陳淑珍 黃曦

摘 ?要： 隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)發(fā)展，越來(lái)越多的眼科方法基于計(jì)算機(jī)技術(shù)實(shí)現(xiàn)。對(duì)于基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法，是否屬于專利法意義上的疾病的診斷方法一直是困擾本領(lǐng)域人員的難點(diǎn)。本文在梳理我國(guó)關(guān)于疾病的診斷方法的規(guī)定的基礎(chǔ)上，對(duì)四個(gè)典型案例進(jìn)行分析，進(jìn)而總結(jié)對(duì)這類申請(qǐng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，以提供眼科領(lǐng)域研究人員一些參考。

關(guān)鍵詞： 計(jì)算機(jī)技術(shù);眼科方法;診斷方法;專利保護(hù)

中圖分類號(hào)： TP391 ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A ? ?DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.05.033

本文著錄格式：陳淑珍，黃曦. 基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法的專利保護(hù)探討[J]. 軟件，2019，40（5）：171174

【Abstract】： With the development of computer technology， more and more ophthalmic methods are realized based on computer technology. As for the ophthalmic methods based on computer technology， whether they belong to the diagnosis methods of diseases in the sense of patent law has always been a difficult problem for researchers in this field. On the basis of combing the provisions on the diagnosis methods of diseases in China， this paper analyzes four typical cases， and then summarizes the judgment criteria for such applications， so as to provide some references for researchers in the field of ophthalmology.

【Key words】： Computer technology; Ophthalmic methods; Diagnosis method; Patent protection

0 ?引言

眼睛是人體重要的器官，眼科學(xué)也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中非常重要的分支。對(duì)于常見的眼科疾病，例如結(jié)膜炎、沙眼、白內(nèi)障、青光眼等，大多由眼科醫(yī)生結(jié)合檢查儀器來(lái)進(jìn)行診斷[1]。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，眼科疾病的診斷除了傳統(tǒng)的方法外，還出現(xiàn)了諸多基于計(jì)算機(jī)技術(shù)而實(shí)現(xiàn)的眼科方法[2-8]。

例如，近視、遠(yuǎn)視、散光等屈光不正類的眼科疾病，其驗(yàn)光配鏡過(guò)程并不一定需要在醫(yī)院完成，由此而衍生出來(lái)的眼視光學(xué)又稱為驗(yàn)光置鏡業(yè)，已然成為眼科學(xué)的重要分支，是現(xiàn)代光學(xué)技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)與現(xiàn)代眼科學(xué)相結(jié)合，運(yùn)用現(xiàn)代光學(xué)原理、計(jì)算機(jī)技術(shù)解決視覺障礙的新興學(xué)科。

對(duì)于諸如此類的眼視光學(xué)中與驗(yàn)光、配鏡相關(guān)的基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法，如果其得到的結(jié)果數(shù)據(jù)反映了患者的疾病結(jié)果或者健康狀況，那么該方法即屬于疾病的診斷方法。然而有些方法得到的是一些中間過(guò)程的結(jié)果，例如，一些配鏡相關(guān)的參數(shù)，這樣的參數(shù)僅僅是中間結(jié)果，還是由該參數(shù)可以直接獲得疾病的診斷結(jié)果或者健康狀況，經(jīng)常會(huì)存在爭(zhēng)議，因而不僅給眼科領(lǐng)域研究人員而且給專利審查帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

因此，本文首先分析了我國(guó)關(guān)于疾病的診斷方法的規(guī)定，然后通過(guò)典型案例分析對(duì)于基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法如何判斷其是否屬于疾病的診斷方法，最后對(duì)其判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行總結(jié)，從而給相關(guān)領(lǐng)域人員一些參考。

1 ?我國(guó)關(guān)于疾病的診斷方法的規(guī)定

我國(guó)《專利法》[9]第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。并且，在《專利審查指南2010（修訂版）》[10]第二部分第一章第4.3節(jié)規(guī)定了診斷方法的具體定義和判斷標(biāo)準(zhǔn)：

“診斷方法，是指為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程?！?/p>

“一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)：（1）以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象; ? （2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的?！?/p>

“如果請(qǐng)求專利保護(hù)的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測(cè)步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容，只要知曉所說(shuō)的診斷或檢測(cè)信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件（2）。”

從其立法本意來(lái)看，我國(guó)疾病的診斷方法之所以不能被授予專利權(quán)，主要是出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。對(duì)于疾病的診斷方法不 ?宜被專利權(quán)人壟斷，以避免對(duì)醫(yī)生的診治活動(dòng)產(chǎn)生限制。

