朱玉偉

關(guān)鍵詞：冷藏藥品;質(zhì)量管理;實(shí)施分析

引言

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保持其質(zhì)量的期限。若不能嚴(yán)格遵守有關(guān)法規(guī)和藥品說明書的要求科學(xué)地儲(chǔ)存和保管藥品，可能使藥品效價(jià)降低或變質(zhì)，甚至導(dǎo)致毒性反應(yīng)，引發(fā)醫(yī)療事故。有研究表明溫度每升高2℃，藥品的有效期就會(huì)縮短20%。冷藏藥品由于其特殊性，對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的要求更是苛刻，因此，醫(yī)院冷藏藥品的管理是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的重要組成部分，對(duì)人民安全、有效地用藥負(fù)有最直接的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)引起高度重視。

1.冷藏藥品管理存在的問題

1.1運(yùn)輸問題

（1）醫(yī)藥公司運(yùn)輸問題。浙江省長興縣中醫(yī)院共有60多個(gè)品種（規(guī)格）的冷藏藥品，涉及九家醫(yī)藥公司。由于醫(yī)藥公司大小不一，冷藏運(yùn)輸五花八門，小型醫(yī)藥公司使用泡沫箱內(nèi)放入冰袋，由物流公司配送;中型醫(yī)藥公司使用車載冷柜，兩者均未提供到貨溫度或到貨溫度超過規(guī)定溫度。（2）醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)輸問題。從藥庫到藥房，搬藥工人沒有冷藏藥品的概念，未及時(shí)送藥到各藥房，或與一般藥品混放。藥房到病區(qū)沒有溫控箱，病區(qū)護(hù)士對(duì)冷藏藥品概念不清，未及時(shí)將需冷藏的藥品放入冰箱儲(chǔ)藏。

1.2溫度管理不到位

各版《中國藥典》對(duì)冷處的規(guī)定均為2～10℃，但從1995年版起，對(duì)生物制品的貯藏溫度嚴(yán)格要求為2～8℃，可見《中國藥典》對(duì)冷處的溫度規(guī)定，不再完全適用于生物制品，由于生物制品是冷藏藥品的主體，因此，我院在實(shí)際工作中將冷藏藥品的溫度范圍調(diào)整為2～8℃。同時(shí)將冷藏藥品溫度調(diào)整為2～8℃后，對(duì)于原來需冷藏的藥品質(zhì)量無任何影響，簡化了實(shí)際操作，便于貯藏管理。但由于我院藥品庫房無冷藏庫，只是使用冷藏柜進(jìn)行貯藏，因冷藏柜溫度不是實(shí)時(shí)監(jiān)控，無監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，冷藏柜溫度出現(xiàn)異常而未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，這就很容易造成有效期內(nèi)藥品的內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，我院就曾發(fā)現(xiàn)藥庫個(gè)別冷藏柜上午8∶30、下午2∶30溫度正常，但下午6∶00下班時(shí)藥品冷藏柜溫度超出規(guī)定范圍的情況，所幸發(fā)現(xiàn)及時(shí)，未造成重大損失。

1.3忽視濕度管理

我院藥品庫房及各藥房每天登記常溫庫溫濕度，忽略了存放于冷柜及冰箱內(nèi)的冷藏藥品的濕度監(jiān)控，雖我院冷藏藥品均是針劑，濕度對(duì)其質(zhì)量影響較小，但冷柜及冰箱內(nèi)濕度過大的話，藥品的包裝盒易于潮濕，有些安剖上的印記一碰即掉，導(dǎo)致藥品信息模糊不清，甚至影響到藥品的正常使用。

1.4冷鏈銜接有漏洞

我院冷藏藥品在冷鏈管理方面存一些問題，由于冷藏藥品存儲(chǔ)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)不到位，有些藥師及護(hù)士不了解溫度對(duì)冷藏藥品質(zhì)量影響的重要性。在藥房擺藥環(huán)節(jié)，尤其是在病區(qū)藥房擺藥高峰期，部分藥師為提高工作效率，就把冷藏藥品與普通藥品同時(shí)擺放在擺藥框里置于室溫下，而護(hù)士取藥時(shí)間不確定，這就有可能導(dǎo)致冷藏藥品置于室溫下時(shí)間過長溫度高于存儲(chǔ)要求。在護(hù)士取藥環(huán)節(jié)，有些護(hù)士認(rèn)為冷藏藥品較少，為圖方便不愿用保溫箱，將冷藏藥品與普通藥品放在一起，這也會(huì)導(dǎo)致冷藏藥品的冷鏈銜接不到位，不能有效地保證冷藏藥品的質(zhì)量。各病區(qū)的冷藏藥品也常出現(xiàn)保管不當(dāng)?shù)那闆r，護(hù)士對(duì)藥品理化性質(zhì)、儲(chǔ)存條件的不了解，也會(huì)導(dǎo)致冷藏藥品的冷鏈保管出現(xiàn)漏洞。

