龔勝

摘要：藥品質(zhì)量是醫(yī)療行業(yè)的重要基石，而質(zhì)量風(fēng)險管理是一個全過程的質(zhì)量風(fēng)險，貫穿醫(yī)療藥品的整個生命周期，包括評估、控制、回顧的一個系統(tǒng)過程。因此質(zhì)量風(fēng)險管理的方法的運(yùn)用對在藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP的實(shí)施十分重要，對于生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行分析把控，嚴(yán)密監(jiān)控高風(fēng)險環(huán)節(jié)，確保工藝合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。本文研究探討質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)涵，提出質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施GMP中的有效措施，提高廣大民眾的用藥安全。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理；GMP；藥品生產(chǎn)；醫(yī)療保障

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品 GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

藥品 GMP 的產(chǎn)生和質(zhì)量與質(zhì)量管理理念的發(fā)展密不可分，從質(zhì)量與質(zhì)量管理理念的發(fā)展，我們可以從另一個角度再認(rèn)識 GMP，對 GMP 的理解或許可以更為深入。

一、質(zhì)量風(fēng)險管理理論

GMP 是人類社會發(fā)展到今天為止，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理最科學(xué)、最優(yōu)化的方法。當(dāng)然，隨著人類科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力的向前發(fā)展，人類社會對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理還會進(jìn)入更高、更新的階段。

多年來，由于我國社會歷史發(fā)展的種種原因，尤其是后來跨越式的發(fā)展，導(dǎo)致諸多質(zhì)量管理的理念和方法還不能跟上時代發(fā)展的步伐。少數(shù)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)還停留在“檢驗者的質(zhì)量管理階段”。由于質(zhì)量管理理念的相對落后，導(dǎo)致生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系所確定的要素會被時而改動。GMP 是現(xiàn)代質(zhì)量管理的方法，是人類社會發(fā)展到今天對質(zhì)量和質(zhì)量管理認(rèn)識的最科學(xué)的成果，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)率，降低生產(chǎn)成本的最佳途徑。然而，少數(shù)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)只是將 GMP 當(dāng)成國家要求企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)行為“規(guī)范”，錯誤地把“手段”當(dāng)成了“目標(biāo)”。

眾所周知，先進(jìn)的生產(chǎn)力之車，依托于先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和先進(jìn)的管理方式兩個車輪，缺少任何一個輪子，車子都不能正常運(yùn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的道理也是如此。若先進(jìn)的質(zhì)量管理理念不能深入人心，嚴(yán)密的 GMP 體系被更改或打破，很容易造成藥品質(zhì)量不穩(wěn)定和質(zhì)量安全問題。這就要求各級政府藥品監(jiān)管部門和監(jiān)管人員率先樹立先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，并把質(zhì)量管理理念貫徹到日常監(jiān)管工作中去，嚴(yán)格監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

二、在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域推行風(fēng)險管理

2.1 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理的必要性

我國在近十年居民生活水平不斷提高，對于藥品的需求也快速增大，而藥品市場的擴(kuò)大也帶來了不少質(zhì)量問題，這一方面是由于市場擴(kuò)大的同時有足夠資質(zhì)的企業(yè)不足而一些新企業(yè)為了謀求藥品市場的高利潤，卻對質(zhì)量保證不到位，“齊二藥”、“欣弗 ”等藥品不良事件，在對廣大公眾的健康帶來較大的傷害，也使社會輿論關(guān)注到藥品安全的問題上，藥品需求不斷增大，而民眾有有了一定的防備心，企業(yè)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理方法，高效保證藥品的質(zhì)量，為社會提供高質(zhì)量的合格藥品，這是日益劇烈的市場競爭背景下藥品企業(yè)的必然選擇。質(zhì)量風(fēng)險觀念要牢記在心，這是新時代藥品企業(yè)發(fā)展的一大關(guān)鍵點(diǎn)，是新時代下可持續(xù)健康發(fā)展的必要要求。

2.2 修訂的 GMP新的要求

我國的國家情況已經(jīng)有了較大的變化，需要對藥品GMP進(jìn)行修正工作，將質(zhì)量風(fēng)險管理理念加入新的規(guī)范中，以適應(yīng)新時代的要求，對日常生產(chǎn)與質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。在新的規(guī)范中體現(xiàn)為人民服務(wù)的精神，藥品是關(guān)系到人民群眾的身體健康的重要保障，需要高度重視。對于藥品企業(yè)的完整質(zhì)量風(fēng)險管理體系的建設(shè)，對新時代的要求做一個系統(tǒng)的整理，對于相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、適合我國國內(nèi)企業(yè)情況的的質(zhì)量風(fēng)險管理框架。明確相關(guān)崗位的、部門、工作人員之間的權(quán)責(zé)劃分與交流規(guī)劃，將每年的質(zhì)量風(fēng)險評估報告與企業(yè)實(shí)際的藥品質(zhì)量檢測報告等同納入一個企業(yè)的年度生產(chǎn)報告中。利用新的 GMP 要求將整個藥品生產(chǎn)體系與市場進(jìn)行新的改革，促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的完善與發(fā)展。