2 ?基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法的典型案例分析

2.1 ?案例1

權(quán)利要求1如下：

1. 一種眼科方法，包括：

對(duì)人進(jìn)行自覺驗(yàn)光，以確定所述人的眼睛中的一只或兩者的球面的第一值;

對(duì)所述人進(jìn)行他覺驗(yàn)光，以確定所述人的眼睛中的一只或兩者的球面的第二值;

計(jì)算機(jī)根據(jù)自覺驗(yàn)光以及他覺驗(yàn)光所確定的上述第一值以及第二值來(lái)確定用于所述人的眼睛中的一只或兩者的球面的診斷值;

輸出所述診斷值。

說(shuō)明書中記載：例如通過(guò)對(duì)上述第一值和第二值取算數(shù)平均值的方法進(jìn)行計(jì)算得到所述診斷值，用于訂制框架眼鏡的鏡片。

【案例分析】：

該權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的方法對(duì)人眼進(jìn)行檢測(cè)，可見是以有生命的人體為對(duì)象，符合上述條件（1）。而且，該方法通過(guò)自覺驗(yàn)光和他覺驗(yàn)光兩種途徑獲得單眼或雙眼的球面值（第一值和第二值），以確定相關(guān)參數(shù)值的診斷值，從字面上看，疑似獲得了疾病的診斷結(jié)果，但是，根據(jù)說(shuō)明書的記載可知該“診斷值”實(shí)際上是對(duì)眼睛獲得的參數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理后（例如對(duì)上述第一值和第二值取算數(shù)平均值）得到的參數(shù)值的總稱，其目的是用于訂制框架眼鏡的鏡片，根據(jù)該“診斷值”無(wú)法得出人體的眼睛是患有何種疾病。因此權(quán)利要求1應(yīng)當(dāng)理解為獲取中間結(jié)果信息的方法和處理該信息的方法，雖采用“診斷值”一詞，但與疾病并無(wú)直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，不屬于疾病的診斷方法。

2.2 ?案例2

權(quán)利要求1如下：

1. 一種用于確定患者眼睛的定制屈光矯正方法，該眼睛具有中心視軸，顳側(cè)象限，鼻側(cè)象限和穿過(guò)顳側(cè)和鼻側(cè)象限的水平子午線，所述方法包括：

測(cè)量對(duì)著自視軸起小于10角的眼睛中心區(qū)域內(nèi)的中心像差，足以用來(lái)指定所述中心像差的將在眼睛中心區(qū)提供清晰視覺的基礎(chǔ)中心矯正;

測(cè)量對(duì)著自視軸起大于20角的眼睛環(huán)形周邊區(qū)域內(nèi)的周邊像差，足以用來(lái)指定在眼睛周邊區(qū)域內(nèi)所述周邊像差的基礎(chǔ)周邊矯正，以及

通過(guò)計(jì)算機(jī)軟件修改所述基礎(chǔ)周邊矯正來(lái)結(jié)合由（a）患者近視易患病傾向、（b）患者生活方式、以及（c）眼睛的所述周邊像差的性質(zhì)和程度中的至少一個(gè)所確定的近視散焦量，以因此產(chǎn)生用于該眼睛的基礎(chǔ)定制屈光矯正。

結(jié)合說(shuō)明書可以知道，該方法中獲得的基礎(chǔ)定制屈光矯正可以作為近視患者定制鏡片，以延緩、減輕或控制近視發(fā)展。

【案例分析】：

權(quán)利要求1要求保護(hù)的方法所針對(duì)的對(duì)象是患者，是以有生命的人體為對(duì)象，符合上述條件（1）。該方法所得到的“基礎(chǔ)定制屈光矯正”也是用于定制鏡片的，那么該方法是否就不屬于疾病的診斷方法呢？

深入分析該權(quán)利要求可以發(fā)現(xiàn)，該方法測(cè)量得到了患者眼部中心矯正和周邊矯正，以及最終得到了屈光矯正，根據(jù)本領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)知識(shí)可知，這些參數(shù)都能夠直接體現(xiàn)患者是否存在屈光不正的眼部健康狀況，也即獲得了健康狀況，可見該方法符合上述條件（2），因此該方法屬于疾病診斷方法。