2.冷藏藥品質(zhì)量管理的實(shí)施措施

2.1重視藥品采購管理

醫(yī)院在選擇供貨企業(yè)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)藥品集中采購機(jī)制的要求，從符合2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的中標(biāo)企業(yè)中選擇能對(duì)冷藏藥品實(shí)行全程冷鏈自動(dòng)化管理系統(tǒng)監(jiān)測的供貨方，并審查供貨單位的合法經(jīng)營資格及有關(guān)的證明文件，并與之簽訂“供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議”，嚴(yán)格執(zhí)行“國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年第38號(hào)公告”中關(guān)于冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測等5個(gè)附錄中的要求，從源頭杜絕劣藥進(jìn)入醫(yī)院。依據(jù)醫(yī)院藥品使用情況，每周一次適量采購冷藏藥品，減少藥品在庫積壓，保證藥品質(zhì)量。

2.2加強(qiáng)入庫驗(yàn)收管理

完善入庫驗(yàn)收管理規(guī)范，冷藏藥品到達(dá)倉庫后，驗(yàn)收人員收貨前，對(duì)藥品到院的運(yùn)輸方式和溫度控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，通過隨車的溫度記錄儀打印配送過程中監(jiān)控到溫度波動(dòng)數(shù)據(jù)，符合規(guī)定的驗(yàn)收入庫，并將打印的數(shù)據(jù)和入庫單據(jù)一并保存，不符合溫度要求的拒絕收貨。收貨完畢后，立即放置于冷藏庫的待驗(yàn)區(qū)并對(duì)藥品進(jìn)行快速驗(yàn)收，盡量縮短時(shí)間，并及時(shí)做好驗(yàn)收記錄。

2.3建立院內(nèi)冷藏藥品管理系統(tǒng)

①改造冷藏設(shè)備的供電系統(tǒng)：對(duì)醫(yī)院冷庫供電線路進(jìn)行改造，使用工作電源、備用電源雙路電源及一用一備的雙路報(bào)警通道。②升級(jí)冷藏設(shè)備：將藥房及病區(qū)的直冷型冰箱更換為風(fēng)冷型冰箱，購置不同規(guī)格的保溫箱用于院內(nèi)流轉(zhuǎn)。③建設(shè)數(shù)字化冷藏藥品管理：在冷藏庫內(nèi)、藥房及科室的冰箱內(nèi)放置多個(gè)溫度傳感器和報(bào)警器，通過有線網(wǎng)絡(luò)與全院冷鏈管理信息平臺(tái)鏈接，并將監(jiān)測到的溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。對(duì)冷藏庫、各個(gè)藥房和病區(qū)冰箱實(shí)行“分區(qū)報(bào)警管理”，在庫外安裝一體化監(jiān)控顯示屏幕，系統(tǒng)中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)報(bào)警情況時(shí)發(fā)出聲音和燈光報(bào)警通知。管理人員可通過屏幕顯示的報(bào)警區(qū)域及時(shí)檢查超溫設(shè)備，同時(shí)通過移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)向指定管理人員的手機(jī)發(fā)送短信預(yù)警，避免非上班時(shí)間冷藏藥品在庫保管出現(xiàn)漏洞。

2.4強(qiáng)化院內(nèi)流通環(huán)節(jié)的管理

配置院內(nèi)冷藏藥品保溫箱，并在每個(gè)箱內(nèi)配備溫度計(jì)，以便收發(fā)藥品時(shí)檢查箱內(nèi)溫度是否達(dá)標(biāo)。藥庫或藥房在發(fā)放冷藏藥品時(shí)，根據(jù)領(lǐng)用藥品量選擇相應(yīng)容積的保溫箱及冰袋或冰排進(jìn)行包裝配送，由專人負(fù)責(zé)送到藥房或病區(qū)。接到冷藏藥品時(shí)立即放入冰箱保存或調(diào)配。制定藥品調(diào)劑操作規(guī)程，對(duì)調(diào)劑人員調(diào)配冷藏藥品的操作流程進(jìn)行考核，不得將冷藏藥品長時(shí)間置于室溫中。通過配送全程溫度監(jiān)控管理，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)冷藏藥品配送過程質(zhì)量管控，保障院內(nèi)流轉(zhuǎn)配送。

2.5正確指導(dǎo)護(hù)士及患者使用冷藏藥品

將現(xiàn)有冷藏藥品的名稱制成表格，貼于冰箱門上，防止護(hù)士因?qū)λ幤返睦砘再|(zhì)及貯存條件不熟悉導(dǎo)致未按要求儲(chǔ)存，牢固樹立安全用藥意識(shí);定期對(duì)護(hù)士宣傳及交流有關(guān)藥品貯存知識(shí)，使其切實(shí)掌握藥品貯存和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);住院患者出院或門診患者如需調(diào)配冷藏藥品，藥房人員在患者取藥時(shí)在冷藏藥品包裝上貼上“需2～8℃保存”字樣的紅色標(biāo)簽，并交代患者正確的貯存方式。

結(jié)束語

藥品的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命安全問題，對(duì)于安全用藥，保障質(zhì)量方面，藥品的運(yùn)輸、貯藏、保管等環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響越來越受到重視，尤其對(duì)冷藏藥品的貯藏保管更是重中之重。再者藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理工作在醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證相關(guān)條款中雖有要求，但規(guī)定不明確，可操作性不強(qiáng)，可見冷鏈運(yùn)輸是一個(gè)被忽視的藥品質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，尤其是醫(yī)院冷藏藥品的管理方面，醫(yī)院作為冷藏藥品使用的最后環(huán)節(jié)，更應(yīng)重視運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

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