)格的處理，但對產(chǎn)品上市后的監(jiān)管卻缺乏效率和監(jiān)督力度。美國不僅有著嚴(yán)格的上市前門檻，上市后也進行全面的監(jiān)督，對違法行為也有相應(yīng)的懲罰措施。我國應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變思路，同樣重視上市后監(jiān)管。首先，加強上市后監(jiān)測研究，對某些因為特殊工藝或者設(shè)計而容易出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，加大監(jiān)測力度;同時，強化企業(yè)上報不良事件的意識，讓其自覺履行法律責(zé)任;其次，加強醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。

2.3 加快信息化建設(shè)

美國重視數(shù)據(jù)庫建設(shè)、優(yōu)化信息標(biāo)準(zhǔn)，是其醫(yī)療器械監(jiān)管較為完備的一個重要原因。FDA開放了20多個醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫，其中包括政策法規(guī)、上市前審批、上市后監(jiān)測等方面。與美國相比，目前我國在醫(yī)療器械上市后的智慧監(jiān)管手段方面還是比較匱乏的，信息化建設(shè)也比較落后，需要進一步加快醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)庫建設(shè)[4]，主要包括實現(xiàn)企業(yè)許可備案、產(chǎn)品注冊備案、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測和稽查處罰等信息“一鍵可查”，生產(chǎn)經(jīng)營許可電子化等。

參考文獻

[1]阮吉敏.中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報，2005（07）：98-105.

[2]陸穎，補世明，陳鋒.美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管信息化情況及啟示[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2017，19（11）：1250-1252.

[3]溫雪君，岑銓華.醫(yī)療器械管理過程中存在的問題[J].醫(yī)療裝備，2017，30（07）：89-90.

[4]許慧雯，鄭佳，王慧超等.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀及思考[J].中國食品藥品監(jiān)管，2018（11）：20-25.

作者簡介：

余麗麗（1989-），女，籍貫：江蘇鎮(zhèn)江，民族：漢族，職稱：助教，學(xué)歷：碩士，研究方向：藥事管理，國內(nèi)外藥事法規(guī)及藥品安全監(jiān)管