此外，從立法本意上分析此類方法也不能被授予專利權(quán)。雖然該方法的目的是對(duì)于近視患者定制鏡片。但是，該方法中測(cè)量并讀取患者的生理參數(shù)（例如中心和周邊像差），將數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的步驟都是醫(yī)生所完成的，如果對(duì)這樣的方法進(jìn)行授權(quán)，將會(huì)限制醫(yī)生在診斷近視患者時(shí)的自由，因而對(duì)此類方法授權(quán)將違背專利法的立法本意。

2.3 ?案例3

權(quán)利要求1如下：

1. 一種基于智能手機(jī)的眼睛疲勞度數(shù)據(jù)分析方法，其特征在于包括如下步驟：

（1）連續(xù)采樣n周期的手機(jī)空間坐標(biāo)信息和環(huán)境光亮度，生成坐標(biāo)矩陣P：P={（t1，（x1，y1，z1），b1）， （t2，（x2，y2，z2），b2），…（ti，（xi，yi，zi），bi），…，（tm，（xm，ym，zm），bm）};其中，ti為時(shí)間，（xi，yi，zi）為空間相對(duì)坐標(biāo)，bi為環(huán)境光亮度;

（2）以坐標(biāo)矩陣P計(jì)算手機(jī)的即時(shí)位移 ? 以及位移矩陣 ? ;

（3）以P的環(huán)境光數(shù)據(jù)和位移矩陣D作為樣本，根據(jù)振幅傷害閾值函數(shù)Zt和環(huán)境光傷害閾值函數(shù)Bt，計(jì)算不同環(huán)境下的環(huán)境閾值矩陣Ev={（t1，Zt1，Bt1）， （t2，Zt2，Bt2），…，（tn，Ztn，Btn）};

（4）根據(jù)振幅傷害閾值函數(shù)Zt和環(huán)境光傷害閾值函數(shù)Bt，定義振幅周期t的眼睛疲勞模型：

然后，統(tǒng)計(jì)每天的眼睛疲勞度指數(shù)：

說(shuō)明書中記載：本發(fā)明對(duì)人們的活動(dòng)范圍、運(yùn)動(dòng)距離、天氣環(huán)境狀況等健康檔案有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，進(jìn)一步得到眼睛疲勞度數(shù)據(jù)，以更好地降低人們利用智能手機(jī)發(fā)病的幾率，進(jìn)而提高人們對(duì)自身健康的認(rèn)知度。

【案例分析】

該權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的方法對(duì)人使用智能手機(jī)的過(guò)程中手機(jī)所處的環(huán)境和手機(jī)的位移狀況的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，而手機(jī)的位移狀況代表的是拿著手機(jī)的人的位移狀況，可見該方法所針對(duì)的對(duì)象實(shí)質(zhì)上是拿著智能手機(jī)在不同環(huán)境中使用和移動(dòng)的人，屬于以有生命的人體為對(duì)象，符合條件（1）。但是該方法得到的眼睛疲勞度指數(shù)指示的是使用者每日在不同環(huán)境光、移動(dòng)方式下進(jìn)行統(tǒng)一折算后的用眼程度，并不能由該眼睛疲勞度指數(shù)而直接得到疾病診斷結(jié)果或健康狀況，不符合條件（2）。因此，該權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的方法不是疾病診斷方法。

2.4 ?案例4

權(quán)利要求1如下：

1. 一種檢測(cè)嬰幼兒視力的方法，其特征在于，它包括以下步驟：

A、設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)參數(shù)，包括設(shè)定起始檢測(cè)視力值，設(shè)定顯示器和嬰幼兒距離，設(shè)定圖案變換一次位置的時(shí)間間隔，設(shè)定每個(gè)視力值的測(cè)試次數(shù);

B、在顯示器上顯示嬰幼兒選擇性注視表，選擇性注視表由視力測(cè)試條柵圖案和灰色背景組成，每一個(gè)條柵寬度對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表中的一個(gè)視 力值;

C、計(jì)算機(jī)自動(dòng)變換選擇性注視表中的條柵圖案的位置;每個(gè)視力值按步驟A中設(shè)定的測(cè)試次數(shù)測(cè)試若干次;

D、根據(jù)步驟D中測(cè)試結(jié)果調(diào)整下一個(gè)測(cè)試視力值，直至檢測(cè)出最高視力值為止。

【案例分析】

該權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)一種檢測(cè)嬰幼兒視力的方法，該方法針對(duì)的對(duì)象是嬰幼兒，符合條件（1），而且其最終獲得嬰幼兒的視力值，根據(jù)該視力值可以直接確定是否存在視力缺陷，屬于獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，符合條件（2）。因此，該權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的方法屬于疾病的診斷方法。