2.3 實(shí)施風(fēng)險管理應(yīng)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)

在有了一套完善的新標(biāo)準(zhǔn)后，起步階段還需要質(zhì)量管理部門進(jìn)行輔助監(jiān)管，成為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的核心，對于所有質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)都起到一定的規(guī)范管理作用。在質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，主要有質(zhì)量管理部門帶頭，聯(lián)系具體的生產(chǎn)部門與工程管理部門，協(xié)調(diào)制定風(fēng)險管理的具體執(zhí)行方案與制度規(guī)章，并且要參與之后的執(zhí)行過程。制度是如何行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的基礎(chǔ)，但是在制度的改革階段，需要一個專設(shè)的部門來保證制度的運(yùn)行。

三、實(shí)施藥品風(fēng)險管理的具體措施

除了對于藥品行業(yè)的整體方面的實(shí)施外，筆者還就企業(yè)具體的藥品風(fēng)險管理方法進(jìn)行探討，為GMP實(shí)施設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （SOP）， 在企業(yè)中建立完善的責(zé)任制度、操作標(biāo)準(zhǔn)以及獎懲制度以提高企業(yè)生產(chǎn)效率與質(zhì)量，使藥品質(zhì)量風(fēng)險管理更加具有可操作性，應(yīng)注意的幾個問題：

3.1 根據(jù)產(chǎn)品工藝開展針對性工作

不同的藥品生產(chǎn)需要利用不同的生產(chǎn)工藝，工藝又會又各種各樣的生產(chǎn)環(huán)節(jié)組成，因此在具體的實(shí)施過程中需要對工藝進(jìn)行針對性的研究。對于各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并且評估對藥品質(zhì)量造成的直接影響與對其他環(huán)節(jié)造成的其他影響，對每一個具體環(huán)節(jié)進(jìn)行針對性的風(fēng)險降低，并且對于工藝的風(fēng)險評估還可以利用一定的模擬手段，并不需要增加大量的驗證資源，通過模擬結(jié)果對于關(guān)鍵性步驟進(jìn)行實(shí)際檢驗，不僅僅可以較好地達(dá)到風(fēng)險控制目的，還極大的降低了檢驗成本，設(shè)計保障企業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展的一項有效方法。

3.2 加強(qiáng)技術(shù)人員培訓(xùn)

企業(yè)的核心永遠(yuǎn)的人，因此要保證藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的順利運(yùn)行，工作人員的專業(yè)素養(yǎng)十分關(guān)鍵。對于不同部門的工作人員展開針對性的培訓(xùn)，要達(dá)到兩個目的：第一是要保證技術(shù)人員在本專業(yè)內(nèi)的職業(yè)素養(yǎng)，確保這一環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理質(zhì)量，熟悉自身工作與技術(shù)要求；第二是要求其他關(guān)聯(lián)崗位有一個基礎(chǔ)性的了解，藥品生產(chǎn)并不是一個有相對獨(dú)立環(huán)節(jié)組合而成的生產(chǎn)線，每一個環(huán)節(jié)的問題都會與前后環(huán)節(jié)的問題有一定的關(guān)系，因此需要一定的了解，此外還需要增進(jìn)交流，這都需要一個較為廣泛的知識面。

3.3 進(jìn)行評估與交流

風(fēng)險的發(fā)生于解決并不是結(jié)束，它還存在再一次發(fā)生的可能性，因此需要對于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的分析進(jìn)行交流評估，這是對整體行業(yè)的一個促進(jìn)，通過第一時間將遇到的風(fēng)險和自身的處理經(jīng)驗傳授給同行，可以有效避免藥品企業(yè)的損失，同時也是對人民生命財產(chǎn)安全的保障。回顧發(fā)生過的風(fēng)險，總結(jié)經(jīng)驗，尋找不足，不斷提高，也是不斷完善進(jìn)步的一大手段

四、結(jié)論與展望

新版GMP增加了質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的內(nèi)容，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善提出了新的要求。企業(yè)在完善質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注變更控制、偏差管理和質(zhì)量風(fēng)險管理等方面的內(nèi)容。由于國內(nèi)企業(yè)實(shí)施GMP還處于發(fā)展階段，質(zhì)量管理體系建設(shè)還屬于薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)該將偏差處理、變更、風(fēng)險評估放在重要地位，學(xué)習(xí)先進(jìn)的理論和方法，提高質(zhì)量管理水平，最終完善質(zhì)量管理體系。

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