近30年來，循證醫(yī)學從其最初關注點——教育臨床醫(yī)生如何理解并使用文獻以及系統(tǒng)綜述科學，逐漸發(fā)展為強調證據評價與患者價值觀和意愿選擇相結合。其中，循證醫(yī)學證據的質量對醫(yī)學決策成功與否起著決定性的作用。證據質量越高，對診斷性質、預后和健康干預效果的估計就越接近事實[1]。因此，如何對證據進行評價和在爆炸式的醫(yī)學文獻中找出最佳臨床證據，是醫(yī)務人員進行循證醫(yī)學的關鍵步驟，能夠幫助醫(yī)務工作者更高效地進行臨床決策。

循證醫(yī)學數(shù)據庫能夠有效幫助臨床醫(yī)務人員快速定位最佳臨床證據，是獲取最佳臨床證據、更新臨床知識、解決臨床問題的重要信息源，而且證據強度信息對臨床醫(yī)生快速獲取最有價值的信息至關重要。國外知名的循證醫(yī)學數(shù)據庫DynaMed不僅提供循證醫(yī)學證據信息，還對證據信息來源進行分級評估。我國循證醫(yī)學數(shù)據庫建設尚處于起步階段，目前還未建立起一個權威的、可靠的循證醫(yī)學數(shù)據庫。根據筆者之前的研究結果[2]，筆者認為一個好的循證數(shù)據庫信息模型應具備文獻特征、診療過程和證據強度3個頂層結構模塊，并且能夠直接對證據進行分級和推薦強度信息，能夠提供對證據強度方面的檢索或分類功能。在徐維的研究中[3]還探索建立了表達臨床證據的循證醫(yī)學數(shù)據元，但是研究中證據強度模塊的構建依據和反映證據強度的數(shù)據元還比較單一。本文根據國際上已有的隨機對照試驗報告撰寫標準及嚴格評價標準，從循證醫(yī)學數(shù)據庫信息模型的證據強度模塊入手，進一步細化該模塊的信息模型，并探討證據強度模塊中數(shù)據元反映文獻證據質量的效果，對證據強度進行初步判斷。

1 證據強度模塊的構建

1.1 報告標準的選取

在蘇格蘭校際指南網(The Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)標準，牛津大學循證醫(yī)學中心(Center for Evidence-Based Medicine,CEBM)標準，推薦分級的評估、制定與評價(Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation，GRADE)，以及中國循證醫(yī)學中心分級標準等國際上使用范圍較廣的循證醫(yī)學證據標準中，高質量的隨機對照試驗及與其相關的系統(tǒng)性綜述、Meta分析均屬于最高等級證據類型，被看作臨床證據的“金標準”[4-7]。因此，為更好地評價隨機對照試驗，幫助醫(yī)務人員判斷證據質量，筆者對比分析了國際上權威的隨機對照試驗報告質量標準CONSORT 2010(CONsolidated Standards Of Reporting Trials)[8]以及部分權威的循證醫(yī)學網站提供的嚴格評價工具，包括牛津大學循證醫(yī)學中心制定的隨機對照試驗嚴格評價工作表(CEBM)[9]、牛津大學所屬公司Better Value Healthcare Ltd(BVHC)開發(fā)的嚴格評估技術項目(Critical Appraisal Skills Programme，CASP)[10]、蘇格蘭校際指南網制定的隨機對照試驗嚴格評價說明和工作表(SIGN)[11]、澳大利亞Joanna Briggs Institute(JBI)循證衛(wèi)生保健研究中心制定的隨機對照試驗的嚴格評價工具(JBI)[12]。

1.2 數(shù)據元的提取

對以上隨機對照試驗的報告標準及嚴格評價工具進行對比分析，統(tǒng)計其中共同出現(xiàn)的評價標準及其次數(shù)，其結果如下。

在CONSORT、CEBM、CASP、JBI及SIGN中均提及隨機/順序產生、分配隱蔽機制，兩組樣本是否相似或基線資料，除被分配的治療外各組是否接受相同的處置、失訪比例，是否將失訪患者納入ITT(Intention To Treat)分析、盲法等評價項目。CEBM、CASP及SIGN中均出現(xiàn)了“PICO是否明確”這一要求，在CEBM、CASP及CONSORT中均出現(xiàn)了對于置信區(qū)間的要求，在JBI和SIGN中均出現(xiàn)了結果統(tǒng)計方法標準、合理、可信的要求。

因此，結合隨機對照試驗報告質量標準CONSORT 2010及以上嚴格評價標準等要求，并考慮證據的表達性、標引和可讀性等因素后，選用了Patients/Problems-Intervention-Comparison-Outcome(PICO)、順序產生、分配隱蔽機制、樣本一致、干預一致、失訪比例、盲法、置信區(qū)間、結果、樣本量、流程圖等數(shù)據元，構成了循證醫(yī)學數(shù)據庫證據強度模塊。其本體結構如圖1所示。

將PICO這一元素細化為“疾病”“干預”“結局”3個數(shù)據組或數(shù)據元。其中“疾病”數(shù)據組可細化為“疾病名稱”和“疾病對象”2個數(shù)據元，“干預”數(shù)據組又可分為“干預(試驗)”和“干預(對比)”數(shù)據組并進一步細化為“手術名稱”和“藥物名稱”2個數(shù)據元，“疾病”數(shù)據組和“干預”數(shù)據組均可復用在信息模型的診療過程模塊。另外將“樣本一致”和“干預一致”組成為“一致性”數(shù)據組。