3 ?判斷標(biāo)準(zhǔn)分析

對(duì)于基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法，是否屬于專利法意義上的疾病的診斷方法，在其判斷方法中，對(duì)于上述條件（1）“即以有生命的人體或者動(dòng)物體為對(duì)象”，通常容易判斷，偶爾也存在比較難以判斷的情況，例如上述案例3所請(qǐng)求保護(hù)的“基于智能手機(jī)的眼睛疲勞度數(shù)據(jù)分析方法”，也有人認(rèn)為其針對(duì)的對(duì)象是智能手機(jī)而不是人體，然而，由前面對(duì)案例3的分析可知，本質(zhì)上該方法所針對(duì)的對(duì)象是人體。因而，對(duì)于疾病診斷方法中上述條件（1）的判斷，也要從所請(qǐng)求保護(hù)的方法的本質(zhì)上進(jìn)行分析，若該方法直接對(duì)人體或者動(dòng)物體進(jìn)行操作，或者該方法所處理的數(shù)據(jù)是人體或動(dòng)物體的生理數(shù)據(jù)等，那么該方法屬于以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象。

對(duì)于判斷方法中上述條件（2）“即以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”的判斷，通常是爭(zhēng)議較大的難點(diǎn)，具體分析如下：

（1）對(duì)于眼科方法的發(fā)明專利申請(qǐng)，可以基于以下共識(shí)：近視、遠(yuǎn)視、散光也屬于眼科疾病，獲得近視、遠(yuǎn)視、散光等患者視力狀況的方法（例如上述案例4，獲得了嬰幼兒的視力值）實(shí)質(zhì)上是對(duì)人體的視力障礙的具體狀況進(jìn)行診斷的方法，屬于疾病的診斷方法。

（2）對(duì)于實(shí)施方法得到的參數(shù)是用于配鏡片用的技術(shù)方案（例如上述案例1和案例2），重點(diǎn)關(guān)注該方法的實(shí)施是否能夠得到患者存在屈光不正（或得到屈光不正的程度），如果該方法得到的結(jié)果能直接、毫無(wú)疑義地確定患者是否近視或者其近視程度（或遠(yuǎn)視、散光等屈光不正或相應(yīng)程度）（例如案例2），則認(rèn)為該方法是疾病的診斷方法，而不是獲得中間結(jié)果;反之（例如案例1），則認(rèn)為不屬于疾病的診斷方法。

（3）在判斷是否符合上述條件（2）時(shí)，不僅應(yīng)關(guān)注該方法最后得到的結(jié)果，還應(yīng)當(dāng)關(guān)注該方法的中間步驟得到的參數(shù)，如果該方法實(shí)施的中間步驟得到的參數(shù)體現(xiàn)了疾病的診斷結(jié)果或健康狀況（例如案例2的中間步驟得到了患者眼部中心矯正和周邊矯正），那么該方法也屬于符合條件（2）。

（4）在對(duì)權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的方法進(jìn)行判斷時(shí)，不能根據(jù)字面含義來(lái)理解是否得到疾病診斷結(jié)果或者健康狀況，而應(yīng)當(dāng)根據(jù)權(quán)利要求中術(shù)語(yǔ)的實(shí)際含義來(lái)理解，例如案例1，得到“診斷值”，而該“診斷值”并非疾病診斷結(jié)果，而只是用于配鏡的中間參數(shù)。

（5）在無(wú)法很好地判斷一個(gè)權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的方法是否是疾病的診斷方法時(shí)，也可以試著從立法本意上來(lái)分析一下。

4 ?小結(jié)

在眼科領(lǐng)域，越來(lái)越多的方法基于計(jì)算機(jī)技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，對(duì)于此類基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法，是否屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的疾病診斷方法的范疇一直是相關(guān)領(lǐng)域研究人員和專利審查中判斷的難點(diǎn)。

本文圍繞如何判斷基于計(jì)算機(jī)技術(shù)的眼科方法是否屬于專利保護(hù)的客體這一問(wèn)題，梳理我國(guó)對(duì)疾病的診斷方法的規(guī)定，并且通過(guò)四個(gè)典型案例，對(duì)其判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了分析和總結(jié)，希望能夠?qū)ο嚓P(guān)人員有所幫助。

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