圖1 循證醫(yī)學數(shù)據庫證據強度模塊的本體結構

2 證據強度數(shù)據元滿足度排序

在證據強度數(shù)據元中選出順序產生、分配隱蔽機制、盲法、樣本一致、干預一致、失訪比例、ITT分析、置信區(qū)間、流程圖等元素，作為質量評判以及排序的主要依據。雖然PICO、結果、樣本量等數(shù)據元重要，但不便于質量評判，因此暫不評判。對選出的9個數(shù)據元進行相應的滿足度計算，滿足為1，不完全滿足為0.5，不滿足為0，共計9分。將該分值作為隨機對照試驗的主要排序依據，若分值相同則按照樣本量進行降序。具體滿足度評判依據如表1所示。

表1 證據強度模塊各元素分值

3 證據強度模塊的驗證

為驗證本文中證據強度模塊及其評分量表的可行性，由1名研究人員在知名循證醫(yī)學數(shù)據庫DynaMed中篩選合適的隨機對照試驗文獻，并由2名著錄人員按本證據強度模塊對其進行標引。本文選取了世界衛(wèi)生組織(WHO)全球健康觀察(GHO)數(shù)據中死亡原因前3位的疾病，即缺血性心臟病(Ischaemic heart disease)、中風(stroke)、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive lung disease)[13]。在DynaMed中查看對應的主題“Coronary artery disease (CAD)”“stroke(acute management)”“COPD”，并選擇其中有明確證據分級和文獻鏈接的隨機對照試驗，篩選近10年來用手術或藥物治療以上疾病的相關文獻29篇。將這29篇文獻發(fā)給2名著錄人員進行著錄和評分。為對滿足度分值與DynaMed的證據等級進行對比，以90%、70%作為1、2、3級之間的區(qū)分比例，初步設定分值大于或等于8.1為1級，分值大于或等于6.3且小于8.1為2級，分值低于6.3為3級。以“Acute Effects of Acu-TENS on FEV1 andBlood β-endorphin Level in Chronic ObstructivePulmonary Disease”[14]一文為例，著錄結果如圖2所示。

結果顯示，22篇文獻中的證據等級與DynaMed一致，另7篇文獻與DynaMed不一致。具體評分結果如表2所示。通過SPSS軟件對兩組等級數(shù)據進行kappa檢驗，結果為0.510，為一般一致性。

圖2著錄樣例

表2 29篇隨機對照試驗的評分與比較

4 討論與結論

循證醫(yī)學數(shù)據庫信息模型的證據強度模塊由疾病名稱、疾病對象、手術名稱、藥物名稱、結局、順序產生、分配隱蔽機制、盲法、樣本一致、干預一致、失訪比例、ITT分析、置信區(qū)間、結果、樣本量、流程圖等數(shù)據元構成。其中對部分與證據評價密切相關的數(shù)據元進行滿足度評價，如順序產生、分配隱蔽機制、盲法、樣本一致、干預一致、失訪比例、ITT分析、置信區(qū)間、流程圖，并通過DynaMed數(shù)據庫中的隨機對照試驗進行驗證。由表2可知，該模塊中對于證據強度的評判與DynaMed基本一致，這些數(shù)據元的滿足度能夠在一定程度上反映證據質量。在今后的循證醫(yī)學數(shù)據庫構建中，可憑借隨機對照試驗的滿足度對文獻進行初步證據評價，按滿足度由大到小的順序將最佳證據推薦提供給醫(yī)務人員，幫助醫(yī)務人員用最少的時間獲取最有價值的證據，支持臨床循證的實施。在驗證過程中，有少數(shù)文獻的證據評價與DynaMed不完全一致。筆者分析后發(fā)現(xiàn)，有以下原因。首先，本模塊評級只針對隨機對照試驗，而DynaMed的評級包括除隨機對照試驗在內的其他類型文獻，因此在內容及標準上存在一定偏差；其次，DynaMed評價中考慮到樣本量因素，多篇評價中提及“small sample size(小樣本)”。筆者認為樣本量的計算及評價較為復雜，“樣本量”這一數(shù)據元暫不納入目前的質量評價而是作為次要排序依據，在滿足度相同時進行二次排序。

由于已經過評級的隨機對照試驗全文較難獲取，本文中能夠獲取到的文章有限，進行驗證的樣本量不夠大。下一步的研究將增加著錄和評價的文獻數(shù)量，并進一步使用更科學的統(tǒng)計學方法對該模塊進行驗證。在元素提取方面只針對隨機對照試驗這類文獻不夠完善，今后可增加系統(tǒng)綜述的PRISMA標準與其他嚴格評價標準，提取與系統(tǒng)綜述或Meta分析相對應的數(shù)據元，對證據強度模型進行補充和調整，并制定相應的評判標準，以充實和完善循證醫(yī)學數(shù)據庫的信息模型及其證據評價標準。

對于循證醫(yī)學證據的評價需要循證醫(yī)學實踐者通過各種嚴格評價工具進行綜合判斷，這一點循證醫(yī)學數(shù)據庫本身還不能完全實現(xiàn)。希望本文的證據強度模塊能夠為整個循證醫(yī)學數(shù)據庫的構建打下基礎，為醫(yī)務人員提供高質量的證據。